******公司

程序文件

文件控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(4.0)01版號：A

擬制：年月日

審核：年月日

批準：年月日

受控狀態(tài):第1頁共3頁

1目的

2對所有與質(zhì)量活動有關(guān)的文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改、撤換、回收、報廢、

保存和銷毀等各項活動進行控制，確保各質(zhì)量活動場所使用的文件均為有效版本，以

防止使用失效或作廢的文件。

3范圍

適用于所有質(zhì)量管理體系運行中有關(guān)質(zhì)量活動的文件的控制和管理（包括適當范圍內(nèi)的

外來文件）。

4職責

4.1辦公室負責質(zhì)量手灰、程序文件、管理制度、考核辦法及與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法

規(guī)、規(guī)章的管理控制。

4.2質(zhì)管部門負責質(zhì)量管理文件、驗收規(guī)程的歸口管理控制。

4.3業(yè)務(wù)部負責采購文件、供方及顧客的各種證照、銷貨記錄等資料及出入庫記錄的歸口

管理控制。

5管理內(nèi)容及要求

5.1文件的審定、批準和發(fā)布

4.1.1文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、商品標準、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表、產(chǎn)品注冊

證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證、管理制度、經(jīng)營管理規(guī)范、驗收規(guī)程、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、科

技信息等。

4.1.2《質(zhì)量手冊》由管代審定，總經(jīng)理批準和發(fā)布。

4.1.3《程序文件》由管代組織相關(guān)部門編寫，管代審核、總經(jīng)理批準和發(fā)布。

4.1.4與商品質(zhì)量有關(guān)的文件有歸口管理部門負責人批準和發(fā)放。

4.2文件的歸檔、發(fā)放及使用管理。

4.2.1文件發(fā)放時填寫《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》，文件歸檔應(yīng)填寫《文件歸檔

登記》。

4.2.2文件的發(fā)放根據(jù)組織編制和職責范圍發(fā)放：管理性文件由辦公室發(fā)放，技術(shù)性文件

由質(zhì)管部發(fā)放。

4.2.3因工作需要增加發(fā)放數(shù)量或擴大發(fā)放范圍，填寫《文件發(fā)放審批表》，公司內(nèi)擴大

范圍或增加發(fā)放數(shù)量，由歸口管理部門負責人審批；發(fā)放范圍擴大至公司外的文件，必須由

總經(jīng)理審批。

4.2文件編號

4.2.1質(zhì)量管理體系的編號

a）質(zhì)量手冊：Q一企業(yè)GM—高密FR—富榮2S—質(zhì)量手冊

例：本公司為Q\GMFR-ZS

b）程序文件：Q一企業(yè)GY—高密FR—富榮ZC—質(zhì)量程序4.0-章節(jié)號01-序

號

例：文件控制程序GMFRZV（4.0）01

c）質(zhì)量記錄：主要使用部門代號一記錄編號

例YW—02表示業(yè)務(wù)部，編號02號

0各部門其他質(zhì)量文件：部門代號一文件順序

4.2.2各部門代號

總經(jīng)理ZJ；管代GD；辦公室BG；質(zhì)管部ZG：業(yè)務(wù)部YW：儲運（倉庫）CY。

4.3文件編寫，審核，批準，發(fā)放。

文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的。

第2頁共3頁

a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負責組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經(jīng)理批準，

辦公室負責登記，編號發(fā)放及保管。

b）部門工作手冊由部門經(jīng)理組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經(jīng)理批準，辦

公室登記，編號發(fā)放，各部門自行保管。

c）文件發(fā)放應(yīng)明確發(fā)放范圍，并做好“文件發(fā)放，回收記錄”，以確保在使用處可獲得適

用文件的有效版本。

4.4文件的更改

4.4.1文件在使用過程中需更改時，由更改提出部門填寫《文件更改申請單》，說明更改

原因，對重要的更改必須附有充分的證據(jù)；《文件更改申請單》由提出部門負責人簽字認可，

報原審批部門審核，若指定其它部門審查時，必須提供原審查時的背景資料?？偨?jīng)理批準后

組織相關(guān)部門起草更改內(nèi)容，經(jīng)會審確認填寫《文件更改通知單》，由總經(jīng)理批準后統(tǒng)一更

改；由此引起相關(guān)文件的變動應(yīng)同時更改。

4.4.2更改辦法

4.4.2.1被更改文件的持有者確認《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽字

備查。

4.4.2.2需輕微更改的內(nèi)容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到

空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標記a〉b）c）……o更改后填寫更改標

記欄，注明更改標記、日期及處數(shù)、通知單編號、更改人簽字等。

4.4.2.3由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改4.5.2執(zhí)

行。

4.4.2.4文件的更改有歸口管理部門派專人根據(jù)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》全部

更改。

4.5文件的廢止和處理

4.5.1必須在發(fā)放新版的同時根據(jù)原《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》收回作廢的文件。

4.5.2收回的作廢文件由歸口管理部門統(tǒng)一處理?；卺t(yī)療器械商品的特殊要求，至少保

存一份作廢的受控文件，保存期長于商品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必須加蓋“作

廢”和“保留”印章并隔離存放，嚴禁新舊兩種文件混用。

5質(zhì)量報告和記錄

文件發(fā)放審批表文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單文件更改申請單

文件更改通知單文件歸檔登記

第2頁共3頁

程序文件

記錄控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(4.0)01版號：A

擬制：年月日

審核：年月日

批準：年月日

受控狀態(tài):第1頁共2頁

1目的

規(guī)范記錄的管理，準備地反映質(zhì)量活動和質(zhì)量體系的運行狀態(tài)，為可追溯性以及采取糾正、

預防措施提供證據(jù)和信息，

2范圍

適用于所有質(zhì)量活動有關(guān)的記錄。

3職責

3.1質(zhì)管部負責公司記錄的歸口管理控制.

3.2各部門負責木部門的收集、填寫、傳遞和保管并按時移交存檔。

3.3業(yè)務(wù)部負責建立合格供方質(zhì)量控制。

3.4辦公室負責歸檔記錄的管理控制。

4管理內(nèi)容及要求

4.1記錄的審定和批準

質(zhì)管部制定《記錄管理辦法》并匯總所有記錄，審查記錄的合理性，由質(zhì)管部統(tǒng)一編號

標識，并將格式打印匯編成冊，由總經(jīng)理批準發(fā)布執(zhí)行。

4.2記錄的管理控制

4.2.1各部門根據(jù)《記錄管理辦法》要求的收集、分類、保存期限、保存方式、借閱辦法

及各類記錄的裝訂周期管理。

4.2.2各部門應(yīng)設(shè)專人1或兼職）負責記錄管理工作，并負責填寫本部門《記錄清單》。

4.2.3質(zhì)管部是記錄的歸口管理部門，負責監(jiān)督檢查各部門《記錄管理辦法》的執(zhí)行情況,

并根據(jù)各部門《記錄清單》匯總編制公司《記錄清單》。

4.2.4記錄的傳遞

將填寫完整、正確的記錄，按業(yè)務(wù)關(guān)系和公司文件傳遞規(guī)定，及時、準確傳遞到各相關(guān)

部門；由各部門記錄管理人員統(tǒng)一管理控制。

4.3保存期限的確定依據(jù)

a）屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定；

b）根據(jù)記錄自身的價值、作用確定；

c）根據(jù)公司實際管理狀況；

d）合同要求時，征求顧客意見或由顧客決定；

e）證明滿足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于產(chǎn)品有效期滿后二年。

4.4記錄的借閱辦法

4.4.1負責記錄的歸檔，歸檔的記錄，借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。

4.4.2各部門保管的記錄執(zhí)行本部門《記錄管理辦法》的借閱規(guī)定，原則上借閱僅限于需

要提供證明時進行。

4.4.3合同要求提供顧客借閱時，記錄保管部門必須按《記錄管理辦法》要求的手續(xù)提供

查閱。

4.5記錄的處理

記錄的保存期滿，保管部門填寫《檔案銷毀清單》，經(jīng)質(zhì)管部審查確認無保存價值的,

由保管部門負責人批準，管代認可后，在質(zhì)管部、辦公室的監(jiān)督下銷毀處理。

5質(zhì)量報告和記錄

記錄清單

借閱登記

檔案銷毀清單

第2頁共2頁

程序文件

人力資源控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(6.0)01版號：A

擬制：年月日

審核：年月日

批準：年月日

受控狀態(tài):第1頁共3頁

1目的

通過對人力資源的有效管理和開發(fā)，確何從事影響質(zhì)量活動的工作人員是能夠勝任的。

2范圍

適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的招聘、培訓、考核。

3職責

3.1辦公室負責匯總、制訂公司職工教育培訓的年度計劃，報總經(jīng)理批準后組織實施。

3.2辦公室應(yīng)對職工教育培訓活動提出資源配備要求。

3.3職工培訓活動由辦公室負責組織實施，并分類整理存檔相應(yīng)的檔案文件資料。

4管理內(nèi)容及要求

4.1人員配置：為適應(yīng)發(fā)展需要，對各類人員進行配置，以滿足質(zhì)量控制的需要。

4.2人力資源的識別

4.2.1辦公室通過對各部門及崗位的分析，擬訂《崗位識別標準》報總經(jīng)理批準。

4.2.2辦公室建立員工健康檔案，直接接觸商品的人員每年至少體檢一次，對患有傳染

性、感染性疾病的人員不得從事接觸商品的工作。

4.3人員安排

4.3.1原有崗位空缺和需要增設(shè)崗位時，由主管部門提出，辦公室審核并提出員工補充計

劃。

4.3.2員工補充計劃經(jīng)總經(jīng)理批準后，由辦公室根據(jù)崗位識別標準在內(nèi)部進行調(diào)劑和選

聘。

4.3.3當無法內(nèi)部調(diào)劑時，由辦公室進行招聘，并負責審核應(yīng)聘人員條件和證明文件，應(yīng)

聘人員應(yīng)提供縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生部門出具的健康證明。

4.3.4經(jīng)審核合格后，由辦公室組織對應(yīng)聘人員進行考試或考核。

4.3.5考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并簽訂勞

動合同。部門負責人及高級技術(shù)職稱人員的錄用通知由總經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由主管領(lǐng)導審

批，辦公室主任簽發(fā)。

4.5培訓

4.5.1辦公室組織對各類人員進行相關(guān)知識的培訓，不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識,

并保存培訓記錄。

4.5.2由辦公室根據(jù)各部門崗位需要和市場、生產(chǎn)發(fā)展情況擬定各類人員的培訓計劃，報

總經(jīng)理批準。

4.5.3需要外出培訓的由辦公室提出申請，總經(jīng)理批準后實施。

4.5.4辦公室負責培訓計劃的實施。

4.5.4.1年末辦公室匯總公司的實際情況，提出下年度人員教育培訓要求。

4.5.4.2辦公室根據(jù)人力資源配備要求情況及上級主管部的指令性教育培訓計劃，編制公

司下年度教育培訓計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后，按計劃組織實施。

4.5.4.3公司職工教育培訓主要內(nèi)容：

a）新職工的崗位培訓；

b）特殊崗位的專業(yè)技能培訓；

c）人員調(diào)動的轉(zhuǎn)崗培訓；

d）各類專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計技術(shù)、營銷技能、管理技能及質(zhì)量管理體系知識的

教育培訓；

o）國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的規(guī)

定;

f）與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營商品相關(guān)的技術(shù)標準。

4.5.5各類培訓班由辦公室負責聘請授課教師，提供教室、實驗場地、配齊教學設(shè)備、編

寫教材、組織命題與考核：成績合格者頒發(fā)培訓合格證或操作證書。

4.5.6新上崗人員、崗位變動人員及脫崗三個月以上的復工人員，由辦公室組織進行職業(yè)

道德、質(zhì)量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓。

4.5.7有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專業(yè)知識與操作技能才能確保符合要求的驗

證、內(nèi)部質(zhì)量審核等人員，需由各法定的專業(yè)管理部門培訓，合格后頒證。

4.5.8經(jīng)培訓考核成績不合格者，不準上崗工作。應(yīng)由辦公室決定繼續(xù)培訓或轉(zhuǎn)崗培訓I,

培訓合格取證后方能上崗工作。

4.6職工培訓檔案管理

4.6.1上級下發(fā)的職工教育培訓文件，經(jīng)總經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實施后，由辦公室存檔。

4.6.2職工教育培訓年度計劃經(jīng)總經(jīng)理批準后，由辦公室存檔。

4.6.3各類培訓班的《培訓申請表》、《培訓花名冊》、《學員考勤表》、《學員成績登記表》、

學員考核答卷、培訓班總結(jié)等，應(yīng)由辦公室主管人員審閱后存檔。

4.6.4職工外出培訓的有關(guān)檔案和記錄由辦公室管理利存檔。

5質(zhì)量報告和記錄

職工教育培訓計劃

培訓花名冊

學員考勤表

第3頁共3頁

******公司

程序文件

顧客溝通和服務(wù)控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(7.0)01版號：A

擬制：年月日

審核：年月日

批準：年月日

受控狀態(tài):第1頁共2頁

1目的

加強與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿意的服務(wù)。

2范圍

適用于對顧客要求的了解和服務(wù)及時對顧客投訴的處理。

3職責

3.1總經(jīng)理對顧客補、退貨投訴的處理進行審批。

3.2業(yè)務(wù)部負責與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達成雙方認可的結(jié)果。

4措施和方法

4.1顧客溝通

4.1.1業(yè)務(wù)部通過各種方式（電話、傳真、會議、面談、展俏等）與顧客溝通，了解顧客

需求。

4.1.2當顧客就商品事項進行咨詢時，俏售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認真、熱情、周到地為

顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。

4.1.3為更好地在商品銷售前期與顧客進行溝通，業(yè)務(wù)部應(yīng)準備好有關(guān)資料（如商品介紹、

企業(yè)簡介、產(chǎn)品服務(wù)等）以便顧客取閱。

4.1.4當顧客來訪時，接待人員應(yīng)熱誠接待，周到服務(wù)，并充分了解顧客來訪的目的及有

關(guān)要求，盡量予以滿足。

4.1.5在訂單洽談階段及商品銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求，應(yīng)及時與顧客溝通,

并將變更內(nèi)容通知相關(guān)部門或人員。

4.1.6在溝通過程中發(fā)現(xiàn)重要的信息應(yīng)及時記錄。

4.2顧客反饋處理

4.2.1當顧客抱怨時，銷售人員應(yīng)認真記錄，這些記錄作為本公司改進服務(wù)的基礎(chǔ)之一。

4.2.2當顧客對產(chǎn)品的功能、外觀等提出意見時，有關(guān)部門應(yīng)將意見匯總，反饋給供方，

并將有關(guān)結(jié)果回復顧客。

4.2.3對顧客要求，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時給予回復，井使顧客滿意。

4.2.4業(yè)務(wù)部內(nèi)勤人員應(yīng)將顧客的有關(guān)要求做好記錄，并及時通知有關(guān)人員予以處理。

4.3顧客投訴處理

4.3.1業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時，首先將投訴內(nèi)容記錄到''顧客投訴記錄表”中，同時顧客

提供生產(chǎn)廠家、商品名稱'注冊證號、銷售人員姓名等燙料，如果投訴問題不清楚或資料不

足時，由質(zhì)管部負責與顧客聯(lián)絡(luò)查清。

4.3.2如果投訴問題是短少時，業(yè)務(wù)部就投訴要求核實后填寫“補貨單”，經(jīng)總經(jīng)理

審批后在下次發(fā)貨時被給顧客，并填寫被貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保存。

4.3.3如果投訴是整批質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)記錄投訴內(nèi)容，報總經(jīng)理并將信息及時反饋供

方，必要時通知該產(chǎn)品的顧客停止使用或銷售，并由質(zhì)管部針對顧客投訴的問題對?該批產(chǎn)

品的留樣進行檢驗。

根據(jù)產(chǎn)品的檢驗結(jié)果決定該批產(chǎn)品的處理方式：

a）產(chǎn)品質(zhì)量沒問題的由業(yè)務(wù)部通知顧客繼續(xù)使用或銷售；

b）產(chǎn)品質(zhì)量確有問題，必要時由業(yè)務(wù)部根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄收回該批產(chǎn)品，收回的產(chǎn)品按《質(zhì)

量事故及不合格品控制程序》執(zhí)行。

4.3.4若顧客要求退貨時，經(jīng)業(yè)務(wù)部確認后由倉庫開具退庫單，總經(jīng)理審批后一聯(lián)交財務(wù)

結(jié)算。

4.3.5若因防護或交付商品質(zhì)量及服務(wù)等原因造成顧客不滿意而投訴時，由業(yè)務(wù)部記錄，

報總經(jīng)理做出處理，把處理結(jié)果記錄于“顧客投訴記錄表”中，并就處理情況與顧客溝通。

4.3.6質(zhì)管部根據(jù)顧客投訴，責成責任部門針對投訴問題制定糾正或預防措施，報總經(jīng)理

審批后實施，質(zhì)管部對糾正或預防措施跟蹤驗證。

5質(zhì)量記錄

顧客投訴記錄表第2頁共2頁

程序文件

采購控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(7.0)02版號：A

擬制J：年月日

審核：年月日

批準：年月日

受控狀態(tài):第1頁共3頁

1目的

對采購過程進行控制：確保采購商品符合規(guī)定要求。

2范圍

適用于經(jīng)營商品的采購。

3職責

3.1業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負責對商品的供方進行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評價和選擇。

3.2業(yè)務(wù)部負責商品的供方的評價和選擇及商品采購。質(zhì)管部門負責相應(yīng)的質(zhì)量檢驗和驗

證及記錄的管理和保存。

3.3業(yè)務(wù)部負責編制《采購商品明細表》，并負責提出采購商品的質(zhì)量要求及驗收規(guī)定等。

3.4倉庫負責采購商品的貯存和養(yǎng)護。

4管理內(nèi)容及要求

4.1采購前的準備

4.1.1業(yè)務(wù)部根據(jù)《供方評定控制程存》評價供方的質(zhì)量保證能力。由總經(jīng)理批準合格供

方并確定合格供方名單。

4.1.2業(yè)務(wù)部根據(jù)《年度經(jīng)營計劃》、正常儲備量及供方供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽情況編制

《年度采購計劃》。

4.2商品采購文件

4.2.1業(yè)務(wù)部編制采購文件，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。

4.2.2采購人員就采購文件與供方洽談達成一致，確定合同內(nèi)容，經(jīng)審批后，同供方

簽訂采購合同。內(nèi)容主要包括：

a）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、商標、供貨日期、交運貨方式和地點；

b）質(zhì)量標準或驗證方法、付款方式及售后服務(wù)；

c）產(chǎn)品的檢驗或驗證方法、付款方式及售后服務(wù)：

d）違約責任及雙方約定的其它事項等。

4.3采購合同的補充與更改

4.3.1當合同內(nèi)容需補充時，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，簽訂補充協(xié)議。

4.3.2當合同內(nèi)容需更改時，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，實施更改。

4.3.3合同執(zhí)行

業(yè)務(wù)部采購人員根據(jù)采購合同，與供方溝通把各種物資采購到位，并及時辦理有關(guān)手

續(xù)，填寫《植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表》。

4.3.4急需商品的采購

對急需商品，可不簽訂書面采購合同，但需明確提出采購商品要求。

4.4采購商品的檢驗或驗證

4.4.1商品首次采購或大批量進貨時，可由質(zhì)管部到供方進行驗證或要求其提供樣品進行

檢驗或驗證，驗證合格后：方可采購。

4.4.2當顧客有合同要求對供方提供商品進行驗證時，由總經(jīng)理進行協(xié)調(diào)，按合同要求進

行驗證，但本公司不能把顧客的驗證作為對供方質(zhì)量進行有效控制的依據(jù)，也不能免除本

公司應(yīng)提供合格商品的責任。

4.5商品的接收

4.5.3質(zhì)管部按《進貨驗證控制程序》對采購商品進行檢驗和驗證，對植（介）入醫(yī)療器

械要查驗供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢

測報告。

第2頁共3頁

4.5.4采購商品在驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)不符合商品檢驗要求時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部按《質(zhì)量事故

及不合格品控制程序》進行。

4.5.5采購文件由辦公室整理歸檔并按《記錄控制程序》執(zhí)行。

4.6商品的保管和發(fā)放

4.6.1商品的保管和發(fā)放由倉庫保管員負貨。

4.6.2商品驗收入庫后，倉庫保管員應(yīng)按《商品防護控制程序》的規(guī)定分類、分批次分別

存放并登記入帳。帳上應(yīng)清楚登記經(jīng)營單位、商品生產(chǎn)廠家、到貨時間、數(shù)量、型號規(guī)格、

生產(chǎn)批號、滅菌批號、商品有效期、產(chǎn)品注冊號等。要保持帳、卡?、物相符。

4.7采購商品補救措施

當庫存商品發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞及庫存時間超期時，倉庫保管員應(yīng)及時通知本部門負責人,

由質(zhì)管部進行復驗，以便采取補救措施。

4.8《植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表》和《一次性無菌產(chǎn)品購時記錄表》保存期限不得

少于產(chǎn)品壽命期。其中植入后留在體內(nèi)的，就設(shè)專用臺帳永久保存。

5質(zhì)量報告和記錄

采購商品明細表

年度訂貨計劃

采購合同

植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表

一次性無菌產(chǎn)品購進記錄表

第3頁共3頁

******公司

程序文件

供方評定控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(7.0)03版號：A

擬制J：年月日

審核：年月日

批準：年月日

受控狀態(tài):第1頁共2頁

1目的

對供方進行評定考核，以確保供方長期穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求、價格合理的商品。

2范圍

適應(yīng)于為木公司提供商品的供方評價及選擇。

3職責

3.1業(yè)務(wù)部負責商品供方的評價選擇及其合格供方評估檔案和供貨業(yè)績管理，并與合格的

供方簽訂供貨合同。

3.2業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負責對商品供方評價和選擇。

3.3質(zhì)管部負責商品供方供貨商品質(zhì)量檢驗和驗證及記錄的管理工作。

3.4總經(jīng)理批準合格供方。

4管理內(nèi)容及要求

4.1合格供方應(yīng)具備的條件：

a）商品質(zhì)量優(yōu)良，滿足商品技術(shù)標準的要求；

b）建立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量保證能力充足；

O商品數(shù)量、規(guī)格滿足需要，交貨及時，運輸方便，價格合理，信守合同，服務(wù)優(yōu)良；

d）效期內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格證》、形式試驗報告（一年內(nèi)）、衛(wèi)生許可證、計量證。

4.2評價供方采用的方法：

a）對商品實物進行檢驗和驗證；

b）組織人員到供方處進行質(zhì)量保證能力的調(diào)查并進行現(xiàn)場評價；

c）杳閱供方質(zhì)量保證能力和商品信譽方面的見證材料；

d）索取蓋有企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格證》的復印件。

4.3對商品供方的評價和選擇

4.3.1業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部按本程序4.2款評價商品供方。

4.3.2由業(yè)務(wù)部匯總調(diào)查評價情況，填寫《供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)杳表》作為評價供方

的依據(jù)。

4.3.3對選定的商品樣品由質(zhì)管部驗收員按進貨驗收規(guī)程進行檢驗和驗證，并將檢驗和驗

證結(jié)果填寫《檢驗和驗證報告單》。必要時可送交法定檢測部門檢測，并將檢測報告存入供

方檔案。

4.3.4由業(yè)務(wù)部匯集對商品供方的調(diào)查情況和商品檢驗和驗證，寫出《供方選擇報告》報

總經(jīng)理審核批準?？蛇m量批量進貨以進行檢驗和驗證。

4.4商品的檢驗和驗證

4.4.1按《進貨驗收控制程序》進行。

4.4.2由業(yè)務(wù)部與供方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》或供貨合同。

4.4.3每年由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部對供方的供貨質(zhì)量、數(shù)量、服務(wù)態(tài)度，客戶反映情況等評價

一次，并將評價材料存入供方檔案。對于符合選擇條件的供方在下年度繼續(xù)履行質(zhì)量保證協(xié)

議書的要求，并簽訂新的供貨合同。對不符合供方條件的業(yè)務(wù)部負責填寫《供方評價表尤經(jīng)

質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部會審，總經(jīng)理批準。批準后由業(yè)務(wù)部通知供方，終止供貨。

5質(zhì)量報告和記錄

供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表

供方評價表

第2頁共2頁

程序文件

進貨驗收控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(7.0)04版號：A

擬制J：年月日

審核：年月日

批準：年月日

受控狀態(tài):第1頁共2頁

1目的

檢驗和驗證商品質(zhì)量，保證從合法渠道進貨，按合同要求，使入庫商品質(zhì)量合格。

2范圍

本程序適用于本公司所訂購的所有商品的驗收。

3職責

3.1業(yè)務(wù)部負責進貨驗收工作并負責提供訂貨合同及供方的證、照。

3.2質(zhì)管部檢驗和驗證人員負責質(zhì)量驗收工作。

3.3質(zhì)管部部長負責驗收過程中的組織、協(xié)調(diào)工作。

4管理內(nèi)容及要求

4.1進貨驗收

4.1.1業(yè)務(wù)部根據(jù)計劃，按《合格供方名單.》與合格供方簽訂訂貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議。

4.1.2業(yè)務(wù)部接收商品，放入倉庫指定的驗收區(qū)，根據(jù)進貨單、合格證明核對品名、數(shù)量、

規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠家等，填寫驗收通知單，通知驗收

人員進行質(zhì)量驗收。

4.1.3檢驗和驗收合格，但對質(zhì)量仍有疑問的，必要時送法法定認可的檢測部門檢測，如

仍有問題報濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。

4.1.4進貨驗收規(guī)程檢驗和驗證項目

a）產(chǎn)品標準、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、對植（介）入醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器

械，要查驗供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或

檢測報告；

b）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械

產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照復印件是否在有效期內(nèi)；

c）該批產(chǎn)品出廠檢驗報告所有出廠檢驗項目：

d）型式試驗報告（一年仙）；

e）制造認可表所列規(guī)格型號是否相符；

f）商品在效期內(nèi)（出廠一年內(nèi)）；

g）加蓋本企業(yè)原印印章的委托書原件（明確授權(quán)范圍）及銷售人員身份證；

h）小包裝有無破損、標識是否清楚等。

4.1.5業(yè)務(wù)部根據(jù)《檢驗和驗證報告》將合格商品放入倉庫合格區(qū)，填寫到貨通知單，通

知有關(guān)部門及人員，與合格證明不符的或《檢驗和驗證報告》不合格的，將商品放入不合格

品區(qū)。

4.2退回商品

4.2.1售后退回商品放入退回區(qū)，做好記錄并標識“返回商品”，通過驗收人員重新進行

質(zhì)量驗收。

4.2.2質(zhì)管部接通知后，根據(jù)有關(guān)標準對退回商品進行驗收，驗收合格后在業(yè)務(wù)部的驗收

記錄上填寫“合格”并簽名，不合格的填寫“不合格”并簽名。

4.2.3業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)管剖驗收情況，商品合格的，把商品放入合格區(qū)，并通知有關(guān)人員辦

理重新入庫手續(xù)，不合格的按4.2.4條進行。

4.2.4業(yè)務(wù)部根據(jù)實際情況聯(lián)系供貨單位，能退貨的堅決退貨，不能退貨的，由業(yè)務(wù)部牽

頭，總經(jīng)理批準進行銷毀：并記錄存檔。

5質(zhì)量報告和記錄

檢驗和驗收報告到貨通知單

驗收記錄單退貨通知單

第2頁共2頁

程序文件

過程控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(7.0)05版號：A

擬制J：年月日

審核：年月日

批準：年月日

受控狀態(tài):第1頁共2頁

1目的

提供適當?shù)馁A存條件、場所及商品養(yǎng)護條件，保證在庫商品在貯存中保持完好。

2范圍

木程序適用與公司所在庫商品的倉儲管理。

3職責

3.1質(zhì)管部負責所有入庫商品的質(zhì)量驗收。

3.2倉庫負責入庫商品的儲運驗收。

3.3倉庫保管養(yǎng)護人員負責在庫商品的保管養(yǎng)護。

3.4業(yè)務(wù)部負責不合格商品的退貨及換貨工作。

4管理內(nèi)容及要求

4.1業(yè)務(wù)部把質(zhì)管部檢驗和驗證合格的商品移入正常貨區(qū)，并填寫《到貨通知單》，通知

有關(guān)人員，不合格商品進行退換貨或通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。

4.2保管養(yǎng)護人員根據(jù)入庫商品的性能及性質(zhì)的不同進行合理儲存，實行分區(qū)分類管理，

劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)，并按商品批次存放，標識清楚。做到整齊、清潔、無倒置、

混垛現(xiàn)象，并根據(jù)入庫憑證記錄保管帳。

4.3植（介）入醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專庫或?qū)^(qū)批次存放，并按“植（介）入醫(yī)療器械管理制度”

嚴格執(zhí)行，一次性無菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標識。

4.4商品按批號分區(qū)分類堆碼，每垛日期不超過半年，有效期的碼垛不超過一個月，并掛

效期標志，對近效期商品應(yīng)按月填報效期報表。堆垛底部要有不小于10厘米的墊板，垛要

離墻、屋頂、散熱器、垛之間距離不小于30厘米間距并應(yīng)符合標準的要求。

4.5定期觀測記錄庫內(nèi)外溫濕度，溫度在室溫下，溫度不超過60$,超過后強制通風。根

據(jù)庫內(nèi)外溫濕情況，正確采用通風、密封、防潮、避光、保溫等養(yǎng)護措施，并詳細記錄，監(jiān)

控儀器應(yīng)定期校驗，記錄校驗結(jié)果并加以保存。

4.6對庫存商品每季度進行一次外觀質(zhì)量檢查，易變商品要每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題后與

驗收人員聯(lián)系復驗，并做好庫存商品養(yǎng)護檢查記錄，保存至商品有效期（或壽命）滿2年，

但不得少于3年。

4.7在庫商品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌，暫停發(fā)貨，當日通知驗收人員復驗，經(jīng)復驗合

格則將商品當時解除黃牌：不合格的當日將貨物移至不合格區(qū)，通知業(yè)各部進行退貨、換貨

或銷毀處理。

4.8退回商品放入驗收區(qū)，并通知驗收部門進行驗收，驗收合格后方可入庫存放，不合格

品與業(yè)務(wù)部聯(lián)系進行退貨、換貨或銷毀處理。

5質(zhì)量報告和記錄

到貨通知單

監(jiān)護儀器定期檢驗表

退貨通知單

銷毀通知單

溫濕度記錄

保管帳

第2頁共2頁

******公司

程序文件

產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(7.0)06版號：A

擬制J：年月日

審核：年月日

批準：年月日

受控狀態(tài):第1頁共2頁

1目的

通過對采購、貯存、銷售商品的標識和記錄，達到對銷售商品的質(zhì)量具有可追溯性。

2范圍

木程序適用于醫(yī)療器械商品（含植、介入醫(yī)療器械）質(zhì)量的可追溯性。

3職責

3.業(yè)務(wù)部負責商品標識和可追溯性的管理。

3.2倉庫負責商品貯存過程中的標識和可追溯性的執(zhí)行情況。

3.3業(yè)務(wù)部負責供方、經(jīng)銷商和銷出商品的可追溯性記錄。

4管理內(nèi)容及要求

4.1商品質(zhì)量可追溯性范圍：

a）進貨過程b）貯存過程c）銷售過程。

4.2標識及記錄

4.2.1業(yè)務(wù)部收集供方廠家的唯一性標識并登記備案，供可追溯性及監(jiān)督檢查，質(zhì)量糾紛

等用。

4.2.2倉庫內(nèi)設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，掛“待驗區(qū)”黃色、“合格品區(qū)”綠色、

“不合格品區(qū)”紅色標牌進行標識。'業(yè)務(wù)部要根據(jù)進貨頻次，編制進貨批號，并在臺帳中記

錄商品品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊號等。并對

貨物掛上貨位卡。

4.3進貨過程的可追溯性

4.3.1對植（介）入醫(yī)療卷械一次性無菌產(chǎn)品供方要按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印

印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報告。產(chǎn)品合格證上應(yīng)注明產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格、產(chǎn)品

名稱或型號、牌號及質(zhì)量檢驗等內(nèi)容。建立并保持真實完整規(guī)范的產(chǎn)品記錄，記錄保存期限

不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺帳并永久保存。

4.4貯存過程的可追溯性

4.4.1根據(jù)出庫單，保管人員對出庫商品，記錄下商品品名、數(shù)理、規(guī)格、生產(chǎn)單位、收

貨單位、生產(chǎn)批號、業(yè)菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊注冊證號等，對植（介）入醫(yī)療器械要設(shè)

專用臺帳。

4.5銷售過程的可追溯性

4.5.1業(yè)務(wù)部銷出的商品要作好銷售記錄，內(nèi)容為要貨單位、商品名稱、生產(chǎn)單位、型號

規(guī)格、地址、聯(lián)系人、電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號、商品有效期、產(chǎn)品注冊號、發(fā)貨數(shù)量和

發(fā)貨日期等。建立并保持真實完整規(guī)范的產(chǎn)品銷售記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入

后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺帳并永久保存。對銷售的植（介）入醫(yī)療器械，應(yīng)具有供貨商按

時產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報告。

4.5.2業(yè)務(wù)部負責商品代理商、經(jīng)銷商、銷售記錄的建立的監(jiān)督。

4.5.3返回商品要掛貼“返回商品”標識，隔離存放，并將相關(guān)信息反饋給有關(guān)部門。

4.6可追溯性的管理和監(jiān)督

4.6.1質(zhì)管部負責定期檢查標以是否符合規(guī)定要求，記錄是否認真。

4.6.2倉庫負責貯運過程中商品可追溯性標識執(zhí)行情況的管理。

4.6.3可追溯性記錄必須認真填寫，字跡清晰、準確。

4.6.4銷售人員銷出和發(fā)運過程中要注意防護與檢查，保證商品標識完好。

5質(zhì)量報告和記錄

商品進貨記錄

植（介）入醫(yī)療器械購進記錄表

商品銷售記錄

植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄表

一次性無菌產(chǎn)品購時記錄表

一次性無菌產(chǎn)品銷售記錄表第2頁共2頁

程序文件

檢驗和試驗狀態(tài)控制程序

文件分發(fā)號:

文件編號：Q/GMFRZC（7.0）07版號：A

年月

年月

批準:年月日

受控狀態(tài):第1頁共2頁

1目的

明確商品所處狀態(tài)，確何只有通過了規(guī)定檢驗和驗證的商品，才能入庫存、出庫、誤用

和錯發(fā)。

2范圍

本程序適用于商品的檢驗和驗證狀態(tài)的管理。

3職責

3.1質(zhì)管部負責對商品的檢驗和驗證狀態(tài)的標識及有前標識的保管。

3.2管理人員及搬運人員要按檢驗和驗證狀態(tài)區(qū)域劃分的規(guī)定進行搬運、存放并妥善保管

檢驗和驗證的標識。

3.3質(zhì)管部負責檢驗和驗證狀態(tài)的區(qū)域劃分。

4管理內(nèi)容及要求

4.1檢驗狀態(tài)分為四類

合格品、不合格品、待檢、已檢待判四種。

4.2檢驗和驗證狀態(tài)的區(qū)域標識

根據(jù)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP）中規(guī)定的所有檢驗和驗證有關(guān)的經(jīng)營場所、存放物

質(zhì)場所都須由質(zhì)管部進行區(qū)域劃分，并應(yīng)有明確的標識，設(shè)立待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品

區(qū)。

4.3檢驗和驗證狀態(tài)的標識控制

4.3.1對新進的商品應(yīng)堆放在劃定區(qū)域或掛上待檢標牌，對小件也可放在有待檢標識的周

轉(zhuǎn)箱內(nèi)，檢驗和驗證合格時，由驗收人員拿掉待檢牌換上合格品標牌。不合格品時，放入不

合格品區(qū)，或做出不合格品標識。

4.3.2儲存過程的檢驗和驗證標識

4.3.2.1進入倉庫的商品經(jīng)檢驗和驗收合格的商品放入合格區(qū)，為合格狀態(tài)，一交性無菌

產(chǎn)品應(yīng)有效期標識。

4.3.2.2凡在儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律存入在不合格品區(qū)。按《質(zhì)量事故及不合

格品控制程序》進行。

4.3.2.3不合格品的評審和處置按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》進行。

4.4狀態(tài)標識管理

4.4.1合格品、待檢、不合格品、已檢待判標牌由檢驗人員根據(jù)情況及時正確使用，在商

品入庫、移交、分流及異地存入時，檢驗狀態(tài)標志應(yīng)隨之轉(zhuǎn)移或分流（按存入地的不同，每

處均應(yīng)有標志）。

4.4.2檢驗和驗證狀態(tài)通過標簽、記錄、掛牌、分區(qū)劃線、合格證等方式進行標識。

4.4.3商品在保管、搬運、運輸過程中，有關(guān)人員要做好標識的保護。

4.4.4標識不清或無標識的商品不得交付。

第2頁共2頁

******公司

程序文件

商品防護控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(7.0)08版號：A

擬制：年月日

審核：年月日

批準:年月日

受控狀態(tài):第1頁共2頁

1目的

對經(jīng)營過程進行控制，使合經(jīng)營工序處于受控狀態(tài)，以確何銷售符合規(guī)定的商品，滿

足顧客的要求。

2范圍

本標準適用于業(yè)務(wù)部對經(jīng)營過程的控制。

3職責

3.1辦公室負責組織對進貨人員、驗收人員、倉儲人員、銷售人員的崗位培訓和考核。

3.2質(zhì)管部負責進貨驗收，不合格品處理及質(zhì)量監(jiān)督工作；負責檢測設(shè)備的配備，周期檢

定與管理控制。

3.3業(yè)務(wù)部負責設(shè)備的控制，并負責設(shè)備的狀態(tài)記錄。

3.4倉庫負責商品養(yǎng)護和狀態(tài)標識。

4管理內(nèi)容及要求

4.1經(jīng)營計劃控制

計劃制定原則應(yīng)體現(xiàn)規(guī)格、數(shù)品、期限、產(chǎn)地、批號、質(zhì)品要求、銷售區(qū)域，使經(jīng)營任

務(wù)與經(jīng)營能力相適應(yīng)，與商品銷售相適應(yīng)，以銷定購，使庫存數(shù)量合理。采購和銷售平衡，

用活資金，加速周轉(zhuǎn)。計劃內(nèi)容包括年度、月經(jīng)營計劃。

4.2年度、月經(jīng)營計劃

'業(yè)務(wù)部根據(jù)年度計劃和總的要求，結(jié)合市場預測需求編制《年經(jīng)營計劃》，經(jīng)總經(jīng)理批

準，下達有關(guān)部門。根據(jù)年銷售計劃及庫存情況編制《月經(jīng)營計劃》。

4.3設(shè)備控制

4.3.1更新或設(shè)備改造，應(yīng)由使用部門提出申請，總經(jīng)理批準，業(yè)務(wù)部進行選型控制。

4.3.2業(yè)務(wù)部負責制定《設(shè)備管理制度》，并按制度規(guī)定管理設(shè)備。

4.4經(jīng)營過程狀態(tài)控制

4.4.1購進的商品由質(zhì)管部按進貨驗收規(guī)程檢驗和驗證，出據(jù)進貨檢驗和驗證報告，并進

行檢驗和驗證狀態(tài)標識。

4.4.2倉庫負責商品在庫定期檢查和養(yǎng)護并進行狀態(tài)標識，帳卡物相符，出庫質(zhì)量復核，

出入庫登記齊全，并建立記錄，對植（介）入醫(yī)療器械產(chǎn)品和一次性無菌產(chǎn)品要設(shè)專用臺帳。

4.4.3業(yè)務(wù)部負責商品的銷售并建立銷售記錄，售后服務(wù)組負責顧客投訴記錄，銷售記錄

應(yīng)保留到商品有效期滿后兩年。

4.5質(zhì)管部府檢驗測品設(shè)備按《檢測設(shè)備管理程序》進行控制，按期檢修和校準，作好《校

準記錄》。

4.6質(zhì)管部負責商品進貨驗收規(guī)程及質(zhì)量管理規(guī)定的制定；文件的修改按《文件控制程序》

的規(guī)定程序進行審批。

4.7在經(jīng)營中遇到貨后來不及檢驗，而顧客要貨又很急的情況下，業(yè)務(wù)部應(yīng)提出申請，經(jīng)

質(zhì)管部進行有關(guān)的驗證（查驗生產(chǎn)單位各種資格證明和產(chǎn)品合格證明）并抽樣后批準放行，

對放的商品應(yīng)做詳細的記錄和標識，以便商品的跟蹤。術(shù)樣品檢驗發(fā)現(xiàn)問題后及時追回，按

《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》處置。

4.8經(jīng)營場所、業(yè)務(wù)部及個人衛(wèi)生應(yīng)符合《衛(wèi)生管理制度》的規(guī)定。直接商品的人員發(fā)現(xiàn)

有傳染病、皮膚病以及精神病的應(yīng)及時調(diào)崗，直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年進行健康檢查,

并建立人員健康檔案。

5質(zhì)量報告和記錄

設(shè)備管理制度

公司衛(wèi)生清潔記錄

個人衛(wèi)生檢查記錄

緊急./例外放行申請單

職工健康檔案第2頁共2頁

程序文件

監(jiān)視和測量裝置控制程序

文件分發(fā)號:

文件編號：Q/GMFRZC(7.0)09版號：A

擬制：年月日

審核：年月日

批準:年月日

受控狀態(tài):第1頁共2頁

1目的

對計量檢測設(shè)備進行控制：確保真實、客觀地反映商品的質(zhì)量水平。

2范圍

本程序適川于公司內(nèi)全部計量檢測設(shè)備的管理和控制。

3職責

4管理內(nèi)容及要求

4.1檢測設(shè)備的選擇和采購

4.1.1檢測設(shè)備必須滿足檢測任務(wù)的準確度和精密要求，采購符合規(guī)定要求的檢測設(shè)備。

4.1.2需添置檢測設(shè)備時，由使用部門提出添置申請，經(jīng)質(zhì)管部科長審核，報總經(jīng)理批準

后采購。

4.2檢測設(shè)備的校驗和標識

4.2.1質(zhì)管部負責登記建帳，對檢測設(shè)備的狀態(tài)、使用統(tǒng)一管理，制訂《檢測設(shè)備周期檢

定表》并組織實施。新購進檢測設(shè)備應(yīng)由質(zhì)管部登記并經(jīng)檢定合格后，出具合格證發(fā)給申報

單位。

4.2.2公司范圍內(nèi)所有F?量檢測設(shè)備由質(zhì)管部統(tǒng)一編號，對送檢檢定合格的量具和檢測儀

器在最顯眼的部分貼一不干膠合格標識，連同合格證（或測試報告）一起發(fā)至使用部門。

4.2.3經(jīng)送檢判為不合格的檢測設(shè)備、量具，對新購進的由業(yè)務(wù)部門負責退或換貨。已在

經(jīng)營中使用的儀器量具，由質(zhì)管部聯(lián)系檢修。檢修后應(yīng)經(jīng)法定計量部門鑒定，合格后出據(jù)合

格證明由質(zhì)管部隨儀器量具下發(fā)使用單位。

4.3檢測設(shè)備的管理

4.3.1質(zhì)管部統(tǒng)一管理每臺檢測設(shè)備的原始資料，如說明書、商品合格證，保修單、歷次

送檢情況記錄、鑒定證書或測試報告等。

4.3.2質(zhì)管部經(jīng)校準不合格又無法修復或無修理價值的檢測設(shè)備應(yīng)予以報廢。對于改型、

淘汰的檢測設(shè)備由質(zhì)管部寫出報告，報總經(jīng)理批準后執(zhí)行。確認為不合格報廢的檢測設(shè)備。

質(zhì)管部負責做出明顯的不合格標記，隔離存入，提出歷史記錄，在臺帳和送檢計劃表上注

銷。

4.3.3檢測設(shè)備應(yīng)在干燥、通風、無電磁干擾、適宜的溫度、濕度下使用。

4.3.4檢測設(shè)備要注意貯存、搬運，防止設(shè)備的銹蝕、發(fā)毒、損壞。

4.3.5檢測設(shè)備按檢驗周期檢驗并記錄。

5質(zhì)量報告和記錄

檢測設(shè)備周期檢定表

第2頁共2頁

******公司

程序文件

內(nèi)審控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(8.0)01版號：A

擬制：年月日

審核:年月日

批準:年月日

受控狀態(tài):第1頁共3頁

1目的

驗證質(zhì)量管理體系各部門所開展的質(zhì)品活動及其結(jié)果是否符合要求，確定各項質(zhì)量管理體

系要素是否能有效的達到規(guī)定的質(zhì)量目標，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運行，并為質(zhì)量

管理體系的改進提供依據(jù)

2范圍

本程序適用公司內(nèi)部質(zhì)量審核工作。

3職責

3.1管代制定并組織實施質(zhì)最審核工作計劃，裁決糾止措施中的分岐，批準糾止措施的實

施。

3.2由管代任命審核組長，并規(guī)定其職責。

3.3由審核組長組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并對糾正措施的實施跟蹤驗證。

4管理內(nèi)容及要求

4.1由管代制定《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》，于每年元月份發(fā)布實施。本公司要求質(zhì)量管

理體系所涉及各質(zhì)量要素的內(nèi)部質(zhì)最審核每年兩次。

4.2內(nèi)部質(zhì)量審核工作計劃的內(nèi)容：

a）審核依據(jù)；

b）審核的目的和范圍;

c）審核時間

d）審核頻次（可根據(jù)實際情況確定）

4.3審核準備

4.3.1由管代根據(jù)審核工作計劃的安排，按受審部門及工作內(nèi)容的不同，任命具有內(nèi)部審

核員資格的合適人選擔任審核組長，下達進行內(nèi)部質(zhì)量審核的決定。由審核組長負責本次審

核的具體組織工作。

4.3.2由審核組長選派具有內(nèi)部審核員資格或經(jīng)有關(guān)部門認可的且與被審核區(qū)域無直接責

任者擔任審核組成員，審核組由2人或3人以上組成，并根據(jù)計劃適當分工。

4.3.3由審核組長組織審核組成員制定審核專用文件：

a）審核通知；

b）審核計劃；

c）審核檢查表；

d）糾正措施建議表。

4.3.4檢杳表的內(nèi)容應(yīng)包括要素條款及要求涉及的部門、調(diào)查的問題、具體檢查方法和步

驟等，具體格式自擬，并交由審核組討論批準。

4.3.5審核計劃的內(nèi)容：

a）受審核的部門、審核的目的、范圍、日期；

b）依據(jù)的文件；

O審核的主要項目及時間安排；

d）審核分工。

4.3.6由審核組長提前七天向受審核的部門發(fā)出《審核通知》及本次《審核計劃》。

4.3.7受審核部門收到《審核計劃》以后，如果對審核日期和審核的主要項目有異議，可

在兩天之內(nèi)通知審核組，經(jīng)過協(xié)商可以再行安排。受審部門要確定陪?同人員并做好必要的準

備工作。

4,4審核實施

4.4.1首次會議

4.4.1.1首次會議由審核組長主持，審核組成員及受審核方負責人（或其指定代表）、陪同

人員參加。

4.4.1.2闡明審核目的、范圍、依據(jù)標準及審核方法和程序，強調(diào)審核原則和注意事項。

4.4.2現(xiàn)場審核

第2頁共3頁

4.4.2.1審核的具體內(nèi)容按照《審核檢查表》進行，并做好現(xiàn)場原始記錄。

4.4.2.2審核員通過交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場、收集證據(jù)、查看有關(guān)運行記錄，檢查體

系的運行情況。

4.4.3對確認的不合格項，由審核員寫出《不合格項報告》并填寫《糾正措施建議表》，經(jīng)

審核組長確認后，報告受審核方負責人，由受核員寫出《不合格項報告》并填寫《糾正措施

建議表》，經(jīng)審核組長確認后，報告受審核方負責人，由受審核方制訂具體的糾正措施并實

施。

4.4.4不合格項報告內(nèi)容應(yīng)包括：

a）本次審核參加人員；

b）審核內(nèi)容及依據(jù)；

c）不合格項判定；

d）糾正措施的建議。

4.4.5審核結(jié)果匯總分析。

4.4.5.1由審核組長對本次質(zhì)量管理體系審核的情況進行匯總分析。

4.4.5.2依據(jù)不合格項報告和審核驗證記錄表匯總不合格項并予以總體分析。

4.4.5.3匯總統(tǒng)一分析意見，指出存在問題的分布情況和嚴重性，同受審核方負責人溝通,

征得認識統(tǒng)一.

4.4.6末次會議

4.4.6.1末次會議在現(xiàn)場審核完成后，起草審核報告前，由審核組長方持召開，全體審核

成員及受審核部門負責人、陪同人員參加。末次會議應(yīng)做好記錄并保存存檔。

4.4.6.2會議內(nèi)容應(yīng)包括：

a）由審核組長向受審核部門負責人說明本次審核結(jié)果；

b）說明不合格項總數(shù)及內(nèi)容，提出糾止措施建議；

c）匯總提出審核組結(jié)論：確定審核報告編寫期限和發(fā)送日期。

4.5審核報告

4.5.1由審核組長或其授權(quán)的審核員編寫《審核報告》，審核組長確認后簽字，報送總經(jīng)

理、管代及有關(guān)部門。

4.5.2審核報告的內(nèi)容：

a）受審核的部門、審核目的、范圍、日期；

b）審核依據(jù)的文件；

c）審核員、受審核部門主要參加人員；

d）審核綜述；

e）不合格項及糾正措施建議。

4.5.3審核報告的發(fā)放范圍：

a）總經(jīng)理、管代、質(zhì)管部；

b）受審核部門；

c）不合格項所涉及的相關(guān)部門。

4.6糾正措施及跟蹤驗記

4.6.1受審部門在收到審核報告以后兩天之內(nèi)，參考審核組的建議，對不合格項制定糾正

措施。糾正措施經(jīng)審核組確認，報管代批準后限期實施。

4.6.2對糾正措施有爭議或建議不能被接受時，由總經(jīng)理裁決并批準執(zhí)行。

4.6.3跟蹤驗證由審核組負責，審核員應(yīng)對糾正措施是否達到預期的效果進行驗證，如有

效，則在《糾正措施建議表》“驗證欄”內(nèi)簽字認可。

4.6.4如在期限內(nèi)未能完成糾正措施，審核組長應(yīng)報告管代采取措施并予跟蹤。

4.6.5糾正措施在實施和跟蹤驗證過程中應(yīng)做好記錄并予以保存。

4.7內(nèi)部質(zhì)量審核中使用的全部記錄，由審核組長交質(zhì)管部。

5質(zhì)量報告和記錄

審核檢查表糾正措施建議表審核計劃

審核報告不合格項報告

第3頁共3頁

程序文件

質(zhì)量事故及不合格品控制程序

文件分發(fā)號：

文件編號：Q/GMFRZC(8.0)02版號