1全球藥物機構(gòu):抗結(jié)核合作行動中的采購職能部門JohnLoeber采購組主管ConferenceonQualityofPharmaceuticalIngredientsBeijing,China,29-31March2010Tutorial3:Qualityofessentialanti-tuberculosismedicines2全球合作來抗結(jié)核病的倡議（2002）位于世界衛(wèi)生組織，由抗結(jié)核合作伙伴關(guān)系秘書處管理旨在無論何時何地有需要時，不斷的提供質(zhì)量過關(guān)、能負擔得起的抗結(jié)核藥物，GDF不只是一個傳統(tǒng)的采購機構(gòu)，更是一個集束化綜合機構(gòu)（如提供藥物、幫助診斷、提供藥品管理技術(shù)援助及確保質(zhì)量）什么是全球藥物機構(gòu)？3全球結(jié)核病估計估計患病人數(shù)（患病率）估計每年死亡人數(shù)

165萬

(25/100,000)

915萬

(139/100,000)~130,000

~489,000所有類型結(jié)核病

亞洲患病人數(shù)最多非洲人均患病率最高多藥耐藥結(jié)核病廣泛耐藥結(jié)核病~35,000~20,000艾滋病相關(guān)結(jié)核病~709,000~231,000

4GDF服務(wù)項目一線二線抗結(jié)核藥物合理應(yīng)用提供GDF連續(xù)支持及綠燈委員會批準的抗結(jié)核藥物更有競爭力的價格重要節(jié)省集中采購使GDF在公平的基礎(chǔ)上擁有最有競爭力的價格兒童抗結(jié)核藥物包含在內(nèi)的措施為兒童提供適當?shù)目菇Y(jié)核藥物，他們同樣有權(quán)利享受治療新的診斷方法質(zhì)量保障完全放心通過獨立的資格預(yù)審和質(zhì)量控制保證高標準質(zhì)量診斷試劑盒病例的重新界定為實驗室提供實用的診斷工具，檢出更多病例技術(shù)援助完整的方法與項目及合作者往來密切，加強藥品管理系統(tǒng)5.GDF目標5到2015年為2500萬患者提供治療（至2009年已提供1600萬）提高全球抗結(jié)核藥物的質(zhì)量，降低其價格診治藥物易感及多藥耐藥結(jié)核病患者減少多藥耐藥及廣泛耐藥結(jié)核病的發(fā)生為衛(wèi)生千年發(fā)展目標的實現(xiàn)做貢獻2050年消除結(jié)核病GDF要實現(xiàn)的目標MDRTB=結(jié)核菌至少對異煙肼和利福平耐藥（目前最有效的兩種抗結(jié)核藥）XDRTB=存在MDRTB的前提下，對六種可用的二線藥物中至少三種耐藥6GDF/GLC模式：一站式訪問藥物技術(shù)審查委員會GLC專家委員會創(chuàng)新診斷基金會專家審查全球藥物機構(gòu)/GLC/Secr/全球?qū)嶒炇页h組織/創(chuàng)新診斷基金會采購國家/項目NTP技術(shù)支持/機電申請撥款/技術(shù)協(xié)議/LoA交貨質(zhì)量控制固定費用7GDFTBproductportfolio敏感性結(jié)核成人用藥單一用藥和FDC藥品組套-含治療一位患者所需所有藥物兒童用藥大部分為FDC診斷箱4種單獨箱-可供實驗室做1000種痰液檢測耐藥結(jié)核成人用藥單一用藥診斷與全球?qū)嶒炇页h組織及創(chuàng)新診斷基金會合作快速診斷試驗實驗室設(shè)備-試劑，吸量管，離心機，工作站，培養(yǎng)箱GDF抗結(jié)核產(chǎn)品系列8產(chǎn)品選擇：按照世界衛(wèi)生組織指南和方案，商品標準化列表，標明塑裝、病人組套及散裝產(chǎn)品RHZE(4FDC)RHE(3FDC)劑量合計1000片塑裝672片合計1000片塑裝672片合計1000片塑裝672片合計1000片塑裝672片合計1000片塑裝672片合計1000片塑裝672片50瓶RH150/75RH150/150EH400/150E400,Z400,H300S1g1和3藥物套裝2藥物套裝1個病人全療程1個病人全療程9產(chǎn)品選擇：兒童TB藥產(chǎn)品RHZ(3FDC)劑量合計1000片條裝合計1000片條裝合計1000片條裝合計1000片條裝50瓶RH60/30RH60/60E100,H100,Z150S1g10產(chǎn)品國際非專利藥名劑量藥物規(guī)格單位包裝RH60/30-B利福平+異煙肼60mg+30mg散裝片劑84&90塑裝RH60/60-B利福平+異煙肼60mg+60mg片劑84塑裝RHZ60/30/150-B利福平+異煙肼+吡嗪酰胺60mg+30mg+150mg散裝片劑84&90塑裝H50-B異煙肼50mg片劑100塑裝H50異煙肼50mg片劑1000大廣口瓶裝H100-B異煙肼100mg片劑100塑裝H100異煙肼100mg片劑1000大廣口瓶裝Z150-B吡嗪酰胺150mg片劑100塑裝Z150吡嗪酰胺e150mg片劑1000大廣口瓶裝E100-B乙胺丁醇100mg片劑500塑裝兒科產(chǎn)品概述11說明計量單位制造商阿米卡星500mg粉針劑20VLSMYLANS.A.S.(MerckGeneriques)阿米卡星500mg/2ml注射10VLSMedochemie阿莫西林500mg+克拉維酸125mg50片（底線）MicrolabsLtd阿莫西林+克拉維酸125mg+31.25mg/5ml,粉劑+100ml1瓶MicrolabsLtd卷曲霉素1g粉針劑1VLSEliLilly,Cipla環(huán)絲氨酸250mg100CAP/片Aspen環(huán)絲氨酸250mg100CAPBLMacLeodsDamanPlant乙硫異煙胺250mg100片MacLeodsDamanPlant卡那霉素/4mli注射10VLSMeiji左氧氟沙星250mg100片（底線）Cipla,MacLeodsDamanPlant,MicrolabsLtd左氧氟沙星500mg100片（底線）Cipla,MacLeodsDamanPlant,MicrolabsLtd莫西沙星400mg5片（底線）Bayer,Cipla氧氟沙星200mg10片（底線）MacLeodsDamanPlant氧氟沙星200mg100片MacleodsDamanPlant,MicrolabsLtd氧氟沙星200mg60&100片（底線）MacleodsDamanPlant氧氟沙星400mg100片MacLeodsDamanPlant對氨基水楊酸膠囊等于氨基水楊酸**30膠囊JacobusPharm.CompanyInc.對氨基水楊酸鈉顆粒含60%(對氨水楊酸鈉)MacLeodsDamanPlant丙硫異煙胺250mg100片F(xiàn)atolArzneimittel二線抗結(jié)核藥物的產(chǎn)品和制造商12設(shè)備啟動工具包耗材裝備產(chǎn)品選擇：診斷組套顯微鏡套件痰液收集器13GDF全球市場份額（美元）一線藥物政府資助領(lǐng)域（13億美元）所有市場（3.25億美元）2010年估計數(shù)據(jù)14GDF全球市場份額（美元）二線藥物政府資助領(lǐng)域（1.2億美元）所有市場（3億美元？）009年數(shù)據(jù)，政府資助部分以2008年治療量為基礎(chǔ)估計15No.ofshipmentsin2008:375成人抗結(jié)核一線藥訂單情況（美元）1616.兒童抗結(jié)核一線藥訂單情況（美元）17年增長率大約為70%2010-2011年聯(lián)合救助計劃批準1600萬美元給印度17.抗結(jié)核二線藥訂單情況（美元）182009年成人一線抗結(jié)核藥前15名產(chǎn)品產(chǎn)品GDF代碼產(chǎn)品數(shù)量單位2-FDCRH150/75-B226,092,3844-FDC-B164,551,968H300-B66,241,7283-FDC-B20,235,936Z400-B11,513,3762-FDCEH400/150-B9,674,784E400-B7,861,0562-FDCRH150/150-B7,211,904S15,495,500S&N4,107,900WaterforInjection(Solvent)3,445,0002-FDCRH150/752,721,0002-FDCEH400/1501,429,0004-FDC1,273,000E400876,000192009年成人一線抗結(jié)核藥前5名供應(yīng)商供應(yīng)商年度業(yè)務(wù)額（美元）業(yè)務(wù)額百分比（美元）Svizera14,579,683.3149%Strides8,691,365.6430%Lupin5,158,225.9618%Cadila1,025,214.713%Macleods-0%20產(chǎn)品GDF代碼產(chǎn)品數(shù)量單位RH(60/30)-B(Lu.)32,774,310H100-B27,089,000RHZ(60/30/150)-B(Lu.)16,493,760RH(60/30)-B6,067,740RHZ(60/30/150)-B4,311,384E100-B(500)3,948,000E100-B(1000)1,385,000RH(60/60)-B887,040RHZ(60/30/150)400,000Z150-B156,500RH(60/60)155,000H1008,0002009年兒童一線抗結(jié)核藥前12名產(chǎn)品供應(yīng)商：Cadila,Fatol,Lupin,Macleods212009年二線抗結(jié)核前15名產(chǎn)品產(chǎn)品GDF代碼產(chǎn)品數(shù)量單位Cs250mgCap100-S7,546,400Lfx250mgtab100-B5,489,400Cs250mgCap100-S-R5,362,300Pto250mgTab100Jar4,681,200Pto250mgTab100Jar-R3,887,100Ofx200mgTab1003,065,400PASAcid4g30Sac2,876,310PASAcid4g30Sac-R2,838,180Z400mgTab1000-Jar2,747,000Eto250mgTab100-B2,430,600Ofx200mgTab100-R2,167,000Eto250mgTab100Jar2,124,700E400mgTab1000Jar1,522,000Z500mgTablets672-B1,244,000MDROfx200mgTab60-R1,083,18022戰(zhàn)略性循環(huán)庫存藥品說明藥品單位（包）卷曲霉素1000mg540,000卡那霉素1000mg360,000乙硫異煙胺250mg540,000丙硫異煙胺250mg540,000氧氟沙星200mg1,080,000左氧氟沙星250mg630,000左氧氟沙星500mg630,000對氨基水楊酸

4g1,800,000還絲氨酸250mg2,700,000可治療5800名患者存儲構(gòu)成隨變化23IndividualMedicinesCostsasshareofTotalMedicinesCostsbasedonaveragerequiredquantitiesofmedicinesperpatient

按每位患者平均需要量計算的個人抗多藥耐藥結(jié)核藥物費用占整個的份額

24接受成人一線抗結(jié)核藥的國家25發(fā)送抗多藥耐藥結(jié)核藥物的國家26獲批準的供應(yīng)商（2010年3月）藥物敏感性結(jié)核6個供應(yīng)商12種主要產(chǎn)品多藥耐藥性結(jié)核11個供應(yīng)商12種主要產(chǎn)品廣泛耐藥性結(jié)核3個供應(yīng)商5種產(chǎn)品27客戶完成訂購表/技術(shù)協(xié)議客戶與GDF共同確定患者數(shù)量及需求量，使用標準化GDF定量工具：藥品和診斷

GDF通過年度監(jiān)督為客戶提供技術(shù)援助及藥物管理支持存貨水平，患者注冊和死亡人數(shù)，訂購計劃從NTP收集計劃數(shù)據(jù)通過與供應(yīng)數(shù)據(jù)的歷史對比分析被確認特別因素如基金延誤，登記等管理問題DistinctionbetweenH/L/unknownprobability預(yù)報程序（一線TB藥物）28GLC患者批準和招募每次治療的藥物系數(shù)國家計劃捐贈基金流行病學結(jié)核病診斷新方法市場動態(tài)、宣傳、政治議程（國家和全球）、外交預(yù)報程序（二線TB藥物）292009年初GLC批準的項目UncertaindemandHigherprice60個國家中GLC批準項目-獲批招募50000患者BangladeshIndiaIndonesiaMyanmarNepalTimor-LesteBurkinaFasoCameroonDRCongoEthiopiaGuineaKenyaLesothoMozambiqueRwandaUgandaTanzaniaBelizeBoliviaCostaRicaDominicanRepublicEcuadorElSalvadorGuatemalaHaitiHondurasMexicoNicaraguaParaguayPeruUruguayEgyptJordanLebanonPakistanSyriaTunisiaAzerbaijanArmeniaBelarusBulgariaEstoniaGeorgiaKazakhstanKyrgyzstanLatviaLithuaniaMoldovaRomaniaRussiaSerbiaUkraineUzbekistanCambodiaChinaMicronesiaMongoliaPhilippinesSamoaVietnam302003至2013年，共有130,842患者被全球基金會認可而得到資助僅2009年，共有61250名患者被GLC認可并得到治療多藥耐藥結(jié)核患者的登記31藥品組藥品描述系數(shù)1（%總藥品消耗量/年）系數(shù)2（占藥品組的%）CarbothionamidesEthionamide250mg100%44%Prothionamide250mg56%InjectablesCapreomycin1000mg100%49%Kanamycin1000mg39%Amikacin1000mg12%FloroquinalonesOfloxacin200mg100%30%Ciprofloxacin250mg0%Levofloxacin250mg50%Moxifloxacin400mg20%PASPAS4g30%100%CycloserinCycloserin250mg90%100%每一種藥物分配的系數(shù)是根據(jù)對不同原始資料進行收集和分析而得來的，也就是：在GLC申請中描述藥物的治療和用法系數(shù)計算建立在特定亞組中配送的所有藥物的比例以及對治療指南的使用上藥物系數(shù)32-結(jié)核的治療需要23億8千萬美元-44/48計劃中有多藥耐藥的成分全球基金第9輪332007年，GLC招募的多藥耐藥結(jié)核病例的比例EstimatedMDRtotalEstimatedMDRSS+ReportedMDRcases34美國國際開發(fā)署與GDF簽署了一項新的多年協(xié)議，用1千5百萬美元使其成為GDF的主要供應(yīng)商加拿大國際開發(fā)署、荷蘭、挪威繼續(xù)成為雙邊的供應(yīng)商5年來國際藥品采購機制花費5千4百萬美元用于多藥耐藥結(jié)核藥物5年來國際藥品采購機制提供1千2百萬美元作為兒科贈款，而另外3千3百萬美元的計劃則懸而未定。全球藥物機構(gòu)將提供5千5百萬的新型診斷工具，由國際藥品采購機制、創(chuàng)新診斷基金會及環(huán)球協(xié)力社籌資對27個國家進行5年以上的資助直接采購：包括TGF、開發(fā)計劃署、聯(lián)合國兒童基金會、世界銀行基金STB合作伙伴/全球藥物機構(gòu)的外部評估使全球藥物機構(gòu)2008-2012年的可靠性及對指令的確認性更強全球藥物機構(gòu)持有ISO9001:2000證明全球藥物機構(gòu)資金范圍35采購GDF與采購代理商互惠而透明的簽訂合約采購代理商通過限制性國際競爭招標與制造商簽約GDF質(zhì)量保障程序遵守全球基金會要求散裝采購，標準化及快速支付政策保障低廉價格GDF提供的產(chǎn)品按要求由國家監(jiān)管當局注冊GDF遵循藥品采購機構(gòu)間運作原則、世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品采購及服務(wù)手冊36完整性競爭性平等對待世界衛(wèi)生組織/全球藥物機構(gòu)宗旨客戶服務(wù)透明和公平公開投標同等條件符合項目宗旨客戶滿意并物有所值符合聯(lián)合國采購指導原則采購指導原則37GDF采購機制WHO（法人）抗結(jié)核病合作伙伴/GDF控制機構(gòu)/PSI（取樣))實驗室/質(zhì)量保障客戶（國家結(jié)核病項目）采購代理商供應(yīng)商/制造商

貨運代理商和保險LICBLICBGDF訂購管理系統(tǒng)決定供應(yīng)方38供應(yīng)商/產(chǎn)品來源39全球藥物機構(gòu)質(zhì)量保障政策在全球藥物機構(gòu)的藥品質(zhì)量保障政策下，制造商和產(chǎn)品需要符合以下質(zhì)量標準：A.制造場所有以下體系對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認證：1)世界衛(wèi)生組織2)嚴格的國家藥物監(jiān)管當局，即是國際協(xié)調(diào)會議或相關(guān)成員3)國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織產(chǎn)品和供應(yīng)商的選擇GDF質(zhì)保政策40B.產(chǎn)品批準:產(chǎn)品應(yīng)該服從國家管理標準以及1)產(chǎn)品應(yīng)該在世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審項目下通過世界衛(wèi)生組織的資格預(yù)審。2)產(chǎn)品應(yīng)該被嚴格的國家藥物監(jiān)管當局認可，如A2)所述。3)產(chǎn)品應(yīng)該通過全球藥物機構(gòu)中的暫時危險評估程序，由一個技術(shù)評估組判定。其判定基于藥劑的調(diào)查表信息，且應(yīng)在1)或者2)尚未評定下來之前進行。在一些特殊條件下，產(chǎn)品在這個中間過程中具有合格資格。--基于3）的認可會被限制在一定時期內(nèi)。--為了維持全球基金會的秩序，全球藥物機構(gòu)將會服從全球基金會的供應(yīng)商質(zhì)量政策。產(chǎn)品和供應(yīng)商的選擇全球藥物機構(gòu)質(zhì)量保障政策(續(xù))41附信--頁碼1和2第1部分:投標人須知–3頁第2部分:投標數(shù)據(jù)單—6頁第3部分:投標申請表–8頁第4部分:特殊合同條款–9頁附件1:價格一覽表/交付時間表附件2:包裝運輸時間一覽表附件3:大致購買情況附件4:標準的運行操作程序(用電子控制傳輸)附件5.長期協(xié)議書附件6.供應(yīng)商數(shù)據(jù)單附件7:產(chǎn)品規(guī)格說明的行為準則附件8:產(chǎn)品規(guī)格說明(產(chǎn)品規(guī)格說明書)附件9:其他的一些特殊醫(yī)師助手需求公開競標，評估委員會達成共識，評估報告，補償機制ITB/RFP基本組分42商品評估標準位點值A(chǔ).

價格(工廠交貨價)

70

B.

關(guān)于供應(yīng)鏈管理合伙人儲備管理要求的承擔聲明7

C.

盡可能的保證每次新產(chǎn)品定貨交付時間小于90天4

D.

每種劑型由世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審/嚴格的國家藥物監(jiān)管當局評估情況7E.

企業(yè)的登記注冊項目報告

5