假肢和矯形器裝配機構(gòu)服務(wù)規(guī)范Specificationforprosthesesandorthosesfittin2025-07-01實施2025-07-01實施上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版I前言 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 1 14基本要求 15場地與設(shè)施設(shè)備要求 25.1場地 26管理要求 47服務(wù)流程及要求 47.1假肢配置服務(wù) 47.2矯形器配置服務(wù) 68售后服務(wù)要求 89質(zhì)量改進 9 99.2評價與持續(xù)改進 9附錄A(規(guī)范性)假肢配置記錄表 附錄B(規(guī)范性)假肢配置檢查表 附錄C(規(guī)范性)假肢配置方案 附錄D(資料性)假肢配置協(xié)議 附錄E(資料性)假肢配置尺寸測量記錄 附錄F(資料性)假肢(矯形器)配置保修卡格式示例 附錄G(規(guī)范性)矯形器配置記錄表 附錄H(資料性)矯形器配置協(xié)議 28附錄I(資料性)矯形器配置尺寸測量記錄 32Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替DB31/T714—2013《假肢矯形器裝配機構(gòu)服務(wù)規(guī)范》,與DB31/T714—2013相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——刪除了“假肢和矯形器(輔助器具)生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定辦法(中華人民共和國民政部令第29號)”(見2013年版的第2章);——增加了“假肢配置”的術(shù)語和定義(見3.2);——更改了“矯形器配置”的定義(見3.3,2013年版的3.2);——更改了“機構(gòu)要求”(見4.1,2013年版的4.1);——更改了“人員要求”(見4.2,2013年版的4.2); 件應(yīng)具備檢測報告”(見4.4);——刪除了“合格證”的要求(見2013年版的a)];——增加了“質(zhì)量改進”(見第9章);—更改了“假肢配置記錄表”和“矯形器配置記錄表”(見附錄A、附錄G,2013年版的附錄A、附錄F);——增加了“賽姆(踝部)假肢尺寸表”(見附錄E.11);——增加了“假肢/矯形器配置保修卡格式示例”(見附錄F);——更改了“表H.1脊柱側(cè)彎矯形器測量表”(見附錄I圖I.1,2013年版的附錄G表G.1)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由上海市民政局提出并組織實施。本文件由上海市社會管理和公共服務(wù)標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：上海市康復(fù)器具協(xié)會、上海假肢廠有限公司、華柱醫(yī)療科技(上海)有限公司、奧索假肢矯形康復(fù)器材(上海)有限公司、上海科生假肢有限公司、德林義肢康復(fù)器材(上海)有限公司、上海天弓假肢矯形器有限公司、上海精博假肢矯形器有限公司、上海六院假肢矯形中心有限公司。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2013年首次發(fā)布為DB31/T714—2013;——本次為第一次修訂。1DB31/T714—2025本文件規(guī)定了假肢和矯形器裝配機構(gòu)服務(wù)的基本要求、場地與設(shè)施設(shè)備、管理要求、服務(wù)流程及要求、售后服務(wù)以及質(zhì)量改進等要求。本文件適用于本市從事假肢和矯形器裝配服務(wù)的機構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB22457—2008假肢配置服務(wù)GB/T24431假肢、矯形器裝配機構(gòu)設(shè)施設(shè)備GB/T24437—2023假肢、矯形器配置機構(gòu)的等級劃分與評定GB50763無障礙設(shè)計規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。假肢和矯形器裝配機構(gòu)prosthesesandorthosesfittinginstitution直接為肢殘者、肢體功能障礙或需要改善肢體功能的人員提供假肢配置或(和)矯形器配置服務(wù)的組織。假肢配置prosthesisfitting為肢殘者安裝、配備假肢，進行使用指導(dǎo)和訓練，并最終交付成品假肢的過程。矯形器配置orthosisfitting為肢殘者、肢體功能障礙或需要改善肢體功能的人員配備、安裝矯形器，進行使用指導(dǎo)和訓練，并最終交付成品矯形器的過程。4基本要求4.1假肢和矯形器裝配機構(gòu)(以下簡稱“機構(gòu)”)應(yīng)依法注冊成立，具有獨立承擔民事責任能力，并具備法人資格。2a)至少有1名持有國家認可的假肢師或者矯形器師專業(yè)技術(shù)證書的全職在崗人員(其專業(yè)技術(shù)證書應(yīng)與機構(gòu)所裝配的產(chǎn)品相一致);b)至少有2名持有國家認可的假肢裝配工或者矯形器裝配工職業(yè)技能等級證書的全職在崗人員(其職業(yè)技能等級證書應(yīng)與機構(gòu)所裝配的產(chǎn)品相一致)。5.1.1場地應(yīng)布局合理，用戶活動場所應(yīng)按GB50763規(guī)定的要求設(shè)置無障礙設(shè)施和標識；環(huán)境應(yīng)保持功能區(qū)域的使用面積應(yīng)符合以下要求。a)接待檢查室的使用面積應(yīng)不小于15m2。b)產(chǎn)品制作室的使用面積應(yīng)不小于70m2。c)假肢裝配機構(gòu)功能訓練室使用面積應(yīng)不小于40m2;矯形器裝配機構(gòu)功能訓練室使用面積應(yīng)不5.1.4宜設(shè)有用戶休息室，其使用面積不小于10b)醫(yī)用X光觀片燈；d)假肢肌電測試儀或有測試功能的肌電訓練儀，雙通道測試和顯示(伸、屈),儀表量程0μV~a)下肢承重取型架(可調(diào)節(jié)承重面高度);b)軀干矯形器取型架；3a)真空泵(負壓值0MPa~0.1MPa可調(diào)),兩路帶閥門的抽氣管；c)專用板材加熱裝置其加熱面積不小于90cm2×110cm2,溫度0℃~250℃可調(diào)；d)石膏烘干及熱塑板接受腔專用烘箱其工作室容積不小于寬50cm×高70cm×深45cm,溫度0℃~300℃可調(diào)；a)落地式專用打磨機(轉(zhuǎn)速3000r/min以內(nèi)可調(diào)),并帶急停安全裝置；a)工作臺尺寸不小于80cm×1b)臺鉆或立式鉆(鉆頭卡具0.6mm～13mm);c)平行杠，其扶手高度、寬度可調(diào)，規(guī)格(長×寬×高)大于或等于525cm×(50cm~75cm)×d)訓練用階梯，其臺階不小于4級，階梯寬度大于或等于28cm、階層高度小于或等于15cm,扶手4g)步態(tài)矯正鏡，由鋼化玻璃制，規(guī)格大于或等于長180cm×寬85cm(每個步行訓練平行杠相對應(yīng)一個步態(tài)矯正鏡);h)空氣調(diào)節(jié)器。方面。按附錄B的規(guī)定填寫假肢配置檢查表。征得用戶及家屬同意后，應(yīng)由假肢裝配人員按附錄C的規(guī)定提供假肢配置方案，并經(jīng)用戶簽字應(yīng)按GB22457—2008中6.7的規(guī)定開展假肢裝配前的準備工作。5a)產(chǎn)品與假肢配置方案一致性；b)主要部件和材質(zhì)與配置協(xié)議一致性。a)初期適配性檢查項目包括但不限于：2)殘肢與接受腔適配性；6)穿戴假肢后殘肢的檢查；2)坐位的檢查；3)動態(tài)行走的檢查。b)平行杠內(nèi)邁步訓練；a)產(chǎn)品與假肢配置方案一致性；6a)產(chǎn)品與假肢配置方案一致性；d)假肢安全性。a)保修卡內(nèi)容至少包括以下內(nèi)容(見附錄F):1)用戶姓名、編號；b)產(chǎn)品說明書內(nèi)容至少包括如下內(nèi)容：2)產(chǎn)品的維護和保養(yǎng)注意事項；3)接受腔保養(yǎng)；4)零部件的保養(yǎng)；假肢的包裝、運輸和儲存應(yīng)符合GB22457—2008中第8章的規(guī)定。應(yīng)按照附錄G的規(guī)定填寫矯形器配7根據(jù)用戶情況和需求(醫(yī)院診斷結(jié)果或處方),提供矯形器配置方案；并向用戶說明所功能的預(yù)期情況及使用要求。法簽字或無行為能力的應(yīng)由其家屬或監(jiān)護人簽字認可。b)主要部件和材質(zhì)與配置協(xié)議一致性；1)用戶能夠獨自或由家屬幫助穿戴矯形器；2)肢體與矯形器適配性；4)關(guān)節(jié)活動與治療或康復(fù)要求的符合性；5)受力和免荷部位與治療或康復(fù)要求符合性；6)根據(jù)需要脫去矯形器檢查相關(guān)體征；7)作用部位合理性；8)產(chǎn)品與治療或康復(fù)要求符合性。2)動態(tài)行走檢查；8a)產(chǎn)品與矯形器配置方案一致性；b)各部件連接的牢固度及產(chǎn)品外觀；c)關(guān)節(jié)活動與治療或康復(fù)要求的符合性；b)產(chǎn)品的維護和保養(yǎng)注意事項；矯形器的包裝、運輸和儲存應(yīng)符合GB22457—2008中第8章的規(guī)定。99質(zhì)量改進9.1.1機構(gòu)應(yīng)建立用戶意見收集、來信來訪和投訴接待登記制度。9.1.2應(yīng)設(shè)置機構(gòu)服務(wù)電話、電子郵箱、用戶意見簿等投訴方式并對外公布，受理用戶投訴。9.1.3對用戶提出的問題或其他要求，應(yīng)在48h內(nèi)做出答復(fù)。9.1.5投訴處理完畢后應(yīng)酌情進行回訪，跟蹤投訴處理結(jié)果。9.2評價與持續(xù)改進9.2.1機構(gòu)應(yīng)通過自我監(jiān)督、征集用戶建議、第三方評價等方式，對機構(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)滿意度進行評價。DB31/T714—2025(規(guī)范性)假肢配置記錄表表A.1規(guī)定了假肢配置記錄表的樣式。表A.1假肢配置記錄表國籍：年齡：歲身份證件類別□身份證□護照□臺胞證□軍官(士兵)證□港澳回鄉(xiāng)證身份證件號碼電話郵編截肢原因截肢時間病史(現(xiàn)病史、既往病史、家族病史):(可附頁)其他需要說明的情況(可附頁):接診人(簽字)就診日期(規(guī)范性)假肢配置檢查表表B.1規(guī)定了假肢配置檢查表的樣式。________表B.1假肢配置檢查表________殘側(cè)：□右□左□兩側(cè)術(shù)后處理：本次是否有人護理：有□無□本次是第次安裝假肢，首次安裝時間1健康狀況(心臟血液循環(huán)疾病、藥物依賴、其他疾病)1.3其他疾?。骸鯚o□有，2.1居住環(huán)境路況：□平坦□不平坦□坡路□臺階2.2日常生活：□自理□護理2.4工作及生活中的主要姿勢：□坐□站□行走3.1控制殘肢肌肉的肌力：外展,內(nèi)收,伸展,屈曲,(肌力分級：0,1,2,3,4,5)3.2殘肢關(guān)節(jié)運動范圍3.3屈曲或外展攣縮畸形：□無□有，3.5皮下組織：□軟□中(正常)□硬，□少□中□多3.6皮膚疤痕粘連：□無□有，變色：□無□有，3.10骨端突出部：□無□有，(規(guī)范性)假肢配置方案表C.1規(guī)定了假肢配置方案的樣式。表C.1假肢配置方案肢體缺失部位：□單腔□雙層腔(內(nèi)腔+外腔)□外腔材料□進口□國產(chǎn)□樹脂□板材□其他：□內(nèi)腔材料□插入式□全面接觸式□吸著式□其他：□骨骼式□殼式型號生產(chǎn)廠商型號生產(chǎn)廠商特殊要求：(用戶或監(jiān)護人簽字)同意以上各項假肢配件選假肢裝配人員(簽字):日期：年月日(資料性)圖D.1給出了假肢配置協(xié)議。用戶編號：圖D.1給出了假肢配置協(xié)議。用戶編號：甲方：(假肢配置機構(gòu)名稱)乙方：根據(jù)《中華人民共和國民法典》的規(guī)定，就假肢配置事宜達成以下協(xié)議：假肢配置協(xié)議主要部件名稱、型號主要部件名稱、型號材質(zhì)價格(RMB)1.甲方自乙方簽訂本協(xié)議后，根據(jù)乙方自身情況和需要，為乙方提供假肢配置訓練服務(wù)。2.甲方根據(jù)乙方的傷殘情況，提供假肢配置方案，提供相應(yīng)的適配的假肢；且需在乙方確認假肢部件無誤時，方可進行假肢的組裝，并為乙方提供專業(yè)性的假肢使用技術(shù)指導(dǎo)。3.甲方于假肢半成品(可試穿)制作完成后，與乙方協(xié)商確定進行假肢配置調(diào)試的時間。4.甲方保證假肢質(zhì)量和制作工藝符合國家規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量要求，并負責介紹產(chǎn)品功能、效果、注意事項。5.甲方在為乙方進行假肢的配置過程中，若根據(jù)乙方身體和病情發(fā)展情況判斷無法為乙方提供合適的假肢時，甲方可終止協(xié)議，并為乙方辦理退款手續(xù)。。保修方式：o1.乙方應(yīng)積極主動地配合甲方實施假肢配置計劃。2.乙方需在甲方規(guī)定時間到訓練室或指定場所接受甲方專業(yè)人員的假肢配置訓練指導(dǎo)。3.乙方在訓練結(jié)束后應(yīng)把假肢脫下由甲方保管。假肢配置完成前，乙方不得穿戴假肢外出。4.乙方在訓練場所應(yīng)避免大聲喧嘩、打鬧或其他有可能妨礙他人的不文明行為。5.乙方在甲方配置假肢期間，如因自身原因而導(dǎo)致意外事故發(fā)生，由乙方承擔責任。7.假肢配置過程中，如乙方因個人原因提出終止協(xié)議，乙方需交納假肢費用總額的50%～100%(由甲方根據(jù)假肢種類和配置進度而定)作為違約金。圖D.1假肢配置協(xié)議1.乙方在簽訂本協(xié)議時應(yīng)向甲方交納假肢配置費用的_%,即【】元。四、交貨期五、違約條款1.甲、乙雙方應(yīng)嚴格遵循所定協(xié)議的全部條款。如有違約甲、乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。七、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方法定代表人或單位公章且乙方簽字后生效，有效期至甲方為乙方開出《保修甲方(蓋章):乙方(簽字):(假肢配置機構(gòu)名稱)證件名稱：法定代表人/授權(quán)代表(簽字):證件號碼：圖D.1假肢配置協(xié)議(續(xù))(資料性)假肢配置尺寸測量記錄圖E.1～圖E.11給出了人體不同部位的假肢配置尺寸測量記錄。姓名：用戶編號：假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日圖E.1上臂假肢配置尺寸測量記錄前臂假肢配置尺寸測量記錄姓名：姓名：肱骨上髁莖突肱骨上髁莖突假肢裝配人員(簽字):假肢裝配人員(簽字):圖E.2前臂假肢配置尺寸測量記錄莖突·假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日圖E.3肩離斷假肢配置尺寸測量記錄假手配置尺寸測量記錄姓名姓名：其他二二二二二假肢裝配人員(簽字):假肢裝配人員(簽字):姓名：用戶編號：截肢側(cè)：左□右□肢殘內(nèi)收角內(nèi)收肌/骨直肌坐骨.坐骨假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日姓名：用戶編號：內(nèi)收肌/骨直肌肢殘內(nèi)收角假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日膝離斷假肢配置尺寸測量記錄姓名：姓名：其他：鞋跟高度假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日圖E.7膝離斷假肢配置尺寸測量記錄66假肢裝配人員(簽字)測量時間：年月日圖E.8髖離斷假肢配置測量記錄[([(姓名：用戶編號：截肢側(cè)：左□右□其他：05假肢裝配人員(簽字):測量時間：年姓名：用戶編號：(鞋碼：附加尺寸：注：□表示測量的是距離，O表示測量的是圍長。假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日姓名：用戶編號：圍長一[圍長尺寸對照]測量單位：厘米(cm)假肢裝配人員(簽字):測量時間：年月日(資料性)假肢(矯形器)配置保修卡格式示例用戶姓名：用戶編號：主要部件名稱、型號及廠商名稱：保修范圍：2.保修期從假肢(矯形器)裝配完成交付患者使用本費，不收取其他費用。后開始計算。蓋章：(假肢矯形器裝配機構(gòu)名稱)維修內(nèi)容維修時間簽名備注(假肢矯形器裝配機構(gòu)名稱)圖F.1假肢(矯形器)配置保修卡格式示例DB31/T714—2025(規(guī)范性)矯形器配置記錄表表G.1規(guī)定了矯形器配置記錄表的樣式。表G.1矯形器配置記錄表性別：電話郵編障礙部位：醫(yī)學意見病史(現(xiàn)病史、既往病史、家族病史、既往矯形器安裝史):接待人簽字：日期：年月日(檢查):殘障肢體狀況：1.關(guān)節(jié)活動度：2.肌力狀況：3.皮膚狀況：4.神經(jīng)功能：5.其他：(矯形器配置方案)主要部件型號及廠商： 矯形器裝配人員(簽字)DB31/T714—2025(資料性)矯形器配置協(xié)議圖H.1給出了矯形器配置協(xié)議。甲方：(矯形器配置機構(gòu)名稱)根據(jù)《中華人民共和國民法典》的規(guī)定，就矯形器配置事宜主要部件名稱、型號及廠商材質(zhì)價格(RMB)1.甲方自乙方簽訂本協(xié)議后，根據(jù)乙方自身情況和需要，為乙方提供矯形器配認矯形器部件無誤時，方可進行矯形器的配置，并為乙方3.甲方于矯形器半成品(可試穿)制作完成后，與乙方協(xié)商確定進行矯形器配置意事項。5.甲方在為乙方進行矯形器的配置過程中，若根據(jù)乙方身體和病合適的矯形器時，甲方可終止協(xié)議，并為乙方辦理退款手續(xù)。2.根據(jù)產(chǎn)品要求，乙方可在甲方規(guī)定時間到訓練室或指定場所接受甲方專業(yè)人員的矯形器配置訓練指導(dǎo)。4.乙方在訓練場所應(yīng)避免大聲喧嘩、打鬧或其他有可能妨礙他人的5.乙方在甲方配置矯形器期間，如因自身原因而導(dǎo)致意外事故發(fā)生，由乙7.矯