2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥品法規(guī)考題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍？

A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位和個人

B.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量管理

C.藥品注冊、審批、檢驗(yàn)、監(jiān)督等行政活動

D.藥品價格、廣告、包裝等方面的管理

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些要素？

A.管理職責(zé)

B.文件管理

C.生產(chǎn)管理

D.人員管理

3.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素？

A.人員管理

B.質(zhì)量控制

C.設(shè)備管理

D.采購管理

4.下列哪些藥品屬于處方藥？

A.阿莫西林

B.麝香壯骨膏

C.銀翹解毒片

D.葡萄糖

5.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》中的藥品不良反應(yīng)報告主體？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.患者本人

6.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》中的藥品廣告審查內(nèi)容？

A.廣告內(nèi)容是否符合《藥品管理法》等法律法規(guī)

B.廣告內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確

C.廣告內(nèi)容是否具有誤導(dǎo)性

D.廣告內(nèi)容是否含有虛假宣傳

7.以下哪些屬于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中藥品流通企業(yè)的管理要求？

A.質(zhì)量管理體系

B.人員管理

C.設(shè)備管理

D.采購管理

8.以下哪些屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理要求？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品調(diào)劑

D.藥品使用

9.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作？

A.收集藥品不良反應(yīng)報告

B.評價藥品不良反應(yīng)

C.發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

D.監(jiān)督管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

10.以下哪些屬于《藥品價格管理辦法》中的藥品價格管理要求？

A.藥品價格形成機(jī)制

B.藥品價格調(diào)整機(jī)制

C.藥品價格公示制度

D.藥品價格監(jiān)管制度

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括藥品采購、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（）

3.處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買的藥品。（）

4.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行逐級上報制度，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（）

5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳。（）

6.藥品流通企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯制度，確保藥品來源可查、去向可追。（）

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理要求中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對藥品使用情況進(jìn)行評估。（）

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評價。（）

9.藥品價格管理辦法規(guī)定，藥品價格由市場形成，政府不予干預(yù)。（）

10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量安全。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。

2.簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要素。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法中，藥品不良反應(yīng)的報告時限。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)履行的職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。

2.論述在藥品流通環(huán)節(jié)中，如何有效實(shí)施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以確保藥品安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素？

A.管理職責(zé)

B.質(zhì)量目標(biāo)

C.文件管理

D.生產(chǎn)管理

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度的依據(jù)是：

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》

D.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》

3.下列哪種藥品不屬于處方藥？

A.阿莫西林膠囊

B.麝香壯骨膏

C.銀翹解毒片

D.復(fù)方甘草片

4.藥品不良反應(yīng)報告的時限是：

A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)

B.發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)

C.發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)

D.發(fā)現(xiàn)后1周內(nèi)

5.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是：

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)

D.廣告發(fā)布媒體

6.藥品流通企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)的依據(jù)是：

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》

D.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理要求中，藥品調(diào)劑應(yīng)遵循的原則是：

A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理

B.安全、有效、便捷、高效

C.安全、有效、方便、快捷

D.安全、有效、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和評價工作的主體責(zé)任是：

A.定期收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)

B.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.對疑似不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、評價

D.以上都是

9.藥品價格管理辦法規(guī)定，以下哪種情況不屬于政府價格干預(yù)？

A.藥品價格異常波動

B.藥品價格壟斷行為

C.藥品價格低于成本

D.藥品價格高于市場平均價

10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的具體表現(xiàn)是：

A.確保藥品質(zhì)量合格

B.及時處理藥品質(zhì)量問題

C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，適用范圍涵蓋了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位和個人，以及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量管理，還包括藥品注冊、審批、檢驗(yàn)、監(jiān)督等行政活動，以及藥品價格、廣告、包裝等方面的管理。

2.ABCD

解析思路：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括管理職責(zé)、文件管理、生產(chǎn)管理和人員管理等方面。

3.ABCD

解析思路：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，涵蓋人員管理、質(zhì)量控制、設(shè)備管理和采購管理等多個方面。

4.AC

解析思路：阿莫西林和銀翹解毒片屬于處方藥，需要醫(yī)師處方；麝香壯骨膏和葡萄糖屬于非處方藥，可以自行購買。

5.ABC

解析思路：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是藥品不良反應(yīng)報告的主體。

6.ABCD

解析思路：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳，并需審查廣告內(nèi)容是否符合法律法規(guī)。

7.ABCD

解析思路：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》要求藥品流通企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，包括人員管理、設(shè)備管理、采購管理和質(zhì)量管理等方面。

8.ABCD

解析思路：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中，進(jìn)行藥品采購、儲存、調(diào)劑和使用等環(huán)節(jié)的管理。

9.ABCD

解析思路：《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評價，包括收集、分析、評價和報告。

10.ABCD

解析思路：《藥品價格管理辦法》規(guī)定，藥品價格由市場形成，但政府會對藥品價格進(jìn)行干預(yù)，包括價格異常波動、壟斷行為等情況。

二、判斷題

1.√

2.√

3.√

4.×

5.√

6.√

7.√

8.√

9.×

10.√

三、簡答題

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。

解析思路：列出《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，如質(zhì)量目標(biāo)、人員職責(zé)、文件管理、生產(chǎn)過程控制等。

2.簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要素。

解析思路：列出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要素，如人員管理、質(zhì)量控制、設(shè)備管理、采購管理等。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法中，藥品不良反應(yīng)的報告時限。

解析思路：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》，說明藥品不良反應(yīng)報告的時限要求。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)履行的職責(zé)。

解析思路：列出執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)履行的職責(zé)，如藥品質(zhì)量管理、顧客服務(wù)、法律法規(guī)遵守等。

四、論述題

1.論述如何根據(jù)