ICS11.020

CCSC10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—XXXX

預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)選用指南

Guidelinesforsiteselectionofprophylacticvaccineclinicaltrial

（本草案完成時(shí)間：2024-2-28）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)選擇指南

1范圍

本文件提供了預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目適應(yīng)性和實(shí)施能力的選擇指南。

本文件適用于預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（省級(jí)疾病預(yù)防控制中心）根據(jù)項(xiàng)目適應(yīng)性和實(shí)施能力綜合

選擇疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)；申辦者考察評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查可參考本文件執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）

藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）

預(yù)防用疫苗臨床研究訪視現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置指南

預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

預(yù)防用疫苗prophylacticvaccine

指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品（以下簡(jiǎn)稱疫苗）。

疫苗臨床試驗(yàn)vaccineclinicaltrial

指以申請(qǐng)藥品注冊(cè)為目的，以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種預(yù)防用疫苗

的安全性和有效性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

試驗(yàn)用疫苗investigationalvaccine

指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)疫苗、對(duì)照疫苗（包括已上市疫苗或安慰劑）。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

GCPGoodClinicalPractice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

SOPStandardOperatingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5項(xiàng)目適應(yīng)性選擇原則

基礎(chǔ)資源

5.1.1人口資源

當(dāng)?shù)厝丝跀?shù)量和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)受試者招募需求，受試者為嬰幼兒的臨床試驗(yàn)應(yīng)重點(diǎn)考察當(dāng)

地出生率水平，嬰幼兒目標(biāo)對(duì)象數(shù)應(yīng)高于招募計(jì)劃數(shù)。隨訪周期較長(zhǎng)的疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)重點(diǎn)考察當(dāng)?shù)厝?/p>

群流動(dòng)性，目標(biāo)受試系數(shù)小于失訪控制值。

1

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5.1.2疾病本底

應(yīng)有疫苗所預(yù)防疾病的流行病學(xué)本底資料（發(fā)病率、病死率、疾病負(fù)擔(dān)和其他相關(guān)數(shù)據(jù)），并根據(jù)

臨床試驗(yàn)疫苗對(duì)預(yù)防疾病的流行病學(xué)特征的需求選擇現(xiàn)場(chǎng)，其中以免疫原性為主要終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)宜

選擇所預(yù)防疾病發(fā)病率低于樣本量估算中發(fā)病率參數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)；以發(fā)病為終點(diǎn)的效力試驗(yàn)宜選擇發(fā)病率

高于樣本量估算中發(fā)病率參數(shù)、試驗(yàn)用疫苗的同類疫苗接種覆蓋率低于樣本量估算參數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)。

5.1.3疫苗接種

預(yù)防接種服務(wù)體系健全，具有疫苗、冷鏈、接種和儲(chǔ)運(yùn)的數(shù)據(jù)采集、管理和應(yīng)用的綜合信息系統(tǒng)，

能獲取疫苗品種、接種個(gè)案及其相關(guān)統(tǒng)計(jì)匯總數(shù)據(jù)，無(wú)重大疫苗安全事故和接種后群體性事件發(fā)生。

5.1.4其他

冷鏈運(yùn)輸及受試者往返訪視現(xiàn)場(chǎng)交通便捷；優(yōu)先選擇既往實(shí)施過(guò)疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)。

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位資源

5.2.1單位資質(zhì)

疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位具有疾控主管部門/衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)的預(yù)防接種資質(zhì)。

5.2.2單位管理

應(yīng)有開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的意愿，能建立疫苗臨床試驗(yàn)管理部門和研究團(tuán)隊(duì)，能制定項(xiàng)目管理制度

和體系文件。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位衛(wèi)生專業(yè)人員配置和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足開(kāi)展臨床試驗(yàn)的需要，具有臨床試驗(yàn)的崗

位所需任職資格的人員，能與非試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位人員短期參加臨床試驗(yàn)工作人員簽署相應(yīng)協(xié)議并有管理

制度。

5.2.3場(chǎng)所設(shè)置

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)有足夠的空間設(shè)置訪視現(xiàn)場(chǎng)功能分區(qū)，能配備試驗(yàn)用疫苗儲(chǔ)存、生物樣本處理及保存、體

檢、急救等相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。訪視現(xiàn)場(chǎng)接種服務(wù)環(huán)節(jié)設(shè)置應(yīng)符合《預(yù)防接種工作規(guī)范》（2023年版）要

求，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)10分鐘車程以內(nèi)應(yīng)具有可建立綠色通道協(xié)議的綜合醫(yī)院。

5.2.4經(jīng)費(fèi)管理

疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)撥付渠道通暢，能單獨(dú)建賬、獨(dú)立核算、?？顚Ｓ?，能建立疫苗臨床試驗(yàn)分

配激勵(lì)機(jī)制。

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域資源

5.3.1行政資源

當(dāng)?shù)卣?、疾控主管部門/衛(wèi)生健康主管部門同意現(xiàn)場(chǎng)單位開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，能建立和或支持試

驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位建立激勵(lì)開(kāi)展臨床研究的政策和機(jī)制，主管領(lǐng)導(dǎo)了解疫苗臨床研究的基本認(rèn)識(shí)和相關(guān)法律

法規(guī)，能協(xié)調(diào)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作，指導(dǎo)處理疫苗臨床過(guò)程中突發(fā)事件及嚴(yán)重

疫苗相關(guān)不良事件。

5.3.2醫(yī)療資源

非醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)單位所在地具有醫(yī)療救治能力的二級(jí)及以上綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，現(xiàn)場(chǎng)單位應(yīng)與其合作開(kāi)展

醫(yī)療急救治療、臨床檢驗(yàn)、病例檢索等工作，并借調(diào)臨床醫(yī)護(hù)參與項(xiàng)目。

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)具有健全的縣區(qū)疾控中心-鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服中心-村居社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站三級(jí)公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)

體系，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)體系中醫(yī)療機(jī)構(gòu)有良好的技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)管理和項(xiàng)目協(xié)作。

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位能協(xié)調(diào)轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站/村衛(wèi)生室及相關(guān)機(jī)構(gòu)

人員參與項(xiàng)目，其工作人員數(shù)量及能力能滿足招募及后續(xù)隨訪、病例監(jiān)測(cè)的要求。

2

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優(yōu)選試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)有區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生信息管理平臺(tái)和/或協(xié)作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療信息管理系統(tǒng)（HIS），現(xiàn)場(chǎng)單

位能與其合作輔助開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者既往病史查詢、不良事件和終點(diǎn)病例持續(xù)監(jiān)測(cè)和安全性隨

訪。

6實(shí)施能力選擇要點(diǎn)

疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選出目標(biāo)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)后，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位應(yīng)根據(jù)《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指

導(dǎo)原則（試行）》和《預(yù)防用疫苗臨床研究訪視現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置指南》及其相關(guān)指導(dǎo)性文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)，項(xiàng)

目實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)水平、實(shí)施條件和隊(duì)伍能力開(kāi)展綜合評(píng)估。

現(xiàn)場(chǎng)備案

疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)為符合《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定條件的省、市、縣級(jí)

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

承接疫苗臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”備案，且備案信息與實(shí)際一

致。

人員配備

現(xiàn)場(chǎng)研究團(tuán)隊(duì)組成、職責(zé)分工清晰合理，滿足臨床試驗(yàn)工作需要。各環(huán)節(jié)各崗位研究人員具有能夠

承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的資質(zhì)，根據(jù)崗位需求經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、管理制度及SOP等培訓(xùn)，

有考核合格記錄并得到主要研究者的授權(quán)，疫苗接種人員應(yīng)有轄區(qū)衛(wèi)生行政部門/疾控主管部門發(fā)的疫

苗接種培訓(xùn)合格證書。

場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備

現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)不同的接種與訪視流程，設(shè)置有接待區(qū)、知情同意室、篩選號(hào)分配室（區(qū)）、

體檢室（區(qū)）、問(wèn)診篩查室、研究編號(hào)分配室（區(qū)）、生物樣本采集室、疫苗接種室、急救室、醫(yī)學(xué)觀

察室（區(qū)）、疫苗儲(chǔ)存室（庫(kù)）、資料室、生物樣本處理及保存室、物資室和醫(yī)療廢棄物暫時(shí)貯存場(chǎng)所

等功能分區(qū)，各功能分區(qū)面積應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)活動(dòng)開(kāi)展。

功能分區(qū)劃分布置合理，流程順暢，導(dǎo)引清晰；各功能分區(qū)有指示標(biāo)志、崗位職責(zé)和工作制度，根

據(jù)需要配備必要的辦公設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)配備雙路供電或應(yīng)急電源?，F(xiàn)場(chǎng)有足夠種類和數(shù)量的儀器設(shè)備（包括冷鏈、急救儀器、消毒、

體檢等設(shè)備）與耗材，其中計(jì)量?jī)x器、測(cè)溫設(shè)備、急救設(shè)備及紫外消毒燈需定期檢定/校準(zhǔn)并在效期內(nèi)。

體系文件

現(xiàn)場(chǎng)有防范和處理疫苗臨床試驗(yàn)中包括停電、不良事件和嚴(yán)重不良事件、疫苗管理偏差等突發(fā)事件

的應(yīng)急預(yù)案。

現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)組織、項(xiàng)目管理、崗位工作及其他相關(guān)制度和質(zhì)量管理計(jì)劃。有項(xiàng)目專用SOP，覆

蓋但不限于《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》（試行）中附件1的SOP清單。

現(xiàn)場(chǎng)體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、發(fā)放、回收、銷毀應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、制度、SOP

的要求，并嚴(yán)格受控管理。

急救管理

非醫(yī)療機(jī)構(gòu)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位應(yīng)與當(dāng)?shù)鼐C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂醫(yī)療救治綠色通道協(xié)議，并建立綠色通道急

救流程。訪視現(xiàn)場(chǎng)急救室內(nèi)配備必要的急救設(shè)備、急救藥品和急救耗材，在疫苗接種當(dāng)天必須配備救護(hù)

車和急救人員。醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)單位可按照醫(yī)院急救管理流程進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)和處置。

疫苗/生物樣本管理

有專人負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用疫苗/生物樣本管理。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)配備足夠容量的疫苗/生物樣本運(yùn)輸和保存

冷鏈設(shè)備，疫苗/生物樣本全程全鏈條符合冷鏈要求。有足夠數(shù)量、經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并具備報(bào)警功能的溫度監(jiān)

控設(shè)備。

資料管理

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試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的資料室，滿足防盜、保密、防火、防潮、防蟲、防塵、防鼠和長(zhǎng)期存放要求。

資料室有專人負(fù)責(zé)，實(shí)行受控管理。

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7附表實(shí)施能力選擇評(píng)估表

項(xiàng)目名稱

負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)

申辦者

疫苗名稱

評(píng)估日期年月日

現(xiàn)場(chǎng)備案

01已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”完成是□否□不適用□

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案。

02具有疾控主管部門/衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)的預(yù)防接種資質(zhì)。是□否□不適用□

03臨床試驗(yàn)實(shí)際開(kāi)展場(chǎng)地與申報(bào)資料中試驗(yàn)地址一致。是□否□不適用□

人員配備

01研究人員相對(duì)固定，且數(shù)量足夠。是□否□不適用□

02研究人員具有臨床試驗(yàn)所需的學(xué)歷和專業(yè)背景，符合相應(yīng)資質(zhì)要求（研是□否□不適用□

究者履歷、資質(zhì)證明完整）。

03開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)（包括GCP、試驗(yàn)方案、SOP等），并有簽到記錄及培訓(xùn)是□否□不適用□

考核。

04研究人員授權(quán)清晰合理、填寫規(guī)范并經(jīng)主要研究者確認(rèn)。是□否□不適用□

場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備

01根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目訪視要求，設(shè)置接待區(qū)、知情同意室、篩選號(hào)分是□否□不適用□

配室（區(qū)）、體檢室（區(qū)）、問(wèn)診篩查室、研究編號(hào)分配室（區(qū)）、生

物樣本采集室、疫苗接種室、急救室、醫(yī)學(xué)觀察室（區(qū)）、疫苗儲(chǔ)存室

（庫(kù)）、檔案室、生物樣本處理及保存室、物資室和醫(yī)療廢棄物暫時(shí)貯

存場(chǎng)所等功能分區(qū)，各功能分區(qū)面積應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)活動(dòng)開(kāi)展。

02知情同意室、問(wèn)診篩查室應(yīng)相對(duì)私密，保護(hù)受試者隱私。

03功能分區(qū)劃分布置合理；有指示標(biāo)志、崗位職責(zé)和工作制度，根據(jù)需要是□否□不適用□

配備必要的辦公設(shè)備。

04現(xiàn)場(chǎng)流程設(shè)計(jì)順暢，導(dǎo)引清晰。是□否□不適用□

05現(xiàn)場(chǎng)有足夠種類和數(shù)量的儀器設(shè)備（包括辦公設(shè)備、冷鏈設(shè)備、急救儀是□否□不適用□

器設(shè)備、消毒設(shè)備、體檢設(shè)備、打印傳真設(shè)備、通訊設(shè)備等）與耗材（采

血管、采血針、尿杯、凍存管、凍存盒、簽字筆、文件盒等）。

06計(jì)量?jī)x器設(shè)備及急救設(shè)備需定期檢定/校準(zhǔn)并在效期內(nèi)。是□否□不適用□

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體系文件

01根據(jù)項(xiàng)目方案和操作流程，制定現(xiàn)場(chǎng)組織、項(xiàng)目管理、崗位工作等制是□否□不適用□

度，制定質(zhì)量管理計(jì)劃。

02現(xiàn)場(chǎng)有項(xiàng)目專用SOP，覆蓋但不限于《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》是□否□不適用□

（試行）中附件1的SOP清單。

03現(xiàn)場(chǎng)制定防范和處理疫苗臨床試驗(yàn)中包括停電、社會(huì)不良事件應(yīng)對(duì)、疫是□否□不適用□

苗管理偏差等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

04

建立關(guān)于受試者損害、不良事件和嚴(yán)重不良事件監(jiān)測(cè)與處置預(yù)案。是□否□不適用□

05

現(xiàn)場(chǎng)體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、發(fā)放、回收、銷毀等是□否□不適用□

應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、制度、SOP的要求，并嚴(yán)格受控管理。

急救管理

01

非醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與當(dāng)?shù)鼐C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂醫(yī)療救治綠色通道協(xié)議，是□否□不適用□

建立綠色通道急救流程，成立醫(yī)療救治小組和應(yīng)急處置小組。

02

訪視現(xiàn)場(chǎng)配有救護(hù)車，停放在指定位置并有醒目標(biāo)識(shí)，備有移動(dòng)輸氧裝是□否□不適用□

置

03

設(shè)有獨(dú)立急救室，與接種室和醫(yī)學(xué)觀察室同一樓層，且距離較近，急救是□否□不適用□

室內(nèi)有醫(yī)療救治綠色通道流程圖，標(biāo)明聯(lián)系電話。

04

急救人員、儀器設(shè)備和藥品配備符合要求，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，藥品在有效是□否□不適用□

期內(nèi)。

05

急救醫(yī)生應(yīng)具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)、接受過(guò)心肺復(fù)蘇等技能培訓(xùn)，并且目前正從是□否□不適用□

事急救工作，熟悉疫苗接種常見(jiàn)不良反應(yīng)緊急處理方法，特別是速發(fā)型

超敏反應(yīng)的緊急處理，熟悉綠色通道流程。

疫苗管理

01

現(xiàn)場(chǎng)夠容量的疫苗儲(chǔ)存專用冰箱或冷庫(kù)，標(biāo)識(shí)清晰并上鎖管理，是□否□不適用□

02

指定專人負(fù)責(zé)疫苗管理工作，管理人員經(jīng)過(guò)GCP和相關(guān)培訓(xùn)，熟練掌是□否□不適用□

握試驗(yàn)用疫苗的管理要求。

03

疫苗儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)冷鏈設(shè)備應(yīng)評(píng)估合格，配備經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的24小時(shí)連續(xù)電是□否□不適用□

子溫度監(jiān)控設(shè)備，并具有超溫報(bào)警功能。

04

疫苗儲(chǔ)存區(qū)域人員進(jìn)出嚴(yán)格受控，疫苗的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收和清

點(diǎn)均有明確規(guī)定。

05

試驗(yàn)用疫苗和備用疫苗應(yīng)儲(chǔ)存在不同的冷鏈設(shè)備。是□否□不適用□

樣本管理

01

應(yīng)根據(jù)生物樣本特性配備符合方案要求的設(shè)備設(shè)施，標(biāo)識(shí)清晰并上鎖是□否□不適用□

6

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管理。

02

指定專人負(fù)責(zé)樣本管理工作，生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)是□否□不適用□

均有明確規(guī)定。

03

冷鏈設(shè)備評(píng)估合格，并根據(jù)要求配備經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的24小時(shí)連續(xù)電子溫度是□否□不適用□

監(jiān)控設(shè)備，并具有超溫報(bào)警功能。

04

送檢與備份生物樣本分開(kāi)存放于不同的儲(chǔ)存設(shè)備。是□否□不適用□

資料管理

01

設(shè)置獨(dú)立資料室，指定專人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)資料的管理。是□否□不適用□

02

資料室進(jìn)行溫濕度監(jiān)控，滿足防盜、保密、防火、防潮、防蟲、防塵、是□