主講人：ICH指導(dǎo)原則Q1解讀與培訓(xùn)

目錄01ICH指導(dǎo)原則Q1背景02ICH指導(dǎo)原則Q1主要內(nèi)容03ICH指導(dǎo)原則Q1解讀要點(diǎn)04ICH指導(dǎo)原則Q1培訓(xùn)方法05ICH指導(dǎo)原則Q1實(shí)施建議01ICH指導(dǎo)原則Q1背景國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）簡(jiǎn)介ICH成立于1990年，旨在協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求，促進(jìn)全球醫(yī)藥研發(fā)。ICH的成立與發(fā)展ICH的指導(dǎo)原則被廣泛采納，對(duì)全球藥品監(jiān)管政策和實(shí)踐產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。ICH對(duì)藥品監(jiān)管的影響ICH由美國(guó)、歐盟、日本等地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)代表組成，共同制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ICH的成員與合作Q1指導(dǎo)原則的制定背景為統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，ICH成立，Q1指導(dǎo)原則應(yīng)運(yùn)而生，促進(jìn)全球藥品監(jiān)管合作。全球藥品監(jiān)管合作需求隨著制藥技術(shù)的快速發(fā)展，ICHQ1指導(dǎo)原則更新，以適應(yīng)新的藥品質(zhì)量控制需求。制藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步Q1指導(dǎo)原則的目標(biāo)與意義確保藥品質(zhì)量強(qiáng)化監(jiān)管合作支持藥品開(kāi)發(fā)促進(jìn)國(guó)際協(xié)調(diào)ICHQ1指導(dǎo)原則旨在確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)保持質(zhì)量，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。該原則通過(guò)統(tǒng)一國(guó)際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)不同國(guó)家間藥品監(jiān)管的協(xié)調(diào)一致。ICHQ1為藥品研發(fā)提供了明確的質(zhì)量要求，支持藥品從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的順利開(kāi)發(fā)。通過(guò)ICHQ1，監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間可以加強(qiáng)合作，共同監(jiān)督藥品質(zhì)量，提高監(jiān)管效率。Q1指導(dǎo)原則的適用范圍ICHQ1指導(dǎo)原則適用于藥品質(zhì)量控制的各個(gè)方面，確保藥品在整個(gè)生命周期中的穩(wěn)定性。藥品質(zhì)量控制ICHQ1指導(dǎo)原則為制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)提供了穩(wěn)定性研究的框架，包括臨床試驗(yàn)材料和商業(yè)產(chǎn)品。制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)該原則詳細(xì)規(guī)定了原料藥穩(wěn)定性研究的要求，包括測(cè)試條件、數(shù)據(jù)解讀和報(bào)告格式。原料藥的穩(wěn)定性研究01020302ICH指導(dǎo)原則Q1主要內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架ICHQ1強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品生命周期中潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析和評(píng)估，確保產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以降低或消除藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制ICHQ1要求企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行有效溝通，確保風(fēng)險(xiǎn)信息的透明度和及時(shí)性。風(fēng)險(xiǎn)溝通持續(xù)監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量，定期回顧風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效性，確保風(fēng)險(xiǎn)始終處于受控狀態(tài)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與回顧質(zhì)量控制與質(zhì)量保證ICHQ1強(qiáng)調(diào)原料的來(lái)源和質(zhì)量控制，確保原料符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。原料質(zhì)量控制0102生產(chǎn)過(guò)程中需實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)控，確保每一步驟都符合質(zhì)量保證要求。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控03成品必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)，符合ICHQ1規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品安全有效。成品質(zhì)量保證藥品生命周期管理ICHQ1指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)藥品上市后需持續(xù)監(jiān)測(cè)，確保藥品安全性和質(zhì)量控制。藥品上市后的監(jiān)管要求01、ICHQ1要求進(jìn)行長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性研究，以評(píng)估藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量。藥品穩(wěn)定性研究02、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂ICHQ1強(qiáng)調(diào)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，確保原料符合藥品生產(chǎn)要求，如活性成分的純度和雜質(zhì)水平。原料質(zhì)量控制01制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，確保每一步驟都符合ICHQ1規(guī)定，防止污染和交叉污染。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控02成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂需符合ICHQ1要求，確保藥品安全有效，滿(mǎn)足預(yù)定用途。成品質(zhì)量保證0303ICH指導(dǎo)原則Q1解讀要點(diǎn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的識(shí)別01理解產(chǎn)品特性分析產(chǎn)品特性，確定其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，如溶解度、穩(wěn)定性等，以確保產(chǎn)品符合預(yù)期用途。03實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）等統(tǒng)計(jì)方法，系統(tǒng)地研究關(guān)鍵質(zhì)量屬性與生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)之間的關(guān)系。02風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，如FMEA（故障模式與影響分析），識(shí)別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。04監(jiān)管要求對(duì)照參照ICHQ1指導(dǎo)原則，確保識(shí)別的關(guān)鍵質(zhì)量屬性滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量的要求。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施步驟識(shí)別產(chǎn)品生命周期中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和優(yōu)先處理順序。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估01根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括預(yù)防和緩解策略，確保產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)控制02質(zhì)量控制方法的選擇選擇合適的質(zhì)量控制方法前，需深入理解原料的化學(xué)和物理特性，以確保方法的有效性。理解原料特性分析生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，選擇能夠監(jiān)控和控制這些步驟中可能出現(xiàn)變異的質(zhì)量控制方法?？紤]生產(chǎn)過(guò)程選擇分析方法時(shí)，需評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品特性的適用性，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。評(píng)估分析方法的適用性質(zhì)量保證體系的建立制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ICHQ1指導(dǎo)原則，企業(yè)需制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品從研發(fā)到上市的每個(gè)環(huán)節(jié)都符合規(guī)定。0102實(shí)施質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)建立全面的質(zhì)量控制體系，包括原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控和成品檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。04ICH指導(dǎo)原則Q1培訓(xùn)方法培訓(xùn)目標(biāo)與內(nèi)容設(shè)計(jì)確立培訓(xùn)目標(biāo)，確保參與者理解ICHQ1原則的核心要求和應(yīng)用范圍。明確培訓(xùn)目標(biāo)通過(guò)模擬演練，讓參與者在實(shí)際操作中應(yīng)用ICHQ1原則，提高培訓(xùn)的實(shí)用性和效果。實(shí)施模擬演練通過(guò)案例分析和小組討論，加深對(duì)ICHQ1原則的理解和實(shí)際操作能力。設(shè)計(jì)互動(dòng)式教學(xué)內(nèi)容重點(diǎn)講解ICHQ1原則與法規(guī)遵從性之間的關(guān)系，確保培訓(xùn)內(nèi)容符合監(jiān)管要求。強(qiáng)化法規(guī)遵從性教育培訓(xùn)方式與材料準(zhǔn)備互動(dòng)式講座通過(guò)案例分析和小組討論，增強(qiáng)參與者對(duì)ICHQ1原則的理解和應(yīng)用。在線培訓(xùn)模塊開(kāi)發(fā)在線課程，利用多媒體和互動(dòng)測(cè)試，方便遠(yuǎn)程學(xué)習(xí)和知識(shí)鞏固。實(shí)操模擬演練設(shè)置模擬場(chǎng)景，讓參與者在模擬環(huán)境中實(shí)際操作，加深對(duì)ICHQ1原則的掌握。培訓(xùn)效果評(píng)估與反饋01通過(guò)設(shè)計(jì)包含多項(xiàng)選擇題和開(kāi)放性問(wèn)題的問(wèn)卷，收集受訓(xùn)者對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容和形式的反饋。設(shè)計(jì)評(píng)估問(wèn)卷02通過(guò)模擬實(shí)際工作場(chǎng)景的考核，評(píng)估受訓(xùn)者對(duì)ICHQ1原則的理解和應(yīng)用能力。實(shí)施模擬考核05ICH指導(dǎo)原則Q1實(shí)施建議實(shí)施步驟與時(shí)間規(guī)劃根據(jù)ICHQ1要求，制定具體的實(shí)施步驟和時(shí)間表，確保每項(xiàng)任務(wù)都有明確的完成時(shí)間點(diǎn)。制定詳細(xì)實(shí)施計(jì)劃組織專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，確保相關(guān)人員理解ICHQ1要求，并掌握實(shí)施過(guò)程中的關(guān)鍵操作和標(biāo)準(zhǔn)。培訓(xùn)與教育進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在因素，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理實(shí)施過(guò)程中持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，定期回顧和評(píng)估實(shí)施效果，根據(jù)反饋進(jìn)行必要的調(diào)整和改進(jìn)。持續(xù)監(jiān)控與改進(jìn)01020304面臨的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略監(jiān)管合規(guī)性挑戰(zhàn)ICHQ1要求嚴(yán)格，企業(yè)需應(yīng)對(duì)監(jiān)管合規(guī)性挑戰(zhàn)，如定期更新質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題確保數(shù)據(jù)完整性是實(shí)施ICHQ1的關(guān)鍵，企業(yè)需采取措施防止數(shù)據(jù)篡改和丟失。持續(xù)改進(jìn)與監(jiān)管溝通企業(yè)應(yīng)定期回顧ICHQ1指導(dǎo)原則的執(zhí)行情況，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和反饋循環(huán)，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系。01建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制定期與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，確保ICHQ1的實(shí)施符合監(jiān)管要求，并及時(shí)獲取最新的監(jiān)管動(dòng)態(tài)和指導(dǎo)。02加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通持續(xù)改進(jìn)與監(jiān)管溝通實(shí)施ICHQ1時(shí)，應(yīng)進(jìn)行定期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)識(shí)別和管理潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理制定針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃，確保所有相關(guān)人員理解ICHQ1原則，并能有效應(yīng)用于實(shí)際工作中。培訓(xùn)與教育計(jì)劃

參考資料(一)

01內(nèi)容摘要內(nèi)容摘要

隨著全球化和法規(guī)環(huán)境的變化，制藥行業(yè)面臨著越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管要求。其中國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)要求（InternationalConferenceonHarmonization,ICH）是一個(gè)重要的參考框架，它為全球制藥企業(yè)提供了一致的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。ICHQ1是ICH指導(dǎo)原則中的一部分，它規(guī)定了藥物研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量系統(tǒng)要求。本文將解讀ICHQ1指導(dǎo)原則，并討論如何進(jìn)行有效的培訓(xùn)。02ICHQ1指導(dǎo)原則概覽ICHQ1指導(dǎo)原則概覽

1.1目的1.2適用范圍1.3基本原則ICHQ1旨在確保藥物研發(fā)過(guò)程符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品質(zhì)量和安全性。該指導(dǎo)原則適用于所有在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、美國(guó)等地區(qū)上市的新藥?！褓|(zhì)量保證：建立和維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量保證體系?！耧L(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別、評(píng)估和管理風(fēng)險(xiǎn)。●持續(xù)改進(jìn)：不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。ICHQ1指導(dǎo)原則概覽●1.4.1文件控制確保所有相關(guān)文檔的準(zhǔn)確性和完整性?！?.4.2記錄保持保留完整的研發(fā)記錄，以便追溯和審計(jì)?！?.4.3設(shè)備管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和維護(hù)?！?.4.4人員培訓(xùn)確保所有員工接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并理解其職責(zé)?！?.4.5驗(yàn)證和確認(rèn)1.4主要條款

參考資料(二)

01概要介紹概要介紹

ICH（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse）是全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同制定的一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在促進(jìn)制藥行業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化和一致性。其中Q1指導(dǎo)原則主要關(guān)注藥物開(kāi)發(fā)中的臨床試驗(yàn)管理。02ICHQ1概述ICHQ1概述

1.1概述ICHQ1指導(dǎo)原則涉及藥物開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，尤其是臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)。其核心目標(biāo)在于確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和有效性，同時(shí)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。1.2主要內(nèi)容●方案設(shè)計(jì)：包括研究設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算、盲法安排等方面的內(nèi)容。●過(guò)程控制：涵蓋數(shù)據(jù)收集、處理和分析的具體操作步驟。●報(bào)告撰寫(xiě)：詳細(xì)規(guī)定了臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求?！駛惱韺彶椋好鞔_倫理委員會(huì)的角色和職責(zé)。

03解讀要點(diǎn)解讀要點(diǎn)

2.1方案設(shè)計(jì)在方案設(shè)計(jì)階段，需考慮的因素包括：●研究對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)；●藥物劑量的確定方法；●數(shù)據(jù)收集的時(shí)間點(diǎn)和頻率；●結(jié)果分析的方法選擇。

2.2過(guò)程控制在過(guò)程控制方面，重點(diǎn)關(guān)注的是：●數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證措施；●不同階段的數(shù)據(jù)驗(yàn)證方法；●數(shù)據(jù)安全保護(hù)策略。2.3報(bào)告撰寫(xiě)對(duì)于報(bào)告撰寫(xiě)的要求，主要包括：●格式統(tǒng)一性；●內(nèi)容詳盡性；●數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；●風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防范措施。04培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)計(jì)劃

3.1訓(xùn)練目標(biāo)3.2講師團(tuán)隊(duì)3.3教學(xué)方式

采用理論講授、案例分析、實(shí)操演練等多種教學(xué)手段，確保培訓(xùn)效果最大化。通過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)，使參與者能夠理解和應(yīng)用ICHQ1指導(dǎo)原則，提升他們?cè)谂R床試驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)分析方面的專(zhuān)業(yè)技能。由具有豐富經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的專(zhuān)家組成講師團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)講解各部分內(nèi)容，并解答學(xué)員提出的問(wèn)題。培訓(xùn)計(jì)劃

3.4實(shí)踐項(xiàng)目結(jié)合實(shí)際工作場(chǎng)景，開(kāi)展模擬實(shí)驗(yàn)或案例討論，加深對(duì)指導(dǎo)原則的理解和運(yùn)用能力。05結(jié)論結(jié)論

通過(guò)深入理解并掌握ICHQ1指導(dǎo)原則，可以有效提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率，保障患者的安全和權(quán)益。這不僅是對(duì)個(gè)人職業(yè)發(fā)展的推動(dòng)，也是整個(gè)行業(yè)朝著更加規(guī)范化的方向邁進(jìn)的重要一步。

參考資料(三)

01簡(jiǎn)述要點(diǎn)簡(jiǎn)述要點(diǎn)

ICH（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse）是國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)合組織，旨在通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化和協(xié)調(diào)性來(lái)提高全球藥物研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量。其中Q1指導(dǎo)原則是ICH的重要組成部分之一，它主要涉及藥品注冊(cè)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理和安全性評(píng)估。02Q1指導(dǎo)原則概述Q1指導(dǎo)原則概述

Q1指導(dǎo)原則專(zhuān)注于藥品上市后的安全性監(jiān)測(cè)，以及對(duì)已上市藥品的安全性和有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)的過(guò)程。其核心目標(biāo)是確保藥品在市場(chǎng)上的持續(xù)安全性和有效性，同時(shí)降低不必要的風(fēng)險(xiǎn)。03關(guān)鍵點(diǎn)解析關(guān)鍵點(diǎn)解析

1.安全性評(píng)估的必要性2.數(shù)據(jù)管理的重要性3.再評(píng)價(jià)的必要性

隨著新證據(jù)的出現(xiàn)，尤其是關(guān)于藥品長(zhǎng)期使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)的新發(fā)現(xiàn)，Q1指導(dǎo)原則鼓勵(lì)對(duì)已上市藥品進(jìn)行重新評(píng)估。這種再評(píng)價(jià)不僅可以幫助識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)，還可以為未來(lái)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)提供寶貴的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。藥品上市后仍需持續(xù)監(jiān)控其安全性，特別是對(duì)于那些可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)或副作用的藥品。Q1指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了這一重要性，要求制藥企業(yè)定期提交新的安全性數(shù)據(jù)，并根據(jù)這些數(shù)據(jù)更新藥品說(shuō)明書(shū)。在Q1框架下，數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要。這包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥理學(xué)研究數(shù)據(jù)以及所有與藥品安全性相關(guān)的其他信息。有效的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)可以確保所有必要的信息都能被及時(shí)收集、分析并報(bào)告。04培訓(xùn)需求培訓(xùn)需求

法規(guī)知識(shí)了解Q1指導(dǎo)原則的具體規(guī)定和要求。

掌握如何有效地處理和分析來(lái)自不同來(lái)源的數(shù)據(jù)。

理解如何基于新證據(jù)調(diào)整產(chǎn)品策略和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。數(shù)據(jù)分析能力風(fēng)險(xiǎn)管理技能05結(jié)論結(jié)論

Q1指導(dǎo)原則是ICH在藥品注冊(cè)和上市后安全管理方面的基石。通過(guò)對(duì)藥品上市后的安全性監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，該原則有助于保護(hù)公眾健康，同時(shí)也促進(jìn)了創(chuàng)新藥物的研發(fā)和推廣。因此制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都應(yīng)高度重視對(duì)Q1指導(dǎo)原則的理解和培訓(xùn)，以便更好地應(yīng)對(duì)不斷變化的監(jiān)管環(huán)境和醫(yī)療挑戰(zhàn)。

參考資料(四)

01概述概述Q1:安全性評(píng)估Q1指導(dǎo)原則主要關(guān)注藥物在臨床試驗(yàn)中的安全性評(píng)估，包括但不限于毒理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)分析以及劑量-反應(yīng)關(guān)系的研究等。指導(dǎo)原則Q1概述

02解讀要點(diǎn)解讀要點(diǎn)

1.臨床前研究2.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.數(shù)據(jù)分析●闡述要點(diǎn)●動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：進(jìn)行毒理學(xué)研究，評(píng)估藥物對(duì)動(dòng)物的毒性作用。●代