臨床試驗(yàn)合作協(xié)議合同編號(hào)：________________________第一章合同雙方基本信息1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）1.1.1甲方名稱：________________________1.1.2甲方法定代表人：________________________1.1.3甲方地址：________________________1.1.4甲方聯(lián)系方式：電話：________________________，郵箱：________________________1.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）1.2.1乙方名稱：________________________1.2.2乙方法定代表人：________________________1.2.3乙方地址：________________________1.2.4乙方聯(lián)系方式：電話：________________________，郵箱：________________________第二章試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：________________________2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的：________________________2.3試驗(yàn)項(xiàng)目類型：________________________2.4試驗(yàn)項(xiàng)目階段：________________________2.5試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期開始日期：________________________2.6試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期結(jié)束日期：________________________第三章試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)方案：乙方應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括但不限于以下內(nèi)容：3.1.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1.3研究對象選擇3.1.4試驗(yàn)方法3.1.5數(shù)據(jù)收集與分析3.1.6藥物或治療措施3.1.7安全性和有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3.1.8風(fēng)險(xiǎn)評估與應(yīng)對措施3.2方案審查：甲方應(yīng)組織專家對乙方的試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，并出具審查意見。第四章試驗(yàn)實(shí)施與管理4.1乙方應(yīng)按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，并保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，包括但不限于以下內(nèi)容：4.2.1試驗(yàn)進(jìn)度4.2.2研究對象招募情況4.2.3數(shù)據(jù)收集與分析情況4.2.4安全性事件報(bào)告4.2.5試驗(yàn)結(jié)果初步分析4.3甲方有權(quán)對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，包括但不限于以下方式：4.3.1定期審查試驗(yàn)記錄4.3.2組織現(xiàn)場檢查4.3.3要求乙方提供相關(guān)文件和資料第五章費(fèi)用與支付5.1試驗(yàn)費(fèi)用：試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于以下內(nèi)容：5.1.1乙方試驗(yàn)執(zhí)行費(fèi)用5.1.2甲方管理費(fèi)用5.1.3研究對象招募費(fèi)用5.1.4數(shù)據(jù)分析費(fèi)用5.1.5其他相關(guān)費(fèi)用5.2支付方式：試驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按以下方式進(jìn)行支付：5.2.1乙方提交費(fèi)用預(yù)算5.2.2甲方審核并確認(rèn)預(yù)算5.2.3按約定的進(jìn)度支付費(fèi)用5.2.4乙方提交費(fèi)用報(bào)銷單及相關(guān)憑證5.2.5甲方審核并支付費(fèi)用5.3付款期限：乙方應(yīng)在每個(gè)付款節(jié)點(diǎn)前提交費(fèi)用報(bào)銷單，甲方應(yīng)在收到報(bào)銷單后的十個(gè)工作日內(nèi)完成付款。5.4費(fèi)用調(diào)整：如因試驗(yàn)項(xiàng)目變更、物價(jià)變動(dòng)等原因?qū)е沦M(fèi)用發(fā)生變化，雙方應(yīng)協(xié)商一致后調(diào)整費(fèi)用。5.5爭議解決：如因費(fèi)用問題發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟解決。第六章倫理審查與知情同意6.1倫理審查6.1.1乙方在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，必須取得相應(yīng)倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。6.1.2乙方應(yīng)向倫理委員會(huì)提交完整的倫理審查申請材料，包括但不限于：6.1.2.1臨床試驗(yàn)方案6.1.2.2研究者簡歷6.1.2.3研究對象的招募和篩選標(biāo)準(zhǔn)6.1.2.4數(shù)據(jù)收集、分析和保密措施6.1.2.5安全性和緊急情況處理計(jì)劃6.1.3倫理委員會(huì)的審查意見應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前得到，并作為本協(xié)議的一部分。6.2知情同意6.2.1乙方應(yīng)在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，向研究對象提供知情同意書。6.2.2知情同意書應(yīng)包含以下內(nèi)容：6.2.2.1試驗(yàn)?zāi)康暮托再|(zhì)6.2.2.2試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和好處6.2.2.3研究對象的權(quán)益和權(quán)利6.2.2.4研究對象退出試驗(yàn)的自由6.2.2.5研究對象的個(gè)人隱私保護(hù)6.2.3研究對象應(yīng)在充分理解知情同意書內(nèi)容后，簽署同意書。第七章數(shù)據(jù)管理與分析7.1數(shù)據(jù)記錄7.1.1乙方應(yīng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄在臨床試驗(yàn)記錄表中。7.1.2數(shù)據(jù)記錄應(yīng)遵循規(guī)范化的程序，包括數(shù)據(jù)錄入、審核和備份。7.2數(shù)據(jù)分析7.2.1乙方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，包括統(tǒng)計(jì)分析、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)分析和安全性分析。7.2.2乙方應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析軟件和工具，保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。7.3數(shù)據(jù)保密7.3.1乙方應(yīng)采取必要措施，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。7.3.2數(shù)據(jù)保密措施包括但不限于加密存儲(chǔ)、限制訪問權(quán)限和定期審計(jì)。第八章試驗(yàn)報(bào)告與成果分享8.1試驗(yàn)報(bào)告8.1.1乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)倫理委員會(huì)的要求和試驗(yàn)方案，編寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。8.1.2試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：8.1.2.1試驗(yàn)概述8.1.2.2試驗(yàn)方法8.1.2.3數(shù)據(jù)分析結(jié)果8.1.2.4安全性分析8.1.2.5結(jié)論8.1.3乙方應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告完成后，提交甲方審核。8.2成果分享8.2.1乙方應(yīng)將臨床試驗(yàn)的成果與甲方分享，包括但不限于：8.2.1.1發(fā)表學(xué)術(shù)論文8.2.1.2參加學(xué)術(shù)會(huì)議8.2.1.3提交專利申請8.2.2成果分享的具體形式和內(nèi)容，由雙方另行協(xié)商確定。第九章試驗(yàn)物資與設(shè)備9.1物資供應(yīng)9.1.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)所需的藥品、試劑、儀器等物資的供應(yīng)。9.1.2乙方應(yīng)保證所有物資的質(zhì)量符合臨床試驗(yàn)的要求。9.2設(shè)備使用9.2.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)設(shè)備的使用和維護(hù)。9.2.2乙方應(yīng)保證試驗(yàn)設(shè)備的正常運(yùn)行，并在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)修復(fù)。第十章保密條款10.1保密義務(wù)10.1.1雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及試驗(yàn)過程中知悉的任何商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息負(fù)有保密義務(wù)。10.1.2保密期限自本協(xié)議生效之日起至協(xié)議終止后五年。10.2保密信息的定義10.2.1保密信息是指任何形式的口頭、書面或電子數(shù)據(jù)，包括但不限于：10.2.1.1乙方在試驗(yàn)過程中收集的數(shù)據(jù)和結(jié)果10.2.1.2甲方提供的試驗(yàn)方案和相關(guān)信息10.2.1.3雙方在合作過程中產(chǎn)生的商業(yè)計(jì)劃、技術(shù)方案和財(cái)務(wù)信息10.2.2保密信息不包括公開的信息或者通過合法途徑可以獲得的公開信息。第十一章通訊與聯(lián)絡(luò)11.1通訊方式11.1.1雙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中的通訊與聯(lián)絡(luò)工作。11.1.2通訊方式包括但不限于電話、郵件、即時(shí)通訊工具等。11.2聯(lián)絡(luò)頻率11.2.1雙方應(yīng)保持定期溝通，至少每月召開一次電話會(huì)議或視頻會(huì)議，討論試驗(yàn)進(jìn)展、問題解決等事項(xiàng)。11.2.2遇到緊急情況或重大問題時(shí)，雙方應(yīng)立即通過約定的通訊方式進(jìn)行溝通。11.3溝通記錄11.3.1雙方應(yīng)記錄所有通訊內(nèi)容，包括會(huì)議紀(jì)要、郵件往來等，并妥善保存。第十二章質(zhì)量控制與合規(guī)性12.1質(zhì)量控制12.1.1乙方應(yīng)建立并實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系，保證試驗(yàn)過程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的質(zhì)量。12.1.2質(zhì)量控制體系應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：12.1.2.1質(zhì)量管理計(jì)劃12.1.2.2質(zhì)量監(jiān)控程序12.1.2.3質(zhì)量改進(jìn)措施12.2合規(guī)性12.2.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的執(zhí)行符合中國相關(guān)法律法規(guī)和國際臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。12.2.2乙方應(yīng)定期接受甲方或第三方機(jī)構(gòu)的審計(jì)和檢查。第十三章其他條款13.1協(xié)議的生效與終止13.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。13.1.2本協(xié)議在以下任一情況下終止：13.1.2.1雙方協(xié)商一致13.1.2.2試驗(yàn)項(xiàng)目提前完成或終止13.1.2.3一方嚴(yán)重違反本協(xié)議條款13.2不可抗力13.2.1如發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或履行困難，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對方，并采取一切可能措施減輕損失。13.2.2不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等。13.3本協(xié)議的附件13.3.1本協(xié)議的附件與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）：_____________________