2024年初級(jí)藥師考試目標(biāo)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品的描述，正確的是：

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

B.藥品分為處方藥和非處方藥。

C.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

D.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文標(biāo)注藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

2.下列藥品屬于抗生素的是：

A.青霉素

B.阿司匹林

C.布洛芬

D.甲硝唑

3.下列關(guān)于處方藥管理的說(shuō)法，正確的是：

A.處方藥應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑。

B.處方藥可以在藥店零售。

C.處方藥可以在網(wǎng)上銷售。

D.處方藥零售藥店應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

4.下列關(guān)于非處方藥管理的說(shuō)法，正確的是：

A.非處方藥可以在藥店零售。

B.非處方藥可以在網(wǎng)上銷售。

C.非處方藥零售藥店應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

D.非處方藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文標(biāo)注藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

5.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度。

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的期限為銷售之日起1年內(nèi)。

6.下列關(guān)于藥品召回管理的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回。

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)召回。

C.藥品使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

D.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督藥品召回工作。

7.下列關(guān)于藥品廣告管理的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)以文字、聲音、圖像或者其他形式進(jìn)行。

C.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳。

D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

8.下列關(guān)于藥品包裝管理的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)以中文標(biāo)注藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

C.藥品包裝應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)，易于識(shí)別。

D.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。

9.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和條件。

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)管理制度。

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。

10.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件。

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)管理制度。

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查。

二、判斷題（每題1分，共10題）

1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。（√）

2.非處方藥可以在藥店零售，但不得在藥店銷售處方藥。（×）

3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度，報(bào)告期限為銷售之日起1年內(nèi)。（√）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回。（√）

5.藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（√）

6.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。（√）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和條件。（√）

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件。（√）

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)管理制度。（√）

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。（√）

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中，必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。（√）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需重新申請(qǐng)。（√）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行維護(hù)和更新。（√）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證有效期為3年，到期后需重新申請(qǐng)。（√）

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。（√）

6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，確保其具備必要的藥品知識(shí)。（√）

7.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（√）

8.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（√）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告是藥品上市后評(píng)價(jià)的重要手段，對(duì)保障公眾用藥安全具有重要意義。（√）

10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合法定要求或存在安全隱患的藥品，主動(dòng)采取回收措施的行為。（√）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及其分類。

2.解釋藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的作用及其有效期。

3.描述藥品召回的程序和責(zé)任主體。

4.說(shuō)明藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則和禁止內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品安全管理在保障公眾用藥安全中的重要性，并結(jié)合實(shí)際情況分析如何加強(qiáng)藥品安全管理。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系在藥品監(jiān)督管理中的作用，以及如何提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量和效率。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，所以A正確。藥品分為處方藥和非處方藥，所以B正確。藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，所以C正確。藥品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，所以D正確。

2.A

解析思路：青霉素是一種抗生素，用于治療細(xì)菌感染。阿司匹林、布洛芬是解熱鎮(zhèn)痛藥，甲硝唑是抗真菌和抗滴蟲藥，它們不屬于抗生素。

3.AD

解析思路：處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑，所以A正確。處方藥可以在藥店零售，所以B正確。處方藥不得在網(wǎng)上銷售，所以C錯(cuò)誤。處方藥零售藥店應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，所以D正確。

4.ABD

解析思路：非處方藥可以在藥店零售，所以A正確。非處方藥可以在網(wǎng)上銷售，所以B正確。非處方藥零售藥店應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，所以C錯(cuò)誤。非處方藥標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，所以D正確。

5.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，所以A正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，所以B正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度，所以C正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的期限為銷售之日起1年內(nèi)，所以D正確。

6.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回，所以A正確。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)召回，所以B正確。藥品使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，所以C正確。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督藥品召回工作，所以D正確。

7.ABCD

解析思路：藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以A正確。藥品廣告應(yīng)當(dāng)以文字、聲音、圖像或者其他形式進(jìn)行，所以B正確。藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳，所以C正確。藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，所以D正確。

8.ABCD

解析思路：藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用，所以A正確。藥品包裝應(yīng)當(dāng)以中文標(biāo)注藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，所以B正確。藥品包裝應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)，易于識(shí)別，所以C正確。藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求，所以D正確。

9.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和條件，所以A正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)管理制度，所以B正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，所以C正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，所以D正確。

10.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，所以A正確。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)管理制度，所以B正確。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，所以C正確。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，所以D正確。

二、判斷題

1.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中，必須遵守相關(guān)法律規(guī)定。

2.√

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需要重新申請(qǐng)，以保持其合法性和有效性。

3.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并定期維護(hù)和更新，以確保生產(chǎn)過(guò)程的安全和藥品質(zhì)量。

4.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為3年，到期后需要重新申請(qǐng)，以維持企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)狀態(tài)。

5.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立采購(gòu)記錄是確保藥品來(lái)源可追溯、質(zhì)量可控的重要措施。

6.√

解析思路：藥品零售企業(yè)對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，有助于提高其藥品知識(shí)和服務(wù)水平。

7.√

解析思路：藥品零售企業(yè)定期檢查藥品，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題，保障消費(fèi)者用藥安全。

8.√

解析思路：藥品廣告必須真實(shí)、合法，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全。

9.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)。

10.√

解析思路：藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在安全隱患的藥品采取的主動(dòng)措施，以防止對(duì)公眾健康造成危害。

三、簡(jiǎn)答題

1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。分類包括：副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停