ADDINCNKISM.UserStyle《生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制》課程教學大綱（理論課程）一、課程基本信息課程號1223S02045開課單位生命科學學院課程名稱（中文）生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制（英文）Research，DevelopmentandQualityControlofBiopharmaceuticals課程性質選修考核類型考查課程學分2課程學時34課程類別專業(yè)拓展課先修課程生物制藥相關課程適用專業(yè)（類）生物技術專業(yè)二、課程描述及目標（一）課程簡介《生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制》課程是本專業(yè)（類）的一門專業(yè)選修課程，旨在通過理論教學與實踐操作訓練，使學生掌握生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制基礎知識、生物藥物技術制備原理，具備進入生物制藥企業(yè)質量控制操作基本能力，了解質量控制概念，為生物工程等后續(xù)課程奠定必要的基礎。要求學生通過本課程的學習為從事生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制的生物技術產業(yè)奠定良好的理論和技術基礎。（二）教學目標通過本課程教學，學生將全面掌握細胞工程的生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制，具備利用理論解決實際問題的能力和創(chuàng)新性研究的基本思路與方法。掌握生物技術藥物質量控制相關的方法學、標準物質和質量標準的研究成果，以及國際上在監(jiān)管科學理念倡導下生物技術藥質量標準研究新進展。學生可以為生物工程類課程的學習和應用打下良好的基礎，形成完整的生物工程知識體系。課程目標1：具有扎實的生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制基礎知識和專業(yè)知識，掌握必備的研究方法，了解生物技術制藥質量控制相關領域最新動態(tài)和發(fā)展趨勢。課程目標2：具有解決復雜問題的能力，能夠對生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制領域復雜問題進行綜合分析和研究，并提出相應對策或解決方案。學生將掌握理論可以應用到現(xiàn)有的生物技術藥物研發(fā)的過程中。課程目標3：具有正確的政治觀、人生觀、價值觀和良好的道德品質，真誠、勤奮、有責任感；學生將掌握科學的學習方法，具備主動獲取知識的能力,培養(yǎng)學生嚴謹?shù)目茖W態(tài)度與科學素養(yǎng)，培養(yǎng)學生具備敢于表達個人見解的批判性思維和創(chuàng)新能力；課程目標4：學生將具備生物技術制藥領域的工作能力。三、課程目標對畢業(yè)要求的支撐關系畢業(yè)要求指標點課程目標權重1-1：掌握生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制的基本理論；課程目標1，240%3-1：熟練掌握生物技術藥物研發(fā)中的過程環(huán)節(jié)以及發(fā)展趨勢；具有解決復雜問題的能力；課程目標1,230%3-2：具有正確的政治觀、人生觀、價值觀和良好的道德品質，真誠、勤奮、有責任感；具備批判性思維和創(chuàng)新能力；課程目標320%3-4：熟悉掌握生物技術制藥領域質量控制的相關方針、政策和法規(guī),具備實際工作能力。課程目標410%四、教學方式與方法方式：混合式教學方式。方法：教師采用多媒體PPT與板書結合的方法，教師講授為主，部分內容采取教師指導學生開展討論和自學的教學方式進行教學。五、教學重點與難點（一）教學重點生物技術藥物開發(fā)的質量體系和研發(fā)要點以及本領域新成果；重組蛋白的上游和中試研究及基因治療藥物的上游和中試研究，還有生物藥物制劑研究；生物技術藥物藥效學研究和非臨床安全性評價及毒代動力學研究。（二）教學難點生物技術藥物技術評價，及評價的方式。生物技術藥物的方法學原理和應用。生物技術藥物藥效學研究和非臨床安全性評價及毒代動力學研究。這些內容與制藥和藥理等相關，應用性非常強，為目前生物制藥領域必備的知識，但是由于和生產實踐緊密聯(lián)系，造成學生的理解和掌握有一定困難。這也是主要的教學難點。六、教學內容、基本要求與學時分配序號教學內容基本要求學時教學方式對應課程目標1第1章生物技術藥物發(fā)展概況使學生了解各國生物技術藥物發(fā)展概況和生物技術藥物發(fā)展的重要意義2講授課程目標12第2章生物技術藥物的上游和中試研究使學生了解重組蛋白的上游和中試研究及基因治療藥物的上游和中試研究，還有生物藥物制劑研究4講授課程目標1，23第3章生物技術藥物的質量控制和方法驗證不同生物技術藥物質量控制要點法規(guī)和技術指南；生物技術藥物檢測方法的驗證6講授課程目標3,44第4章生物技術藥物糖基化分析和病毒滅活生物技術藥物糖基化修飾分析，糖基化對抗體結構和功能的影響，糖基化分析方法學；藥物病毒滅活及驗證4演示課程目標25第5章生物技術藥物藥效學研究生物技術藥物藥效學研究和非臨床安全性評價及動力學和毒代動力學研究6講授課程目標1,26第6章生物技術藥物技術評價生物技術藥物藥學資料的技術評價；治療用生物制品非臨床安全有效性資料的技術評價；生物技術藥物臨床技術評價6講授課程目標2,47第6章生物技術藥物質量控制具體案例基因工程和蛋白工程等藥物的具體質量控制說明8講授課程目標2,4合計34八、學業(yè)評價和課程考核（一）考核類型：考試考查（二）考核方式：開卷考試閉卷考試課程論文課程報告其它：口試和報告形式（三）成績評定：考核依據建議分值（百分比）考核/評價細則對應課程目標平時考核40出勤10課堂考勤情況課程目標1，3作業(yè)10完成進度、基本概念、正確性課程目標2表現(xiàn)10回答問題課程目標3期末考核60課程論文和學生講解，重點考查學生對本課程基本原理、基礎知識和方法的掌握以及靈活應用能力。課程目標1課程目標2課程目標3課程目標4九、課程目標達成評價課程目標的實際達成效果計算方式如下，達成值越高，教