2025/3/21“ISO9001:2015”分享（理解和應(yīng)用之五）二O一五年十二月2025/3/22注意以下細(xì)節(jié)：2025/3/23內(nèi)容提要我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制2025/3/24GB/T19001:2015目錄—構(gòu)架4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施0.引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的環(huán)境2025/3/25GB/T19001:2015目錄—構(gòu)架6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不合格輸出的控制9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審2025/3/26GB/T19001:2015目錄—構(gòu)架10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版2025/3/279.績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—標(biāo)準(zhǔn)原文9.1.1總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。2025/3/289.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)——理解9.1.1總則不再包含對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量，和對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，那些都放到了第8章中，這里只涉及對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和測(cè)量.對(duì)象包含：產(chǎn)品，過程和服務(wù)變化點(diǎn)：新增條款，明確監(jiān)視的對(duì)象，時(shí)機(jī)，方法與評(píng)價(jià)要求，風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮。監(jiān)視測(cè)量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。2025/3/299.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—標(biāo)準(zhǔn)原文9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。2025/3/2109.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)——理解9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。適用時(shí)，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a)顧客反饋b)顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)2025/3/2119.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)——理解9.1.2顧客滿意變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。舊版的“流失業(yè)務(wù)分析”變成“市場(chǎng)占有率分析”目的是基于當(dāng)今對(duì)于大數(shù)據(jù)平臺(tái)的運(yùn)用2025/3/2129.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—標(biāo)準(zhǔn)原文9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績(jī)效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。2025/3/2139.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—理解9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測(cè)量（見9.1.1和9.1.2）以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于：a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求c)確保過程的有效運(yùn)行和控制d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)，數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入2025/3/2149.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—理解9.1.3分析與評(píng)價(jià)變化點(diǎn)：突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)對(duì)應(yīng)舊版8.4分析和評(píng)價(jià)的來源進(jìn)行了擴(kuò)充。9.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)—理解工作開展（落地）確定需要監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品，過程和服務(wù)不僅只是顧客滿意度調(diào)查，還應(yīng)增加市場(chǎng)占有率分析公司總目標(biāo)執(zhí)行情況，各部門分目標(biāo)執(zhí)行情況，統(tǒng)計(jì)分析圖2025/3/2152025/3/2169.2內(nèi)部審核——標(biāo)準(zhǔn)原文9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求。b）是否得到有效的實(shí)施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；2025/3/2179.2內(nèi)部審核——標(biāo)準(zhǔn)原文d）確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。注：相關(guān)指南參見GB/T19011。2025/3/2189.2內(nèi)部審核——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2199.2內(nèi)部審核——理解9.2.1組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：a)文件審核符合組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求本標(biāo)準(zhǔn)的要求b)得到有效的實(shí)施和保持關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)2025/3/2209.2內(nèi)部審核—理解9.2.2組織應(yīng)：策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。對(duì)內(nèi)部審核工作要求更加明確，對(duì)審核方案要求更加明確2025/3/2219.2內(nèi)部審核—理解確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性確保審核結(jié)果提交給管理者以供評(píng)審及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍３中纬晌募男畔?，以提供審核方案?shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。更加關(guān)注中小企業(yè)的貫標(biāo)，刪除審核員不能審核自已部門的工作9.2內(nèi)部審核—理解工作開展（落地）建立內(nèi)部年度審核計(jì)劃成立審核組，任命內(nèi)審員及內(nèi)審組長(zhǎng)制定審核實(shí)施計(jì)劃制定審核檢查表實(shí)施審核（首次/末次會(huì)議）建立不符合報(bào)告并跟蹤關(guān)閉2025/3/2222025/3/2239.3管理評(píng)審——標(biāo)準(zhǔn)原文9.3.1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。2025/3/2249.3管理評(píng)審——理解9.3.1總則管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。加入戰(zhàn)略管理思維強(qiáng)調(diào)最高管理者2025/3/2259.3管理評(píng)審——標(biāo)準(zhǔn)原文9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；2025/3/2269.3管理評(píng)審——標(biāo)準(zhǔn)原文3）過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效。d）資源的充分性；e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)2025/3/2279.3管理評(píng)審——理解9.3.2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)考慮以下方面：以往管理評(píng)審的跟蹤措施與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息，包括以下方面的趁勢(shì)和指標(biāo)1）不符合與糾正措施2）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果3）審核結(jié)果4）顧客反饋5）外部供方6）過程績(jī)效和產(chǎn)品的符合性持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)9.3管理評(píng)審——標(biāo)準(zhǔn)原文9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b）質(zhì)量管理體系所需的變更；c）資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。2025/3/2282025/3/2299.3管理評(píng)審——理解9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。2025/3/2309.3管理評(píng)審——理解變化點(diǎn)：□管理評(píng)審本身就是一種監(jiān)視和測(cè)量的手段，與EHS體系一致！□管理評(píng)審非常關(guān)注內(nèi)部/外部變化！□更多的質(zhì)量管理體系績(jī)效信息作為決策的依據(jù)□對(duì)舊版評(píng)審輸入的7大內(nèi)容進(jìn)行了整合□評(píng)審輸入增加風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)分析，包括潛在機(jī)會(huì)9.3管理評(píng)審——理解工作開展（落地）建立年度管理評(píng)審計(jì)劃各部門提交目標(biāo)達(dá)成情況總結(jié)、分析最近一次內(nèi)審的不符合糾正情況實(shí)施管理評(píng)審計(jì)劃輸出管理評(píng)審報(bào)告2025/3/2312025/3/23210，改進(jìn)——標(biāo)準(zhǔn)原文10.1總則組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組2025/3/23310，改進(jìn)——標(biāo)準(zhǔn)理解

10.1總則對(duì)改進(jìn)的形式（糾正，持續(xù)改進(jìn)，突破，創(chuàng)新等）進(jìn)行了說明工作開展（落地）更加關(guān)注未來市場(chǎng)的需求和期望改進(jìn)在以往的基礎(chǔ)上有新的突變，創(chuàng)新和重組2025/3/23410，改進(jìn)——標(biāo)準(zhǔn)原文

10.2不合格和糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產(chǎn)生的后果。b）通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1）評(píng)審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。2025/3/23510，改進(jìn)——標(biāo)準(zhǔn)原文

10.2不合格和糾正措施c）實(shí)施所需的措施；d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。2025/3/23610，改進(jìn)——標(biāo)準(zhǔn)理解

10.2不合格和糾正措施發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)：作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)：1）采取措施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生1）評(píng)審不符合2）確定不符合的原因3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生2025/3/23710，改進(jìn)——標(biāo)準(zhǔn)理解

10.2不合格和糾正措施實(shí)施所需的措施評(píng)審所采取糾正措施的有效性對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將以下信息形成文件：a)不符合的性質(zhì)