第四章、用藥安全第一節(jié)藥物警戒第二節(jié)用藥不良反應第三節(jié)藥源性疾病第四章、用藥安全第四節(jié)用藥錯誤第五節(jié)藥品質(zhì)量缺陷藥物警戒不良反應監(jiān)測藥品質(zhì)量缺陷用藥錯誤藥源性疾病第一節(jié)藥物警戒▲一、什么是藥物警戒？WHO將藥物警戒定義為——發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學研究和活動。二、藥物警戒的意義加強用藥及醫(yī)療干預措施的安全性；促進公眾健康；對藥品使用的利弊、藥品的有效性和風險性進行評價，促進合理用藥；促進對藥物安全的理解、宣傳教育和臨床培訓，推動與公眾的有效交流?！⑺幬锞涞淖饔盟幤飞鲜星帮L險評估可及時發(fā)現(xiàn)風險；如：仙牛健骨顆粒事件三、藥物警戒的作用促進公眾健康；發(fā)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)的問題；如阿糖胞苷兒科事件。發(fā)現(xiàn)和規(guī)避假、劣藥品流入市場；如亮菌甲素事件（齊二藥事件）撤市！召回！“齊二藥”事件藥害事件案例分析之“齊二藥”事件案例陳述2006年5月間，爆出了震驚全國的“齊二藥”事件。該事件造成多名患者死亡的嚴重后果，引起國家領導和廣大人民群眾的高度關注，向全國幾千家藥企敲響了警鐘。現(xiàn)在，就讓我們看看這起重大的藥害事件是如何發(fā)生的吧。

“齊二藥”事件的發(fā)生要追溯到2006年4月，廣州中山大學附屬三院65名患者，陸續(xù)使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，部分出現(xiàn)了腎衰竭等嚴重癥狀，其中13名患者最終死亡。

“齊二藥”事件案例陳述

該院立即組織專家會診，懷疑可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報的情況后，組織省內(nèi)著名腎病專家進行再次會診。專家初步認為該事件與藥物的毒副作用有關。

2006年5月3日，廣東省藥品檢驗所對該注射液進行質(zhì)量檢驗。結果顯示，齊二藥用二甘醇取代丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素注射液。

5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局認定此藥為假藥，并立即責成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存齊二藥的所有庫存藥品共計118萬支?！褒R二藥”事件案例陳述

這一惡性事件足以讓整個行業(yè)警醒：應該嚴格控制藥品采購、生產(chǎn)及質(zhì)檢的每一個環(huán)節(jié)，以維護國內(nèi)整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已十分脆弱的信譽。我們所有從事醫(yī)藥事業(yè)的全體同仁都應引以為戒，嚴格守法，遵守職業(yè)道德，讓老百姓用上安全有效的藥品。“齊二藥”事件案例陳述

有毒的二甘醇要想進入齊二藥，首先要過采購員鈕忠仁這道關。齊二藥以前購買的都是進口的丙二醇，價格在每噸1萬7千元左右，而江蘇產(chǎn)的價格僅為6000多元，這個價格是非常有誘惑力的?！褒R二藥”事件案例分析＄

&￥四、藥物警戒的信號四、藥物警戒的信號

來自于某個或多個來源（包括觀察性和實驗性）的報告信息，提示干預措施與某個或某類、不良或有利事件之間存在一種新的潛在的因果關系或某已知關聯(lián)的新的方面，這樣的信息被認為值得進一步驗證。種類：確認：有明確的風險，有必要采取措施以降低風險；尚不確定：有潛在的風險，需要繼續(xù)密切監(jiān)測；駁倒：并不存在風險，目前不需要采取措施?！?、信號的來源被動監(jiān)測自發(fā)報告體系：我國目前采用的是以國家藥品不良反應檢測中心為首的全國藥品不良反應監(jiān)測技術體系，是支撐我國藥品不良反應報告制度的主要力量。主動監(jiān)測定點監(jiān)測處方事件監(jiān)測專業(yè)刊物發(fā)表的病例報道藥品不良反應雜志等。優(yōu)點：范圍廣、迅速、時間長缺點：漏報、因果關系的不確定性特點：獲得數(shù)據(jù)更全面特點：病例報告數(shù)量有限，且延滯時間長六、藥物警戒的工作內(nèi)容早期發(fā)現(xiàn)未知（新的）嚴重不良反應和藥物相互作用，提出新信號；監(jiān)測藥品不良反應的動態(tài)和發(fā)生率