藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析是我國(guó)藥學(xué)專業(yè)中規(guī)定設(shè)置的一門主要專業(yè)課程，是整個(gè)藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分。藥品不同于一般產(chǎn)品，是用于防病、治病、診斷疾病、增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的持殊商品。為了保證用藥的安全、合理和有效，在藥品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)以及臨床使用過(guò)程中部應(yīng)該執(zhí)行嚴(yán)格的科學(xué)管理制度，并采用各種有效的分析方法，物理學(xué)的、化學(xué)的、物理化學(xué)的、生物學(xué)的乃至微生物學(xué)的方法等，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)，從而對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)全面地保證、控制與研究提高藥品的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥品的全面質(zhì)量控制。因此藥品質(zhì)量的全面控制不是某一個(gè)單位或部門的工作，所涉及的整個(gè)內(nèi)容也不是一門課程可以單獨(dú)完成的，而是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作。藥物分析是其中的一個(gè)重要方面。它主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。因此，藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”。為了全面控制藥品的質(zhì)量，藥物分析工作應(yīng)與生產(chǎn)單位緊密配合，積極開(kāi)展藥物及其制劑在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，嚴(yán)格控制中間體的質(zhì)量，并發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的主要工藝，從而優(yōu)化生產(chǎn)工藝條件，促進(jìn)生產(chǎn)和提高質(zhì)量；也應(yīng)與供應(yīng)管理部門密切協(xié)作，注意藥物在貯藏過(guò)程中的質(zhì)量與穩(wěn)定性考察，以便采取科學(xué)合理的貯藏條件和管理方法，保證藥品的質(zhì)量。值得重視的是，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣和臨床用藥是否合理會(huì)直接影響臨床征象和臨床療效。所以，配合醫(yī)療需要，開(kāi)展體內(nèi)藥物分析是十分重要的。研究藥物進(jìn)入體內(nèi)的變化，如藥物在體內(nèi)的吸收、分布、排泄和代謝轉(zhuǎn)化過(guò)程，有利于更好地指導(dǎo)臨床用藥，減少藥物的毒副作用。研究藥物分子與受體之間的關(guān)系，也可為藥物分子結(jié)構(gòu)的改造，合成療效更好、且毒性更低的藥物提供信息。隨著整個(gè)藥學(xué)科學(xué)事業(yè)日新月異的迅速發(fā)展，各相關(guān)學(xué)科對(duì)藥物分析提出了新的要求。藥劑學(xué)的劑型研究不再是一般的片劑、膠囊劑或注射劑。我國(guó)自70年代末、80年代初開(kāi)始口服緩、控釋制劑和靶向制劑的研究．現(xiàn)己進(jìn)入釋藥系統(tǒng)(drugdeliv。rysyMem，DDs)的研究開(kāi)發(fā)時(shí)代。對(duì)于這些制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制訂，以及生物利用度和藥代動(dòng)力學(xué)的研究，必須采用靈敏度高、專屬性好的分析方法。隨著改革開(kāi)放的深入發(fā)展，國(guó)際、國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施正日益制約著專利品種的仿制，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也威脅著非保護(hù)品種生產(chǎn)的低水平重復(fù)，新藥研究與開(kāi)發(fā)要求多學(xué)科的協(xié)作，當(dāng)然也離不開(kāi)現(xiàn)代分析手段的輔助。天然產(chǎn)物或中藥的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)的確定，必須采用多種結(jié)構(gòu)分析方法，進(jìn)行綜合的波譜解析。研制能參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的中草藥新藥和新制劑，要求高質(zhì)量和穩(wěn)定可靠的原料，要求對(duì)原料和成品有科學(xué)可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于中成藥質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)更應(yīng)運(yùn)用現(xiàn)代分離分析技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)，藥物分析起著重要作用。現(xiàn)代生物技術(shù)所研制的生化藥物和基因工程藥物可能含有與非基因產(chǎn)品不同的有害物質(zhì)，在檢測(cè)方法上，大都采用適合于肽、蛋白質(zhì)、多糖等大分子化合物的現(xiàn)代色譜、光譜綜合性方法。至于新藥研制過(guò)程中所研究的藥動(dòng)學(xué)、生物利用度、藥物體內(nèi)分布、及其在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，乃至代謝物的分離鑒定，更離不開(kāi)現(xiàn)代分離分析技術(shù)和方法作為“眼睛”。因此．?dāng)[在藥物分析學(xué)科和藥物分析工作者面前的迫切任務(wù)，不再僅僅是靜態(tài)的常規(guī)檢驗(yàn)，而要深入到工藝流程、反應(yīng)歷程、生物體內(nèi)代謝過(guò)程和綜合評(píng)價(jià)的動(dòng)態(tài)分析研究中。所采用的分析方法應(yīng)該更加靈敏、專屬、準(zhǔn)確和快速，力求向自動(dòng)化、最優(yōu)化和智能化方向發(fā)展。1、藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為了確保藥品的質(zhì)量，應(yīng)該遵循國(guó)家規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作。藥典是記載藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典．一般由國(guó)家衛(wèi)生行政部門主持編纂、頒布實(shí)施。藥典和其他法令一樣具有約束力。凡屬藥典的藥品，其質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的均不得出廠、不得銷售、不得使用。我國(guó)藥典的全稱為《中華人民共和國(guó)藥典》，其后以括號(hào)注明是哪一年版，可以簡(jiǎn)稱為中國(guó)藥典(1995年版)；如用英文表示則為ChinesePharmacopoeia縮寫為Ch.P)。建國(guó)以來(lái)，我國(guó)已經(jīng)出版了八版藥典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版)。藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、附錄和索引四部分。藥典的凡例是為解釋和使用中國(guó)藥典，正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供指導(dǎo)原則。在新版藥典凡例條款中．明確了“凡例”中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。正文部分為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個(gè)方面：真?zhèn)?；純度；品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)即使用過(guò)程中的有效性和安全性。因此，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般應(yīng)包括以下諸項(xiàng)：法定名稱、來(lái)源、性狀、鑒別、純度檢查、含量測(cè)定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。附錄包括制劑通則相通用檢測(cè)方法，如一般鑒別試驗(yàn)、一般雜質(zhì)檢查方法、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法、氧瓶燃燒法、分光光度法以及色譜法等內(nèi)容，而紅外吸收光譜已另成專輯出版。1995年版藥典除有中文品名目次外，書末附錄有漢語(yǔ)拼音索引相英文索引。處理意見(jiàn)，以便供有關(guān)部門參考，并盡快地使藥品的質(zhì)量符合要求。3、全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理國(guó)家和政府為了確保藥品質(zhì)量．制定出每種藥品的管理依據(jù)，即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)有科學(xué)依據(jù)、切合實(shí)際的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是從藥物的研究試制開(kāi)始，直至臨床使用整個(gè)過(guò)程中研究工作的成果。但是要確保藥品的質(zhì)量能符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求．在藥物存在的各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理是必不可少的，許多國(guó)家都根據(jù)本國(guó)的實(shí)際情況制定了一些科學(xué)管理規(guī)范和條例。盡管這些內(nèi)容有的已經(jīng)超出了藥物分析的范圍，但是為了使學(xué)生能夠明確全面控制藥品質(zhì)量以及質(zhì)量管理的意義．并能有比較完整的認(rèn)識(shí)與理解，扼要地論述一下藥品質(zhì)量控制的全過(guò)程的科學(xué)管理仍然是十分必要的。對(duì)藥品質(zhì)量控制全過(guò)程起指導(dǎo)作用的法令性文件有：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（GLP)：任何科研單位或部門為了研制安全、有效的藥物，必須按照GLP的規(guī)定開(kāi)展工作，＜規(guī)范＞從各個(gè)方面明確規(guī)定如何嚴(yán)格控制藥物研制的質(zhì)量，以確保實(shí)驗(yàn)研究的質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定（GMP)：在我國(guó)制藥企業(yè)系統(tǒng)稱之為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)全面符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品．必須按照GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)相加強(qiáng)管理。GMP作為制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)．在國(guó)際上已有二十余年歷史。在我國(guó)衛(wèi)生部正式發(fā)布＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞文件是在1988年，至今才十余年時(shí)間。與此同時(shí)．國(guó)家醫(yī)藥管理局還對(duì)化學(xué)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品施行發(fā)放“生產(chǎn)許可證”制度，以加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品的質(zhì)量管理。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP)：藥品供應(yīng)部門為了藥品在運(yùn)輸、貯存和銷售過(guò)程中的質(zhì)量和效力．必須按照GSP的規(guī)定進(jìn)行工作。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)：為了保證藥品臨床試驗(yàn)資料的科學(xué)性、可靠性和重現(xiàn)性，涉及新藥臨床研究的所有人員都明確了責(zé)任．必須執(zhí)行GCP的規(guī)定。本規(guī)范主要起兩個(gè)作用：一是為了在新藥研究中保護(hù)志愿受試者和病人的安全和權(quán)利；二是有助于生產(chǎn)廠家申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和銷售許可時(shí)，能夠提供有價(jià)值的臨床資料。GLP、GMP、GSP、GCP四個(gè)科學(xué)管理規(guī)范對(duì)加強(qiáng)藥品的全面質(zhì)量控制都有十分重要的意義和作用。作為藥物分析工作者有責(zé)任積極參與研究，密切結(jié)合實(shí)際，制定出我們自己的科學(xué)管理辦法。除了藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床各環(huán)節(jié)的科學(xué)管理外，有關(guān)藥品檢驗(yàn)工作本身的質(zhì)量管理更應(yīng)重視，＜分析質(zhì)量管理＞(AnalyticalQualityControl，AQC)即用于檢驗(yàn)分析結(jié)果的質(zhì)量。4、藥物分析課程的特點(diǎn)與主要內(nèi)容在藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中規(guī)定設(shè)置藥物分析課程是十分必要的，它充分體現(xiàn)了藥學(xué)教育事業(yè)對(duì)培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念的重視。藥物分析課程是在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)以及其它有關(guān)課程的基礎(chǔ)上進(jìn)行學(xué)習(xí)的。學(xué)生學(xué)習(xí)藥物分析，應(yīng)該綜合運(yùn)用以往所學(xué)，始終圍繞藥品質(zhì)量問(wèn)題，研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，以及探索提高藥品質(zhì)量的有效途徑。因此，既要圍繞藥典中藥物及其制劑的質(zhì)量問(wèn)題，也應(yīng)對(duì)藥物制造的原料、中間體等進(jìn)行質(zhì)量控制，并深入藥品生產(chǎn)的工藝過(guò)程，貯藏過(guò)程和臨床位用過(guò)程，全程地控制藥品質(zhì)量。中心問(wèn)題是如何運(yùn)用必要的技術(shù)與方法來(lái)進(jìn)行藥品的質(zhì)量分析．研究探討藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，理化特征．存在狀況與分析方法選擇之間的關(guān)系。為了適應(yīng)藥學(xué)專業(yè)的要求，藥物分析第五版的主要內(nèi)容集中在以下六個(gè)方面：1．藥物的鑒別、檢查和定量分析的基本規(guī)律與基本方法.2．以八類典型藥物的分析為例、圍繞藥品質(zhì)量的全面控制，討論如何從藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理。3．制劑分析的特點(diǎn)與基本方法。4．以代表性的生化藥物和中藥制劑為例，概論其質(zhì)量分析的特點(diǎn)與主要方法