醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案-醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)考試試卷企業(yè)負(fù)責(zé)人篇一、填空題（每空2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，自年月日起施行，目的是，，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的、、、、的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理。3.從事第類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向部門申請經(jīng)營許可，在取得后方可經(jīng)營。4.患有、、的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。5.是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑：三、簡答題（每題20分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？2.醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械各個崗位人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)考試試卷企業(yè)負(fù)責(zé)人篇一、填空題（每空2分，共40分）6.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，自2000年4月1日起施行，目的是保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。7.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是5年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。8.從事第3類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可經(jīng)營。9.患有傳染病、皮膚病、精神疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。10.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。醫(yī)療器械各個崗位人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案三、簡答題（每題20分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局局令第8號）；（三）《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)辦【2022】118號）2.醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械各個崗位人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)考試試卷質(zhì)量管理人篇一、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期年。注冊證號“國械注準(zhǔn)20223400001號”中“國”代表，“準(zhǔn)”代表，“2022”代表“3”代表，“40”代表。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑：三、簡答題（每題10分，共60分）1.醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪