《化妝品用原料龍膽提取物》編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）1.任務(wù)來源2021年7月本文件經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會審議通過立項，通知見《關(guān)于2021年協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（第二批）立項公示的通知》（香化協(xié)字[2021]35號）。2.目的和意義龍膽始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，據(jù)2020版《中國藥典》記載，龍膽為龍膽科植物條葉龍膽（GentianamanshuricaKitag.）、龍膽（GentianascabraBge.）、三花龍膽（GentianatrifloraPall.）或堅龍膽（GentianarigescensFranch.）的干燥根和根莖。前三種習(xí)稱“龍膽”，后一種習(xí)稱“堅龍膽”。龍膽苦、寒，歸肝、膽經(jīng)?？梢郧鍩嵩餄?，瀉肝膽火，可用于濕熱黃疸、陰腫瘙癢等癥[1]。龍膽原產(chǎn)內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、遼寧、貴州，陜西、湖北、湖南、安徽、江蘇、浙江、福建、廣東、廣西。生于山坡草地、路邊、河灘、灌叢中、林緣及林下、草甸，海拔400-3000米[2]。龍膽中化學(xué)成分種類豐富，主要為苦苷類成分，多糖類成分，生物堿類成分等。其中龍膽苦苷在龍膽屬植物中廣泛分布，含量相對較高?，F(xiàn)代藥理研究表明，龍膽苦苷具有顯著的肝臟保護(hù)、抗炎、抗病原微生物、中樞興奮及健胃利膽等作用，與中醫(yī)對龍膽的應(yīng)用基本一致，可見龍膽苦苷是龍膽中的主要有效成分，是評價龍膽質(zhì)量的首要指標(biāo)[3]。目前現(xiàn)代藥理作用研究表明龍膽除了可以應(yīng)用于臨床，還可以應(yīng)用與護(hù)膚。有文獻(xiàn)記載，龍膽及其相關(guān)復(fù)方具有一定的程度的美白及抗衰老作用。目前化妝品市場對龍膽提取物的需求逐步增加，主要是將其應(yīng)用到一些抗敏類護(hù)膚品中。但是目前化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中尚無對于中藥提取物龍膽的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，這對于龍膽提取物的質(zhì)量控制存在極大的問題。這會導(dǎo)致原料的質(zhì)量存在明顯差異，以次充好等現(xiàn)象的出現(xiàn)，會為化妝品公司采購原料帶來困難，也使得產(chǎn)品難以達(dá)到預(yù)估的功效，會嚴(yán)重?fù)p害消費者的利益，因此需要對龍膽提取物的質(zhì)量進(jìn)行全面的控制。目前，龍膽收載于《中國藥典》(2020年版)，并且在藥典中有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，其中規(guī)定龍膽苦苷含量不得少于2.0%。參考中國藥典對于龍膽的質(zhì)量控制規(guī)范建立龍膽提取物的原料標(biāo)準(zhǔn)對于規(guī)范龍膽的提取物的質(zhì)量具有重要意義，對龍膽提取物在化妝品行業(yè)的應(yīng)用發(fā)展也具有重要意義。參考文獻(xiàn)：[1]中國藥典2020年版.一部[S].2015:99-100[2]中國植物志[3]劉濤，才謙，付玉芹，等.中藥龍膽的研究進(jìn)展［J］.遼寧中醫(yī)雜志，2004,1:85-86.3.起草單位與主要起草人主要起草單位：上海相宜本草化妝品股份有限公司協(xié)助起草單位：上海伽譽生物科技有限公司、云南英格生物技術(shù)有限公司、上海植納生物科技有限公司、天津尚美化妝品有限公司、天津海關(guān)工業(yè)產(chǎn)品安全技術(shù)中心主要起草成員：呂智、顧潔、程康、吳瑩、劉睿敏、項光剛、黃燦、李從嚴(yán)、翟春濤、王鵬、張晗、左玥華、王晨光4.主要工作過程2021年2月，上海相宜本草化妝品股份有限公司作為立項申請人向中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會提出《化妝品原料龍膽提取物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項提案。2021年7月8日，經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會初審并征求行業(yè)專家立項論證和審核，《化妝品原料龍膽提取物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式獲批立項，并在協(xié)會官方網(wǎng)站進(jìn)行了為期15日的公示。本標(biāo)準(zhǔn)由上海相宜本草化妝品股份有限公司主持起草，上海伽譽生物科技有限公司、云南英格生物技術(shù)有限公司、上海植納生物科技有限公司、天津尚美化妝品有限公司協(xié)作起草和復(fù)核。本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中對市場上的產(chǎn)品進(jìn)行收集，根據(jù)目前化妝品用原料的國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過試驗條件的摸索、方法建設(shè)及驗證工作，確定該標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法和技術(shù)指標(biāo)。并請上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司進(jìn)行了復(fù)核，復(fù)核結(jié)果也顯示檢驗方法和技術(shù)指標(biāo)具有可行性。目前起草工作組確定該標(biāo)準(zhǔn)的基本框架，包括：化妝品用原料龍膽提取物的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運輸和貯存、保質(zhì)期等內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)草案的基本框架，于2023年11月完成征求意見稿。二、與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前，龍膽提取物的原料標(biāo)準(zhǔn)除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，還沒有公開的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)參照《中華人民共和國藥典》2020年版和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版，結(jié)合行業(yè)其他化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。三、國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況額說明目前，龍膽提取物的原料國外沒有公開的標(biāo)準(zhǔn)。四、標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，主要依據(jù)《GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，主要參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6680液體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號）《中華人民共和國藥典》（2020年版）五、確定各項技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)（與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對比情況，與國際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)）指標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)要求指標(biāo)制定依據(jù)依據(jù)名稱感官指標(biāo)性狀：黃色至深棕色透明液體,有特征性氣味外觀性狀是對色澤和外表感觀的規(guī)定，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊幍洹芬徊糠怖砘笜?biāo)密度（g/cm3）：0.9510-1.1600密度是指在規(guī)定溫度（20℃）下，單位體積所含物質(zhì)的質(zhì)量數(shù)，純物質(zhì)的相對密度在特定條件下為不變的常數(shù)，可用以檢查供試品的純雜程度?！吨袊幍洹匪牟客▌t0601相對密度測定法折光率：1.3500-1.4500折光率指光線在空氣中進(jìn)行的速度與在供試品中進(jìn)行速度的比值，可用以檢查供試品的純雜程度?！吨袊幍洹匪牟客▌t0622折光率測定法pH值(水溶液）：3.5-6.8pH值是衡量一種物質(zhì)在水溶液中的酸堿性的指標(biāo)，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)。《中國藥典》四部通則0631pH值測定法龍膽苦苷含量/mg/mL：≥1.0根據(jù)行業(yè)可接受的標(biāo)準(zhǔn)制定本指標(biāo)。云南英格生物技術(shù)有限公司：≥1.3上海伽譽生物科技有限公司：≥1.2《中國藥典》四部通則0512高效液相色譜儀法微生物指標(biāo)菌落總數(shù)/（CFU/g）：≤100嚴(yán)于菌落總數(shù)/（CFU/g）≤500的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）：≤10嚴(yán)于霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）≤100的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版1.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于以有機(jī)醇或水或二者按一定比例制成的混合液體為溶劑，從龍膽科植物條葉龍膽（GentianamanshuricaKitag.）、龍膽（GentianascabraBge.）、三花龍膽（GentianatrifloraPall.）或堅龍膽（GentianarigescensFranch.）的干燥根和根莖經(jīng)加工制成的用于化妝品原料的龍膽提取物。2.衛(wèi)生化學(xué)及微生物指標(biāo)化妝品原料的管理是控制化妝品產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對使用的原料未作規(guī)定，但目前《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）提出了要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定化妝品原料的使用應(yīng)同時符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求，使得化妝品原料的管理更加有據(jù)可依，有利于規(guī)范和指導(dǎo)企業(yè)選用原料，以減少產(chǎn)品質(zhì)量問題的發(fā)生。3.龍膽苦苷含量測定本方法測定的是龍膽提取物中龍膽苦苷的含量。照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年一部)測定。4.驗證數(shù)據(jù)目前在國內(nèi)外化妝品行業(yè)中關(guān)于龍膽提取物尚無明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。因此參考《中國藥典》(2020年版)中對龍膽提取物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，也通過對從市場上收集得到龍膽原料進(jìn)行分析比較，最終確定龍膽提取物中龍膽苦苷含量不得少于1.0mg/ml。驗證數(shù)據(jù)檢測結(jié)果匯總檢測項目條件/單位批次SPEC指標(biāo)123456FP0747ELZY22082901FP0747ELZY22090101FP0747ELZY23033101JY1004-2.5-2022112201JY1004-2.5-2022122901JY1004-2.5-2022120101外觀室溫符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣黃色至深棕色透明液體氣味室溫符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣特征性氣味pH值4.374.384.485.255.175.153.5-6.8密度g/cm31.12931.12861.12961.0461.0451.0430.9510-1.1600折光率1.40001.39961.40001.39751.39901.39801.35