醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查表報(bào)告編號(hào)：立項(xiàng)編號(hào)：臨床試驗(yàn)的類別：□醫(yī)療器械臨床確認(rèn)□上市后研究NMPA批件號(hào)：方案編號(hào)：試驗(yàn)名稱：研究中心：中心號(hào)：申辦者：項(xiàng)目進(jìn)度：計(jì)劃入組例數(shù)：例，篩選例數(shù)：例，入組：例，完成例數(shù)：例，退出例數(shù)：例質(zhì)控節(jié)點(diǎn)：￡首例質(zhì)控□過(guò)程質(zhì)控□入組結(jié)束后（分中心小結(jié)報(bào)告前）□關(guān)中心歸檔￡其他：□本中心為試驗(yàn)牽頭單位，主要研究者：科室：□本中心為試驗(yàn)參研單位，主要研究者：科室：本次質(zhì)控受試者篩選號(hào)：質(zhì)控員:質(zhì)控時(shí)間：報(bào)告時(shí)間：研究者文件夾序號(hào)檢查項(xiàng)目及內(nèi)容檢查結(jié)果問(wèn)題分類（檢查結(jié)果為否時(shí)進(jìn)行記錄）違背方案/法規(guī)/醫(yī)院SOP（檢查結(jié)果為否時(shí)進(jìn)行記錄）臨床試驗(yàn)開(kāi)始前1申辦方、主要研究者提交資料真實(shí)性說(shuō)明、無(wú)需進(jìn)人類遺傳資源審批或備案說(shuō)明&其他說(shuō)明文件是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表&立項(xiàng)批件審批意見(jiàn)&立項(xiàng)機(jī)構(gòu)遞交信是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA3臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案文件是否保存完整?NMPA批件/無(wú)需NMPA審批說(shuō)明省局備案表/無(wú)批件說(shuō)明函學(xué)委會(huì)批件表□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA4國(guó)家人類遺傳資源管理辦公室備案文件及其更新件是否保存完整?□NA□是□采集審批：□國(guó)合審批□國(guó)合備案否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA5申辦方所在地省藥監(jiān)局備案文件是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA6倫理委員會(huì)申請(qǐng)表&倫理委員會(huì)批件&倫理委員會(huì)審核意見(jiàn)&委員參會(huì)簽到表是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA7是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議？主協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議服務(wù)期限是否延續(xù)?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA8委托函&CRO/SMO公司委托函/委托授權(quán)文件（協(xié)議等）是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA9CRA委托函/派遣函&簡(jiǎn)歷&附件（身份證明文件&GCP證書(shū)等的復(fù)印件）是否保存完整？CRA進(jìn)行交接，是否保存交接記錄？□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA10CRC委托函/派遣函&簡(jiǎn)歷&附件（身份證明文件&GCP證書(shū)等的復(fù)印件）是否保存完整?CRC進(jìn)行交接，是否保存交接記錄？□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA11多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA12組長(zhǎng)單位倫理批件&倫理委員會(huì)審核意見(jiàn)&委員參會(huì)簽到表是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA13試驗(yàn)方案及更新件申辦者及主要研究者機(jī)構(gòu)意見(jiàn)是否完整，是否通過(guò)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，是否遞交機(jī)構(gòu)審批或備案?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA14知情同意書(shū)、其他提供給受試者的書(shū)面資料及更新件內(nèi)容是否合理，是否與方案一致，是否通過(guò)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，是否遞交機(jī)構(gòu)審批或備案?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA15研究者手冊(cè)及更新件是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA16招募受試者和向其宣傳的程序性文件是否有版本號(hào)及日期，內(nèi)容是否合理?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA17臨床試驗(yàn)事務(wù)處理授權(quán)書(shū)（北阜PI）是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA18研究團(tuán)隊(duì)成員及職責(zé)分配表是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA19病例報(bào)告表/填寫(xiě)指南及更新件是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA20授權(quán)表授權(quán)人員及資質(zhì)證書(shū)（截止質(zhì)控當(dāng)天已授權(quán)研究者的簡(jiǎn)歷，資質(zhì)證書(shū)，GCP證書(shū)）是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA21申辦者是否對(duì)參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)（查看培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)時(shí)間，參加培訓(xùn)人員，重點(diǎn)看，新授權(quán)人員項(xiàng)目培訓(xùn)，方案/ICF更新培訓(xùn)）是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA22產(chǎn)品設(shè)計(jì)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等）是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA23產(chǎn)品自檢報(bào)告是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA24具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告（型檢、生物檢等）是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA25動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（試驗(yàn)報(bào)告是否合理）是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA26風(fēng)險(xiǎn)分析及防控措施文件是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA27試驗(yàn)用器械標(biāo)簽樣本是否蓋章完整，是否與倫理批準(zhǔn)一致?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA28產(chǎn)品注冊(cè)證是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA29是否保存醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）是否在有效期內(nèi)？□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA30試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA31非試驗(yàn)用醫(yī)療器械物資交接記錄（知情同意書(shū)，試驗(yàn)用表格）是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA32臨床試驗(yàn)器械使用說(shuō)明書(shū)是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA33是否制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)表格（醫(yī)療器械運(yùn)輸、保存、使用、回收、銷毀等全流程器械管理SOP）是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA34實(shí)施多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，是否提供符合法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA35臨床研究中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明文件及檢查采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、申辦方委托函是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA36實(shí)驗(yàn)室正常值范圍及其更新件是否與臨床使用一致？□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA37實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)證明及更新件是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA38是否保存設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程？□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA39總隨機(jī)表是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA40監(jiān)查計(jì)劃及對(duì)應(yīng)的監(jiān)查訪視記錄、監(jiān)查報(bào)告是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA41保險(xiǎn)證明包括本中心，若到期保險(xiǎn)保單是否延續(xù)？□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA42臨床試驗(yàn)所涉及相關(guān)設(shè)備及器械的清單及校準(zhǔn)文件是否保存完整（不包括運(yùn)輸醫(yī)療器械用溫濕度記錄儀器）？□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA43臨床試驗(yàn)用表格模板是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA44研究者&機(jī)構(gòu)&倫理遞交信及回執(zhí)文件是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA45啟動(dòng)前監(jiān)查報(bào)告是否保存完整?□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA46其他（根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行添加）□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段47啟動(dòng)告知書(shū)□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA48啟動(dòng)會(huì)資料（簽到表、培訓(xùn)PPT、培訓(xùn)記錄等）□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA49監(jiān)察員訪視記錄/監(jiān)察員監(jiān)查報(bào)告（監(jiān)查報(bào)告與申辦方/CRO公司CTMS存檔一致）□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA50研究者簽名樣張及授權(quán)表填寫(xiě)是否完整合理？□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA51受試者篩選入選表是否填寫(xiě)完整，主要研究者進(jìn)行簽名簽日期確定□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA52受試者鑒認(rèn)代碼表填寫(xiě)是否完整，主要研究者進(jìn)行簽名簽日期確定□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA53受試者相關(guān)材料（包含已簽名的臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)、原始醫(yī)療文件、病例報(bào)告表(已填寫(xiě)、簽名、注明日期)是否已保存？□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA53.1參加臨床試驗(yàn)的受試者簽署知情同意書(shū)并保存在受試者文件夾，并提供副本給受試者（知情同意過(guò)程充分，在研究相關(guān)的操作和檢查時(shí)間前進(jìn)行，簽署的內(nèi)容含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼，簽署日期等，截止質(zhì)控當(dāng)天已簽署的ICF，使用EC批準(zhǔn)使用版本，審核版本號(hào)、版本日期）是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.2ICF是否有更新，研究者是否被再次培訓(xùn)？正在參加的受試者是否簽署新版知情？NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.3是否收集人口學(xué)資料（身份證及銀行卡）NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.4對(duì)異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時(shí)進(jìn)行評(píng)判，復(fù)查，并作相應(yīng)記錄？NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.5參加臨床試驗(yàn)的受試者是否建立大病歷？（知情病歷，手術(shù)記錄，不良事件與合并用藥等相關(guān)記錄，篩選失敗病例在HIS病歷中記錄篩敗原因，受試者任何原因的退出與失訪進(jìn)行記錄）NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.6患者是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)不符合排除標(biāo)準(zhǔn)NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.7臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械是否與倫理批準(zhǔn)一致，是否與隨機(jī)器械一致？入組病例所給予試驗(yàn)用產(chǎn)品使用方法與試驗(yàn)方案要求一致NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.8臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件，并發(fā)癥，其他器械缺陷是否按照規(guī)定記錄和處理？（名稱，嚴(yán)重程度，開(kāi)始時(shí)間，結(jié)束時(shí)間，轉(zhuǎn)歸，處理措施，與試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)性，與研究流程的相關(guān)性，是否是SAE）NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.9是否有SAE發(fā)生?嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門？（SAE上報(bào)時(shí)間，SAE名稱，SAE記錄合理性）NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.10合并用藥/禁用藥是否按照規(guī)定記錄（通用名，起止時(shí)間，劑型，劑量，頻率，使用方法，使用原因）NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.11受試者是否完成篩選期/隨訪期檢查（異常值評(píng)判是否合理，修改是否記錄原因）是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.12是否發(fā)生方案違背，是否完成整理上報(bào)（檢查遺漏，訪視超窗）NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.13項(xiàng)目若進(jìn)行稽查或監(jiān)查，問(wèn)題是否反饋研究者并完成整改，是否存檔回復(fù)報(bào)告及整改報(bào)告？53.14醫(yī)學(xué)判斷工作是否按照授權(quán)表職責(zé)進(jìn)行（CRC是否不涉及醫(yī)學(xué)判斷）是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA53.15EDC/CRF填寫(xiě)是否完整準(zhǔn)確與源文件一致NA□是□否□若否填寫(xiě)下列附表1：病例報(bào)告表（CRF）填寫(xiě)情況質(zhì)控表□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA54是否保存隨機(jī)入組頁(yè)面或隨機(jī)信封（研究者簽字確認(rèn)）隨機(jī)化是否規(guī)范NA□是□否□問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□違背方案□法規(guī)□醫(yī)院SOP□NA55臨床試驗(yàn)樣本相關(guān)記錄（所有樣本采集，離心，處理，轉(zhuǎn)運(yùn)，暫存中心溫濕度記錄）□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA56試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收文件（底單、交接表、溫濕度記錄、溫濕度校準(zhǔn)記錄），回收、退回、銷毀記錄是否完整□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA57試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用記錄□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA58試驗(yàn)用醫(yī)療器械回收、退回、銷毀記錄□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA59受試者是否進(jìn)行交通補(bǔ)助發(fā)放，報(bào)銷文件是否齊全（受試者補(bǔ)貼發(fā)放記錄等）□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA60研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告及相關(guān)文件（是否在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)機(jī)構(gòu)、倫理、申辦方）□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA61申辦方對(duì)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷報(bào)告及相關(guān)文件□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA62方案違背、方案偏離記錄是否都完成上報(bào)□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA63是否按照倫理批件要求上報(bào)年度報(bào)告□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA64其他□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA臨床試驗(yàn)結(jié)束階段65參與試驗(yàn)受試者編碼目錄□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重大問(wèn)題□一般問(wèn)題□方案□法規(guī)□SOP□NA66中心關(guān)閉、中止或終止通知□NA□是□否問(wèn)題描述：□嚴(yán)重問(wèn)題□重