醫(yī)療器械質量評價與監(jiān)掌控度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械的質量安全，提高醫(yī)療服務質量，減少醫(yī)療器械使用過程中的風險，并依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院的全部醫(yī)療器械的質量評價與監(jiān)控工作。第三條職責分工醫(yī)院管理負責人負責全面領導醫(yī)療器械質量評價與監(jiān)控工作；醫(yī)療器械質量評價與監(jiān)控部門負責訂立、實施和監(jiān)督本制度的執(zhí)行；各醫(yī)療科室負責醫(yī)療器械的合理使用和監(jiān)測。第四條質量評價與監(jiān)控的原則安全優(yōu)先原則：醫(yī)用器械的質量評價與監(jiān)控必需以患者安全為首要考慮；風險掌控原則：醫(yī)療器械的風險評估和掌控必需在合理的范圍內(nèi)進行；知情同意原則：患者在使用醫(yī)療器械前必需獲得充分的知情同意；制度規(guī)范原則：醫(yī)用器械的質量評價與監(jiān)控必需依照相關法律法規(guī)和標準進行。第二章質量評價第五條醫(yī)療器械準入管理醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負責對醫(yī)療器械的準入管理；凡涉及醫(yī)療器械的采購、引進、更換操作，必需嚴格依照相關程序進行，確保醫(yī)療器械符合國家標準；醫(yī)療器械的采購、引進、更換必需經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門審批，并備案；未經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門審批，嚴禁采購、引進、更換醫(yī)療器械。第六條醫(yī)療器械備案登記醫(yī)療器械備案登記是指對醫(yī)院內(nèi)已采購、引進、更換的醫(yī)療器械進行備案登記的過程；醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負責對醫(yī)療器械的備案登記工作；醫(yī)療器械備案登記內(nèi)容包含但不限于器械名稱、型號、生產(chǎn)廠商、供應商、購置時間、購置數(shù)量、使用科室等信息；醫(yī)療器械備案登記信息必需真實、完整、準確。第七條醫(yī)療器械質量評價醫(yī)療器械質量評價是指對醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)療器械進行定期或不定期的質量評價的過程；醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負責組織開展醫(yī)療器械質量評價工作；醫(yī)療器械質量評價內(nèi)容包含但不限于使用效果評價、安全評價、操作人員滿意度評價等；醫(yī)療器械質量評價結果必需記錄并報告給醫(yī)療器械管理部門。第三章監(jiān)掌控度第八條醫(yī)療器械監(jiān)測各醫(yī)療科室應當建立醫(yī)療器械使用監(jiān)測制度，對所屬科室的醫(yī)療器械進行監(jiān)測；醫(yī)療器械監(jiān)測內(nèi)容包含但不限于醫(yī)療器械的合理使用、維護保養(yǎng)情況、損壞與報廢情況等；醫(yī)療器械監(jiān)測結果應當記錄并報告給醫(yī)療器械管理部門；醫(yī)療器械管理部門依據(jù)監(jiān)測結果可以進行相應的整改措施，并定期評估監(jiān)測結果的改善情況。第九條醫(yī)療器械風險管理醫(yī)療器械風險管理是指對醫(yī)療器械使用過程中潛在風險進行評估和掌控的工作；醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負責訂立醫(yī)療器械風險管理制度，并進行風險評估、風險掌控的工作；醫(yī)療器械風險評估內(nèi)容包含但不限于器械的功能安全性、操作風險、生物相容性等；醫(yī)療器械風險評估結果應當記錄并報告給醫(yī)療器械管理部門；醫(yī)療器械管理部門依據(jù)風險評估結果可以訂立相應的管理措施來掌控風險。第十條醫(yī)療器械信息管理科室負責醫(yī)療器械的信息錄入與管理；各科室應當對所屬醫(yī)療器械進行信息錄入，并確保信息的準確性、完整性；醫(yī)療器械信息管理包含但不限于器械的基本信息、維護和修理記錄、使用記錄等；醫(yī)療器械管理部門可以隨時查閱醫(yī)療器械的信息，并進行必需的統(tǒng)計和分析。第四章處理措施第十一條異常處理一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在異常情況，應立刻停止使用，并報告給醫(yī)療器械管理部門；醫(yī)療器械管理部門應當及時調(diào)查異常情況，并采取必需措施進行處理；在異常處理過程中，應當保障患者的安全和利益，避開二次損害的發(fā)生。第十二條追溯管理醫(yī)療器械管理部門應建立醫(yī)療器械的追溯管理制度；醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械應當能夠追溯到具體的供應商、生產(chǎn)批號等相關信息；如發(fā)生醫(yī)療器械質量問題，必需進行追溯調(diào)查，并采取相應的處理措施；醫(yī)療器械管理部門負責追溯調(diào)查的組織和協(xié)調(diào)工作。第十三條懲罰措施對于違反本制度的行為，醫(yī)院管理負責人有權進行相應的處理或懲罰；懲罰措施包含但不限于口頭警告、書面警告、停職、調(diào)離崗位、解除勞動合同等；懲罰決議必需依照相關程序和規(guī)定進行，保障被懲罰人的合法權益。第五章附則第十四條制度的解釋和修訂對于本制度的解釋和修訂，由醫(yī)療器械質量評價與監(jiān)控部門負責；本制度的修訂必需經(jīng)過醫(yī)院管理負責人的批準后方可生效。第十五條施行日期本制度自批準之日起正式實施。