11.140C

47DB12

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550—2014預防接種單位疫苗冷鏈設備自動監(jiān)測系統(tǒng)技術規(guī)范Technical

of

Vaccine

2014

天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會

發(fā)

布DB12/

T

—2014 前言

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II1

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12 術語和定義

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13

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24基礎構架

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25 技術指標

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26 安裝要求

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37 管理與維護

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3DB12/

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—2014 本標準按照GB/T

1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準由天津市衛(wèi)生局提出并歸口。本標準起草單位：天津市疾病預防控制中心。本標準主要起草人：陳偉、高志剛、李永成、駱曉艷、丁亞興、曲江文。本標準為首次發(fā)布。IIDB12/

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—20141范圍技術指標、安裝要求和管理與維護。本標準適用于我市各級各類醫(yī)療機構中承擔預防接種工作任務的接種單位。2 術語和定義下列術語和定義適用于本文件2.1預防接種單位

units提供預防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下簡稱接種單位）。2.2疫苗冷鏈 vaccine

cold

chain疫苗從生產企業(yè)到接種單位均在規(guī)定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。2.3疫苗冷鏈設備 vaccine

cold

chain

equipment符合疫苗冷鏈所需低溫環(huán)境的設備。3基本原則3.1 利用冷鏈設備自動監(jiān)測系統(tǒng)對接種單位疫苗冷鏈設備運行狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效避免疫苗儲存過程中可能發(fā)生超出規(guī)定溫度范圍的風險，確保疫苗質量安全。3.2 系統(tǒng)建設應按照準確、及時、安全、穩(wěn)定的建設目標并結合自身特點，充分考慮投入經濟、使用便捷和維護簡單的原則。4 基礎構架4.1 系統(tǒng)應包含監(jiān)測終端、管理平臺以及相關軟件組成。各監(jiān)測終端能夠對監(jiān)控溫區(qū)的溫度進行實時數據采集、顯示、傳送和報警。4.2 管理平臺可對各監(jiān)測終端上傳的數據進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。DB12/

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—20145 技術指標5.1監(jiān)測終端5.1.1 采集的監(jiān)測數據應真實、準確、完整、及時。5.1.2 測溫范圍與頻率5.1.1.1 測量范圍在-25℃～℃之間。5.1.2.2 最大允許誤差：0℃～℃之間為±-25℃～0℃之間為±15.1.2.3 能自動地對冷鏈設備溫度進行不間斷監(jiān)測和記錄。測溫間隔小于

1

分鐘，儲存間隔小于

30分鐘。當監(jiān)測溫度超出規(guī)定范圍時，儲存間隔小于

1

分鐘。5.1.3 報警設置5.1.3.1 當監(jiān)測溫度數據超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等異常情況時，監(jiān)測終端應當能夠按

3

米之內≥70

電話等通訊方式對不少于

3

名指定人員報警。5.1.3.2 現場報警和短信、電話報警模式可以分別設置不同的觸發(fā)條件，具備組合條件設置功能，以避免正常開關冰箱等造成暫時溫度升高導致的頻繁誤報現象?，F場報警模塊應提供手工消音功能。5.1.4 數據管理5.1.4.1 采集的溫度、報警信息等數據除在本地存儲外，應能夠通過網絡實時傳送到管理平臺進行記錄和處理，監(jiān)測終端自身記錄容量應滿足以最小間隔模式連續(xù)記錄

60

天以上，存儲記錄應保留系統(tǒng)正常運行最后一次采集的記錄值。5.1.4.2 具備數據自動補提交功能。當發(fā)生網絡故障、服務器停機等情況造成無法上傳溫度數據時，終端自動存儲故障期間的溫度記錄，待故障排除后，可在

1

小時內自動補發(fā)終端期間的歷史數據。5.1.4.3 刪除和反向導入功能。5.1.5 安全要求5.1.5.1 具備溫度校正參數調整功能，但不應對用戶開放，防止用戶隨意調整校正參數造成監(jiān)測數據失真。5.1.5.2內置電池或外設不間斷電源，支持市電中斷后繼續(xù)正常運行≥24

小時。5.2 管理平臺5.2.1 收集、匯總、統(tǒng)計、分析各監(jiān)測終端上傳數據，并具備對監(jiān)測終端運行狀態(tài)進行監(jiān)測的功能。5.2.2 數據管理5.2.2.1 平臺具備對任一設備進行實時和

5

年之內任意時間段溫度、供電和報警記錄信息的瀏覽（數供詳細備注功能，保證冷鏈監(jiān)測數據的完整有效。DB12/

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—20145.2.2.2 提供按照用戶預先設定格式的數據導出功能，但不應包含對記錄數據的更改、刪除和反向導入數據的功能。5.2.3報警功能5.2.3.1 具備短信和郵件等方式的報警功能，報警內容包括被監(jiān)測對象的溫度、電源異常、通訊終端以及監(jiān)測終端自身故障。5.2.4 用戶權限5.2.4.1 應滿足多用戶在不同地點方便的對本單位監(jiān)測數據進行在線查詢和監(jiān)管操作。5.2.4.2 應具備角色和權限管理功能，滿足接種單位以及上級主管部門的分級管理要求。5.2.4.3 應具備對各級用戶的登陸、操作等信息的日志查詢、統(tǒng)計功能。5.2.5 數據共享5.2.5.1 應遵循國家以及天津市既有預防接種信息系統(tǒng)相關檔案管理原則對平臺內接種單位、冷鏈設備進行命名和編碼，提供標準數據接口，滿足與藥品監(jiān)測、預防接種等信息系統(tǒng)的數據對接要求。6 安裝要求6.1 監(jiān)測終端應覆蓋接種單位疫苗冷鏈設備的所有溫區(qū)，測溫探頭分類編碼命名，名稱包含所監(jiān)測的設備和溫區(qū)信息，編碼唯一。6.2 為保障監(jiān)測結果的準確、穩(wěn)定，安裝前應對測溫探頭測量結果進行校準。測溫探頭應安裝在普通溫探頭造成影響或損壞，探頭安裝位置不得隨意調整，存放疫苗時應與探頭保留

以上空隙。6.3 測溫探頭與監(jiān)測終端的連接可以采用有線或無線方式，采取有線方式時，連接線進入設備的方式擾。6.4 監(jiān)測終端應放置在遠離水源、易燃物品的位置，固定后不得隨意挪動。與監(jiān)測終端配套的電源插座應具備防雷擊功能。6.5 系統(tǒng)投入使用后應進行

3

個月以上的試運行，以驗證系統(tǒng)各項功能的穩(wěn)定性和準確性，并完成

3次以上的超溫、斷電等異常情況模擬測試，全部通過后方可進入正式運行。7 管理與維護7.1 系統(tǒng)使用單位應建立配套管理制度，指定專人負責，每日檢查系統(tǒng)的運行狀況，采用安全、可靠的方式每月進行

1

次數據備份，備份數據應當存放在安全場所，至少保存

5

年。7.2 每月對系統(tǒng)設備運行情況進行檢查（異常情況模擬、通訊經費余額），每年應至少對監(jiān)測終端進行

1

次校準。定期維修、保養(yǎng)