大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗(yàn)證簡介內(nèi)容? 項(xiàng)目背景? 大數(shù)據(jù)系統(tǒng)集成的特點(diǎn)? 大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗(yàn)證要點(diǎn)? 借力供應(yīng)商? 問答項(xiàng)目背景數(shù)字化提升滿足DI唯一數(shù)據(jù)倉庫4大數(shù)據(jù)系統(tǒng)服務(wù)器DataArchivalAssetFrameworkSQLServerRtReportsAnalysis&NotificationsVisionAPICollective5大數(shù)據(jù)系統(tǒng)功能大數(shù)據(jù)系統(tǒng)集成的特點(diǎn)6OPC過程值報(bào)警配方PIODBC過程值統(tǒng)計(jì)值平面文件事件審計(jì)追蹤報(bào)告數(shù)據(jù)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)集成的特點(diǎn)-復(fù)雜7EnterpriseSiteAreaProcessCellUnitEquipmentModuleControlModule保障當(dāng)前運(yùn)營設(shè)備及其網(wǎng)絡(luò)改造批報(bào)告多且組合復(fù)雜參與方多大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗(yàn)證要點(diǎn)全球和本地范圍文檔組織架構(gòu)需求的確立從設(shè)備的原始數(shù)據(jù)到PI報(bào)告的結(jié)果數(shù)據(jù)的貫穿8GlobalURSSiteURSAutoclaveReportURSFDReportURSOtherReport大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗(yàn)證要點(diǎn)-典型交付物9注：本圖例源自某一供應(yīng)商的方案，不表示公司的實(shí)踐，不形成任何驗(yàn)證建議。大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗(yàn)證要點(diǎn)應(yīng)用的驗(yàn)證設(shè)備批報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性設(shè)備用戶的交互配置和變更管理中間件的驗(yàn)證10借力供應(yīng)商N(yùn)MPAGMP附錄-計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文件。第十二條：軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，對所采用軟件進(jìn)行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。11借力供應(yīng)商EMAGMPVolume4Annex11(相對于NMPA增加的要求）3.1:IT-Departmentsshouldbeconsideredanalogous3.2:Thecompetenceandreliabilityofasupplierarekeyfactorswhenselectingaproductorserviceprovider.3.3Documentationsuppliedwithcommercialoff-the-shelfproductsshouldbereviewedbyregulateduserstocheckthatuserrequirementsarefulfilled.1213借力供應(yīng)商術(shù)業(yè)有專攻供應(yīng)商類型多客觀地評估方式都需要嗎？遠(yuǎn)程評估現(xiàn)場審計(jì)定期回顧定期回顧和CAPA接受14借力供應(yīng)商供應(yīng)商QMS組織架構(gòu)培訓(xùn)和資質(zhì)項(xiàng)目管理產(chǎn)品生命周期管理服務(wù)安全供應(yīng)商管理文檔及變更管理15借力供應(yīng)商URSRequirementTestingFSFunctionalTestingCSConfigurationTestingConfiguratedProductSpecificationVerifica