XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理醫(yī)療器械風險管理控制程序1.0目的本程序旨在建立并維護與公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械相關(guān)的危害估計、評價及風險控制流程，以確保產(chǎn)品安全性，并有效監(jiān)視風險控制措施的有效性。通過系統(tǒng)的方法處理安全問題，實現(xiàn)危害的早期識別和預(yù)防。2.0范圍本程序適用于公司醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的各個階段，包括初始開發(fā)、生產(chǎn)、上市后服務(wù)階段，重點在于預(yù)防產(chǎn)品對最終用戶或患者造成的不良影響。3.0職責3.1總經(jīng)理：負責為風險管理活動提供充足的資源和合格的人員。3.2質(zhì)管部：①確定醫(yī)療器械開發(fā)中的總風險分析需求。②組織風險分析活動，并編制風險分析報告。③匯總風險管理過程中的所有資料，形成風險管理報告。④編寫《風險分析計劃》，并參與風險管理評審。⑤評估生產(chǎn)后階段中可能與醫(yī)療器械安全性相關(guān)的問題。3.3各相關(guān)部門：負責執(zhí)行風險管理過程中各項指定的措施。4.0工作程序4.1參考標準：《XX/XXXXX-XXXX醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》4.2人員要求：①風險管理人員需具備相應(yīng)資格，熟悉醫(yī)療器械風險管理標準和技術(shù)。②行政人事部需保存風險管理人員的資格及培訓記錄。4.3風險管理計劃：①質(zhì)管部負責制定《風險管理計劃》，明確計劃范圍、驗證計劃、職責分配、評審要求和風險接受準則。②對風險管理計劃的任何更改，需記錄并保留更改記錄。4.4風險分析：①描述醫(yī)療器械的預(yù)期用途及可能的誤用情況。②識別在正常和故障條件下與醫(yī)療器械相關(guān)的已知和可預(yù)見的危害。③評估每種危害的風險，包括其發(fā)生概率和嚴重程度。④收集并評審生產(chǎn)和上市后信息。⑤確認產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和安全要求。4.5風險評價：使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，評價已識別的風險是否達到可接受水平。4.6風險控制：①通過設(shè)計固有安全、預(yù)防措施或告知安全信息等方式降低風險。②實施選定的風險控制措施，并評估其效果。4.7產(chǎn)品交付后信息：評價產(chǎn)品交付后獲取的與安全性相關(guān)的信息，特別是未認知的危害、風險變化及初始評定是否準確。4.8風險管理報告：風險管理過程的結(jié)果應(yīng)詳細記錄在風險管理報告中，包括風險分析、評價、控制措施的實施和驗證，以及剩余風險的接受性評價。5.0相關(guān)文件XX-XX-XXX《顧客反饋處理控制程序》XX-XX-XXX《糾正和預(yù)防措施控制程序》XX-XX-XXX《產(chǎn)品設(shè)計與