ICS11.120.20YY/T0471.4—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0471.4—2004 第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率 YY/T0471.4—2004YY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了測定接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗方法。接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出。1YY/T0471.4—2004YY/T0471的本部分描述了評價接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗方法。下列術(shù)語和定義適用于本部分。注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機(jī)械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械適應(yīng)人體形狀和運動的能力。可伸展性extensibility創(chuàng)面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。永久變形permanentset試驗樣品應(yīng)在(21±2)℃、相對濕度為(60±15)%條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少16h,并在同樣條件下進(jìn)行試驗。本試驗通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和永久變形來評價其是否具有舒適性。注1:當(dāng)敷料被用于運動部位時(如關(guān)節(jié)上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的，這樣可避免造成敷料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時將較為舒適，對于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品，有助于防止皮下剪切損傷。注2:本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。3.2.2儀器3.2.2.3秒表。3.2.3步驟3.2.3.1從供試材料上切出(25.0±0.5)mm寬的有代表性樣品。2YY/T0471.4—20043.2.3.3樣品上做兩個間距為(100±10)mm的平行標(biāo)記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標(biāo)記3.2.3.4將樣品標(biāo)記以外夾于拉伸試驗機(jī)的兩夾頭中，并以(300±10)mm/min的拉伸速度使樣品伸長20%。記錄該最大載荷(ML),精確到0.1N。3.2.3.6重新測量樣品上兩標(biāo)記間的距離(L?)。3.2.3.7再對其他兩個樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.6步驟。3.2.3.8用裁樣方向垂直于第一組裁樣的樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.7步驟。3.2.4結(jié)果計算E=ML/2.5………………(1)結(jié)果修約到0.1N·cm-1,并計算各組平均結(jié)果。式中：PS——永久變形；L?——拉伸后兩標(biāo)距間的距離。結(jié)果