醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士2021.12目錄醫(yī)療器械基本知識2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢查背景4第一局部法律法規(guī)法規(guī)名稱發(fā)布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令第680號2017.05.04醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號2014.10.01醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號2014.10.01醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號2014.10.01醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第58號2014.12.12醫(yī)療器械召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號2017.05.01醫(yī)療器械分類規(guī)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第15號2016.01.01醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法國家藥品監(jiān)督管理局局令第33號2017.07.01第一局部法律法規(guī)第二局部醫(yī)療器械根本知識醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等。醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。第二局部醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件〔物理方式，非藥理方式〕第二局部醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械的判定：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息第二局部醫(yī)療器械基本知識第二局部醫(yī)療器械基本知識第二局部醫(yī)療器械基本知識按功能作用

按照國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械第二類具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械第三類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械第一類第二局部醫(yī)療器械基本知識第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況一、市場情況截至2021年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。其中，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)29297家、僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)13125，經(jīng)企家同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械營的企業(yè)25684家，從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)19663家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1026家。第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況一、市場情況全球醫(yī)療器械市場份額日益集中。2021年，全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù)37%的市場份額，前三十大醫(yī)療器械公司占據(jù)62%的市場份額。2021年度全球醫(yī)療器械行業(yè)市場占有率二、行業(yè)競爭格局第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況三、影響行業(yè)開展的有利和不利因素第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況2、不利因素

〔1〕國外產(chǎn)品準(zhǔn)入壁壘〔2〕我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱

〔3〕我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入缺乏〔4〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動力缺乏

第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況

四、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況上游零組件廠商中游產(chǎn)品研發(fā)和制造上游終端客戶電子制造機(jī)械制造生物化學(xué)材料等醫(yī)療設(shè)備制造商各級醫(yī)院體檢中心家庭客戶〔1〕北美地區(qū)第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況根據(jù)FDA法規(guī)定義，判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械對產(chǎn)品進(jìn)行分類，絕大多數(shù)和少量Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市通告產(chǎn)品，無需FDA注冊根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試審查擬制FDA相關(guān)申請文件清單，進(jìn)行FDA注冊文件的準(zhǔn)備和審核向FDA遞交相關(guān)申請文件通過審核后，取得FDA注冊證〔2〕歐盟國家第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況根據(jù)歐盟法規(guī)定義，判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械對產(chǎn)品進(jìn)行分類，分為Ⅰ類、Ⅱa/Ⅱb及Ⅲ類三大類，并再對產(chǎn)品認(rèn)證途徑進(jìn)行確認(rèn)根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試審查擬申請文件清單，進(jìn)行FDA注冊文件的準(zhǔn)備和審核提請第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，一般分為現(xiàn)場審核或文件審核通過審核后，取得CE注冊證〔3〕其他國家不同國家及地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核程序、準(zhǔn)入門檻及注冊時效等條件有著一定的差異性，但通常情況下均須取得本國相關(guān)監(jiān)管部門的備案注冊方可銷售上市。第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況3、進(jìn)口國同類產(chǎn)品的競爭格局第三局部醫(yī)療器械行業(yè)開展概況第四局部醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的背景對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強(qiáng)四個最嚴(yán)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)‐嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序最嚴(yán)格的監(jiān)管‐強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次最嚴(yán)厲的處分‐特別是針對弄虛作假行為，從嚴(yán)從重最嚴(yán)肅的問責(zé)‐問責(zé)到事，問責(zé)到人食品藥品平安事關(guān)人民健康，必須管得嚴(yán)而又嚴(yán)。要建立最嚴(yán)格食品藥品平安監(jiān)管制度。監(jiān)管方向：新常態(tài)、嚴(yán)監(jiān)管