其次類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼住宅經(jīng)營方式

**區(qū)*藥房**區(qū)**鄉(xiāng)旁*臨時用房□批發(fā) √零售 □批零兼營

營業(yè)執(zhí)照注冊號成立日期營業(yè)期限注冊資本〔萬元〕

*20230913日永久經(jīng)營模式經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍

√銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供給貯存、配送效勞**區(qū)**鄉(xiāng)政府旁臨時用房 聯(lián)系生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品〔不含預(yù)防性生物制品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑人員狀況 姓名法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

身份證號 職務(wù) 學(xué)歷負(fù)責(zé)人 高中藥師 本科

職稱中藥學(xué)姓名聯(lián)系人

身份證號

聯(lián)系 高中

電子郵件企業(yè)人員狀況

人員總數(shù)〔人〕4

質(zhì)量治理人員〔人〕1

售后效勞人員〔人〕1

專業(yè)技術(shù)人員〔人〕1經(jīng)營場所和庫房狀況

經(jīng)營面積〔㎡)99.2㎡

庫房面積〔㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述

經(jīng)營場所條件〔包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備狀況等〕〔包括環(huán)境把握、設(shè)施設(shè)備等〕

柜，配備有貨柜貨架、冷藏柜等，以及溫濕度檢測和調(diào)控的設(shè)施設(shè)備，具備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、符合消防安全等設(shè)施，配備有計算機和治理軟件等辦公設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全。場所內(nèi)外環(huán)境干凈衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源。符合經(jīng)營二類醫(yī)療器械的相關(guān)要求。本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并擔(dān)當(dāng)一切法律責(zé)任。同時，保證依據(jù)法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人〔簽字〔企業(yè)蓋章年月日填表說明：1.本表依據(jù)實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住宅、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等依據(jù)營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理部門公布的醫(yī)療器械分類名目中規(guī)定的治理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)其他從業(yè)人員根本狀況表序序號職務(wù)姓名身份證號碼學(xué)歷所學(xué)專業(yè)專業(yè)技術(shù)職稱培訓(xùn)持證狀況備注1質(zhì)量治理員驗收人員經(jīng)營人員經(jīng)營人員售后效勞人員售后效勞人員填表說明：請準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中全部從業(yè)人員信息〔人員多可續(xù)頁，如有不涉及的工程不填〕。自流井區(qū)永康大藥房二店擬經(jīng)營其次類醫(yī)療器械主要產(chǎn)品名目類代號碼 類代號名稱 產(chǎn)品名稱 注冊證號 生產(chǎn)企業(yè)6820一般診察器械血壓計〔準(zhǔn)〕6820一般診察器械血壓計〔準(zhǔn)〕2023第2202387號大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)3號6820一般診察器械電子體溫計〔淮〕2023第2202389號廣東天際股份6820一般診察器械玻璃體溫計〔準(zhǔn)〕2023第2202332號重慶日用醫(yī)療設(shè)備6866醫(yī)用高分子材料及制品避孕套〔準(zhǔn)〕2023第2660875上海市奉賢區(qū)星火36號6840臨床可檢驗分析器械血糖〔準(zhǔn)〕2023第長沙高開發(fā)區(qū)2400090號6840臨床可檢驗分析器械血糖試紙〔準(zhǔn)〕2023第長沙高開發(fā)區(qū)2400053號6864醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料類醫(yī)用脫脂棉〔準(zhǔn)〕2640115號6864醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料類醫(yī)用紗布敷料〔準(zhǔn)〕20232640240號南昌市德美康醫(yī)用衛(wèi)生廠**區(qū)*藥房經(jīng)營質(zhì)量治理制度和工作程序等文件名目經(jīng)營質(zhì)量治理制度：〔一〕質(zhì)量治理人員的職責(zé)；〔二〕質(zhì)量治理自查制度；〔三〕選購、收貨、驗收制度；〔四〕進(jìn)貨查驗記錄制度；〔五〕供貨者資格審核制度；〔六〕銷售記錄制度；〔七〕銷售和售后效勞制度；〔八〕不合格醫(yī)療器械治理制度；〔九〕醫(yī)療器械退、換貨制度；〔十〕醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報告制度；〔十一〕醫(yī)療器械召回制度；〔十二〕設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)制度；〔十三〕衛(wèi)生和人員安康治理制度；〔十四〕質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度；〔十五〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度；(十六)購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源制度；〔十七〕質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核制度。工作程序文件：〔一〕質(zhì)量文件治理程序〔二〕供貨者資格審核程序；〔三〕產(chǎn)品購進(jìn)程序；〔四〕驗收入庫程序〔五〕銷售治理工作程序〔六〕售后效勞工作程序〔七〕銷后退回處理工作程序〔八〕不合格產(chǎn)品確認(rèn)及處理程序〔九〕不良大事報告程序〔十〕產(chǎn)品召回工作程序〔十一〕設(shè)施設(shè)備維護(hù)程序〔十二〕質(zhì)量治理培訓(xùn)考核程序〔十三〕質(zhì)