第頁GMP培訓(xùn)考核試題題庫含答案1.管線敷設(shè)方式主要有（）。A、直埋地下敷設(shè)B、設(shè)置在地下綜合管溝內(nèi)C、架空敷設(shè)D、以上三項(xiàng)都包括【正確答案】：D2.進(jìn)口原料藥的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不包括（）。A、《美國藥典》B、現(xiàn)行《中國藥典》C、局頒標(biāo)準(zhǔn)D、生產(chǎn)企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：D3.制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向（）報(bào)告。A、藥品監(jiān)督管理部門B、當(dāng)?shù)卣瓹、工商管理部門D、安全管理部門【正確答案】：A4.下列哪種物料不需要專人管理（）。A、原料藥B、麻醉藥品C、精神藥品D、危險(xiǎn)化學(xué)品【正確答案】：A5.不屬于異物污染的原因是（）。A、循環(huán)水倒灌B、冷卻劑泄露C、油漆層剝離D、黏合劑殘留【正確答案】：D6.遺留物污染一般發(fā)生階段是（）。A、某一生產(chǎn)周期內(nèi)B、兩個(gè)生產(chǎn)周期之間C、清場(chǎng)過程中D、清場(chǎng)與生產(chǎn)周期之間【正確答案】：D7.與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、設(shè)備管理部門D、行政管理部門【正確答案】：B8.（）部門負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D9.工藝規(guī)程制定的依據(jù)是（）。A、管理標(biāo)準(zhǔn)B、工廠主文件C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝【正確答案】：D10.與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由（）審核批準(zhǔn)。A、生產(chǎn)管理部門B、后勤管理部門C、供應(yīng)管理部門D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D11.維持室內(nèi)的規(guī)定的正壓值常用調(diào)控措施有（）。A、回風(fēng)口裝空氣阻尼層B、在潔凈室下風(fēng)側(cè)墻上安裝余壓閥C、安裝壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥D、以上三項(xiàng)都是【正確答案】：D12.物料平衡是生產(chǎn)管理過程中避免差錯(cuò)、（）的一項(xiàng)重要措施。A、污染B、交叉污染C、操作失誤D、混淆【正確答案】：D13.物料的定義中不包括（）。A、原料B、中間產(chǎn)品C、包裝材料D、中藥飲片【正確答案】：B14.標(biāo)準(zhǔn)由（）組成。A、管理標(biāo)準(zhǔn)B、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C、工作標(biāo)準(zhǔn)D、以上都是【正確答案】：D15.關(guān)鍵設(shè)備更新、批次量數(shù)量級(jí)的變更、趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差時(shí)需要進(jìn)行（）。A、同步驗(yàn)證B、再驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證D、前驗(yàn)證【正確答案】：C16.自檢小組長的產(chǎn)生辦法是（）。A、由質(zhì)量受權(quán)人任命B、由民主投票推薦C、在自檢人員中選拔D、經(jīng)社會(huì)考核優(yōu)選【正確答案】：C17.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保每批產(chǎn)品須經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可放行。A、質(zhì)管部經(jīng)理B、質(zhì)量受權(quán)人C、檢驗(yàn)員D、總經(jīng)理【正確答案】：B18.（）部門負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D19.驗(yàn)證報(bào)告最終由（）進(jìn)行批準(zhǔn)。A、驗(yàn)證小組B、質(zhì)量保證部C、生產(chǎn)部D、設(shè)備部【正確答案】：B20.以下不是GMP對(duì)設(shè)備的一般要求的是（）。A、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求B、設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染C、設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量D、設(shè)備必須是不銹鋼材質(zhì)【正確答案】：D21.（）的職責(zé)是合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A22.制藥廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)最后一道過濾器是（）。A、初效過濾器B、中效過濾器C、高效過濾器D、亞高效過濾器【正確答案】：C23.（）部門負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料使用、成品有效期提供數(shù)據(jù)。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D24.無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中所采用的滅菌工藝，如蒸汽滅菌，干熱滅菌以及無菌過濾應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、前驗(yàn)證B、回顧性驗(yàn)證C、再驗(yàn)證D、同步驗(yàn)證【正確答案】：A25.記錄文件的英文縮寫是（）。A、SMPB、SOPC、RDD、TS【正確答案】：C26.記錄制定的依據(jù)是（）。A、管理標(biāo)準(zhǔn)B、工廠主文件C、標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝【正確答案】：C27.清除原輔料外包裝的時(shí)機(jī)是（）。A、送入倉庫和車間配料之前B、配料間內(nèi)C、氣閘室D、稱量間【正確答案】：A28.GMP要求的衛(wèi)生，不允許進(jìn)入整個(gè)生產(chǎn)及相關(guān)過程的外來雜質(zhì)包括（）。A、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)的外來雜質(zhì)B、化學(xué)性質(zhì)和物理性質(zhì)的外來雜質(zhì)C、物理性質(zhì)和微生物性質(zhì)的外來雜質(zhì)D、化學(xué)性質(zhì)和生物性質(zhì)的外來雜質(zhì)【正確答案】：A29.為確保生產(chǎn)出安全、有效、均一的藥品，藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行（）。A、物料驗(yàn)證B、廠房確認(rèn)C、物料供應(yīng)商審計(jì)D、現(xiàn)場(chǎng)考察【正確答案】：A30.（）的職責(zé)是確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門,A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B31.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（）相符。A、清場(chǎng)規(guī)程B、物料標(biāo)準(zhǔn)C、工藝規(guī)程D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：C32.（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A33.委托方對(duì)受托方的現(xiàn)場(chǎng)考核不包括下列哪項(xiàng)？（）A、生產(chǎn)條件B、技術(shù)水平C、質(zhì)量管理D、人員操作能力【正確答案】：D34.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物料的基本信息包括（）。A、物料名稱和物料代碼B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)C、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D、以上都包括【正確答案】：D35.（）部門負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D36.關(guān)鍵設(shè)備大修或更換需要進(jìn)行（）。A、前驗(yàn)證B、回顧性驗(yàn)證C、再驗(yàn)證D、同步驗(yàn)證【正確答案】：C37.對(duì)于初效空氣過濾器的使用，正確的方法是（）。A、定期更換B、定期清洗C、根據(jù)需要更換D、根據(jù)需要清洗【正確答案】：B38.對(duì)于制藥企業(yè)廠房設(shè)計(jì)不符合人流和物流分開原則的做法是（）。A、設(shè)立專門的廢棄物門和專門運(yùn)輸路線B、人流門和物流門分開設(shè)置C、在廢棄物運(yùn)輸路線可使用敞篷車輛D、單獨(dú)設(shè)立廢棄物收集地點(diǎn)【正確答案】：C39.（）部門負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)組織自檢工作。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D40.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、（）且與工藝規(guī)程相符。A、入庫序號(hào)B、批號(hào)C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼【正確答案】：C41.（）部門負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法及消毒和使用管理辦法等；決定物料和中間產(chǎn)品的使用。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D42.對(duì)最終滅菌制劑的操作環(huán)境，基本要求是（）。A、應(yīng)在潔凈度B級(jí)到C級(jí)的潔凈區(qū)中進(jìn)行B、應(yīng)在不低于B級(jí)，局部A級(jí)的潔凈區(qū)中進(jìn)行C、應(yīng)在不低于C級(jí)，局部B級(jí)的潔凈區(qū)中進(jìn)行D、應(yīng)在潔凈度B級(jí)到A級(jí)的潔凈區(qū)中進(jìn)行【正確答案】：A43.制藥企業(yè)的計(jì)量儀器儀表，這些都要由誰進(jìn)行鑒定才能使用（）。A、有檢驗(yàn)資質(zhì)的部門B、車間主任C、車間維修人員D、使用者【正確答案】：A44.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（）和適用性。A、適宜性B、有效性C、通用性D、正確性【正確答案】：B45.（）部門負(fù)責(zé)有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行，有權(quán)提出包裝不符合要求的產(chǎn)品返工。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D46.（）的職責(zé)是批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C47.C級(jí)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)浮游菌數(shù)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為（）。A、1B、10C、100D、200【正確答案】：C48.潔凈廠房在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)位于當(dāng)?shù)刈畲箢l率風(fēng)向的（）。A、下風(fēng)側(cè)B、上風(fēng)側(cè)C、順風(fēng)側(cè)D、逆風(fēng)側(cè)【正確答案】：A49.以下說法正確的為（）。A、取樣員必須為經(jīng)過培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員擔(dān)任B、取樣員應(yīng)攜帶敞口的容器進(jìn)行取樣C、取樣后應(yīng)填寫取樣記錄D、樣品應(yīng)被送至質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)【正確答案】：B50.新潔爾滅屬于哪種化學(xué)消毒劑（）。A、凝固蛋白類消毒劑B、溶解蛋白類消毒劑C、氧化蛋白類消毒劑D、陽離子表面活性劑【正確答案】：D51.企業(yè)應(yīng)建立文件管理的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的文件（）記錄。A、分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀B、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)C、分發(fā)、復(fù)制、銷毀D、起草、審核、批準(zhǔn)【正確答案】：A52.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料供應(yīng)商必須是經(jīng)過（）批準(zhǔn)的。A、質(zhì)量部門B、生產(chǎn)部門C、采購部門D、后勤部門【正確答案】：A53.大輸液產(chǎn)品中的顆粒物的非主要來源是（）。A、空氣中的微粒B、膠塞C、滌綸薄膜D、包裝瓶【正確答案】：A54.（）的職責(zé)是確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B55.有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取（）或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。A、清場(chǎng)B、確認(rèn)C、隔離D、特殊【正確答案】：C56.抑菌操作能達(dá)到的目標(biāo)是（）。A、暫時(shí)性防止微生物污染B、殺滅病原微生物C、除掉所有微生物D、使微生物喪失繁殖能力【正確答案】：A57.有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)（）。A、地漏B、桌子C、椅子D、廁所【正確答案】：D58.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向（）通報(bào)。A、質(zhì)量部經(jīng)理B、生產(chǎn)部經(jīng)理C、質(zhì)量受權(quán)人D、總經(jīng)理【正確答案】：C59.（）部門負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D60.不能作為GMP認(rèn)證檢查陪同人員的是（）。A、自檢小組長B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人【正確答案】：A61.一般區(qū)設(shè)備每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后幾小時(shí)內(nèi)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗清潔（）。A、2小時(shí)B、12小時(shí)C、24小時(shí)D、沒時(shí)間要求【正確答案】：A62.（）的職責(zé)是確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B63.GMP認(rèn)證檢查組成員一般不超過（）。A、3人B、4人C、5人D、6人【正確答案】：A64.下列哪個(gè)過程需要有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。（）。A、環(huán)境監(jiān)測(cè)B、蟲害控制C、投訴D、以上都需要【正確答案】：D65.注射用水應(yīng)該在以下哪個(gè)條件保存（）。A、室溫以上保溫B、50℃以上保溫循環(huán)C、70℃以上保溫循環(huán)D、100℃保溫【正確答案】：C66.合格標(biāo)識(shí)的顏色為（）。A、藍(lán)色B、紅色C、黃色D、綠色【正確答案】：D67.對(duì)長期放置重新啟用的設(shè)備清洗時(shí)應(yīng)做到的關(guān)鍵操作是（）。A、去污B、消毒C、去蠟D、除油【正確答案】：B68.自檢工作不能達(dá)到的目的有（）。A、發(fā)現(xiàn)GMP執(zhí)行的缺陷相符B、預(yù)防GMP執(zhí)行的可預(yù)期缺陷C、促進(jìn)GMP的高效執(zhí)行D、模擬GMP認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)【正確答案】：D69.“強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來的，其次才是制造出來的”是（）的質(zhì)量管理理念。A、質(zhì)量檢驗(yàn)階段B、對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段C、實(shí)施質(zhì)量管理體系的階段D、現(xiàn)代質(zhì)量檢驗(yàn)階段【正確答案】：C70.對(duì)是否任意更改生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的自檢，屬于（）。A、廠房和設(shè)施B、設(shè)備C、文件D、生產(chǎn)管理【正確答案】：C71.對(duì)批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)、填寫、更改、保存、銷毀是否規(guī)范的自檢，屬于（）。A、廠房和設(shè)施B、設(shè)備C、文件D、生產(chǎn)管理【正確答案】：D72.（）部門負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)基本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D73.以下哪項(xiàng)為批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（）。A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B、生產(chǎn)工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間C、每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名D、以上都包括【正確答案】：D74.批包裝記錄制定的依據(jù)是（）。A、管理標(biāo)準(zhǔn)B、工廠主文件C、工藝規(guī)程D、注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝【正確答案】：C75.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)（）或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A、確認(rèn)B、貼簽標(biāo)識(shí)C、物料平衡D、清場(chǎng)【正確答案】：B76.對(duì)于潔凈服的要求，下述說法不正確的是（）。A、不設(shè)口袋B、領(lǐng)口用松緊口C、使用紐扣D、接縫處無外露纖維【正確答案】：D77.潔凈工作區(qū)不同房間回風(fēng)口不能用一根回風(fēng)主管的原因是（）。A、不利于保持恒定正壓B、風(fēng)量容易失調(diào)C、容易引起空氣倒灌D、不利于消毒后換氣【正確答案】：C78.對(duì)設(shè)備的清潔方式推薦使用的方法是（）。A、就地清潔B、移動(dòng)清潔C、混合清潔D、拆卸清潔【正確答案】：B79.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和（）的要求。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、注冊(cè)批準(zhǔn)C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：B80.在清潔頻率的要求上，至少每月進(jìn)行一次全面清潔的潔凈區(qū)是（）。A級(jí)潔凈區(qū)B級(jí)潔凈區(qū)C級(jí)潔凈區(qū)D級(jí)潔凈區(qū)【正確答案】：B81.質(zhì)量控制方法的驗(yàn)證內(nèi)容暴恐產(chǎn)品的下列哪項(xiàng)內(nèi)容的確定（）。A、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)B、檢驗(yàn)方法C、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：C82.大輸液灌裝工序的潔凈級(jí)別要求為（）。A級(jí)潔凈區(qū)B級(jí)潔凈區(qū)C級(jí)潔凈區(qū)D級(jí)潔凈區(qū)【正確答案】：A83.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A、10帕斯卡B、15帕斯卡C、25帕斯卡D、100帕斯卡【正確答案】：A84.對(duì)于高效空氣過濾器的使用，正確的方法是（）。A、定期更換B、定期清洗C、根據(jù)需要更換D、根據(jù)需要清洗【正確答案】：A85.潔凈工作服的洗滌、干燥室，其潔凈度可低于生產(chǎn)區(qū)（）。A、一個(gè)級(jí)別B、二個(gè)級(jí)別C、三個(gè)級(jí)別D、四個(gè)級(jí)別【正確答案】：A86.不合格標(biāo)識(shí)的顏色為（）。A、白色B、紅色C、黃色D、綠色【正確答案】：B87.對(duì)藥品標(biāo)簽是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文件一直的自檢，屬于（）。A、廠房和設(shè)施B、物料C、文件D、生產(chǎn)管理【正確答案】：B88.生產(chǎn)過程應(yīng)按工藝規(guī)定及控制要點(diǎn)進(jìn)行（）和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，填寫生產(chǎn)記錄和檢查記錄，并歸入批生產(chǎn)記錄中。A、物料平衡B、中間控制C、清場(chǎng)D、清潔【正確答案】：B89.滅菌工藝的有效性定期進(jìn)行再驗(yàn)證每年至少（）。A、一次B、二次C、三次D、四次【正確答案】：A90.待驗(yàn)標(biāo)識(shí)的顏色為（）。A、白色B、紅色C、黃色D、綠色【正確答案】：C91.片劑生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)控制關(guān)鍵點(diǎn)是（）。A、粉塵的交叉污染B、溫濕度要求C、過濾系統(tǒng)要求D、功率要求【正確答案】：A92.廠區(qū)外環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)劃首先應(yīng)該滿足的要求是（）。A、消防要求B、潔凈要求C、效益要求D、氣候要求【正確答案】：A93.（）的職責(zé)是確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C94.生產(chǎn)處方的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A、產(chǎn)品名稱和代碼B、產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量C、所用原輔料清單D、以上都是【正確答案】：D95.（）的職責(zé)是負(fù)責(zé)提供必要的資源。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A96.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)的（）。A、法律性B、一致性C、適用性D、可靠性【正確答案】：C97.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（）的組合。A、漢字B、拼音C、數(shù)字和(或)字母D、數(shù)字【正確答案】：C98.（）部門負(fù)責(zé)審核成品發(fā)放前批生成記錄，決定成品發(fā)放。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D99.企業(yè)為證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。其范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過下列何種程序來確認(rèn)（）。A、質(zhì)量會(huì)議B、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、實(shí)踐檢驗(yàn)D、實(shí)際確認(rèn)【正確答案】：B100.企業(yè)所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括由生產(chǎn)人員進(jìn)行中間控制所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，均需經(jīng)過（）審核與批準(zhǔn)，且所用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、供應(yīng)部門D、總經(jīng)理【正確答案】：A101.自檢報(bào)告的分類一般不含有的分類形式是（）。A、優(yōu)秀B、一般C、嚴(yán)重D、重大【正確答案】：A102.自檢糾正整改措施跟蹤確認(rèn)的執(zhí)行人員是（）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量授權(quán)人C、自檢小組長D、自檢員【正確答案】：D103.制藥生產(chǎn)用的蒸汽管路一般采用（）。A、白色B、紅色C、灰色D、綠色【正確答案】：B104.企業(yè)如有委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)情況的，應(yīng)在自檢中增加（）。A、第三方檢驗(yàn)B、第二方審核C、第二方檢驗(yàn)D、第三方審核【正確答案】：B105.對(duì)物料管理制度制訂的自檢，屬于（）。A、廠房和設(shè)施B、設(shè)備C、物料D、生產(chǎn)管理【正確答案】：C106.潔凈室溫度一般控制在（）。A、10～20℃B、18～26℃C、28～36℃D、10～26℃【正確答案】：B107.抽檢樣品標(biāo)識(shí)的顏色為（）。A、白色B、紅色C、黃色D、綠色【正確答案】：A108.下列使蛋白質(zhì)凝固以殺滅微生物的方法屬于化學(xué)消毒的是（）。A、煮沸B、干熱C、消毒劑D、微波【正確答案】：C109.清潔驗(yàn)證的目的是（）。A、證明設(shè)備已經(jīng)被清潔B、證明設(shè)備污染物殘留符合要求C、證明設(shè)備清潔方法科學(xué)可靠D、證明產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生交叉污染【正確答案】：C110.生物制品的生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后多長時(shí)間內(nèi)使用（）。A、4小時(shí)B、6小時(shí)C、8小時(shí)D、10小時(shí)【正確答案】：B111.下列哪些藥品可以委托生產(chǎn)（）。A、疫苗制品B、血液制品C、化學(xué)原料藥D、毒性藥品【正確答案】：D112.企業(yè)的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證才能被采用，并持續(xù)保持下列何種狀態(tài)（）。A、生產(chǎn)B、可操作C、驗(yàn)證D、確認(rèn)【正確答案】：C113.對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和S0P執(zhí)行情況的自檢，屬于（）。A、廠房和設(shè)施B、設(shè)備C、文件D、生產(chǎn)管理【正確答案】：D114.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A、質(zhì)量部經(jīng)理B、檢驗(yàn)員C、質(zhì)量受權(quán)人D、總經(jīng)理【正確答案】：C115.清潔驗(yàn)證的殘留物限度標(biāo)準(zhǔn)不包括（）。A、分析方法所能達(dá)到的靈敏度能力B、生物學(xué)活性要求C、企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)D、前批次生產(chǎn)藥品主要含量的1/1000【正確答案】：C116.（）的職責(zé)是批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C117.廠房驗(yàn)證主要指廠房的（）。A、性能認(rèn)定B、設(shè)備認(rèn)定C、設(shè)施認(rèn)定D、部局認(rèn)定【正確答案】：A118.性能確認(rèn)階段也就是（）。A、性能驗(yàn)證B、生產(chǎn)能力測(cè)試C、設(shè)備能力測(cè)試D、模擬生產(chǎn)檢驗(yàn)【正確答案】：D119.制藥企業(yè)的自檢工作的性質(zhì)是（）。A、是一項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)B、是一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)C、是一項(xiàng)評(píng)比活動(dòng)D、是一項(xiàng)驗(yàn)收活動(dòng)【正確答案】：B120.大輸液濃配工序的潔凈級(jí)別要求是（）。A級(jí)潔凈區(qū)B級(jí)潔凈區(qū)C級(jí)潔凈區(qū)D級(jí)潔凈區(qū)【正確答案】：C121.（）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A、生產(chǎn)管理部門B、后勤管理部門C、供應(yīng)管理部門D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D122.與受檢部門負(fù)責(zé)人溝通，屬于何種人員的職責(zé)（）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、自檢小組長D、自檢成員【正確答案】：C123.GMP規(guī)范規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別（）。A、1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)B、百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)C、A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)D、以上都不對(duì)【正確答案】：C124.文件系統(tǒng)由（）組成。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程B、標(biāo)準(zhǔn)、記錄C、變更、確認(rèn)與驗(yàn)證D、生產(chǎn)記錄【正確答案】：B125.1976年6月1日發(fā)布了一個(gè)規(guī)程，首次將驗(yàn)證以文件的形式載入GMP（2010版）史冊(cè)，成為GMP（2010版）發(fā)展史上新的里程碑，這個(gè)規(guī)程是（）。A、GMP（2010版）B、．FDA工藝驗(yàn)證指南C、大容量注射劑GMP（2010版）規(guī)程（草案）D、食品藥品化妝品法【正確答案】：C126.通過測(cè)試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物（例如純化水系統(tǒng)所生產(chǎn)出的純化水、設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品等）證明它們正確的運(yùn)行。屬于（）。A、設(shè)計(jì)確認(rèn)B、性能確認(rèn)C、運(yùn)行確認(rèn)D、設(shè)備確認(rèn)【正確答案】：B127.認(rèn)證中心提供審核意見多少時(shí)間后，國家藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)GMP審批做出是否批準(zhǔn)的決定（）。A、14個(gè)工作日內(nèi)B、15個(gè)工作日內(nèi)C、20個(gè)工作日內(nèi)D、21個(gè)工作日內(nèi)【正確答案】：C128.藥品需要留樣至效期后幾年（）。A、1B、2C、3D、5【正確答案】：A129.成品留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）A、一年B、二年C、三年D、四年【正確答案】：A130.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A、生產(chǎn)許可B、藥品注冊(cè)C、生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)D、其他要求【正確答案】：C131.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的英文縮寫是（）。A、SMPB、SOPC、RDD、SMF【正確答案】：B132.藥品應(yīng)以（）作為生產(chǎn)日期。A、制水日期B、包裝日期C、投料日期D、檢驗(yàn)日期【正確答案】：C133.（）部門負(fù)責(zé)會(huì)同企業(yè)有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D134.批生產(chǎn)記錄制定的依據(jù)是（）。A、管理標(biāo)準(zhǔn)B、工廠主文件C、工藝規(guī)程D、注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝【正確答案】：C135.廠房的選址應(yīng)該根據(jù)以下哪個(gè)原則進(jìn)行（）。A、根據(jù)廠房的大小選址B、根據(jù)廠房生產(chǎn)防護(hù)措施選址C、根據(jù)地勢(shì)的高低選址D、根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址【正確答案】：D136.以下工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行前驗(yàn)證的是（）。A、無菌工藝B、設(shè)備確認(rèn)C、常年生產(chǎn)的口服固體制劑D、注射液的灌封【正確答案】：A137.下列不屬于滅菌操作的是（）。A、紫外線燈B、漂白粉C、環(huán)氧乙烷D、灼燒【正確答案】：B138.“強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是生產(chǎn)制造出來的”是（）的質(zhì)量管理理念。A、質(zhì)量檢驗(yàn)階段B、對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段C、實(shí)施質(zhì)量管理體系的階段D、現(xiàn)代質(zhì)量檢驗(yàn)階段【正確答案】：B139.編寫不符合報(bào)告，管理自檢相關(guān)的各種文件、記錄予以存檔，屬于何種人員的職責(zé)（）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、自檢小組長D、自檢成員【正確答案】：D140.不合格品管理工作要做到“三不放過”，不包括（）A、沒找到責(zé)任和原因不放過B、沒找到防范措施不放過C、責(zé)任人或責(zé)任方?jīng)]受到教育不放過D、產(chǎn)品沒有返工不放過【正確答案】：D141.下列哪些文件應(yīng)長期保存（）。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程B、穩(wěn)定性考察、操作規(guī)程C、變更、確認(rèn)與驗(yàn)證D、以上都是【正確答案】：D142.新潔爾滅屬于何種消毒劑（）。A、凝固蛋白類B、溶解蛋白類C、含氧消毒劑D、烷基類消毒劑【正確答案】：D143.GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間安排為（）。A、資料審查通過14個(gè)工作日內(nèi)B、資料審查通過20個(gè)工作日內(nèi)C、資料審查通過21個(gè)工作日內(nèi)D、資料審查通過15個(gè)工作日內(nèi)【正確答案】：B144.（）的職責(zé)是審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C145.（）部門負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D146.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）按清場(chǎng)管理規(guī)定及各清潔SOP規(guī)定對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。A、生產(chǎn)管理人員B、生產(chǎn)操作人員C、質(zhì)量管理人員D、設(shè)備維修人員【正確答案】：B147.枯水季節(jié)對(duì)工藝用水重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目是（）。A、有機(jī)物B、礦物質(zhì)C、致病菌D、懸浮物質(zhì)【正確答案】：A148.批記錄包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄B、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄C、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、藥品放行審核記錄D、生產(chǎn)所有記錄【正確答案】：C149.（）的職責(zé)是全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A150.設(shè)備清潔后應(yīng)該掛的標(biāo)識(shí)是（）。A、待清潔B、已清潔C、運(yùn)行中D、禁止合閘【正確答案】：B151.（）的職責(zé)是確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B152.以下哪項(xiàng)為成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（）。A、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式C、定性和定量的限度要求D、以上都包括【正確答案】：D153.以下哪項(xiàng)為批包裝記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（）。A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、包裝形式、生產(chǎn)日期和有效期B、包裝曹祖日期和時(shí)間C、每一包裝工序的負(fù)責(zé)人簽名D、以上都包括【正確答案】：D154.委托生產(chǎn)的類型不包括下列哪項(xiàng)（）。A、異地改造委托生產(chǎn)B、化學(xué)原料藥委托生產(chǎn)C、境外廠商委托生產(chǎn)D、生物藥品委托生產(chǎn)【正確答案】：D155.不屬于純化水的制備方法的是（）。A、蒸餾法B、離子交換法C、電滲析法D、冷卻法【正確答案】：D156.潔凈廠房吊頂常用的材料是（）。A、夾層彩鋼板B、不銹鋼板C、木板D、膠合板【正確答案】：A157.為滿足藥品生產(chǎn)的要求，新建或改建廠區(qū)的規(guī)劃布置設(shè)計(jì)內(nèi)容有（）。A、總平面布置B、立面布置C、交通運(yùn)輸布置D、以上三項(xiàng)都包括【正確答案】：D158.企業(yè)在以下哪種情況發(fā)生時(shí)，可不對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)價(jià)（）A、原料產(chǎn)地或輔料發(fā)生變化B、工藝或設(shè)備發(fā)生變更C、法律法規(guī)或技術(shù)要求發(fā)生變更D、生產(chǎn)人員發(fā)生變化【正確答案】：D159.潔凈車間氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的不常用形式是（）。A、上送下回B、上送上回C、側(cè)送側(cè)回D、下送上回【正確答案】：D160.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、班組長B、崗位負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)操作人員D、車間主任【正確答案】：C161.以下說法不正確的是（）。A、倉儲(chǔ)區(qū)的布局應(yīng)體現(xiàn)規(guī)范性、先進(jìn)性、技術(shù)性B、倉儲(chǔ)區(qū)要有足夠的面積和恐懼，應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)C、倉儲(chǔ)區(qū)的空間要合理利用，人流、物流線路應(yīng)交叉設(shè)計(jì)D、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)按照排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、空調(diào)、照明燈等設(shè)施【正確答案】：C162.凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)主要用于濾除小于1微米塵埃顆粒的過濾器是（）。A、初效過濾器B、中效過濾器C、亞高效過濾器D、高效過濾器【正確答案】：D163.對(duì)清潔用水的使用，不同于工藝用水的規(guī)定是（）。A、致病菌檢測(cè)B、有毒金屬離子檢測(cè)C、懸浮物質(zhì)最低含量檢測(cè)D、不得有異味【正確答案】：B164.在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、班組長B、崗位負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)操作人員D、車間主任【正確答案】：C165.用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（)，如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短。A、一年B、二年C、三年D、四年【正確答案】：B166.需要對(duì)清潔用具進(jìn)行高壓滅菌操作的潔凈區(qū)是（）。A級(jí)潔凈區(qū)B級(jí)潔凈區(qū)C級(jí)潔凈區(qū)D、A、B、C劑潔凈區(qū)都需要【正確答案】：A167.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審核內(nèi)容不包括哪項(xiàng)（）。A、人員審核B、產(chǎn)品質(zhì)量審核C、過程質(zhì)量審核D、質(zhì)量管理體系【正確答案】：A168.（）部門負(fù)責(zé)定期檢測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)及對(duì)制藥用水進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D169.批記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、設(shè)備管理部門D、質(zhì)量檢驗(yàn)部門【正確答案】：B170.原版空白批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）審核與批準(zhǔn)。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人【正確答案】：D171.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（）相符。A、清場(chǎng)規(guī)程B、物料標(biāo)準(zhǔn)C、工藝規(guī)程D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：C172.B級(jí)潔凈度要求≥5μm的懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米為（）。A、20B、29C、2900D、29000【正確答案】：B173.制藥生產(chǎn)用的真空管路一般采用（）。A、白色B、紅色C、灰色D、綠色【正確答案】：A174.以下屬于需檢定的計(jì)量器具的是（）。A、扳手B、閥門C、鉗子D、壓力表【正確答案】：D175.預(yù)防異物污染應(yīng)在哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行注意（）。A、工藝設(shè)計(jì)預(yù)防B、原料預(yù)防C、輔料預(yù)防D、產(chǎn)品預(yù)防【正確答案】：D176.漂白粉屬于何種消毒劑（）。A、凝固蛋白類B、溶解蛋白類C、含氧消毒劑D、烷基類消毒劑【正確答案】：C177.編制自檢計(jì)劃，自檢報(bào)告，整改方案，屬于何種人員的職責(zé)（）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、自檢小組長D、自檢成員【正確答案】：A178.抑菌的適用范圍是（）。A、最終防止微生物污染B、全面防止微生物污染C、暫時(shí)性防止微生物污染D、預(yù)防微生物污染【正確答案】：C179.受托方質(zhì)量體系評(píng)估中產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，近幾年內(nèi)五產(chǎn)品不合格記錄（）。A、1B、2C、3D、5【正確答案】：C180.（）的職責(zé)是確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B181.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。A、清場(chǎng)B、物料平衡C、貼簽標(biāo)識(shí)D、物料核對(duì)【正確答案】：A182.生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證應(yīng)按下列哪項(xiàng)對(duì)室內(nèi)空氣中的塵粒和微生物含量、溫度、濕度、換氣次數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)（）。A、工藝規(guī)程B、生產(chǎn)環(huán)節(jié)C、潔凈級(jí)別D、相關(guān)參數(shù)【正確答案】：C183.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A、題目、編號(hào)、版本號(hào)B、頒發(fā)部門、分發(fā)部門C、生效日期D、以上都包括【正確答案】：D184.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）。A、清場(chǎng)B、檢驗(yàn)C、貼簽D、清潔【正確答案】：C185.批記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后（）年。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：A186.（）部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定抽樣和留樣觀察制度。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財(cái)務(wù)處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D187.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（）。A、包裝外觀和包裝是否完整B、產(chǎn)和包裝材料是否正確C、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D、打印信息是否正確【正確答案】：C188.不可滅菌藥品生產(chǎn)物料從潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)（）。A、更衣室B、倉庫C、緩沖室或傳遞窗D、以上三項(xiàng)都不對(duì)【正確答案】：C189.（）的職責(zé)是應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A190.（）的職責(zé)是確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和

報(bào)告。A、．企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C191.下面有關(guān)工藝的闡述不正確的是（）。A、采用新的工藝前應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證B、當(dāng)主要設(shè)備發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證C、改變主要原輔料時(shí)應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證D、停產(chǎn)一段時(shí)間后應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證【正確答案】：D192.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、（）或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A、高刺激性B、高毒性C、高致畸性D、高耐藥性【正確答案】：B193.消毒過程中不必除去的微生物是（）。A、病毒B、芽孢C、非病原微生物D、真菌【正確答案】：C194.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合（）的有關(guān)要求。A、藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)B、藥品質(zhì)量C、產(chǎn)品出廠D、生產(chǎn)工藝【正確答案】：A195.實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)的職責(zé)不包括（）。A、驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)B、在技術(shù)上進(jìn)行指導(dǎo)C、進(jìn)行驗(yàn)證方案的制定D、驗(yàn)證文件的審批【正確答案】：C196.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)一般由驗(yàn)證委員會(huì)、驗(yàn)證部和（）組成A、驗(yàn)證小組B、質(zhì)量保證部C、生產(chǎn)部門D、設(shè)備部門【正確答案】：A197.物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處進(jìn)行采購。A、生產(chǎn)管理部門B、銷售管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財(cái)務(wù)管理部門【正確答案】：C198.物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，不符合衛(wèi)生規(guī)定的做法是（）。A、在潔凈區(qū)外做好滅菌處理B、經(jīng)傳遞窗或氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)C、外包裝在潔凈區(qū)進(jìn)行徹底滅菌D、應(yīng)儲(chǔ)存在潔凈區(qū)指定的區(qū)域【正確答案】：C199.下列哪種倉庫不需要溫度監(jiān)控設(shè)施（）。A、陰涼庫B、一般庫C、常溫庫D、冷庫【正確答案】：B200.為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定（）。A、各方責(zé)任B、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容C、相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)D、以上都是【正確答案】：D1.原輔料到貨時(shí)如出現(xiàn)外包裝破損的情況可以進(jìn)行拒收。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A2.根據(jù)我國《藥品管理法》(修正案)，將GMP標(biāo)準(zhǔn)翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A3.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A4.GMP認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供符合消防和環(huán)保要求的證明文件。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A5.無菌狀態(tài)是一種理想狀態(tài)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A6.所有設(shè)備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊(cè)，固定資產(chǎn)設(shè)備必須建立臺(tái)帳、卡片。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A7.同一生產(chǎn)操作間可以同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B8.青霉素類產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持正壓，防止粉塵污染周圍區(qū)域。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B9.電梯一般不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A10.崗位職責(zé)不得遺漏和交叉。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B11.原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A12.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A13.取樣時(shí)，絕對(duì)不允許同時(shí)打開兩個(gè)物料包裝，以防止物料的交叉污染。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A14.生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A15.對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A16.一個(gè)貨位上只能存放同一品種同一規(guī)格同一批號(hào)同一狀態(tài)的物料。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A17.多數(shù)設(shè)備均應(yīng)有使用、清潔狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)簽。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B18.GMP認(rèn)證提供生產(chǎn)車間概況時(shí)應(yīng)提供車間的風(fēng)管布置平面圖。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A19.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)為了出入方便可以作為非本區(qū)工作人員的直接通道。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B20.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品分析管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B21.清場(chǎng)及清場(chǎng)復(fù)查人員可由同一人擔(dān)任。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B22.產(chǎn)品的包裝日期可以做為生產(chǎn)日期。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B23.質(zhì)量檢驗(yàn)并不能提高產(chǎn)品質(zhì)量，只能部分剔除次品或廢品，因而只能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行初級(jí)的控制。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A24.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A25.從制藥企業(yè)的角度來說，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到銷售的全過程，“規(guī)程”是最重要的因素。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A27.外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A28.不同級(jí)別潔凈區(qū)應(yīng)使用不同的清潔工具，包括拖布、抹布等，并以不同顏色區(qū)分。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A29.三級(jí)召回適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B30.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A31.清場(chǎng)記錄不需要納入批生產(chǎn)記錄。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B32.電子數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A33.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)員簽名批準(zhǔn)放行。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B34.藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A35.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A36.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理的操作規(guī)程執(zhí)行。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A37.實(shí)施GMP把風(fēng)險(xiǎn)管理作為關(guān)注要點(diǎn)，消滅質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B38.GMP認(rèn)證申報(bào)應(yīng)提供前次自檢缺陷項(xiàng)目整改情況。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A39.應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A40.每批產(chǎn)品必須有批生產(chǎn)記錄，但不一定需要批包裝記錄。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B41.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照說明書進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B42.為保證藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境美觀增加綠化覆蓋率，潔凈廠房周圍應(yīng)適當(dāng)種植觀賞花卉。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B43.相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間壓力一定是相同的。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B44.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A45.廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后，竣工圖紙已經(jīng)沒有價(jià)值，可不保存。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B46.用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A47.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A48.建立良好的物料管理制度是產(chǎn)品質(zhì)量保障的重要基礎(chǔ)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A49.實(shí)施GMP管理是保證醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)者權(quán)益的重要途徑。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A50.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔、不得撕毀和任意涂改。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A51.自檢跟蹤檢查的糾正整改措施跟蹤確認(rèn)由自檢員進(jìn)行。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A52.文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)或代碼，并確保編號(hào)或代碼的惟一性。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A53.自檢準(zhǔn)備階段應(yīng)做好自檢文件的設(shè)計(jì)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A54.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A55.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少2年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B56.實(shí)施GMP管理是與國際藥品質(zhì)量規(guī)范接軌的重要途徑。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A57.自檢人員培訓(xùn)內(nèi)容包括審計(jì)知識(shí)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A58.無任何標(biāo)準(zhǔn)的物料不得用于藥品生產(chǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A59.質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B60.產(chǎn)品放行的質(zhì)量評(píng)價(jià)主要包括對(duì)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的回顧。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A61.實(shí)施GMP管理，有利于企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A62.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別一致的取樣區(qū)。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A63.GMP的實(shí)踐是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程。A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A64.實(shí)施GMP管理有利于企業(yè)的