濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號：NFM-SOP（PM）-012-1.0第頁試驗用藥物管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人馬啟航審核人柳林批準(zhǔn)人劉長山日期日期日期頁數(shù)6頒布日期起效日期目的規(guī)范內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)組對試驗藥物的管理。范圍內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)新藥臨床試驗的藥物管理。內(nèi)容1.

試驗用藥物的領(lǐng)取項目正式啟動后，藥品管理員到GCP藥房領(lǐng)取相應(yīng)的試驗藥物；2.

試驗用藥物保管由藥品管理員專人保管；試驗用藥物存放期間每日需有溫度記錄，藥物管理員填寫《臨床試驗藥物溫度記錄表》（附件1），超出規(guī)定溫度條件范圍時及時采取調(diào)控措施，確保儲存條件符合要求；藥品管理員應(yīng)每月對試驗用藥物進(jìn)行清點、核對，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況。藥物冰箱損壞無法工作時，及時將保存的藥物轉(zhuǎn)移到科室內(nèi)備用冰箱，并及時聯(lián)系申辦方，確認(rèn)藥物的有效性。如有試驗用藥物破損、變質(zhì)、失效，及時通知申辦方，并將藥物集中后統(tǒng)一退還機構(gòu)藥房處理；藥物管理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗用藥物丟失或失竊的情況，藥物管理員應(yīng)立即報告專業(yè)負(fù)責(zé)人、機構(gòu)辦公室、申辦者，并追查藥物下落；3.

試驗用藥物的分發(fā)藥品管理員根據(jù)研究者開出的處方進(jìn)行試驗用藥物的分發(fā),核對處方的內(nèi)容：項目的名稱、受試者的姓名與編號、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，藥品管理員應(yīng)填好《試驗用藥物登記表》（附件2）。需要回收的口服試驗用藥物應(yīng)在外包裝注明：受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期，由研究者或研究護(hù)士向受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收；4.

試驗用藥物的使用試驗用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，試驗用藥物不得挪做他用，不得在市場上銷售；研究者必須確保試驗用藥物僅用于該臨床試驗受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴(yán)格遵照臨床研究方案；研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者；5.

試驗用藥物及包裝的回收住院病人：病房的研究護(hù)士負(fù)責(zé)回收住院病人剩余的藥物及空包裝，交還藥物管理員；藥品管理員根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及空包裝是否相符，記錄《藥物回收登記表》（附件3）；6.

試驗用藥物的退還不合格試驗用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗結(jié)束后的剩余藥物退還給機構(gòu)藥房，并與機構(gòu)藥品管理員共同清點核對雙簽。四參考資料國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,2003五附件附件1《臨床試驗藥物溫度記錄表》附件2《試驗用藥物登記表》附件3《藥物回收登記表》附件1試驗用藥物溫度記錄表中心名稱主要研究者試驗名稱申辦方要求溫濕度溫度℃，濕度%，每日記錄日期記錄時間溫度濕度記錄者簽名上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號：NFM-SOP（PM）-012-1.0附件2試驗用藥物登記表研究中心名稱：主要研究者：教授試驗名稱：申辦單位名稱：受試者發(fā)藥記錄回收記錄備注藥物編號姓名縮寫隨訪發(fā)藥日期發(fā)藥數(shù)量記錄人簽字回收日期回收數(shù)量記錄人簽字附件3藥物退還登記表研究中心名