ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1001—2024

代替YY10011—2004YY10012—2004

.,.

全玻璃注射器

Glasssyringes

2024-02-07發(fā)布2026-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1001—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)形式

4…………………1

材料

5………………………2

要求和試驗方法

6…………………………2

標(biāo)志

7………………………6

包裝

8………………………7

運(yùn)輸和貯存

9………………7

附錄規(guī)范性容量允差分度線劑量數(shù)字耐久性試驗方法

A()、、………8

附錄資料性注射器清潔度

B()…………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY1001—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替玻璃注射器第部分全玻璃注射器和玻璃

YY1001.1—2004《1:》YY1001.2—2004《

注射器第部分藍(lán)芯全玻璃注射器與和相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和

2:》,YY1001.1—2004YY1001.2—2004,

編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了外套剪邊見圖

———(1、6.17);

刪除了配碼見年版的

———“”(20045.12);

刪除了檢驗規(guī)則見年版的第章

———“”(20047);

刪除了使用說明書見年版的

———“”(20048.2)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂為

———YY1001.1,1999YY91001—1999,2004YY1001.1—2004;

年首次發(fā)布為年第一次修訂為

———YY1001.2,1999YY91061—1999,2004YY1001.2—2004。

Ⅰ

YY1001—2024

引言

目前用于硬膜外麻醉手術(shù)中的負(fù)壓探測的玻璃注射器尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)其結(jié)構(gòu)形式材料與本文件的

,、

玻璃注射器基本一致因此本文件鼓勵制造商將負(fù)壓探測用玻璃注射器性能指標(biāo)借鑒第章的相關(guān)

。,6

條款

。

Ⅱ

YY1001—2024

全玻璃注射器

1范圍

本文件規(guī)定了全玻璃注射器和藍(lán)芯全玻璃注射器以下簡稱注射器的結(jié)構(gòu)型式材料要求標(biāo)

(“”)、、、

志包裝運(yùn)輸和貯存等描述了相應(yīng)的試驗方法

、、,。

本文件適用于全玻璃注射器和藍(lán)芯全玻璃注射器該產(chǎn)品裝上注射針后供人體皮下肌肉靜脈注

,,、、

射藥液及抽取液體用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

全玻璃注射器器身密合性試驗方法

YY91017

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

全玻璃注射器glasssyringes

外套芯桿錐頭全部用硅硼鋁玻璃材料制成經(jīng)滅菌處理可重復(fù)使用的醫(yī)用注射器

、、,