ICS11100

CCSC.44

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1902—2024

醫(yī)用血漿速凍機(jī)

Medicalplasmaquickfreezer

2024-02-07發(fā)布2026-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1902—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………2

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………5

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T1902—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC338/SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)

:、(

裝備檢驗(yàn)研究中心安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院北京大學(xué)第

)、、、

三醫(yī)院青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司武漢貝索醫(yī)療器械有限公司鄭州飛龍醫(yī)療設(shè)備有限公司冰

、、、、

山松洋生物科技大連有限公司中科美菱低溫科技股份有限公司

()、。

本文件主要起草人楊艷王博馮磊趙永昕張克王冬矯強(qiáng)黃艷春葉小燦陳海濤金燦申彥

:、、、、、、、、、、、

魁劉發(fā)柱曲耀輝袁順濤姚本虎蘇嵋華

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1902—2024

醫(yī)用血漿速凍機(jī)

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用血漿速凍機(jī)以下簡(jiǎn)稱速凍機(jī)的產(chǎn)品分類要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

()、,。

本文件適用于醫(yī)用血漿速凍機(jī)

。

本文件不適用于采用夾合式和風(fēng)冷式以外其他傳熱方式的速凍機(jī)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用血漿速凍機(jī)medicalplasmaquickfreezer

用來(lái)快速凍結(jié)血漿制品的醫(yī)用設(shè)備

。

32

.

夾合式平板式醫(yī)用血漿速凍機(jī)clip-onflat-platemedicalplasmaquickfreezer

()()

冷板與血漿袋通過(guò)夾合方式接觸的熱傳導(dǎo)式速凍機(jī)

(3.13)。

33

.

風(fēng)冷式醫(yī)用血漿速凍機(jī)air-cooledmedicalplasmaquickfreezer

采用強(qiáng)制風(fēng)冷對(duì)流方式快速凍結(jié)血漿制品的熱對(duì)流式速凍機(jī)

。

34

.

整體式速凍機(jī)overallquickfreezer

所有部件包括冷凍裝置和自控裝置等組裝于一體的速凍機(jī)

()。

35

.

分體式速凍機(jī)splitquickfreezer

由室內(nèi)和室外兩部分組成的速凍機(jī)

。

36

.

直立式立式速凍機(jī)urihtteuickfreezer

()pgypq

通過(guò)前邊的箱門取放血漿制品的速凍機(jī)