2023年醫(yī)院GCP培訓試題1.下列哪項法規(guī)是由國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局等四部委聯(lián)合發(fā)布的倫理相關(guān)規(guī)范文件？（）[單選題]A《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）B《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）C《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）D《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年）(正確答案)2.病例報告表，指按試驗方案所規(guī)定的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。英文縮寫簡稱為：（）[單選題]A：CRF(正確答案)B：CRCC：CRAD：PI3、下列哪項不屬于研究者的職責？（）[單選題]A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D結(jié)果達到預(yù)期目的(正確答案)4.以下哪類受試者簽署知情同意時需要公正見證人？（）[單選題]A兒童B昏迷的患者C缺乏閱讀能力(正確答案)D申辦方的員工5.以下對于試驗用藥物描述錯誤的是？（）[單選題]A試驗藥物的使用應(yīng)當符合試驗方案B試驗藥物制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求C是指用于臨床試驗的試驗藥物，不包括對照藥品。(正確答案)D試驗用藥物的包裝標簽上應(yīng)當標明僅用于臨床試驗。6.如果受試者無行為能力，無法自己給與同意，誰可以同意該受試者參加臨床試驗？（）[單選題]A律師B倫理委員會主席C監(jiān)護人(正確答案)D受試者朋友7.申辦者在擬定試驗方案時，應(yīng)當有足夠的有效性和安全性數(shù)據(jù)以支持其（）[單選題]A給藥途徑B給藥劑量C持續(xù)用藥時間D以上均是(正確答案)8.哪項公認的行為準則描述了全球臨床試驗中適用于研究者的道德原則？（）[單選題]A美國聯(lián)邦法規(guī)B歐盟指令2003/94/ECC赫爾辛基宣言(正確答案)D貝爾蒙報告9.倫理委員會的職責是：（）[單選題]A保證臨床試驗數(shù)據(jù)科學可靠B保證臨床試驗的順利開展C保護受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢受試者。(正確答案)D保障研究者的生命安全10.以下對于方案偏離的描述錯誤的是？（）[單選題]A可以允許研究者為消除對受試者的緊急危害的方案偏離發(fā)生BCRA在監(jiān)察后應(yīng)及時的報告臨床試驗過程中的方案偏離的情況C研究者應(yīng)對方案偏離的情況給予記錄及解釋D任何情況下都不允許有方案偏離情況的發(fā)生(正確答案)11.受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細胞及中性粒細胞升高，研究者綜合判斷考慮為上呼吸道感染，僅記錄一個上呼吸道感染的AE，以下說法正確的是：（）[單選題]A不對，把鼻塞，頭痛，血象異常等等單獨記錄AE。B正確，可以綜合診斷為一個AE(正確答案)C需要郵件和申辦方醫(yī)學經(jīng)理討論，同意后方可如上記錄。D由項目CRC來決定要如何記錄。12.承擔藥物臨床試驗的研究人員須掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，其中主要研究者簡稱PI。對PI的要求：（）[單選題]A應(yīng)當具有高級職稱并參加過1個及以上藥物臨床試驗；B應(yīng)當具有高級職稱并參加過2個及以上藥物臨床試驗;C應(yīng)當具有高級職稱并參加過3個及以上藥物臨床試驗;(正確答案)D應(yīng)當具有高級職稱并參加過5個及以上藥物臨床試驗;13.醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)中，關(guān)于GCP操作的核心文件是（）[單選題]A.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》B、《醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計指導原則》C.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(正確答案)D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》14.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（42號）中規(guī)定，市屬醫(yī)院將臨床試驗開展情況納入績效考核與評價。（）[單選題]A正確(正確答案)B錯誤15.臨床試驗實施前，研究者應(yīng)當獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。（）[單選題]A正確(正確答案)B錯誤16.質(zhì)量保證系統(tǒng)實施的最終目的是確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準確和可靠。（）[單選題]A正確(正確答案)B錯誤17.不良事件-AE，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征，疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與實驗用藥品有因果關(guān)系。（）[單選題]A正確(正確答案)B錯誤18.病例報告表應(yīng)該記錄受試者姓名、聯(lián)系電話、身份證等信息，以確保受試身份的真實性（）；[單選題]A正確B錯誤(正確答案)19.2018年我院完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，備案號：械臨機構(gòu)備201800522。備案專業(yè)有：（多選）（

）A呼吸內(nèi)科、(正確答案)B神經(jīng)內(nèi)科、(正確答案)C心血管內(nèi)科、(正確答案)D內(nèi)分泌科、(正確答案)E消化內(nèi)科、(正確答案)F檢驗科(正確答案)20.一項涉及兒童的臨床研究，需要獲得下列哪些人的知情同意？（多選）（

）A兒童本人(正確答案)B老師C法定監(jiān)護人(正確答案)D主管醫(yī)師21.2020年我院完成藥物臨床試驗機構(gòu)備案，備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000871。目前，備案專業(yè)有：（多選）（

）A呼吸內(nèi)科、(正確答案)B內(nèi)分泌科、(正確答案)C神經(jīng)內(nèi)科、(正確答案)D心血管內(nèi)科、(正確答案)E普外科。22.臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：（）A明確臨床試驗的主要終點和次要終點。(正確答案)B對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。(正確答案)C減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。(正確答案)D受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪等。(正確答案)E明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。(正確答案)23.CRC工作職責不包括下列哪項？（多選）（）A、將原始記錄中結(jié)果謄到CRF表中；B、主要研究者授權(quán)后與受試者及家屬談知情同意書；(正確答案)C、管理及預(yù)約受試者返院隨訪時間；D、在研究病歷中將研究結(jié)果如實進行記錄(正確答案)24.臨床研究過程中可能需要進行的倫理審查類別包括哪些？（多選）（）A初始審查(正確答案)B復審審查(正確答案)C修正案審查(正確答案)D年度/定期跟蹤審查(正確答案)E不依從/違背方案審查(正確答案)F嚴重不良事件和非預(yù)期不良事件報告審查(正確答案)G研究完成報告審查(正確答案)25.研究者在臨床試驗過程中如何對受試者的安全進行