ICS11.020CCSC05WSWS400—2023代替WS/T400—2012IWS400—2023本標(biāo)準(zhǔn)為強制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替WS/T400—2012《血液運輸要求》，與WS/T400—2012相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——更改為強制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；——更改了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍（見第1章）；——刪除了“血液”和“運輸過程的質(zhì)量監(jiān)控”的定義（見2012年版的3.1、3.3）；——更改了“血液運輸”的定義（見3.1，2012年版的3.2）；——更改了部分全血及成分血運輸溫度要求（見4.1，2012年版的4.3）；——更改了對溫控車輛的性能要求（見4.3.1，2012年版的4.2.1）；——更改了對血液運輸箱的性能要求（見4.3.2，2012年版的4.2.2）；——更改了溫控車輛和血液運輸箱監(jiān)控要求（見4.5，2012年版的4.4）；——更改了血液運輸箱保溫性能確認(rèn)方法（見附錄A，2012年版的附錄A）；——更改了血液運輸箱和溫控車輛箱體溫度的測定方法（見附錄B，2012年版的附錄B）。本標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會負責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢，由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查，由國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)療應(yīng)急司負責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市血液中心、安徽省血液中心、浙江省血液中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、湖北省恩施州婦幼保健計劃生育中心、江蘇省無錫市中心血站、云南省文山壯族苗族自治州中心血站。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林俊杰、徐蓓、邱穎婕、馬慶、胡曉玉、朱發(fā)明、謝玨、石思蓉、劉曉、謝進榮。本標(biāo)準(zhǔn)于2012年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS400—2023血液運輸標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了供臨床輸注的血液運輸要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血站和醫(yī)療機構(gòu)之間、血站之間、醫(yī)療機構(gòu)之間的血液運輸。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于造血干細胞等特殊血液成分的運輸。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T18354物流術(shù)語WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語QC/T449保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法3術(shù)語和定義GB/T18354和WS/T203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1血液運輸bloodtransport利用載運工具、設(shè)施設(shè)備及人力等運力資源，使血液在不同機構(gòu)或同一機構(gòu)不同分支機構(gòu)之間產(chǎn)生位置移動的活動。注：分支機構(gòu)指血站外設(shè)的采血場所或供血場所，醫(yī)療機構(gòu)的分院。4血液運輸要求4.1運輸溫度4.1.1采集后的全血：維持在2℃~10℃。如需制備室溫條件的血液成分，應(yīng)在室溫條件（18℃~25℃)下運輸。4.1.2全血及紅細胞類成分血（不包括冰凍紅細胞）：應(yīng)維持在2℃~10℃。4.1.3血漿類成分血：應(yīng)維持在冰凍狀態(tài)。4.1.4血小板類成分血、粒細胞類成分血：應(yīng)維持在20℃~24℃。4.1.5冰凍紅細胞：應(yīng)維持在冰凍狀態(tài)。4.2運輸方式4.2.1采用溫控車輛或盛裝于血液運輸箱內(nèi)借助飛機、火車、汽車或其他各種運輸工具實施運輸。4.2.2同一溫控車輛在運輸不同保存溫度的成分血時，應(yīng)按溫度要求進行分隔。采用血液運輸箱運輸?shù)?，不同運輸溫度的全血及成分血應(yīng)分箱運輸。不應(yīng)在同一運輸箱內(nèi)混裝其他無關(guān)物品。4.3運輸設(shè)備4.3.1溫控車輛4.3.1.1溫控車輛是用于血液運輸?shù)膶Ｓ密囕v，其技術(shù)要求應(yīng)符合QC/T449的要求，應(yīng)具有獨立制冷（制熱）系統(tǒng)，車廂內(nèi)溫度應(yīng)能自動調(diào)控、實時顯示、自動報警。2WS400—20234.3.1.2車廂箱體應(yīng)整體密閉，內(nèi)壁的表面應(yīng)光潔平整無裂痕，易于清潔和消毒。4.3.1.3車廂內(nèi)各測量點的平均溫度最大值與最小值的差值應(yīng)不高于3℃。4.3.1.4車廂內(nèi)應(yīng)有溫度顯示裝置，顯示溫度與實際檢測溫度差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍運輸差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）。4.3.1.5車廂保持清潔狀態(tài)。4.3.1.6車輛應(yīng)有與其用途相關(guān)的標(biāo)識。4.3.2血液運輸箱4.3.2.1運輸箱按控溫方式分為蓄電池控溫和蓄冷劑控溫兩種。4.3.2.2外觀和內(nèi)壁應(yīng)符合以下要求：a)箱體在蓋合后整體密閉，能防塵、防雨、防滑；b)箱體外觀和內(nèi)壁表面光潔平整無裂痕，能防止液體滲漏，易于清潔和消毒。4.3.2.3箱體材料應(yīng)符合以下要求：a)在正常使用條件下，箱體不變形；b)內(nèi)部材料不自發(fā)產(chǎn)生有害氣體。4.3.2.4運輸箱和蓄冷劑的使用參照廠商使用說明書。運輸箱和蓄冷劑應(yīng)保持清潔狀態(tài)。4.3.2.5應(yīng)在投入使用前對運輸箱的保溫性能進行確認(rèn)，保溫時長應(yīng)符合預(yù)期使用要求（確認(rèn)方法見4.3.2.6運輸箱應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)完整、清晰，包括但不限于下列內(nèi)容：a)血站或醫(yī)療機構(gòu)名稱；b)最大承重質(zhì)量；c)放置方向、防摔、防曬、防雨；d)最多疊放層數(shù)；e)血液的品名、運輸溫度。4.4運輸記錄全血及成分血運輸過程中應(yīng)有可供追溯的記錄，記錄應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)運輸箱或溫控車輛編號；b)血液的品名、數(shù)量、規(guī)格；c)血液啟運地和運輸目的地；d)運輸過程溫度記錄；e)血液運輸日期、時間、運輸人員簽名；f)血液接收日期、時間、接收人員簽名。4.5監(jiān)控4.5.1過程監(jiān)控4.5.1.1運輸血液前檢查運輸設(shè)備的性能和運行狀態(tài)，應(yīng)符合以下的要求后，方可運輸：——溫控車輛和蓄電池控溫的運輸箱，車廂或箱體內(nèi)的顯示溫度（空氣溫度）符合本標(biāo)準(zhǔn)第4.1條的要求；——蓄冷劑控溫的運輸箱，蓄冷劑的配置和使用符合廠商的使用說明或確認(rèn)結(jié)果。4.5.1.2從以下方式中選擇一種或一種以上的方式確定運輸過程的溫度（運輸設(shè)備內(nèi)的空氣溫度或全血及成分血表面溫度）符合本標(biāo)準(zhǔn)第4.1條的要求：——運輸全過程的實時溫度記錄（使用溫度記錄儀的按生產(chǎn)廠商使用說明進行記錄——抵達時的溫度。選擇以下一種或一種以上的方式確定抵達時的溫度：.記錄運輸設(shè)備的顯示溫度；.使用表面溫度測定儀檢測全血及成分血表面溫度（按生產(chǎn)廠商使用說明進行檢測）?！\輸時間在運輸箱保溫性能確認(rèn)的時長范圍內(nèi)。4.5.1.3運輸箱在使用過程中外表面出現(xiàn)流水狀凝露，應(yīng)對該運輸箱的外觀、密閉性等進行檢查，必要時重新進行保溫性能的確認(rèn)（確認(rèn)方法見附錄A）。3WS400—20234.5.2設(shè)備性能和生物學(xué)監(jiān)測4.5.2.1監(jiān)測頻次：每月一次。4.5.2.2監(jiān)測數(shù)量：隨機抽檢4個（不足4個的全部監(jiān)測）。4.5.2.3監(jiān)測項目應(yīng)包括以下兩項內(nèi)容：a)溫度監(jiān)測。隨機抽取溫控車輛或運輸箱進行檢測，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第4.1條的要求（測定方法見附錄B）；b)生物學(xué)監(jiān)測。按照GB15982規(guī)定的方法，對血液運輸車輛內(nèi)壁或運輸箱的內(nèi)壁進行生物學(xué)監(jiān)測，內(nèi)壁表面菌落數(shù)應(yīng)小于或等于10CFU/cm2。4WS400—2023（資料性）血液運輸箱保溫性能確認(rèn)方法A.1材料經(jīng)計量合格的溫度記錄儀；盛裝適量液體的密閉袋若干袋；運輸箱配套蓄冷劑。A.2測定方法A.2.1根據(jù)運輸箱的適用范圍、實際運輸路線不同季節(jié)的溫度特性（見本標(biāo)準(zhǔn)A.2.5條和A.2.6條進行運輸箱保溫性能的確認(rèn)。A.2.2蓄電池控溫運輸箱和蓄冷劑控溫運輸箱測定前按廠商說明書要求進行預(yù)處理或蓄冷劑配置。A.2.3運輸箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品（密閉袋其規(guī)格和裝量應(yīng)與擬運輸?shù)难阂恢隆.2.4運輸箱內(nèi)放置包括但不限于5個溫度記錄儀，分別位于模擬血液的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。A.2.5將運輸箱放置在大于或等于43℃的外環(huán)境或根據(jù)當(dāng)?shù)貥O端氣溫出現(xiàn)的概率設(shè)定確認(rèn)溫度，記錄箱內(nèi)任意一點的溫度高于血液運輸溫度要求上限的時間。A.2.6將運輸箱放置在小于或等于-10℃的外環(huán)境或根據(jù)當(dāng)?shù)貥O端氣溫出現(xiàn)的概率設(shè)定確認(rèn)溫度，記錄箱內(nèi)任意一點的溫度低于血液運輸溫度要求下限的時間。A.2.7運輸箱保溫性能確認(rèn)的時長應(yīng)大于該運輸箱實際應(yīng)用的最長時間。5WS400—2023（資料性）血液運輸箱和溫控車輛箱體溫度的測定方法B.1材料經(jīng)計量合格的溫度計或溫度記錄儀。B.2血液運輸箱箱體溫度測定方法在血液運輸箱的幾何中心位置設(shè)立溫度測點。使用溫度記錄儀測定時，數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。B.3溫控車輛箱體溫度測定方法根據(jù)溫控車輛的長度和有效容積設(shè)置溫度測點，不應(yīng)少于5個，分2層或3層布置，均應(yīng)分布在全血及成分血可能存放的位置。使用溫度記錄儀測定時，數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。6WS400—2023參考文獻[1]GB/T28842—2012藥品冷鏈物流運作規(guī)范[2]GB/T34399—2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流