萬分之一天平驗證方案xxxxxxx飲片驗證項目FAN萬分之一天平驗證項目編號方案起草人日期年月日提出部門質量部一、驗證目標、內容：FAN萬分之一天平已進行過儀器再驗證，當初驗證結果證實該設備各項技術參數(shù)符合設計要求，能在要求檢測條件下穩(wěn)定地運行。此次儀器在試驗室搬遷以后再次對儀器性能進行再驗證，根據(jù)《中國藥典》一部品種項下檢測條件，以證實其該儀器性能良好，能夠在要求條件下進行樣品分析，其數(shù)據(jù)有效性、真實性能夠得到保障，檢測數(shù)據(jù)經(jīng)過計算后能夠正確判定出生產品種含量成份是合格或不合格。二、具體內容見驗證方案。起草人署名：年月日相關部門意見試驗室署名：年月日質量部署名：年月日質量管理部意見：質量部經(jīng)理署名：年月日驗證小組意見：驗證組長署名：年月日一、驗證方案會簽表起草部門簽名日期試驗室質管部方案會簽簽名日期方案批準簽名日期二、驗證組織及職責1.驗證小組1.1負責驗證方案審批。1.2負責驗證協(xié)調工作，以確保本驗證方案要求項目標順利實施。1.3負責驗證數(shù)據(jù)及結果審核。1.4負責驗證匯報審批。1.5負責發(fā)放驗證證書。2.組長 2.1負責組織編寫驗證方案。2.2領導協(xié)調驗證項目標實施。2.3對驗證過程技術、質量負責。2.4參與驗證方案會審。2.5組織整理、起草驗證匯報。3質量部3.1負責驗證過程取樣、檢驗、測試、監(jiān)控及結果匯報。3.2確保驗證過程計量儀器校正。3.3起草相關檢驗規(guī)程。3.4參與驗證方案、驗證匯報、驗證結果會審、同意。5.辦公室5.1對參與驗證人員進行相關知識培訓。6.采購部為驗證過程提供物資支持。三、驗證小組成員組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱部門四、概述FAN萬分之一天平由秤盤結合件、氣流罩、顯示器、操作間、防震海綿、水平泡、電源插座組成。在儀器開啟電源后，預熱30分鐘。進行校準，校準符合要求后，開始稱量。確定目標：經(jīng)過對FAN萬分之一天平安裝確定、運行確定、性能確定，確保該儀器在驗證周期內符合檢測要求。設備名稱萬分之一天平型號FAN型制造廠家上海民橋精密科學儀器使用部門試驗室出廠日期安裝位置天平儀器室出廠編號本廠設備編號五、驗證內容1．驗證目標：對購置FAN型萬分之一天平各項技術指標適用性進行審查，確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實可靠，也為了確定該儀器各項指標能達成該儀器所設計性能指標，對該儀器進行驗證。2.驗證依據(jù)及適用范圍

：本驗證方案適適用于試驗室FAN型萬分之一天平驗證。3.本儀器驗證實施前提條件：3.1要求操作人員經(jīng)培訓合格后，才可進行實施操作。3.2檢驗儀器工作環(huán)境條件必需符合要求。3.3驗證所需物料齊全，而且符合驗證要求后，才能夠實施本設備驗證。4.安裝確定4.1文件確定驗證文件：此次驗證是根據(jù)下述文件進行：標題數(shù)量存放處FAN型萬分之一天平操作規(guī)程FAN型萬分之一天平維修保養(yǎng)規(guī)程FAN型萬分之一天平清潔規(guī)程FAN型萬分之一天平操作說明書檢驗人：日期：安裝確定：5.1硬件環(huán)境和安裝目標：依據(jù)生產商硬件和系統(tǒng)設計規(guī)格標準，確定儀器和控制器工作區(qū)域符合要求。序號描述符合/不符合1儀器放在水平防震工作臺上2電源之間所用電纜正確聯(lián)接。3溫度在5-35℃，濕度在45-85%之間。4室內無強電磁干擾源及有害有毒氣體。檢驗人：日期：5.2維修服務確定目標：確定儀器出現(xiàn)故障后能立即處理，不影響操作。5.2.1每本操作手冊上全部有簡單維護方法，經(jīng)過儀器培訓了操作人員能夠根聽說明書進行簡單維修和零部件更換。5.2.2假如有其它比較大問題，用戶不能處理，能夠電話通知廠家維修工程師。維修電話：接收標準：出現(xiàn)故障后能立即處理。結果：是否符合可接收標準：是否檢驗人：日期：5.3安裝確定結論及同意

：全部物品和檢驗清單相符，試驗室電、氣設計安裝合理，試驗室環(huán)境良好符合儀器安裝要求。氣、電及管路連接符合供貨方要求。儀器安裝符合要求。

運行確定：(見計量院計量證書)

證書編號：

7、性能確定：7.1正確性驗證（示值誤差）：正確性表示天平示值靠近真實值能力，從誤差角度來看，天平正確性就是反應天平示值系統(tǒng)誤差大小程度。（1）取下秤盤上全部被測物，輕按“去皮”鍵，天平清零，請按“校準”鍵，當顯示器上出現(xiàn)“CAL-100”時，放上100g標準砝碼，待顯示器穩(wěn)定后，即出現(xiàn)“100.0000g”，拿去校準砝碼，顯示器應出現(xiàn)“0.0000g”。（2）校準完成后，請按“去皮”鍵，分別取標準砝碼1g，2g，5g，10g，20g，50g，100g各一個，放置于天平稱量盤上進行測定，統(tǒng)計天平顯示值。（3）可接收標準：稱量值為1g，2g，5g者，最大許可差為±0.0001g；稱量值為10g，20g者，最大許可差為±0.001g；稱量值為100g者，最大許可差為±0.0015g。（4）測試統(tǒng)計如表1。表1正確性驗證編號1234567標準砝碼值（g）稱量值（g）示值誤差（g）結論符合要求（）不符合要求（）檢驗人：日期：7.2重現(xiàn)性驗證：天平在稱量過程中因為天平回零及回零誤差，加載時天平示值漂移會影響其重現(xiàn)性，進行重現(xiàn)性測試以確保分析天平重現(xiàn)性符合標準。（1）取1g標準砝碼，稱量10次，計算相對標準偏差。（2）可接收標準：相對標準偏差（RSD）≤0.015%。（3）測試統(tǒng)計如表2.表2重現(xiàn)性驗證次數(shù)12345678910稱量值（g）RSD（%）結論符合要求（）不符合要求（）檢驗人：日期：7.3四角偏差驗證：（1）取1g標準砝碼，分別置于稱量盤左上、左下、右上、右下、中間處稱量一次分別統(tǒng)計顯示數(shù)值。（2）可接收標準：相對標準偏差（RSD）≤0.05%（3）測試統(tǒng)計如表3.表3四角偏差驗證位置左上左下右上右下中間稱量值（g）RSD（%）結論符合要求（）不符合要求（）檢驗人：日期：7.4稱量原藥材地榆（批號：）序號地榆對照品1（沒食子酸）地榆對照品2（沒食子酸