作業(yè)指導(dǎo)書藥檢所作業(yè)指導(dǎo)書第一冊(第一版)XXXXXXX中心文件編號：XXXXXXX-WI-2021受控狀態(tài)：□受控□非受控受控編號：CL—持有人：公布日期：2013年04月15日實施日期：2013年05月20作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2021名目版次第一版頁次編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20名目TOC\o"1-1"\u檢驗重點監(jiān)督項目 1人員治理相關(guān)規(guī)定 3各級檢驗技術(shù)人員崗位技能與職責(zé) 6差錯、事故確認及處罰方法 8實驗室內(nèi)務(wù)治理規(guī)定 9實驗室廢棄物處理方法 11實驗室安全治理規(guī)定 12化學(xué)危險品治理規(guī)定 14PH計測量溶液PH值測量不確定度評定 16鹽酸滴定氫氧化鉀的測量不確定度評定 19計量器具標(biāo)識治理規(guī)定 23儀器設(shè)備保養(yǎng)修理規(guī)定 24實行責(zé)任監(jiān)管和使用登記的儀器設(shè)備名錄 25毒、麻藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對比品治理規(guī)程 26標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材治理規(guī)定 27儀器設(shè)備檢定一覽表 28?抽樣記錄及憑證?填寫規(guī)定 29抽樣治理規(guī)定 30可見異物檢查抽樣規(guī)定 32貴重藥材抽樣規(guī)那么 33檢品留樣治理規(guī)定 34留樣室治理制度 35滴定液、試液、指示液、緩沖液等的治理規(guī)程 37檢驗原始記錄書寫治理規(guī)范 39檢驗報告書與檢驗卡書寫治理規(guī)范 48檢驗流程治理規(guī)定 54檢驗報告的形成和治理規(guī)定 56標(biāo)準(zhǔn)資料治理制度 57檢驗歸檔資料內(nèi)容和排序規(guī)定 59質(zhì)量監(jiān)督職員作實施細那么 60食品藥品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案 62檢驗責(zé)任追究制度 64指令性任務(wù)工作制度 67運算機治理制度 68食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估工作制度 70作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-0501-2021檢驗重點監(jiān)督項目版次第一版頁次1/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇嚴格規(guī)范檢驗過程中阻礙檢驗質(zhì)量的重點工作環(huán)節(jié)，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并為監(jiān)督員提供重點監(jiān)督項目。適用于全體人員及監(jiān)督員。2檢驗重點監(jiān)督項目2.1玻璃容器的清洗，定量玻璃器具的校準(zhǔn)標(biāo)識。督查其現(xiàn)場狀況與校準(zhǔn)記錄。2.2工作計量器具執(zhí)行量值溯源程序的周期檢定/校準(zhǔn)。督查其現(xiàn)場狀況、登記表與校準(zhǔn)記錄。2.3儀器設(shè)備操縱治理程序中驗收記錄、使用記錄、標(biāo)志以及操作規(guī)程與說明書的治理。督查其執(zhí)行情形與記錄。2.4實驗用水檢測、標(biāo)準(zhǔn)品、對比品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、保管、使用與治理記錄。2.5壓力容器、毒、麻藥治理、易燃易爆及腐蝕性物品貯存狀況、安全設(shè)施與監(jiān)控記錄。2.7實驗室工作制度、工作秩序、環(huán)境監(jiān)測與實驗設(shè)施和實驗條件是否合乎規(guī)范要求與相關(guān)的監(jiān)測記錄。2.8滴定液的標(biāo)定記錄與治理，試劑配制登記與標(biāo)簽書寫。2.9質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中外藥典及其增補本的收集、分類、登記、分發(fā)及應(yīng)用狀況與記錄。2.10技術(shù)資料與檔案資料的治理與調(diào)用記錄，儀器檔案治理年度檢查。2.11質(zhì)量體系文件、質(zhì)量審查打算、質(zhì)量記錄文件及使用部門質(zhì)量手冊的保管、登記、分發(fā)記錄。2.12檢驗原始記錄與檢驗報告書的規(guī)范化與審查記錄。2.13檢品流程、轉(zhuǎn)檢、新增項目、糾偏治理與分包程序的規(guī)范化實施狀況與記錄。2.14檢驗合同的規(guī)范化實施狀況與記錄。2.15檢驗報告書新藥審核資料的分級負責(zé)制與質(zhì)量審查記錄。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-0501-2021檢驗重點監(jiān)督項目版次第一版頁次2/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.202.16檢品抽樣規(guī)范化與相關(guān)申報資料的監(jiān)控及抽樣記錄。2.17運算機數(shù)據(jù)貯存，及時上報與數(shù)據(jù)調(diào)用記錄。2.18留樣治理的登記、調(diào)用與貯存及處置記錄。2.19人員培訓(xùn)與培訓(xùn)班記錄，人員調(diào)配交接記錄，上崗證、上機證的考查、發(fā)放備案記錄。2.20投訴處理事由、時刻與處理過程的所有材料與記錄。2.21檢驗人、校核人，各檢測實驗室兼職計量員、儀器治理員、儀器責(zé)任監(jiān)管人、資料治理員、內(nèi)務(wù)治理員等工作情形記錄與評判。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2001-2021人員治理相關(guān)規(guī)定版次第一版頁次1/3編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇為規(guī)范全中心工作人員考勤、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等治理工作，特制定本方法。適用于全中心工作人員。2各項治理制度2.1職工請假、考勤制度以科室為單位考勤?？剖抑付▽Ｈ素撠?zé)本科室人員的考勤，每月15日左右，將考勤匯總后交辦公室存查，科室依照辦公室的職工請假單，作為考勤的依據(jù)。2.1.1帶薪休假按文件規(guī)定執(zhí)行，科室依照工作情形統(tǒng)一安排本科室人員的休假，保證職工休假的合法權(quán)益。一樣不得跨年度休假，除專門情形經(jīng)科室負責(zé)人建議、主任批準(zhǔn)后，假期可在下年度使用。如因工作緣故不能一次休完假期的，由科室負責(zé)人另行安排休假時刻，并告知辦公室。2.1.2病假二天內(nèi)由科室負責(zé)人批準(zhǔn)，報辦公室備查，請病假二天以上者，須有縣級或縣級以上醫(yī)院的疾病證明，由中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。2.1.3事假應(yīng)從嚴操縱，依照本人假條，二日內(nèi)由科室負責(zé)人審批，二日以上者，科室負責(zé)人簽署意見后，由主管科室的中心主任審批，報辦公室備查。2.1.4中心領(lǐng)導(dǎo)請假三天以內(nèi)，須經(jīng)主持工作的主任同意，請假三天以上，需報市局領(lǐng)導(dǎo)并批準(zhǔn)。2.1.5其它假期〔探親假、婚假、產(chǎn)假、喪假〕等按有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。續(xù)假時必須提早按請假程序辦理，如遇專門情形，須提早向科室負責(zé)人、中心領(lǐng)導(dǎo)請假，科室負責(zé)人和中心領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可連續(xù)休假，休假終止后及時補辦手續(xù)，否那么按曠工對待。2.1.6除帶薪假外，其它假期均包括雙休日。2.1.7職工在工作時刻因事外出時，應(yīng)向科室負責(zé)人請假，并不得穿戴工作服；中心領(lǐng)導(dǎo)外出時應(yīng)向辦公室打招呼，以便有事聯(lián)系。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2001-2021人員治理相關(guān)規(guī)定版次第一版頁次2/3編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.0小孩在哺乳期的女職工，依照路途每天可給1—2小時的哺乳時刻，不列為事假。2.1.9經(jīng)由科室負責(zé)人或中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)加班的，應(yīng)有登記，連續(xù)加班4小時以上者可給予補休。2.1.10未經(jīng)批準(zhǔn)擅自缺勤、休假終止不辦理銷假手續(xù)者，按曠工對待。2.1.112.1.12外出參加會議、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)者，離開前必須持中心領(lǐng)導(dǎo)簽字的相關(guān)文書到辦公室進行登記，回中心后及時銷假、并填寫參加會議學(xué)習(xí)培訓(xùn)登記表。2.2連續(xù)教育培訓(xùn)制度2.2.1舉薦專業(yè)技術(shù)人員參2.2.2舉薦思想政治素養(yǎng)好，有良好的職業(yè)道德和嚴謹?shù)膶W(xué)風(fēng)，有較強的創(chuàng)新意識、學(xué)習(xí)意識和科研能力，在某一學(xué)科有較深造詣并有一定阻礙2.2.3學(xué)習(xí)和把握本專業(yè)、本學(xué)科的新理論、新技術(shù)、新方法，拓寬知識面，調(diào)整知識結(jié)構(gòu)，提高創(chuàng)新力和科研水平；2.2.4學(xué)習(xí)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進展所急需把握的知識和技能；2.2.52.2.6選派思想政治素養(yǎng)好，有良好的職業(yè)道德和嚴謹?shù)膶W(xué)風(fēng)，有較強的創(chuàng)新意識、學(xué)習(xí)意識和科研能力，在實驗室中的業(yè)務(wù)骨干去省所或其他省所學(xué)習(xí)、進修；2.2.7制定年度培訓(xùn)打算，組織全中心業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并組織實施。2.2.8全中心專業(yè)技術(shù)人員和治理人員盡可能參加相關(guān)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，以達到提高全中心人員的整體素養(yǎng)。職能科室各專業(yè)人員應(yīng)盡快提高業(yè)務(wù)水平，更好地為全中心藥檢工作服務(wù)。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2001-2021人員治理相關(guān)規(guī)定版次第一版頁次3/3編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.0實驗室檢驗人員必須達到或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專水平。2.3人員培訓(xùn)治理制度2.3.1中心領(lǐng)導(dǎo)班子和科室負責(zé)人要在搞好連續(xù)教育的同時，做好全中心和各科室的培訓(xùn)工作，對本年度的培訓(xùn)情形2.3.2按照專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)要求，進一步完善我中心連續(xù)教育培訓(xùn)工作打算，每年初制定本年度培訓(xùn)打算2.3.3全中心和各科室每年要合理安排工作，克服人員少、任務(wù)重、檢品多、儀器不夠用等實際困難，確保年度培訓(xùn)打算2.3.4所有學(xué)習(xí)資料、考勤記錄、試卷等及時存檔。2.3.5參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)人員，須填寫學(xué)習(xí)培訓(xùn)登記表，一式二份，一份存入個人技術(shù)檔案，一份存辦公室。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2002-2021各級檢驗技術(shù)人員崗位技能與職責(zé)版次第一版頁次1/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇明確各級檢驗技術(shù)人員的崗位技能與職責(zé)。適用于全中心檢驗人員。2職責(zé)2.1主任藥師、副主任藥師職責(zé)2.1.1在主任及科室負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責(zé)本專業(yè)或大部分的業(yè)務(wù)技術(shù)工作。2.1.2協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)制定本專業(yè)檢驗業(yè)務(wù)的工作規(guī)劃和科研規(guī)劃，并進行技術(shù)審核。2.1.3負責(zé)指導(dǎo)下級技術(shù)人員進行疑難檢品的檢驗。2.1.4開展藥品檢驗新方法的研究，解決有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗技術(shù)方面的復(fù)雜難題。2.1.5參與科研成果、新產(chǎn)品和技術(shù)事故的審核與鑒定，提出建議或處理意見。2.1.6負責(zé)組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和技術(shù)交流，帶教、培訓(xùn)本專業(yè)技術(shù)人員。2.1.7完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。2.2主管藥師職責(zé)2.2.1在主任藥師、副主任藥師指導(dǎo)下，從事本專業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。2.2.2負責(zé)藥品檢驗工作，按質(zhì)按量按時完成藥品的檢驗、復(fù)核并作出正確結(jié)論，研究解決檢驗工作中疑難檢品的技術(shù)問題。2.2.3負責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核，參加新產(chǎn)品的審核和鑒定工作。2.2.4熟練把握本專業(yè)常用儀器的性能、使用、愛護和保養(yǎng)，把握藥檢先進技術(shù)并加以推廣應(yīng)用。2.2.5開展有關(guān)藥品檢驗等科研工作和本專業(yè)的技術(shù)咨詢工作。2.2.6負責(zé)對下級藥檢人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，帶教、培訓(xùn)進修人員。2.2.7完成科室負責(zé)人交辦的其它業(yè)務(wù)技術(shù)工作。2.3藥師職責(zé)2.3.1在上級技術(shù)人員的指導(dǎo)下，從事本專業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2002-2021各級檢驗技術(shù)人員崗位技能與職責(zé)版次第一版頁次2/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.0負責(zé)藥品檢驗工作，按時按質(zhì)按量地完成各項技術(shù)測試，解決工作中的一樣檢驗技術(shù)性問題。2.3.3負責(zé)藥品抽驗、質(zhì)量檢查等工作。2.3.4負責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核，承擔(dān)或參與科研課題項目研究。2.3.5把握本專業(yè)常用儀器的性能、使用、愛護和保養(yǎng)。2.3.6負責(zé)對下級藥檢人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，帶教、培訓(xùn)進修人員。2.3.7完成科室負責(zé)人交辦的其它業(yè)務(wù)技術(shù)工作。2.4藥士職責(zé)2.4.1在上級技術(shù)人員指導(dǎo)下，從事本專業(yè)一樣性業(yè)務(wù)技術(shù)工作。2.4.2負責(zé)藥品檢驗的測試，按時按質(zhì)按量地完成藥品的一樣性檢驗工作。2.4.3協(xié)助上級技術(shù)人員進行一些課題項目，參與有關(guān)的科研工作。2.4.4負責(zé)檢驗、研究的輔助工作和實驗預(yù)備工作。2.4.5完成科室負責(zé)人交辦的其它業(yè)務(wù)技術(shù)工作。2.5技師(士)職責(zé)2.5.1在上級技術(shù)人員的指導(dǎo)下，從事本專業(yè)一樣性的技術(shù)工作。2.5.2把握本崗位的業(yè)務(wù)知識，按時按質(zhì)按量地完成主管領(lǐng)導(dǎo)或部門交給的各項任務(wù)。2.5.3積極配合藥檢技術(shù)人員的工作，保證業(yè)務(wù)工作的順利進行。2.5.4完成科室負責(zé)人交辦的其它業(yè)務(wù)技術(shù)工作.作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2003-2021差錯、事故確認及處罰方法版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇依照人員發(fā)生錯誤的性質(zhì)和后果的程度予以相應(yīng)的處罰，以此減少因差錯而阻礙檢驗結(jié)果的正確性，杜絕事故的發(fā)生。適用于全體人員。2檢驗差錯2.1反操作規(guī)定，致使檢驗結(jié)果錯誤，尚未發(fā)出報告。2.2違反儀器操作規(guī)定，致使儀器故障或損壞，但未釀成嚴峻后果。2.3配錯標(biāo)準(zhǔn)溶液，阻礙檢驗結(jié)果，經(jīng)本人或他人發(fā)覺及時糾正者。2.4違反操作規(guī)程發(fā)生爆炸、燃燒，但未造成工傷事故和嚴峻損壞者。2.5丟失檢品、丟失重要技術(shù)資料等，但未造成嚴峻后果者。2.6收發(fā)、打字、校對等錯誤阻礙了檢驗結(jié)果或報告書結(jié)論，但未發(fā)至中心以外者。3檢驗事故3.1原始記錄不真實、偽造實驗數(shù)據(jù)。3.2工作不負責(zé)任、違反操作規(guī)程造成檢驗結(jié)果錯誤，報告發(fā)出所外。3.3〝檢驗差錯〞中的2.3、2.4造成工傷事故和設(shè)施、設(shè)備嚴峻損壞，經(jīng)濟缺失在千元以上；或稀有、貴重儀器損壞，阻礙工作的開展，雖不足千元亦作檢驗事故論處。3.4丟失檢品、丟失重要技術(shù)資料等，并造成嚴峻后果。4處罰4.1檢驗差錯發(fā)生后，科室應(yīng)趕忙向有關(guān)部門和中心領(lǐng)導(dǎo)報告，經(jīng)科室討論、檢查，以吸取教訓(xùn)，必要時扣發(fā)工資或獎金。4.2檢驗事故發(fā)生后，科室應(yīng)趕忙向有關(guān)部門和中心領(lǐng)導(dǎo)報告，組織進行調(diào)查。依照情節(jié)輕重、認識態(tài)度、是否趕忙采取補救措施等情形，給予經(jīng)濟及行政處分；因事故構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2101-2021實驗室內(nèi)務(wù)治理規(guī)定版次第一版頁次1/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇為保證工作設(shè)施和環(huán)境條件符合藥檢工作的需要，并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求，實驗室應(yīng)有良好的內(nèi)務(wù)治理。適用于本檢測中心檢驗室內(nèi)務(wù)治理。2職責(zé)2.1主任負責(zé)實驗室內(nèi)務(wù)工作的全面治理。2.2辦公室主任負責(zé)實驗室內(nèi)務(wù)工作的督查。2.3檢驗科室科長負責(zé)本室內(nèi)務(wù)工作的具體實施和治理。2.4檢驗科室所有工作人員有嚴格遵守治理要求的責(zé)任和義務(wù)。3治理要求3.1工作人員須佩戴工作牌，穿工作服，更換衣物等置于辦公區(qū)。3.2實驗室和辦公室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔、安靜，不準(zhǔn)喧嘩，不準(zhǔn)吸煙，愛護良好的工作環(huán)境和秩序。3.3實驗室內(nèi)不得擺放與實驗無關(guān)的物品，不得做與實驗工作無關(guān)的事。冰箱內(nèi)不準(zhǔn)存放食品和飲料等私人物品。3.4保持實驗室的整潔衛(wèi)生。每天上班先搞好清潔衛(wèi)生后方開始工作；每次實驗終止均應(yīng)搞好整理工作；下班時應(yīng)將實驗臺面、工作臺面整理清潔，并將檢品、實驗記錄、檢驗報告及有關(guān)資料妥善保管。3.5實行值班制度，值班人員應(yīng)盡職盡責(zé)，下班時須對實驗室作詳細檢查，確保儀器設(shè)備、水電、門窗等關(guān)閉后方可離開。原那么上下班后應(yīng)斷電，如因?qū)嶒炐枰B續(xù)工作，應(yīng)有人監(jiān)管，并定時檢查，確保安全。3.6檢驗人員因工作需要加班，須經(jīng)室主任批準(zhǔn)。實驗完畢，應(yīng)認真檢查儀器、水電、門窗等安全。3.7如實驗室發(fā)生突發(fā)事件〔著火、跑水等〕，應(yīng)沉著、平復(fù)，按規(guī)定采取必要措施。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2101-2021實驗室內(nèi)務(wù)治理規(guī)定版次第一版頁次2/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.203.8工作服應(yīng)保持清潔，每周洗滌一次。3.9實驗室的儀器、設(shè)備、試劑、藥品等均不得作私人用途。3.10愛護公物，應(yīng)盡量幸免機械、高溫、溶劑等因素造成儀器、設(shè)備、器械、標(biāo)本、工作臺等公物的損壞。3.11玻璃器具應(yīng)按有關(guān)洗滌要求清洗，并分門別類放置于指定地點。3.12工作人員應(yīng)自覺遵守?考勤制度?，不得無故遲到、早退、缺勤等。3.13易燃品、易爆品、劇毒品、腐蝕品的保管和使用應(yīng)遵守?化學(xué)危險品治理制度?。3.14專門藥品〔毒、麻、精、放藥品〕的保管和使用應(yīng)遵守?毒、麻藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對比品治理制度?。3.15實驗廢棄物〔化學(xué)廢棄物、染菌廢棄物、實驗動物廢棄物〕，應(yīng)嚴格按?實驗廢棄物處理方法?執(zhí)行。廢棄有機溶劑、含水有機溶劑及酸、堿溶液應(yīng)分別收集處理。3.16嚴格安全操作，按?實驗室安全守那么?要求，做好實驗室的安全工作。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2102-2021實驗室廢棄物處理方法版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇加強實驗廢棄物處理的治理，防止發(fā)生意外事故，保證人民生命財產(chǎn)安全，愛護公共環(huán)境。適用于本中心全體工作人員。2職責(zé)2.1業(yè)務(wù)科負責(zé)實驗廢棄物處理工作。2.2各檢驗室負責(zé)實驗廢棄物的集中收集工作，并提出擬處理方案。3治理要求3.1實驗廢棄物含化學(xué)廢棄物、實驗動物廢棄物等，由檢驗科室統(tǒng)一收集；業(yè)務(wù)科定期統(tǒng)一處理。3.2化學(xué)廢棄物3.2.1化學(xué)廢棄物指高效液相色譜實驗廢棄流淌相、薄層層析實驗廢棄展開劑及其他實驗所產(chǎn)生的廢棄溶劑等。3.2.2廢棄有機溶劑及酸、堿溶液等，嚴禁傾倒至下水道中。3.2.3廢棄有機溶劑、含水有機溶劑應(yīng)分別集中收集至指定的廢液容器中，并標(biāo)以醒目標(biāo)識。3.2.4酸、堿溶液分別稀釋、中和至中性，集中收集至指定的廢液容器中并標(biāo)識。3.2.5植物化學(xué)提取、分離實驗所用有機溶劑應(yīng)盡量回收處理、循環(huán)使用。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2103-2021實驗室安全治理規(guī)定版次第一版頁次1/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇創(chuàng)建一個安全、整潔、有序的實驗環(huán)境，確保檢驗工作的順利進行。適用于實驗室全體工作人員。2治理要求2.1必要的安全設(shè)施實驗室工作人員都要認真學(xué)習(xí)有關(guān)實驗室的安全技術(shù)規(guī)程，了解設(shè)備性能及操作過程中可能發(fā)生事故的緣故，把握預(yù)防和處理事故發(fā)生的方法。實驗室所有電器設(shè)備均應(yīng)絕緣良好，所有電源插座應(yīng)使用三相插頭、插座，儀器應(yīng)妥善接地，實驗工作時應(yīng)穿工作服，實驗服不應(yīng)在非工作時穿，以免有害物質(zhì)的擴散。實驗室內(nèi)要配備滅火器等消防工具器材及設(shè)施，專人治理，并定期檢查。2.2整潔、安全的工作環(huán)境實驗室內(nèi)所有儀器、試劑要放置有序。所有盛放藥品的試劑瓶，均應(yīng)貼有標(biāo)簽，易燃易爆、有毒物品應(yīng)專門治理。實驗臺面要及時整理，試劑、試藥用后要及時歸位。對實驗用畢的廢液按性質(zhì)分類，集中收集在有明顯標(biāo)識的廢液瓶中，不得任意拋棄，污染環(huán)境。2.3實驗過程的安全操作.22.3.3使用劇毒試劑按劇毒試劑治理.5加熱或回流易燃液體時應(yīng)遠離明火，假設(shè)加熱溫度可能達到加熱物質(zhì)的沸點，那么加入沸石或玻璃珠等以防止爆沸。加熱過程中實驗人員不得離開現(xiàn)場。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2103-2021實驗室安全治理規(guī)定版次第一版頁次2/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.0使用易燃易爆氣體時，盛裝氧、氫、乙炔等氣瓶應(yīng)有〝嚴禁煙火〞2.3.72.3.8作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2104-2021化學(xué)危險品治理規(guī)定版次第一版頁次1/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇為了保證實驗室人員生命財產(chǎn)的安全，防止發(fā)生意外事故，加強化學(xué)危險品的治理，依照有關(guān)規(guī)定并結(jié)合我中心實際，特制訂本制度。適用于中心全體職員。2化學(xué)危險品分類2.1爆炸物品：三硝基苯酚〔苦味酸〕2.2氧化劑：過氧化氫〔40%以上〕高錳酸鉀硝酸鉀過氧化鋁重鉻酸鉀〔鈉〕高碘酸鉀溴酸鉀〔鈉〕碘酸碘酸鉀〔鈉〕2.3壓縮氣體、液化氣體及溶解氣體：氟化氫〔無水氫氟酸〕氫氯乙烯2.4自燃物品：黃磷〔白磷〕2.5遇水燃燒物品：金屬鈉〔鉀〕金屬鋰鋅粉2.6易燃燒物品：乙腈乙醚乙醇二乙胺二甲苯〔對、間、鄰位〕二硫化炭二氧六環(huán)己烷1-1-二氰乙烷庚烷丙酮石油醚甲醇四氫呋喃異辛烷仲丁醇吡啶苯香蕉水〔稀釋劑〕氯化乙酰醋酸乙酯等2.7易燃固體：氯酸鉀等2.8毒害品：三氧化二砷砷酸鉀五氧化二砷硫酸鉈亞砷酸鈉氯化汞砷酸鈉氯化鉈亞硒酸氯化鋇氰化汞〔鉀、鈉、溴〕氰酸鈉士的年及其鹽類汞硫酸汞、溴化汞碘化汞醋酸高汞氯仿四氯化炭藤黃等2.9腐蝕物品：雙氧水〔40%以下〕五氧化二磷發(fā)煙硝酸發(fā)煙硫酸氫氟酸高氯酸〔濃度不超過72%〕硝酸硫酸氫碘酸鹽酸偏磷酸氫氧化鈉〔鉀〕氨水甲醛溶液苯酚等2.10放射性物品3治理規(guī)定3.1化學(xué)危險品必須按其性質(zhì)分類妥善儲存，慎防煙火，搬運或移動時要注意輕拿輕放，作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2104-2021化學(xué)危險品治理規(guī)定版次第一版頁次2/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20以免發(fā)生意外。3.2化學(xué)危險品品種第8類〝毒害品〞中除氯仿和四氯化炭外均按毒品治理；第10類〝放射性物品〞，按放射性物品防護治理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.3使用化學(xué)危險品應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)范，注意自我防護。凡屬化學(xué)危險品品種范疇的，均自行列入本制度治理范疇。3.4每逢節(jié)假日前值班人員須進行安全檢查，發(fā)覺隱患及時采取措施予以處理。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2201-2021PH計測量溶液PH值測量不確定度評定版次第一版頁次1/3編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201概述用pH計測量溶液的pH值采納的是標(biāo)準(zhǔn)溶液測量法。當(dāng)儀器調(diào)整到正常工作狀態(tài)時，用1～2種pH值的標(biāo)準(zhǔn)溶液對儀器進行相應(yīng)pH值的定位，然后將電極置于未知溶液，在計上讀取的示值即為溶液的pH值。2數(shù)學(xué)模型y=pH示值式中：y——測量未知溶液的PH值pH示值——pH計上讀取的示值3測量不確定度來源分析3．1用于定位的標(biāo)準(zhǔn)溶液pH值的不確定度u〔pH1〕3．2pH計測量示值的不確定度u〔pH2〕u〔pH2〕本身有二個不確定度來源3．2．1重復(fù)測量的不確定度u〔pH21〕3．2．2pH計示值誤差引起的不確定度u〔pH22〕在測量儀器上讀數(shù)，不管數(shù)字顯示裝置依舊模擬電路的指針式指示，有效辨別讀數(shù)也可考慮為一個引起測量不確定度的因素，由于重復(fù)測量過程中已涉及了分辯讀數(shù)的不確定度，故本處不單列出作為一個不確定度重量。3．3液接界電勢隨pH值的不確定度u〔pH3〕4標(biāo)準(zhǔn)不確定度重量及自由度評定4．1用于定位的標(biāo)準(zhǔn)溶液pH值的不確定度u〔PH1〕〔屬B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定〕從pH標(biāo)準(zhǔn)溶液的證書中查到其值的不確定度為0.01PH〔置信概率為99.7％，K≈3〕,那么u〔PH1〕=0.01/3=0.003pH4．2pH計測量示值的不確定度u〔pH2〕作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2201-2021PH計測定量溶液PH值測量不確定度評定版次第一版頁次2/3編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.204．2．1重復(fù)測量的不確定度u〔pH21〕〔屬A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定〕以0.01級儀器為例，重復(fù)測量的標(biāo)準(zhǔn)差S用對未知溶液案重復(fù)測量程序測量9次得到，測量值分別未9.16，9.17，9.16，9.18，9.17，9.16，9.18，9.16，9.17pH用貝塞爾公式運算標(biāo)準(zhǔn)差s==0.0083pH實際測量中測量1次u〔pH21〕=S=0.0083pH4．2．2pH計示值誤差引起的不確定度u〔pH22〕〔屬B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定〕依照計量檢定證書，該儀器在9pH測量范疇中的示值誤差為0.01pH，包含因子3，那么u〔pH22〕=pH4．2．3pH計測量示值的不確定度u〔pH22〕評定重復(fù)測量的不確定度u〔pH21〕和pH計示值誤差引起的不確定度u〔pH22〕相互獨立，因此，u〔pH2〕＝==0.0089pH4．3液接界電勢隨值pH變化引起的不確定度u〔pH3〕〔屬B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定〕從文獻可查到，在pH〔3-10〕范疇內(nèi)，液接界電勢的最大變化為±0.01pH，按平均分布考慮，其pH值標(biāo)準(zhǔn)不確定度u〔pH3〕＝0.01/pH5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定5．1運算靈敏系數(shù)ci數(shù)學(xué)模型y=pH示值靈敏系數(shù)ci=5．2列出標(biāo)準(zhǔn)不確定度重量：作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2201-2021PH計測定量溶液PH值測量不確定度評定版次第一版頁次3/3編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20標(biāo)準(zhǔn)不確定度u〔pH示值i〕不確定度來源靈敏系數(shù)ci不確定度重量(pH)自由度u〔pH1〕用于定位標(biāo)準(zhǔn)溶液值的不確定度10.003u〔pH2〕計測量示值的不確定度0.008910u〔pH21〕重復(fù)測量的本地區(qū)的大0.00838u〔pH22〕計的示值誤差引起的不確定度0.00338U〔pH3〕液接界電勢隨值變化引起的不確定度0.0065．3運算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度及有效自由度各輸入量不相關(guān)，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由下式運算：u〔pH〕==≈0.011pH6擴展不確定度的評定一樣檢測取擴展因子為2U=0.011×2=0.022pH7測量不確定度報告與表示用pH計測量溶液pH值在約9pH時的擴展不確定度為U=0.023pH(k=2)作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2202-2021鹽酸滴定氫氧化鉀的測量不確定度評定版次第一版頁次1/4編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201概述：以濃度為0.2〔1±1×10-3〕mol/L鹽酸〔HCL〕作為標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液，采納B級滴定管，在滴定中達到中和。以滴定終點消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液的數(shù)量，運算測定樣品中的氫氧化鉀〔KOH〕質(zhì)量分數(shù)。2數(shù)學(xué)模型y=式中：y氫氧化鉀〔KOH〕質(zhì)量分數(shù)；V滴定終點消耗鹽酸〔HCL〕標(biāo)準(zhǔn)溶液體積〔mL〕;CHCL濃度(mol/L);MKOH分子量；m樣品的質(zhì)量〔重量〕〔g〕3測量不確定度來源分析3.1滴定標(biāo)準(zhǔn)溶液體積的不確定度u〔V〕u〔V〕可能由二個不確定度來源3.1.1所用B級滴定管引起的不確定度u〔V1u〔V1〕可能有兩個不確定度來源B級滴定管的體積允差、與溫度有關(guān)的滴定管玻璃膨脹引起的不確定度，本處認為后一個來源不確定度重量較小，僅考慮前者。3.1.2重復(fù)滴定體積的不確定度u〔V23.2標(biāo)準(zhǔn)溶液HCL濃度配制的不確定度u〔c〕u〔c〕可能有二個不確定度來源考慮稀釋所用移液管和容量瓶體積允差引起的不確定度重量較小，本處僅考慮HCL純度引起的不確定度。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2202-2021鹽酸滴定氫氧化鉀的測量不確定度評定版次第一版頁次2/4編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.203.3KOH分子量的不確定度u〔M〕3.4樣品質(zhì)量稱重的不確定度u〔m〕u〔m〕可能有二個不確定度來源所用天平和砝碼校準(zhǔn)的不確定度和重復(fù)稱量的不確定度，考慮通常僅一次稱量且稱量重復(fù)性相關(guān)于前者較小，本處僅考慮前者。4標(biāo)準(zhǔn)不確定度重量評定由于不能作出KOH質(zhì)量分數(shù)的分布接近正態(tài)分布的假設(shè)，從而不可能給出具有概率的Kp以及Up，因此未運算自由度。4.1滴定標(biāo)準(zhǔn)溶液體積的不確定度u〔V〕4.1.1所用B級滴定管引起的不確定度，即B級滴定管的體積允差引起的不確定u〔V1〕〔屬B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定〕依照計量檢定證書〔或JJG?工作玻璃量器?檢定規(guī)程〕〔或JJF?容量計量器具檢定系統(tǒng)?〕B級滴定管50mL體積允差范疇±0.6％，作為極限誤差處理，包含因子為3。那么Urel(V1)=0.1/50=2.0×10-34.2.1重復(fù)滴定體積的不確定度u〔V2〕〔屬A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定〕重復(fù)滴定的標(biāo)準(zhǔn)差s用同一溶液按重復(fù)程序滴定6次得到，本次體積讀數(shù)值分別為39.8，39.7，39.9，39.8，39.9mL用貝賽爾公式運算標(biāo)準(zhǔn)差ss=即u(V2)=0.089mL即urel(V1)=0.089/39.8=2.2×10-34.2標(biāo)準(zhǔn)溶液HCL濃度配制的不確定度，即HCL純度的不確定度u〔c〕〔屬B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定〕、作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2202-2021鹽酸滴定氫氧化鉀的測量不確定度評定版次第一版頁次3/4編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20供應(yīng)商標(biāo)注的HCL純度范疇為〔99.95～100.05〕％，未給出其它進一步信息。按平均分布考慮，由純度的不確定度Urel(C2)=0.05%/=2.9×10-44.3KOH分子量的不確定u(M)〔屬B級標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定〕從國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會〔IUPAC〕最新版的原子量表中查得K、O、H原子量和標(biāo)準(zhǔn)不確定度分別為39.0983±0.0001，15.9994±0.0003,1.00794±0.0007。經(jīng)運算摩爾分子量為56.11(g/mol)。那么u(M)==7.7×10-4mol/gUrel(M)=7.7×10-4(mol/g)/56.11(g/mol)=1.4×10-54.4樣品質(zhì)量稱重的不確定度，即所用天平和砝碼校準(zhǔn)的不確定度u(m)〔屬B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定〕依照計量檢定證書，稱量所用天平和砝碼的擴展不確定度為3×10-3，包含因子3，那么u(C1)===1.0×10-3g稱量10g,那么Urel(C1)＝1.0×10-3/10=1.0×10-45合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定5.1列出標(biāo)準(zhǔn)不確定度重量：標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度來源不確定度重量u〔V〕滴定標(biāo)準(zhǔn)溶液體積的不確定度u〔V1〕所用B級滴定管引起的不確定度2.0×10-3u〔V2〕重復(fù)滴定體積的不確定度2.2×10-3u〔c〕標(biāo)準(zhǔn)溶液HCL濃度配制的不確定度2.9×10-4u〔M〕KOH分子量的不確定度1.4×10-5u〔m〕樣品質(zhì)量稱重的不確定度1.0×10-4作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2202-2021鹽酸滴定氫氧化鉀的測量不確定度評定版次第一版頁次4/4編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.205.2運算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度及有效自由度各輸入量不相關(guān)，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由下式運算：Urel====3.0×10-36擴展不確定度的評定本次屬一樣檢測，取包含因子K＝2Urel=k×u(y)=2×3.0×10-3=6.0×10-37測量不確定度報告與表示本次滴定消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液體積39.8ml，HCL濃度0.2(1±1×10-3)mol/L，KOH摩爾分子量56.11，樣品質(zhì)量10g，那么KOH質(zhì)量分數(shù)==44.7×10-3KOH質(zhì)量分數(shù)檢測結(jié)果與擴展不確定度為：44.7×10-3〔1±6.0×10-3〕(K=2)作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2301-2021計量器具標(biāo)識治理規(guī)定版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的加強實驗室計量儀器的治理，以醒目的紅、黃、綠標(biāo)識說明儀器的現(xiàn)時狀態(tài)，指示操作人員使用檢定合格的儀器，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。2使用范疇檢測科室所有計量器具。3治理要求3.1綠色標(biāo)識為合格證，為經(jīng)計量機構(gòu)校準(zhǔn)合格的送檢儀器設(shè)備及自檢合格的儀器設(shè)備，能夠安全使用。3.2黃色標(biāo)識為準(zhǔn)用證，指該儀器設(shè)備為以下三種情形時使用：3.2.1測量范疇縮小，但工作所需要的測量范疇3.2.2多功能測量設(shè)備中的某些功能差不多3.2.33.3紅色標(biāo)識為不合格證，指該儀器經(jīng)檢定不符合規(guī)定，嚴禁使用。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2302-2021儀器設(shè)備保養(yǎng)修理規(guī)定版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇加強實驗室儀器設(shè)備的治理，保證檢測儀器和設(shè)備處于良好狀態(tài)。適用于檢測科室所有儀器設(shè)備。2職責(zé)2.1各儀器愛護保養(yǎng)負責(zé)人負責(zé)儀器設(shè)備的保養(yǎng)修理工作，并記錄。2.2質(zhì)控科負責(zé)收集/發(fā)放各科室的相關(guān)記錄，按年度歸檔。3治理要求3.1儀器設(shè)備的責(zé)任監(jiān)管人負責(zé)督導(dǎo)每個使用人于操作前后擦拭、清理儀器。3.2操作之前的樣品預(yù)備工作應(yīng)在預(yù)備間完成，儀器設(shè)備周圍不得堆放有礙操作和對人員與儀器安全帶來隱患的物品。3.3儀器設(shè)備治理員擔(dān)負配件〔如：色譜柱、定量環(huán)、堵頭、墊圈、燈泡等〕及專用工具保管，依照儀器使用實際情形更換干燥劑、清理儀器、潤滑加油，進行線、電、水、氣路等項檢查工作，完成檢測燈具、專用電池、電極等消耗品的更換工作，并在〝儀器使用登記表〞背頁上作出記載或填寫儀器設(shè)備保養(yǎng)修理登記表。3.4需要修理的儀器須經(jīng)科室提出申請，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后，由專業(yè)修理人員進行檢查和修理并做好記錄，確保儀器設(shè)備功能完好、狀態(tài)正常。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2303-2021實行責(zé)任監(jiān)管和使用登記的儀器設(shè)備名錄版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇加強實驗室儀器設(shè)備的治理，保證檢測儀器和設(shè)備處于良好狀態(tài)。適用于檢測科室所有儀器設(shè)備。2職責(zé)2.1檢測科室科長負責(zé)本科室實行責(zé)任監(jiān)管儀器設(shè)備和使用登記的治理工作。2.2質(zhì)控科負責(zé)收集/發(fā)放各科室的相關(guān)記錄，按年度歸檔。3實行責(zé)任監(jiān)管和使用登記的儀器設(shè)備名錄序號儀器名稱序號儀器名稱1電子天平10溶出度測定儀2高效液相色譜儀11紫外可見分光光度計3酸度計12滴定儀4原子熒光分光光度計13微粒分析儀5卡氏水分測定儀14崩解時限測定儀6旋光儀15顯微鏡及成像系統(tǒng)7熔點測定儀16酶標(biāo)儀8真空減壓干燥箱17高溫電阻爐9澄明度測定儀18鼓風(fēng)干燥箱作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2401-2021毒、麻藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對比品治理規(guī)程版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇加強毒、麻藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對比品治理，防止顯現(xiàn)交接不清、保管不嚴、丟失等情形。適用于有機會接觸毒、麻藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對比品的科室和人員。2治理要求2.1麻、毒、劇、限藥品的分類和治理嚴格按照國務(wù)院頒發(fā)的文件執(zhí)行。2.2生產(chǎn)企業(yè)托付檢驗〔或報批的新藥〕的麻、毒等藥品由業(yè)務(wù)科接收后及時與主檢科室負責(zé)人辦理交接手續(xù)；由主檢科室負責(zé)人交檢驗人員并當(dāng)面核對清晰。2.3檢驗人員拿到樣品后應(yīng)嚴格保管至出據(jù)檢驗報告書。2.4檢驗人員完成檢驗后，應(yīng)及時清點剩余樣品及告知科長，并在檢驗卡上注明有〔或〕無剩余樣品。2.5檢驗報告書發(fā)出后，科長告知業(yè)務(wù)科聯(lián)系剩余樣品退回事宜。2.6托付檢驗單位派人攜帶有關(guān)證明來我中心辦理退樣事宜，由主檢科室和托付方進行清點，認同后雙方簽字、蓋章并將剩余樣品帶走，其證明附在檢驗報告書后。2.7實驗室毒、麻藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對比品設(shè)專柜由專人治理。2.8對毒、麻標(biāo)準(zhǔn)品、對比品的使用，嚴格實行領(lǐng)用登記，使用完畢后及時歸還治理人員。2.9毒、麻試藥應(yīng)嚴格治理，其使用和配制應(yīng)逐項登記。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2402-2021標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材治理規(guī)定版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇為保證標(biāo)準(zhǔn)品、對比品、對比藥材等實驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效應(yīng)用，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合藥品檢驗的規(guī)定，特制定本方法。適用于XXXXXXX中心各類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的操縱、治理和應(yīng)用。2治理方法2.1標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材設(shè)專冊登記、注明品名、數(shù)量規(guī)格及有效日期、購進日期、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人及結(jié)余量。2.2標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材應(yīng)專柜分類保管，并由專人治理。2.3一樣性標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材可在室溫下儲存，揮發(fā)性的儲存于冷藏柜。2.4標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材配制要有專門登記，登記要有用量、配制方法及用途。2.5配制的標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材溶液的標(biāo)簽上必須標(biāo)明：相應(yīng)的稱樣量、配制溶液所用的溶劑、配制成的溶液濃度以及配制日期及有效期。2.6配制的標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材溶液儲存于冰箱。2.7做鑒別用的標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材溶液在保證質(zhì)量的前提下,能夠多次使用(最長一年)，含量測定用的原那么上只能用一次。2.8標(biāo)準(zhǔn)品、對比品及對比藥材的使用和儲存必須確保安全。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2403-2021儀器設(shè)備檢定一覽表版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇加強實驗室儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)治理，保證檢測儀器和設(shè)備處于良好狀態(tài)。適用于檢測科室所有儀器設(shè)備。2職責(zé)2.1檢測科室科長負責(zé)本科室需檢定及校準(zhǔn)的儀器的監(jiān)測工作，儀器顯現(xiàn)偏差或到達檢定有效期應(yīng)及時通知質(zhì)控科進行檢定或校準(zhǔn)。2.2質(zhì)量操縱科負責(zé)儀器的檢定或校準(zhǔn)工作。3儀器設(shè)備檢定一覽表序號儀器送檢/自檢序號儀器送檢/自檢1離子色譜儀送檢11溶出試驗儀自檢2高效液相色譜儀送檢12自動旋光儀送檢3紫外可見分光光度計送檢13真空恒溫干燥箱送檢4原子熒光分光光度計送檢14pH計〔酸度計〕送檢5電子天平送檢15崩解儀自檢6微量電子天平送檢16數(shù)顯恒溫水浴鍋自檢7微粒測定儀送檢17旋轉(zhuǎn)粘度計自檢8光學(xué)顯微鏡送檢18旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀自檢9顯微鏡送檢19冰箱自檢10電熱鼓風(fēng)干燥箱送檢作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2501-2021?抽樣記錄及憑證?填寫規(guī)定版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇規(guī)范?抽樣記錄及憑證?填寫方法，適用于XXXXXXX中心參與抽樣時?抽樣記錄及憑證?的填寫。適用于本中心全體職員。2治理方法2.1書寫規(guī)范、整齊，字跡清晰、可辨，不得隨意涂改、涂抹或涂寫。2.2據(jù)實填寫，所填內(nèi)容應(yīng)當(dāng)齊全，真實可靠，不得無故空缺。2.3藥品名稱應(yīng)填寫通用名稱，商品名稱可加括號寫在通用名稱之后或不寫。2.4藥品名稱、規(guī)格、效期、生產(chǎn)與配制單位或產(chǎn)地、批號等應(yīng)當(dāng)和藥品的外包裝或者說明書的內(nèi)容相符。2.5被抽樣單位名稱、被抽樣單位地址、聯(lián)系以及生產(chǎn)、配制或購進數(shù)量、抽樣數(shù)量等內(nèi)容填寫后需經(jīng)被抽樣單位有關(guān)人員確認。2.6抽樣數(shù)量應(yīng)填寫所抽取藥品的最小包裝單位且應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、復(fù)核和留樣的要求。2.7抽樣單位和被抽樣單位經(jīng)手人應(yīng)當(dāng)簽字，雙方單位應(yīng)當(dāng)加蓋公章，做到手續(xù)齊備，雙方認可。2.8填寫應(yīng)當(dāng)用圓珠筆或簽字筆，不用鋼筆和鉛筆。2.9?抽樣記錄及憑證?一式三聯(lián)，第一聯(lián)〔黑〕抽樣單位留存，第二聯(lián)〔綠〕送被抽樣單位，第三聯(lián)〔紅〕隨檢品送檢驗科室。2.10醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品抽樣參照藥品。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2502-2021抽樣治理規(guī)定版次第一版頁次1/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇規(guī)范抽取樣品時的操作流程，適用于XXXXXXX中心參與抽取樣品工作時的治理。2治理方法2.1按照?藥品治理法?的規(guī)定承擔(dān)省、市年度藥品抽驗安排打算抽驗中的監(jiān)督性抽樣工作，并將抽驗結(jié)果按要求及時上報有關(guān)部門。2.2抽樣人員在執(zhí)行監(jiān)督檢查抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示派遣單位出具的證明文件或有效證件。2.3抽樣人員必須同意專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)保持在一定時刻內(nèi)穩(wěn)固。2.4抽樣地點應(yīng)由抽樣人員應(yīng)當(dāng)依照被抽樣單位的特點確定，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。一樣應(yīng)從藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫、藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫或門市部、醫(yī)療機構(gòu)的藥房或藥庫以及其他認為需要抽樣的場所等處抽取樣品。2.5在履行藥品抽樣任務(wù)時，抽樣人員應(yīng)第一進行必要的監(jiān)督檢查，諸如藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書是否與藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的說明相符等。同時，應(yīng)當(dāng)核實被抽取藥品的庫存量。索取相關(guān)資料，再按照規(guī)定實施抽樣。2.6為保證樣品的真實性，抽樣人員必須親自到現(xiàn)場抽取樣品，一式三份，每份抽取的樣品應(yīng)有三個最小包裝，其中一份為留樣，二份供檢驗和復(fù)核用。抽樣應(yīng)注意代表性，按?藥品抽樣指導(dǎo)原那么?進行。2.7抽樣終止后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用〝藥品封簽〞將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫〝抽樣記錄及憑證〞。〝藥品封簽〞和〝抽樣記錄及憑證〞應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。〝抽樣記錄及憑證〞一式三份，一份給被抽樣單位作報銷憑證，一份隨檢驗卡片，一份由抽樣單作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2502-2021抽樣治理規(guī)定版次第一版頁次2/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20位存留。2.8抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應(yīng)當(dāng)不阻礙所抽藥品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。2.9藥品的抽樣不得收取任何費用。2.10醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品抽樣參照藥品。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2503-2021可見異物檢查抽樣規(guī)定版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇規(guī)范可見異物檢查時的抽樣規(guī)那么，適用于抽取檢查可見異物時的樣品抽樣。2治理方法依照?中國藥典?2020年版〔一部、二部〕〝可見異物檢查法〞有關(guān)內(nèi)容和?藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗治理規(guī)定?進行可見異物檢查抽樣。抽樣分打算抽驗和日常監(jiān)督抽驗，打算抽驗分國家和省〔自治區(qū)、直轄市〕兩級。可見異物檢查數(shù)量如下：1注射液供試品一樣應(yīng)抽取60支〔瓶〕，100ml、250ml、500ml的注射液依照實際情形可酌情抽取一次檢驗量，即20支〔瓶〕；2注射用無菌粉末、注射用凍干制劑的供試品一樣應(yīng)抽取20支〔瓶〕；3溶液型滴眼劑一樣應(yīng)抽取60支〔瓶〕。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2504-2021貴重藥材抽樣規(guī)那么版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇規(guī)范貴重藥材檢查時的抽樣規(guī)那么，適用于抽取貴重藥材時的樣品抽樣。2治理方法2.1抽取樣品前，應(yīng)注意藥材的品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情形，并詳細記錄。凡有專門情形的包件，應(yīng)單獨抽樣。2.2貴重藥材不論包件多少均逐件抽取樣品，每一包件的取樣量為5～10克。2.3對破裂的、粉末狀的或大小在1cm以下的貴重藥材，可用采樣器〔探子〕抽取樣品；每一包件至少在2～3個不同部位各取樣1份；包件大的應(yīng)從10cm以下的深處在不同部位分別抽取。2.4將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。假設(shè)抽取樣品總量超過檢驗用量數(shù)倍時，可按〝四分法〞再取樣，直至所取樣品足夠完成必要的實驗以及留樣為止。2.5對包件較大或個體較大的貴重藥材，可依照實際情形抽取有代表性的樣品。2.6最終抽取的供檢驗用樣品量，一樣不得少于檢驗所需用量的3倍，即1/3供檢驗用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣儲存。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2601-2021檢品留樣治理規(guī)定版次第一版頁次1/1編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇規(guī)范留樣樣品的治理，適用于留樣樣品的日常治理。2治理方法2.1托付檢品、抽驗檢品必須留樣，統(tǒng)一由業(yè)務(wù)科進行編號、按序排放治理。2.2留樣必須由送〔抽〕樣人員簽字，加蓋雙方單位公章〔屬個人的由該個人簽章〕后封存，經(jīng)治理人員核實相關(guān)內(nèi)容方可放入留樣室。一樣留樣數(shù)量應(yīng)不得少于一次全項檢驗用量，專門情形依照具體情形而定。2.3檢品余樣由檢驗人員填寫余樣條，注明數(shù)量和日期，簽封后隨檢驗卡片交業(yè)務(wù)科登記、入留樣室儲存。2.4業(yè)務(wù)科在審核檢驗報告時需啟封看樣的，應(yīng)與有關(guān)人員或科室科長共同啟封。檢查后應(yīng)由啟封人員趕忙重新簽封并做好記錄。2.5留樣室的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合樣品規(guī)定的儲存條件。工作人員應(yīng)做好溫濕度記錄和采取相應(yīng)治理措施的記錄。2.6專門治理的留〔余〕樣應(yīng)按照規(guī)定專柜加鎖雙人治理。放射性藥品、易腐蝕、霉變、揮發(fā)及開封后沒有保留價值的檢品，在檢品卡上注明情形后可不留樣。2.7留〔余〕樣檢品儲存兩年，進口檢品儲存二年，醫(yī)院制劑儲存三個月，中藏藥材及其飲片儲存半年，有完整包裝的食品儲存兩年，儲存期內(nèi)失效的樣品可不再連續(xù)儲存。2.8藥品的復(fù)驗必須使用留樣。調(diào)樣需經(jīng)申請人提出，科室主任同意，業(yè)務(wù)科主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，按要求簽封交回留樣室，假設(shè)樣品用完應(yīng)當(dāng)?shù)怯涀N。2.9留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，報業(yè)務(wù)科主任審查，主管業(yè)務(wù)主任批準(zhǔn)后，兩人以上進行銷毀處理，并登記處理方法、日期，處理人簽字后存檔。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2602-2021留樣室治理制度版次第一版頁次1/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的為保證檢驗樣品完整、安全，對留樣治理有效操縱，制定本制度。2范疇適用于留樣室治理。3職責(zé)3.1業(yè)務(wù)科指定收樣員負責(zé)留樣室治理。4工作要求4.1環(huán)境條件4.1.1留樣庫溫度不超過30℃，濕度35%～75%，可調(diào)劑4.1.2配備專門貯藏設(shè)施：a.冷藏冰箱b.冷凍冰柜4.1.34.2治理4.2.1治理員每日監(jiān)測/調(diào)控溫、濕度變化情形4.2.2藥品a.常溫庫〔口服、外用等固體、液體〕〔10～30℃b.涼暗庫〔≤20℃c.低溫冷藏〔2～8℃d.大輸液e.毒、麻、精神藥品f.貴細藥材作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2602-2021留樣室治理制度版次第一版頁次1/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.0.2保健食品a.常溫〔10～30℃b.涼暗庫〔≤20℃食品a.冷藏b.冷凍化妝品陰涼通風(fēng)處〔≤20℃4.2.3毒麻精神藥品、貴細藥材雙人雙鎖治理4.2.44.2.5超過儲存4.2.64.2.7作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2701-2021滴定液、試液、指示液、緩沖液等的治理規(guī)程版次第一版頁次1/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20滴定液系指準(zhǔn)確濃度的溶液，它是用來滴定被測物質(zhì)的。滴定液的濃度通常用mol/L表示。目的和范疇加強滴定液、試液、指示液、緩沖液等的治理,保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。適用于全體檢驗人員。2治理要求2.1滴定液配制、貯藏與使用2.1.1直截了當(dāng)法依照所需滴定液的濃度，運算出基準(zhǔn)物質(zhì)的重量，準(zhǔn)確稱取，溶解后，于量瓶中稀釋至一定的體積。2.1.2間接法依照所需滴定液的濃度，運算應(yīng)稱取一定重量試劑，溶解或稀釋成一定體積，并進行標(biāo)定，運算滴定液的濃度。2.1.2標(biāo)定系指用間接法配制好的滴定液，必須由配制人進行滴定度的測定。2.1.4標(biāo)定份數(shù)系指同一操作者，在同一實驗室，用同一測定方法對同一滴定液，在正常和正確的分析操作下進行測定的份數(shù)。不得少于3份。2.1.5復(fù)標(biāo)系指滴定液經(jīng)第一人標(biāo)定后，必須由第二人進行再標(biāo)定。其標(biāo)定份數(shù)也不得少于3份。2.1.6標(biāo)定和復(fù)標(biāo)的相對偏差均不得超過0.1%。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2701-2021滴定液、試液、指示液、緩沖液等的治理規(guī)程版次第一版頁次2/2編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.0誤差限度以標(biāo)定運算所得平均值和復(fù)標(biāo)運算所得平均值為各自測得值，運算二者的相對偏差，不得超過0.1%。否那么重標(biāo)。2.1.8結(jié)果運算假如標(biāo)定與復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度的要求，那么將二者的算數(shù)平均值作為結(jié)果。2.1.9滴定液在配制后應(yīng)按藥典規(guī)定的[貯藏]條件貯存，一樣宜采納質(zhì)量較好的具玻璃塞的玻瓶。2.1.102.1.11滴定液經(jīng)標(biāo)定所得的濃度，除另有規(guī)定外，可在三個月內(nèi)應(yīng)用；過期應(yīng)重新標(biāo)定。2.1.12取用滴定液時，一樣應(yīng)事先輕搖貯存有大量滴定液的容器，使與粘附于瓶壁的液滴混合平均，而后分取略多于需用量的滴定液置于潔凈干燥的具塞玻瓶中，用以直截了當(dāng)轉(zhuǎn)移至滴定管內(nèi)，幸免因多次取用而反復(fù)開啟貯存滴定液的大容器；取出后的滴定液不得倒回原貯存容器中，以幸免污染。2.1.12當(dāng)?shù)味ㄒ猴@現(xiàn)渾濁或其他專門情形2.2試液、指示液、緩沖的液配制、貯藏與使用2.2.1試液、指示液、緩沖液等應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法配制，并標(biāo)識清晰，標(biāo)簽上注明名稱、配制日期、有效期及配制人，除另有規(guī)定外，一樣2.2.22.2.2作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2801-2021檢驗原始記錄書寫治理規(guī)范版次第一版頁次1/9編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.201目的和范疇為了保證檢驗記錄的原始性、科學(xué)性和規(guī)范化，藥檢人員應(yīng)本著嚴肅、負責(zé)、實事求是的態(tài)度認真書寫原始記錄，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。適用于全部檢驗人員。2治理規(guī)范2.1檢驗原始記錄的差不多要求2.1.1檢驗原始記錄應(yīng)采納統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各科室專用檢驗記錄表格,并用藍黑墨水或碳素筆書寫。凡用微機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，剪貼或附于記錄上的適宜處，注明項目名稱,對參與運算的數(shù)據(jù)做出標(biāo)記,并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)以藍黑墨水或碳素筆將要緊2.1.2檢驗人員在檢驗前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗?zāi)康暮褪諜z日期，樣品的數(shù)量和封裝情形等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗記錄紙上。2.1.3檢驗記錄中應(yīng)先寫明檢驗的依據(jù)。凡按?中國藥典?、局頒標(biāo)準(zhǔn)、國外藥典檢驗者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱和版本；凡按送驗者所附檢驗資料或參照有關(guān)文獻檢驗者，應(yīng)先檢查其是否符合要求并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗記錄之后，或標(biāo)明歸檔編碼。2.1.4檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法〔如系完全按照2.1.3檢驗依據(jù)中所載方法，可簡略扼要表達；但如稍有修改，那么應(yīng)將改變部分全部記錄〕，實驗條件〔如實驗溫度、濕度、儀器名稱型號或編號、校正情形等〕，觀看到的現(xiàn)象〔不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)簡要記錄檢驗過程中觀看到的真實情形〕；遇有反常的現(xiàn)象，那么應(yīng)詳細記錄，并鮮亮標(biāo)出，以便進一步研究;實驗數(shù)據(jù)、運算應(yīng)注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算〔詳見?中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范?2020年版第450頁和作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2801-2021檢驗原始記錄書寫治理規(guī)范版次第一版頁次2/9編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20結(jié)果判定等〕；所有現(xiàn)象與數(shù)據(jù)均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)覺記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改,并應(yīng)在修改處蓋章，以示負責(zé)。檢驗或試驗結(jié)果，不管成敗〔包括必要的復(fù)試〕，均應(yīng)詳細記錄，儲存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應(yīng)及時分析其可能的緣故，并在原始記錄上注明。2.1.5檢驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)Ρ绕?，?yīng)記錄其來源，批號和使用前的處理；用于含量〔或效價〕測定的，應(yīng)注明其含量〔或效價〕和干燥失重〔或水分〕。2.1.6凡是參與運算例如:①重金屬限量%=標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液體積(ml)×標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液濃度(g／ml)×100%供試品的量(g)②干燥失重%=W1+W2-W3×100%W1式中:W1-樣品重量(g)W2-稱量瓶恒重量(g)W3-干燥后樣品與稱量瓶恒重量(g)③含量測定按標(biāo)示量計、干燥品計等不同要求列出運算式2.1.7每個檢驗項目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范疇，依照檢驗結(jié)果作出單項結(jié)論〔符合規(guī)定或不符合規(guī)定〕。2.1.8原始記錄的每個檢查項下都應(yīng)注明檢驗依據(jù)某版、某部、某附錄、某法。如檢查水分(按20202.1.9每個檢驗工作完成之后，應(yīng)將檢驗記錄逐頁〔正反面，包括托付單、抽樣單、檢品運轉(zhuǎn)表〕順序編號，且將總頁標(biāo)出〔如：第1頁／總10頁，可簡寫為1／10或10-1〕。依照各項檢驗結(jié)果認真填寫〝檢品卡〞，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗人員簽名后，經(jīng)主管藥師以上或科室科長指定的人員對所采納的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整性以及運算結(jié)果和判定是否準(zhǔn)確無誤等，進行校核并簽名；再經(jīng)科室科長2.2對每個檢驗項目記錄的要求作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2801-2021檢驗原始記錄書寫治理規(guī)范版次第一版頁次3/9編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20檢驗原始記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采納習(xí)用語，如將片劑的〝重量差異〞記成〝片重差異〞，或?qū)ⅷ敱澜鈺r限〞寫成〝崩解度〞等。最后應(yīng)對該項目的檢驗結(jié)果給出明確的單項結(jié)論?，F(xiàn)對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求〔即必不可少的記錄內(nèi)容〕，檢驗人員可依照實際情形酌情增加，多記不限。2.2.1(1)外觀性狀:原料藥應(yīng)依照檢驗中觀看到的情形如實描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為〝白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末〞，可依觀看結(jié)果記錄為〝白色結(jié)晶性粉末〞或〝類白色的結(jié)晶〞等。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性〔或風(fēng)化性〕等，一樣可不予記錄，但遇專門情形時，應(yīng)詳細描述。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：=1\*GB3①本品為白色片；=2\*GB3②本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；=3\*GB3③本品為無色澄明的液體等。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄，不可只記錄〝符合規(guī)定〞這一結(jié)論；對外觀專門者〔如變色、異臭、潮解、碎片、花班等〕要詳細描述。中藥材應(yīng)詳細描述藥材的形狀、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。(2)溶解度：一樣不作為必須檢驗的項目；但遇有專門需進行此項檢查時，應(yīng)詳細記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情形等。(3)相對密度：記錄采納的方法〔比重瓶法或韋氏比重秤法〕，測定時的溫度，測定值或各項稱量數(shù)據(jù)，運算式與結(jié)果。(4)熔點：記錄采納第×法，儀器型號或標(biāo)準(zhǔn)溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度;供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度〔估量讀數(shù)到0.1℃〕，熔融時是否有同時分解或?qū)ｉT的情形等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計的校正值；遇有專門作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2801-2021檢驗原始記錄書寫治理規(guī)范版次第一版頁次4/9編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20(5)旋光度：記錄儀器型號或編號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點〔或停點〕和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的運算等。(6)折光率：記錄儀器型號或編號，溫度，校正用物及其折光率，3次測定值，取平均值報告。(7)吸取系數(shù)：記錄儀器型號或編號與狹縫寬度，供試品的稱量〔平行試驗2份〕及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長〔必須時應(yīng)附波長校正和空白吸取度〕與吸取度值〔或附儀器自動打印記錄〕，運算式與結(jié)果等。(8)酸值〔皂化值，羥值或碘值〕：記錄供試品的稱量〔除酸值外，均應(yīng)作平行試驗2份〕，各種滴定液的名稱及其濃度〔mol/L〕，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，運算式與結(jié)果。2.2.2(1)中藥材的性狀或體會鑒別：如實記錄簡要的操作方法，鑒別特點的描述，單項結(jié)論。(2)顯微鑒別：除用文字詳細描述組織特點外，可依照需要用鉛筆繪制簡圖，并標(biāo)出各特點組織的名稱；必要時可用對比藥材進行對比鑒別并記錄。也可直截了當(dāng)附成像彩圖。中藥材，必要時可繪出橫〔或縱〕切面圖及粉末的特點組織圖，測量其長度，并進行統(tǒng)計。中成藥的特點組織圖中，應(yīng)著重描述專門的組織細胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特點組織，應(yīng)注明〝未檢出××〞；如檢出不應(yīng)有的某藥味，那么應(yīng)畫出其顯微特點圖，并注明〝檢出不應(yīng)有的××〞。也可直截了當(dāng)附成像彩圖。(3)呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果〔包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等〕。采納藥典附錄中未收載的試液時，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號供試品同時進行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細記錄一個批號的情形，其余批號可記為同編號×作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2801-2021檢驗原始記錄書寫治理規(guī)范版次第一版頁次5/9編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20×××××的情形與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，那么應(yīng)分別記錄。(4)薄層色譜〔或紙色譜〕；記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑〔或?qū)游黾埖念A(yù)處理〕，供試品的預(yù)處理，供試液與對比液的配制及其點樣量，展開劑，展開距離，顯色劑，色譜示意圖；必要時，運算出Rf值。(5)氣〔液〕相色譜：如為引用檢查項下或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄能夠簡略；但應(yīng)注明檢查〔或含量測定〕項記錄的頁碼。(6)可見-紫外吸取光譜特點：同2.2.1(7)吸取系數(shù)項下的要求。(7)紅外光吸取圖譜：記錄儀器型號或編號，環(huán)境溫度與濕度，供試品預(yù)處理的試樣的制備方法，對比圖譜的來源〔或?qū)Ρ绕返膱D譜〕，并附供試品的紅外光吸取圖譜。(8)離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀看到的現(xiàn)象，結(jié)論。2.2.3[檢查](1)結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號或編號及所用倍數(shù)，觀看結(jié)果。(2)含氟量：記錄氟對比溶液的濃度，供試品的稱量〔平行試驗2份〕，供試品溶液的制備，對比溶液與供試品溶液的吸取度，運算結(jié)果。(3)含氮量：記錄采納氮測定法第×法，供試品的稱量〔平行試驗2份〕，硫酸滴定液的濃度〔mol/L〕，樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，運算式與結(jié)果。(4)pH值〔包括原料藥與制劑采納pH值檢查的〝酸度、堿度或酸堿度〞〕：記錄儀器型號或編號，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試液的制備，測定結(jié)果。(5)溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較〔或測定〕結(jié)果。(6)氯化物〔或硫酸鹽〕：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2801-2021檢驗原始記錄書寫治理規(guī)范版次第一版頁次6/9編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20(7)干燥失重：記錄分析天平的型號或編號，干燥條件〔包括溫度，真空度，干燥劑名稱，干燥時刻等〕，各次稱量〔失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗2份〕及恒重數(shù)據(jù)〔包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值〕及運算等。(8)水分(費休氏法)：記錄實驗室的溫度、濕度,供試品的稱量〔平行試驗3份〕，消耗費休氏試液的毫升數(shù)，費休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)〔平行試驗3份〕，運算式與結(jié)果，以平均值報告。(9)水分〔甲苯法〕：記錄供試品的稱量，出水量(平行試驗2份)，運算式與結(jié)果。(10)熾灼殘渣〔或灰分〕：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘渣與坩堝的恒重值，運算結(jié)果。(11)重金屬〔或鐵鹽〕：記錄采納的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。(12)砷鹽〔或硫化物〕：記錄采納的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。(13)無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對比用菌液的名稱，供試品溶液的配制及預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀看的結(jié)果〔包括陽性管的生長情形〕，結(jié)果判定。(14)原子吸取分光光度法：記錄儀器型號或編號和光源，儀器的工作條件〔如波長，狹縫，光源燈電流，火焰類型與火焰狀態(tài)〕，對比溶液與供試品溶液的配制〔平行試驗各2份〕，每一溶液各3次的讀數(shù)，運算結(jié)果。(15)乙醇量測定法：記錄儀器型號或編號，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗〔理論板數(shù)，分離度和校正因子的變異系數(shù)〕，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備〔平行試驗各2份〕及其連續(xù)3次進樣的測定結(jié)果，平均值，并附色譜圖。(16)〔片劑或滴丸劑的〕重量差異：記錄20片〔或丸〕的總重量及其平均片〔丸〕重，作業(yè)指導(dǎo)書文件編號XXXXXXX-WI-2801-2021檢驗原始記錄書寫治理規(guī)范版次第一版頁次7/9編寫人XXXXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXXXX公布日期2021.04.15批準(zhǔn)人XXXXXXX實施日期2021.05.20限度范疇，每片〔丸〕的重量，超過限度的片數(shù)，結(jié)果判定。(17)崩解時限：記錄儀器型號或編號，介質(zhì)名稱和溫度，是否加檔板，在規(guī)定時限〔注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時限〕內(nèi)的崩解或殘存情形，結(jié)果判定。(18)含量平均度：記錄供試溶液〔必要時，加記對比溶液〕的制備方法，儀器型號，測定條件及各測量值，運算結(jié)果與判定。(19)溶出度〔或開釋度〕：記錄儀器型號或編號，采納的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時刻，限度〔Q〕，測得的各項數(shù)據(jù)〔包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對比溶液的配制〕，運算結(jié)果與判定。(20)澄明度：記錄檢查的總支〔瓶〕數(shù)，觀看到的異物名稱和數(shù)量，不合格的支〔瓶〕數(shù)，結(jié)果判定〔保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查〕。(21)不溶性微粒：記錄澄明度檢查是否符合規(guī)定，微孔濾膜和凈化水的檢查結(jié)果，供試品〔25ml〕的二次檢查結(jié)果〔≥10μm及≥25μm的微粒數(shù)〕及平均值，運算結(jié)果與判定。(22)粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末的總量，運算結(jié)果與判定。(23)微生物限度：記錄供試液的制備方法〔含