申報(bào)指南（十一）一、支持方向?qū)Π葱禄瘜W(xué)藥品注冊分類注冊申請獲批或通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種給予獎(jiǎng)補(bǔ)。二、申報(bào)資格及條件（一）在我區(qū)注冊的醫(yī)藥企業(yè)；（二）無違法、違紀(jì)、違規(guī)行為，近三年內(nèi)未發(fā)生過重大環(huán)境污染事件或安全生產(chǎn)事故；（三）對按照新化學(xué)藥品注冊分類注冊申請藥品品種并獲批，或藥品品種通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。三、申報(bào)材料（一）申請文件（工信、財(cái)政部門聯(lián)合行文）。（二）內(nèi)蒙古自治區(qū)仿制藥一致性評價(jià)專項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)表。（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。（四）企業(yè)根據(jù)自身情況，提供以下之一：1.按照新化學(xué)藥品注冊分類注冊申請藥品品種批件復(fù)印件，開展藥品研發(fā)上市投入資金情況說明及財(cái)務(wù)報(bào)表。2.通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)補(bǔ)充申請批件復(fù)印件、開展一致性評價(jià)品種投入資金情況說明及財(cái)務(wù)報(bào)表。四、績效目標(biāo)開展優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)，對接國際原藥標(biāo)準(zhǔn)，提升化學(xué)藥藥品質(zhì)量。附件1：內(nèi)蒙古自治區(qū)仿制藥一致性評價(jià)專項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)表附件1內(nèi)蒙古自治區(qū)仿制藥一致性價(jià)專項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)表申報(bào)單位（蓋章）：法定代表人：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請日期年月日承諾書本企業(yè)承諾：1.本申報(bào)書中所填寫的內(nèi)容真實(shí)、合法、有效。2.提供的申報(bào)資料和文件內(nèi)容真實(shí)、可靠、事實(shí)存在。3.本申報(bào)書中所涉及單位的知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密明晰完整，歸屬本單位或技術(shù)來源正當(dāng)合法，未剽竊他人成果，未侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)或商業(yè)秘密。4.無違法、違紀(jì)、違規(guī)行為，近兩年內(nèi)未發(fā)生過重大環(huán)境污染事件或安全生產(chǎn)事故。若發(fā)生與上述承諾相違背的事實(shí)，由本單位承擔(dān)法律責(zé)任。法定代表人（簽字）：單位（蓋章）：年月日一、企業(yè)基本信息（一）企業(yè)基本情況企業(yè)名稱法定代表人注冊地址單位主管部門聯(lián)系電話組織機(jī)構(gòu)代碼通訊地址按照新化學(xué)藥品注冊分類注冊品種/通過一致性評價(jià)品種聯(lián)系人職務(wù)固定電話移動電話傳真號碼郵箱二、一致性評價(jià)情況概述（一）簡要敘述按照新化學(xué)藥品注冊分類注冊品種或仿制藥一致性價(jià)工作開展情況（仿制藥一致性價(jià)工作開展情況應(yīng)包括：藥學(xué)一致性評價(jià)、BE試驗(yàn)，備案情況，同品種通過一致性評價(jià)廠家數(shù)、該品種市場占有率、截止目前的一致性評價(jià)投資等）（二）企業(yè)研發(fā)能力（負(fù)責(zé)質(zhì)檢、管理專門機(jī)構(gòu)及專職人員情況，負(fù)責(zé)監(jiān)測與評價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員情況）（三）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程簡介（四）藥品銷售情況（包括銷售額、市場區(qū)域、本公司產(chǎn)品的市