保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容人員管理主要審查內(nèi)容從業(yè)人員：人員是食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體，食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責任。此部分著重對生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷，人員的培訓和教育，人員的個人衛(wèi)生防護三方面提出了具體審查要求，以適應(yīng)GMP對各類人員的素質(zhì)要求。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容人員管理主要審查項目關(guān)鍵人員的資格資歷及其證明材料；從業(yè)人員的衛(wèi)生法規(guī)的教育及相應(yīng)的技術(shù)培訓；從業(yè)人員的健康證明等。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容人員管理審查和評價方法檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學歷證書、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認定證書及培訓記錄等；檢查從業(yè)人員的崗前培訓記錄和考核檔案；現(xiàn)場隨機抽查從業(yè)人員的健康合格證明。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容原料管理主要審查內(nèi)容對原料的衛(wèi)生要求，原料的采購、運輸、貯存等提出了具體的審查要求，進一步強調(diào)了從源頭上控制食品安全的意識和方式方法。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容原料管理主要審查項目原料采購、運輸和貯存方面的審查項目主要為：原料供貨方的檢測報告單和有關(guān)證書、證明；原料的運輸工具狀況，運輸設(shè)施，原料運輸過程中的衛(wèi)生狀況；原料的貯存狀況。原料衛(wèi)生要求的審查項目為：檢查原料符合食品衛(wèi)生要求的情況。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容原料管理審查和評價方法檢測是否有供貨方提供的有效的原料檢驗報告單、保健食品證書，新資源證書及有關(guān)證明文件；檢查原料運輸工具是否符合衛(wèi)生要求，是否具有相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施，運輸過程中是否與有毒有害物質(zhì)及其他物質(zhì)混運；保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容原料管理審查和評價方法現(xiàn)場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求。檢查原料的質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性，索取特殊原料的鑒定報告、檢測報告及有關(guān)證明性文件。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容生產(chǎn)過程主要審查內(nèi)容《保健食品GMP》與傳統(tǒng)生產(chǎn)管理最大的區(qū)別在于強調(diào)生產(chǎn)過程的管理，只有嚴格控制生產(chǎn)全過程以及影響生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，才能確保最終產(chǎn)品的萬無一失。此部分重點對生產(chǎn)操作規(guī)程的制定與執(zhí)行，生產(chǎn)操作，原輔料處理，生產(chǎn)作業(yè)的衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標識等提出了具體的審查要求。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容生產(chǎn)過程主要審查項目生產(chǎn)操作方面的審查項目為：工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程及執(zhí)行情況；生產(chǎn)記錄、操作情況和工藝參數(shù)。原輔料操作方面的審查項目為：領(lǐng)料記錄和投料記錄；生產(chǎn)和工藝用水設(shè)備和檢測報告。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容生產(chǎn)過程主要審查項目產(chǎn)品的殺菌或滅菌，灌裝或裝填等生產(chǎn)過程的審查項目為：產(chǎn)品殺菌或滅菌的操作規(guī)程，操作過程，操作記錄和設(shè)備驗證文件；灌裝或裝填生產(chǎn)設(shè)備的配備。產(chǎn)品標簽標識方面主要是審查產(chǎn)品標識，產(chǎn)品說明書及標簽的內(nèi)容。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容生產(chǎn)過程審查的評價方法檢查工藝規(guī)程文件、崗位操作規(guī)程文件是否齊全，并現(xiàn)場檢查操作人員是否嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行操作；生產(chǎn)記錄是否真實和完整，現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求，現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)等。檢測原料的使用是否有生產(chǎn)指令及相應(yīng)的記錄，檢查投料前的物料是否合格標識、包裝完整、感官性狀是否符合質(zhì)量要求，并檢查投料記錄；檢查水質(zhì)報告、水處理生產(chǎn)記錄和水處理系統(tǒng)的運行情況等。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容生產(chǎn)過程審查的評價方法檢查是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程，是否有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄和設(shè)備驗證文件，現(xiàn)場檢查操作過程是否符合殺菌或滅菌規(guī)程；現(xiàn)場檢查灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動化機械設(shè)備等。檢查產(chǎn)品的標識是否符合要求，檢查產(chǎn)品的說明書及標簽是否符合衛(wèi)生部批準的有關(guān)內(nèi)容要求。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容品質(zhì)管理主要審查內(nèi)容品質(zhì)管理包括了對保健食品生產(chǎn)中所涉及的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。為了有效控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨立的品質(zhì)管理機構(gòu)，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導，配合相應(yīng)人員，明確職責，賦予一定的權(quán)限，品質(zhì)管理部門應(yīng)有足夠數(shù)量和面積的辦公室和業(yè)務(wù)室、必要的儀器和設(shè)備，能滿足各種測試需要的理化分析和微生物實驗室。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容品質(zhì)管理主要審查內(nèi)容品質(zhì)管理部門的主要職責應(yīng)包括：（1）制訂企業(yè)質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程和檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品的滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；（2）開展留樣觀察、質(zhì)量分析等質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作；（3）對質(zhì)量檢驗方法以及使用的設(shè)備、儀器等，按照要求進行驗證；（4）會同有關(guān)部門對主要原料、包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估；（5）做好原料采購、接收、留驗、評價、生產(chǎn)、包裝、成品檢驗、評價和銷售等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制；（6）及時、妥善、正確處理用戶的投訴和成品的回收，制訂管理制度和標準操作規(guī)程，并有效執(zhí)行。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓品質(zhì)管理主要審查項目品質(zhì)管理部門組織機構(gòu)文件企業(yè)質(zhì)量管理圖原輔料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品管理制度原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案工藝查證制度實驗室保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓品質(zhì)管理主要審查項目加工過程的品質(zhì)管理儀器、設(shè)備的檢定或校準生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的能力成品的逐批檢驗客戶投訴及處理生產(chǎn)和質(zhì)量的全面審查情況保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓品質(zhì)管理審查和評價方法檢查組織機構(gòu)工作計劃，檢查組織機構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機構(gòu)，該機構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導人。檢查各車間是否專職質(zhì)檢員，各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。檢查不合格品管理制度，查看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗記錄，查看不合格品記錄（包括處理記錄）。保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓品質(zhì)管理審查和評價方法檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；檢查是否每種產(chǎn)品是否都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；抽查這些文件查看是否切實可行、便于操作和檢查。保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓品質(zhì)管理審查和評價方法檢查工藝查證制度和記錄，抽取不符合記錄檢查糾偏措施。檢查微生物、理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備，檢查檢驗記錄并現(xiàn)場提問。檢查儀器、設(shè)備清單，并查看周期檢定計劃，抽取檢測儀器檢定報告，查看校驗標志。保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓品質(zhì)管理審查和評價方法查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃；抽查關(guān)鍵控制點1—3個，索取監(jiān)控記錄和糾偏記錄。查看檢測設(shè)備清單/現(xiàn)場查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器；檢查生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度和標準，查看近3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄，查看周期性監(jiān)測計劃；檢測糾偏措施。保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓品質(zhì)管理審查和評價方法查看各產(chǎn)品企業(yè)標準和檢驗報告；隨即抽取近3個月的不同產(chǎn)品的批號，查看出廠檢驗項目；檢查產(chǎn)品檢驗匯總和發(fā)貨記錄，查看是否將不合格品發(fā)送出廠。查看是否有客戶投訴及處理的管理制度，查看近3個月的客戶投訴和調(diào)查處理記錄。查看品質(zhì)管理部門是否定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，是否能提供相關(guān)記錄；檢查記錄中的問題，索取相關(guān)糾偏措施記錄。保健食品GMP審查和評價準則審查內(nèi)容保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求可作為保健食品的原料列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑（GB2760、GB14880）等。列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌（國食藥監(jiān)注[2005]202號）一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求可作為保健食品的原料其他。一些物品，經(jīng)過批準，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸。上述情況以外的原料和輔料，應(yīng)當按照在關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學評價試驗報告及相關(guān)的信用安全資料。按《保健食品新原料安全性評價指導原則》進行審評。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品使用原料的其他規(guī)定一個產(chǎn)品中使用的動植物物品（原料）不得超過14個。其中既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品（原料）不得超過4個。兩個名單外的動植物物品（原料）不得超過1個。保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品使用原料的其他規(guī)定大豆異黃酮應(yīng)當來源于大豆。二、申請人應(yīng)當提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據(jù)。三、大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應(yīng)當標明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。四、產(chǎn)品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。五、注意事項中應(yīng)當注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產(chǎn)品同量食用，長期食用注意婦科檢查”（國食藥監(jiān)許[2009]567號）保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品注冊管理中的原料管理要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓保健食品GMP對文件的要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)GM