中華人民共和國衛(wèi)生部令

第81號(hào)

?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法？已于2010年12月

13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年

7月1日起施行。

部長(zhǎng)陳竺

二O一一年五月四日

藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法

第一章總那么

第一條為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反響

報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥平安,

依據(jù)？中華人民共和國藥品管理法？等有關(guān)法律法規(guī)，制定本

方法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反響報(bào)

告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本方法。

第三條國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企

業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良

反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行

政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部

門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反響報(bào)告制

度有關(guān)的管理工作。

地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反

響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的

技術(shù)工作。

第五條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良

反響。

第二章職責(zé)

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良

反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管

理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造

成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)

信息;

（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反響或者藥品群體不

良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，

并向社會(huì)公布；

（四）通報(bào)全國藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反響報(bào)

告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)

構(gòu)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。

第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本

行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以

下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本方法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同制定本行政

區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)

發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布

相關(guān)信息；

（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反響或者藥品群體不

良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，

并向社會(huì)公布；

（四）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;

〔五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥

品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政

部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反響

報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)

的宣傳、培訓(xùn)工作。

第八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)

域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政

部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件

的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品

不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第九條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥

品不良反響或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措

施。

第十條國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國藥品不

良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）承當(dāng)國家藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、

評(píng)價(jià)、反響和上報(bào)，以及全國藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的

建設(shè)和維護(hù)；

（二）制定藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn),

對(duì)地方各級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）組織開展嚴(yán)重藥品不良反響的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助

有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;

（四）發(fā)布藥品不良反響警示信息;

（五）承當(dāng)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研

究和國際交流工作。

第十一條省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)

域內(nèi)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主

要職責(zé)：

（一）承當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料

的收集、評(píng)價(jià)、反響和上報(bào)，以及藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)

絡(luò)的維護(hù)和管理；

（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

技術(shù)指導(dǎo)；

（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反響的調(diào)查

和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；

（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)

的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)

責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核

實(shí)、評(píng)價(jià)、反響和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反

響的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)

查；承當(dāng)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥

品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專

門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立

或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承當(dāng)本單位的藥品不

良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

第十四條從事藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員

應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí),

具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反響的能力。

第三章報(bào)告與處置

第一節(jié)根本要求

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)

現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反響

監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)

報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反

響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十六條各級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政

區(qū)域內(nèi)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥

品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)

藥品不良反響或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的

資料。

第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并

保存藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第二節(jié)個(gè)例藥品不良反響

第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收

集藥品不良反響，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記

錄、分析和處理，填寫？藥品不良反響/事件報(bào)告表？（見附

表1）并報(bào)告。

第二十條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品

的所有不良反響；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反

響。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥

品的所有不良反響；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反響。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者

獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中

死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)

告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)

行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的根本信息、藥品使用情況、不

良反響發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)

藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二十三條個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反響，

可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)

地的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資

料。

第二十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反響報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性

進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反響報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到

報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)

在15個(gè)工作日內(nèi)完成。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病

例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的根本信息、藥品使用情況、

不良反響發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作

日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部

門，以及上一級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二十五條省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到

下一級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反響評(píng)

價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。

對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)

藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、

評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中

心。

第二十六條國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)

死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)

督管理局和衛(wèi)生部。

第三節(jié)藥品群體不良事件

第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者

發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過或者等方式

報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不

良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫？藥品群

體不良事件根本信息表？（見附表2）,對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及

時(shí)填寫？藥品不良反響/事件報(bào)告表？，通過國家藥品不良反

響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

第二十八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知

藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組

織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門和衛(wèi)生行政部門。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)

區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行催促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事

件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品

群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)

及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

對(duì)全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不

良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相

關(guān)調(diào)查工作。

第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后

應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥

品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不

良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品

監(jiān)督管理部門和藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自

查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使

用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第三十條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)

立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫

停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)

積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，

必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷

售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取

措施積極組織救治患者。

第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反響

第三十三條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重

藥品不良反響〔包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究

發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫？境外發(fā)生

的藥品不良反響/事件報(bào)告表？［見附表3),自獲知之日起

30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心。國家藥品不良反響

監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)在5日內(nèi)提交。

第三十四條國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到

的藥品不良反響報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國家食品藥

品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在平安隱

患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第三十五條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良

反響被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲

知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品

不良反響監(jiān)測(cè)中心。

第五節(jié)定期平安性更新報(bào)告

第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的

不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外平

安性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期平安性更新報(bào)告。

定期平安性更新報(bào)告的撰寫標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)

中心負(fù)責(zé)制定。

第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得

批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期平安性更新報(bào)

告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，

每5年報(bào)告一次。

首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起

每滿一年提交一次定期平安性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，

之后每5年報(bào)告一次。

定期平安性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件

的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60

日內(nèi)。

第三十八條國產(chǎn)藥品的定期平安性更新報(bào)告向藥品

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品

（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期平安性更新報(bào)告向國家藥品

不良反響監(jiān)測(cè)中心提交。

第三十九條省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到

的定期平安性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月

1日前將上一年度定期平安性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)

結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中

心。

第四十條國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的

定期平安性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年7月1

日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期平安性更新報(bào)

告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和

衛(wèi)生部。

第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

第四H■■一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)

藥品的平安性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的

藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、

分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)平

安性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

第四十二條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨

床使用和不良反響監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定

藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反響

監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

第四十三條省級(jí)以上藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)

告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

第四十四條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同

級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承當(dāng)藥品重點(diǎn)監(jiān)

測(cè)工作。

第五章評(píng)價(jià)與控制

第四十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良

反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品平安

性研究。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，應(yīng)當(dāng)

通過各種有效途徑將藥品不良反響、合理用藥信息及時(shí)告知

醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、

銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反響的重復(fù)

發(fā)生。對(duì)不良反響大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明

文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品平安性信息及采取的措施報(bào)

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十六條藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到

的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有

效措施減少和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生。

第四十七條省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度

對(duì)收到的藥品不良反響報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的

平安性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)

中心。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫

停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)

將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第四十八條國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度

對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反響報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)

注的平安性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第四十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析

評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品平安性、有效性相關(guān)研究。

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、

使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反響大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥

品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

第五十條省級(jí)以上藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析

評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提

供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第六章信息管理

第五十一條各級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到

的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)

形式反響。

第五十二條國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)

藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)

發(fā)布藥品不良反響警示信息。

第五十三條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)

布藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

第五十四條以下信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和

衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：

（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反響信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)

布的信息。

前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和

衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

發(fā)布。

第五十五條在藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取

的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第五十六條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營

企業(yè)之間共享藥品不良反響信息。

第五十七條藥品不良反響報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

第七章法律責(zé)任

第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在

地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五

千元以上三萬元以下的罰款：

（一〕未按照規(guī)定建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制

度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響報(bào)

告和監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反響監(jiān)測(cè)檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反響或者群體不良事件

報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（四）未按照要求提交定期平安性更新報(bào)告的；

（五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；

（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反響或者群體不良事件相關(guān)

調(diào)查工作的;

（七）其他違反本方法規(guī)定的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第〔五）項(xiàng)情形

之一的，按照？藥品注冊(cè)管理方法？的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再

注冊(cè)。

第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的，由所在

地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的,

處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)

測(cè)工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反響或者群體不良事件

報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反響或者群體不良事件相關(guān)

調(diào)查工作的。

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一的，由所在地衛(wèi)生

行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元

以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行

政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)

測(cè)工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反響或者群體不良事件

報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的;

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反響和群體不良事件相關(guān)調(diào)

查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)

當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處分決定的，應(yīng)當(dāng)及

時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第六十一條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和

藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反響

報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本方法，造成嚴(yán)重后果的，依照

有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)

規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承當(dāng)賠償責(zé)任。

第八章