實(shí)施要點(diǎn)(內(nèi)容)建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

1、建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是基礎(chǔ)2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖這三個(gè)圖在遞交的申報(bào)資料中需要，在建立組織機(jī)構(gòu)時(shí)一同確定下來。

定崗定員：明確職責(zé)：

從總經(jīng)理至普通操作工的全體人員都應(yīng)明確職責(zé)，并確定部門職責(zé)。人員的招聘與培訓(xùn)：招聘的人員一定要符合GMP的相關(guān)規(guī)定，每個(gè)人都應(yīng)該接受培訓(xùn)。2一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置基本原則：1、機(jī)構(gòu)是因事而設(shè)，不能因人而設(shè)；2、一定要設(shè)置生產(chǎn)管理部與質(zhì)量管理部，其他部門據(jù)企業(yè)實(shí)際情況而定；3、生產(chǎn)部與質(zhì)量部一定要分設(shè)；4、質(zhì)量管理部一定要包括QA、QC兩塊，一定要直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)；5、機(jī)構(gòu)的設(shè)置要扁平、簡(jiǎn)單，職責(zé)明確。6、這一機(jī)構(gòu)的良好運(yùn)行是順利完成硬件整改、軟件編寫和施件（人員）培訓(xùn)的基本保障。

3一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置XX有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理綜合管理部生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部各車間生產(chǎn)科工程設(shè)備科物料科QAGMP辦公室QC另外，還應(yīng)設(shè)財(cái)務(wù)部、銷售部、資料檔案室。并對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理細(xì)化形成單獨(dú)的組織機(jī)構(gòu)圖5質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)示例質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量保證質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量控制室

文件管理室驗(yàn)證計(jì)量GMP培訓(xùn)及自檢化學(xué)室微生物室質(zhì)量評(píng)價(jià)在線控制取樣及樣品管理用戶投訴供應(yīng)商審計(jì)消耗品管理理化檢驗(yàn)儀器分析

微生物檢查生物測(cè)定環(huán)境監(jiān)測(cè)動(dòng)物房售后檢查7各類人員任職資格規(guī)定1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有4年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4、直接從事生產(chǎn)人員（指直接接觸藥品的操作人員、制水及倉(cāng)庫(kù)管理人員）應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。5、從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。6、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有至少3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和中藥鑒別技能。7、從事藥品生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓(xùn)。8、專職從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有中專以上（或高中）文化程度并經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)持有省級(jí)以上藥檢所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。9、特殊工種要有應(yīng)的上崗證，如電工、鍋爐工、電梯工、叉車工。9各部門、各崗位職責(zé)確定按照組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)際情況來確定各級(jí)部門和人員的職責(zé)。這里的各級(jí)部門和人員是指企業(yè)所有的部門及從總經(jīng)理至普通操作工的全體人員。對(duì)于生產(chǎn)部和質(zhì)量管部的工作職責(zé)《規(guī)范》上有明確規(guī)定，應(yīng)符合其要求。

由人事部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人按《規(guī)范》要求確定部門職責(zé)初稿，再由確定下的部門負(fù)責(zé)人修改補(bǔ)充。部門負(fù)責(zé)人根據(jù)部門職責(zé)申報(bào)所需崗位及人數(shù)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，編寫崗位及人員的職責(zé)。每個(gè)人的職責(zé)有自已編寫初稿，直屬領(lǐng)導(dǎo)審核修改。

在編寫職責(zé)時(shí)應(yīng)寫明工作范疇、權(quán)力、義務(wù)。另外還可確下屬、上司、離職時(shí)的臨時(shí)負(fù)責(zé)人。各部門的具體職責(zé)在以后講各部門的管理時(shí)再講10人員培訓(xùn)檢查條款規(guī)定：應(yīng)制定各類人員的年度培訓(xùn)計(jì)劃和長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容。從事藥品生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。培訓(xùn)工作程序：制定培訓(xùn)計(jì)劃、組織實(shí)施、考試考核發(fā)證、檔案整理培訓(xùn)計(jì)劃包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象、人數(shù)、講課人、課時(shí)、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。培訓(xùn)內(nèi)容及方式：法規(guī)、GMP規(guī)范、各類管理、安全培訓(xùn)（每個(gè)人參加）；崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（如制劑知識(shí)）；崗位實(shí)操作培訓(xùn)；繼續(xù)教育；考察、參觀、交流?？己朔绞剑汗P試、答問、現(xiàn)場(chǎng)操作等檢驗(yàn)人員、特殊工種人員應(yīng)參加政府部門法定的培訓(xùn)，取得上崗證才能上崗，質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。11企業(yè)的管理哲學(xué)、價(jià)值取向、聘用制度、晉升機(jī)制、決策風(fēng)格、激勵(lì)手段、溝通網(wǎng)絡(luò)都影響人員能力的發(fā)揮。各部門的具體職責(zé)在以后講各部門的管理時(shí)再講同一個(gè)人在不同企業(yè)文化精神的影響下，表現(xiàn)出不同的積極性及工作的能力。一切工作離不開人，人員素質(zhì)水平高低，對(duì)實(shí)施獸藥GMP將起決定性的作用。2、一定要設(shè)置生產(chǎn)管理部與質(zhì)量管理部，其他部門據(jù)企業(yè)實(shí)際情況而定；從事藥品生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；每個(gè)人的職責(zé)有自已編寫初稿，直屬領(lǐng)導(dǎo)審核修改。5、從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。一個(gè)健全的組織機(jī)構(gòu)可以高效組織和發(fā)揮全企業(yè)的職工的潛能；培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。部門負(fù)責(zé)人根據(jù)部門職責(zé)申報(bào)所需崗位及人數(shù)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，編寫崗位及人員的職責(zé)。2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖這三個(gè)圖在遞交的申報(bào)資料中需要，在建立組織機(jī)構(gòu)時(shí)一同確定下來。各部門的具體職責(zé)在以后講各部門的管理時(shí)再講3、生產(chǎn)部與質(zhì)量部一定要分設(shè)；崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（如制劑知識(shí)）；5、機(jī)構(gòu)的設(shè)置要扁平、簡(jiǎn)單，職責(zé)明確。每個(gè)人的職責(zé)有自已編寫初稿，直屬領(lǐng)導(dǎo)審核修改。在生產(chǎn)要素中，人的因素第一。培訓(xùn)內(nèi)容及方式：法規(guī)、GMP規(guī)范、各類管理、安全培訓(xùn)（每個(gè)人參加）；8、專職從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有中專以上（或高中）文化程度并經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)持有省級(jí)以上藥檢所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。從事藥品生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；按照組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)際情況來確定各級(jí)部門和人員的職責(zé)。2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖這三個(gè)圖在遞交的申報(bào)資料中需要，在建立組織機(jī)構(gòu)時(shí)一同確定下來。2、一定要設(shè)置生產(chǎn)管理部與質(zhì)量管理部，其他部門據(jù)企業(yè)實(shí)際情況而定；一切工作離不開人，人員素質(zhì)水平高低，對(duì)實(shí)施獸藥GMP將起決定性的作用。1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有4年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。在生產(chǎn)要素中，人的因素第一。一個(gè)健全的組織機(jī)構(gòu)可以高效組織和發(fā)揮全企業(yè)的職工的潛能；考核方式：筆試、答問、現(xiàn)場(chǎng)操作等一個(gè)健全的組織機(jī)構(gòu)可以高效組織和發(fā)揮全企業(yè)的職工的潛能；這里的各級(jí)部門和人員是指企業(yè)所有的部門及從總經(jīng)理至普通操作工的全體人員。結(jié)束語在保證產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素中，管理模式被認(rèn)為是最活躍、影響最大的最主要的因素。

一個(gè)健全的組織機(jī)構(gòu)可以高效組織和發(fā)揮全企業(yè)的職工的潛能；可以相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)以及建立必要的監(jiān)督制度，最大限度地調(diào)動(dòng)全企業(yè)各部門，最終使整個(gè)企業(yè)的運(yùn)行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)效益。

在生產(chǎn)要素中，人的因素第一。一切工作離不開人，人員素質(zhì)水平高低，對(duì)實(shí)施獸藥GMP將起決定性的作用。

人員素質(zhì)——企業(yè)素質(zhì)——產(chǎn)品質(zhì)量

；企業(yè)人員素質(zhì)的總和——體現(xiàn)出企