復(fù)方氨酚那敏顆粒工藝規(guī)程山西信誼制藥質(zhì)量保證部OO二年速效感冒顆粒工藝規(guī)程速效感冒顆粒工藝規(guī)程山西·上海信誼制藥有限責(zé)任公司第山西·上海信誼制藥有限責(zé)任公司第10頁目錄1、產(chǎn)品概況2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過程及工藝條件5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力量6、工藝〔環(huán)境〕衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法8、包裝要求、說明書、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)10、勞動(dòng)組織與崗位定員11、支持文件12、附頁復(fù)方氨酚那敏顆粒工藝規(guī)程1、產(chǎn)品概況：產(chǎn)品名稱：復(fù)方氨酚那敏顆粒曾用名：速效感冒顆粒漢語拼音：FufangAnfennaminKeli英文名稱：CompoundParacetamolandChlorphenamineMaleateGranules規(guī) 格：0.278g本品為復(fù)方制劑,每袋含對(duì)乙酰氨基酚250mg,15mg,10mg,3mg。WS-10001-〔HD-0256〕-2023批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H14023000劑 型：顆粒劑主要技術(shù)質(zhì)量要求：性 狀：黃色顆粒,味甜。1.6 2.0%(80℃真空枯燥)粒 度：應(yīng)符合規(guī)定溶化性：5分鐘全部溶化或稍微渾濁。裝量差異限度：±5%含量限度：本品含對(duì)乙酰氨基酚〔CHNO〕與咖啡因8 9 2〔CH NO·HO〕90.0-110.0%，馬來酸氯苯8 10 4 2 2那敏〔C H 〕應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%-115.0%。16 19 2 4 4 41.11成品率：≥97.5%1.12有效期：二年2、處方和依據(jù):處方：原輔料名稱 每萬袋用量(g) 原輔料處理對(duì)乙酰氨基酚 2500 過100目篩咖啡因 150 過100目篩人工牛黃 100 馬來酸氯苯那敏 30 過100目篩(撲爾敏)糖 粉 67300 過100目篩檸檬黃 5 溶于糖漿中使用60%糖漿 16500制成 10000袋依據(jù)：《山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)》1990年版每袋成份及含量〔見下頁〕對(duì)乙酰氨基酚25000.25咖啡因1500.015人工牛黃1000.01馬來酸氯苯那敏300.003糖粉772007.72檸檬黃50.0005總 量799857.9985序號(hào)成份序號(hào)成份每萬袋處方量(g)(g)123456生產(chǎn)工藝流程總圖：前處理前處理制粒QA抽樣(顆粒)小袋包裝QA抽樣〔小袋〕分析室外包裝10袋/盒QA抽樣〔成品〕裝箱200盒/箱成品入庫制粒生產(chǎn)工藝流程圖(1萬袋/料):撲爾敏人工牛黃 咖啡因 對(duì)乙酰氨基酚糖粉 60%糖漿溶有檸檬黃過10篩 過100篩 過100篩 過100目篩 過100篩稱量30g 稱量100g 稱量150g 稱量 稱量 稱量16.5g15155分鐘

500g2㎏10㎏20㎏37.3㎏進(jìn)風(fēng)溫度60±5℃

10沸騰枯燥整粒

出料層溫度45℃以下總混30分鐘 QA抽樣4.4 操作過程及工藝條件：原輔料處理:按前處理的SOP執(zhí)行。100目篩。配料:按本品處方正確計(jì)算每料所用的原輔料量,雙人復(fù)核無誤,準(zhǔn)確配料(12500g150g100g30g67.3㎏)。咖啡因、人工牛黃、撲爾敏承受天平稱量,保證投料準(zhǔn)確。配料完畢,準(zhǔn)時(shí)結(jié)算用料、余料,如有出入停頓下一步操作,盡快查出緣由并報(bào)告車間。配研:配好的一料中,取撲爾敏30g依次與人工牛黃100g、咖啡因150g500g210㎏混100目篩。每次先混合后過篩,過篩應(yīng)完全。粘合劑的配制:粘合劑配比:輔料名稱輔料名稱每料用量(1萬袋)蔗糖9.9kg純水6.6kg粘合劑配制:9.96.6㎏純水中,攪拌至完全溶解,100目篩,50℃以下備用。制粒:SOP執(zhí)行。12.7820㎏參加高效濕法混合制粒機(jī)10分鐘。37.3㎏參加,15分鐘。60%16.5㎏,5分鐘。起動(dòng)制粒器,10分鐘使成均勻、細(xì)碎顆粒?？菰?/p>

整粒:承受粉碎整粒機(jī)整粒?？偦?30分鐘,交中間站請(qǐng)驗(yàn)。制粒工藝參數(shù)及留意事項(xiàng):1原輔料干混時(shí)間2次,15分鐘/次2粘合劑用量16.5㎏3原輔料濕混時(shí)間5分鐘4制粒攪拌時(shí)間10分鐘5枯燥進(jìn)風(fēng)溫度60±5℃6出料層溫度≤45℃7總混時(shí)間30分鐘序號(hào)項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)備注(1萬撲爾敏用量少,人工牛黃帶色,配研及干混時(shí)要確保混勻。顆粒不宜太硬,并掌握大顆粒(10目篩)和細(xì)粉(能80目篩)量,保證粒度,溶化性合格。制粒過程留神原料損失。包裝:經(jīng)檢驗(yàn)合格后,由生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令,按包裝崗位SOP執(zhí)行,依照顆粒包裝機(jī)操作規(guī)程操作。包裝材料見包裝材料卡。顆粒裝入小袋后須經(jīng)QA抽樣,檢驗(yàn)合格前方可進(jìn)展外包裝。小袋,出具裝量通知單,經(jīng)車間主任復(fù)核后,下達(dá)顆粒包裝崗位。檢查顆粒包裝機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后,試裝,檢查平均裝量、裝量差異、外觀。正式開車生產(chǎn),30分鐘測(cè)一次裝量,確保平均裝量,裝量差異在規(guī)定限度之內(nèi),隨時(shí)檢查外觀。小袋包裝完畢,請(qǐng)驗(yàn)。小盒小袋包裝檢驗(yàn)合格后,開頭裝盒,10袋,1張。紙箱2001張,用專用封箱帶封口,捆扎機(jī)捆扎。產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期要清楚、準(zhǔn)確。包裝完畢,準(zhǔn)時(shí)請(qǐng)驗(yàn),辦理入庫。車間工藝員核算本批產(chǎn)量、成品率、單耗等。5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力量(另附)。6、工藝〔環(huán)境〕衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)(另附)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：7.1 原輔料消耗定額:原輔料名稱消耗定額(kg/萬袋)對(duì)乙酰氨基酚2.5641咖啡因0.1538人工牛黃0.1026撲爾敏0.03077蔗糖80.7954檸檬黃0.0051287.2 技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)袋算方法:項(xiàng) 目 計(jì)算方法指標(biāo)顆粒工序收率實(shí)際產(chǎn)量(㎏)/理論產(chǎn)量(㎏)≥98.5%包裝工序收率實(shí)際產(chǎn)量(萬袋)/應(yīng)產(chǎn)數(shù)量(萬袋)≥99.0%成品率入庫數(shù)(萬袋)/理論產(chǎn)量(萬袋)≥97.5%優(yōu)級(jí)品率優(yōu)級(jí)品數(shù)(萬袋)/入庫數(shù)(萬袋)≥50.0%8、包裝要求、說明書，貯藏方法：包裝要求:小袋包裝要求裝量準(zhǔn)確,熱合嚴(yán)密,外觀印刷清楚,內(nèi)容正確、干凈、端正、適中,批號(hào)清楚正確,無破損。小盒內(nèi)數(shù)量準(zhǔn)確,1張,封口嚴(yán)密,無損壞。紙箱內(nèi)數(shù)量準(zhǔn)確,小盒擺放挨次全都,產(chǎn)品合格證書寫端正,內(nèi)容正確完全,箱外印刷內(nèi)容清楚端正、正確。包裝材料必需經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后使用。產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期準(zhǔn)確無誤。包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)，參照包裝材料卡。說明書應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定編寫設(shè)計(jì),并與國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的內(nèi)容全都,經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)后使用。貯藏方法:遮光、密封陰涼枯燥處保存。有效期：二年。9、輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地對(duì)乙酰氨基酚200咖啡因200人工牛黃200撲爾敏200蔗糖200檸檬黃2009.2.1輔料掌握工程:品品名掌握工程蔗糖菌檢<50個(gè)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)前處理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黃、撲爾敏、糖外觀平板法檢查,雜黑點(diǎn)數(shù)≤6點(diǎn)制粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量2.90-3.30%粒度不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的總和不得12%外觀無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象?！?.0%(80℃真空枯燥)枯燥失重5分鐘全部溶化或稍微渾濁溶化性袋包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀正確、端正,批號(hào)清楚正確,無破損。平均裝重標(biāo)準(zhǔn)裝量±3%(n=10)裝量差異限度±4%(n=10)粒度不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的總和不得超過枯燥失重≤2.0%(80℃真空枯燥)中間產(chǎn)品的檢查方法:前處理抽取原輔料的樣品,目測(cè)應(yīng)無異物、雜黑點(diǎn)數(shù)合格。20g,置白色背景下,10cm2,用清凈的玻璃板壓平,在光亮處觀看,如有雜黑點(diǎn)就揀出,然后翻動(dòng)樣品再壓平,如此檢查三次,累計(jì)揀出的雜黑點(diǎn)數(shù)≤6個(gè)點(diǎn)。檢查原輔料的細(xì)度,應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。顆粒:目測(cè):色澤全都,粒徑均一,無雜黑點(diǎn),異物,無吸潮,軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。QC分析:粒度、枯燥失重、溶化性、含量。小袋包裝:目測(cè):熱合質(zhì)量,外觀,檢查批號(hào)正確清楚。QC分析:粒度、枯燥失重、平均裝量、裝量差異。過程掌握(附技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。QA依據(jù)速效感冒顆粒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及每道工序SOP檢查,負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的監(jiān)控。前處理:SOP的執(zhí)行狀況。SOP的執(zhí)行狀況。檢查篩圈、篩目是否符合要求。檢查原輔料外觀。配料SOP執(zhí)行狀況。SOP執(zhí)行狀況。檢查計(jì)量器具的有效期,校零工作。檢查處方計(jì)算,稱量投料是否雙人復(fù)核并準(zhǔn)確無誤。檢查原輔料配研狀況。檢查批生產(chǎn)記錄。制粒:SOP執(zhí)行狀況。SOP執(zhí)行狀況。檢查工藝裝備SOP執(zhí)行狀況。檢查工藝裝備清場(chǎng)SOP執(zhí)行狀況。檢查粘合劑的配制狀況。檢查工藝參數(shù)是否符合要求。檢查房間的狀態(tài)標(biāo)志是否與批生產(chǎn)記錄全都?？偦旌?抽樣送驗(yàn)。檢查批生產(chǎn)記錄。小袋包裝檢查批包裝指令,顆粒檢驗(yàn)報(bào)告。SOP執(zhí)行狀況。SOP執(zhí)行狀況。檢查工藝裝備SOP執(zhí)行狀況。檢查工藝裝備清場(chǎng)SOP執(zhí)行狀況。檢查包裝外觀質(zhì)量。檢查平均裝量(每班二次)。小袋包裝完畢,抽取送檢。檢查復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志及批生產(chǎn)記錄填寫狀況。外包裝檢查小袋包裝檢驗(yàn)合格報(bào)告及包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告。,檢查包裝材料是否配套。SOP執(zhí)行狀況。SOP執(zhí)行狀況。檢查包裝數(shù)量是否準(zhǔn)確。檢查包裝外觀質(zhì)量。檢查產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期準(zhǔn)確清楚。檢查紙箱內(nèi)有無產(chǎn)品合格證,內(nèi)容是否正確完全。檢查封箱是否正確結(jié)實(shí)。留樣,抽樣送檢。檢查批生產(chǎn)記錄,批包裝