藥品醫(yī)療器械安全學(xué)問講座

目錄正確生疏五大安康產(chǎn)品正確生疏醫(yī)療器械藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。一、藥品中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品“特藥”麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品預(yù)防類疫苗藥品類易制毒化學(xué)品藥品類興奮劑特殊藥品thedrugsofspecialcontrol

除對麻醉藥品和精神藥品有特殊治理外，一般把藥分成處方藥和非處方藥?？梢员荛_用藥隨便性，提高用藥安全。

處方藥Prescriptiondrugs憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置和使用的藥品處方藥和非處方藥

非處方藥OTCdrugs

國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品1.生疏處方藥和非處方藥

非處方藥的分類依據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學(xué)藥、中成藥均分為7個(gè)治療類別OTC甲類OTC乙類2.生疏藥品的通用名和商品名一般藥物有3種名稱，即通用名、化學(xué)名和商品名。通用名是法定的，由國家藥典委員會(huì)規(guī)定;化學(xué)名是指藥物的化學(xué)成分;商品名則是生產(chǎn)廠家依據(jù)產(chǎn)品營銷需要而注冊的名稱。一般來講，藥物的通用名和化學(xué)名是全都的，通用名可以幫助識(shí)別藥品，避開重復(fù)用藥。感冒藥對乙酰氨基酚由于生產(chǎn)廠家的不同，藥物的商品名五花八門感冒藥對乙酰氨基酚復(fù)方制劑有“百服嚀、泰假設(shè)林、必理通”等10多種名稱維生素AD滴劑有“貝特令”等6~7種名稱阿奇霉素有維宏、泰力特、洛奇、希舒美等10余種商品名頭孢噻肟鈉的商品名有凱帝龍、凱福隆等10多種阿司匹林的商品名也有20多個(gè)抗菌藥左氧沙星的商品名竟有60多個(gè)3.生疏藥品說明書?

首先應(yīng)了解藥品的名稱。正規(guī)的藥品說明書都有藥品的通用名、商品名、英文名、化學(xué)名(其中非處方藥無化學(xué)名)。其次，要了解藥物的用法，如飯前、飯后、睡前服用，一天一次或三次，是口服、外用還是注射都必需認(rèn)真看清晰。第三，留意藥物的用量，必需按說明書的規(guī)定應(yīng)用。一般說明書用量都為成人劑量，老人、小孩必需準(zhǔn)確折算后再服用。問題4：科學(xué)生疏藥品屬性的兩重性藥品氨基糖苷類藥物

控制感染獲得療效

中國殘疾人藝術(shù)團(tuán)表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因?yàn)槲璧副旧淼娜A美，更在于參加這個(gè)舞蹈表演的全部都是聾啞演員21位聾啞演員中，有18人是藥物性耳聾患者目前我國約有殘疾人5000～8000萬，約1/3為聽力障礙，其中60～80%與使用過藥物有關(guān)

殺菌作用藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳藥品不良反響危害大事沙利度胺(反響停)大事：藥物治療史上最凄慘的藥源性大事---海豹肢畸形

四環(huán)素牙在四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時(shí)期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦假設(shè)服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。很多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關(guān)。苯甲醇—臀肌攣縮2023年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人〔2-29歲〕表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬元問題5.生疏濫用抗生素的危害抗生素實(shí)際上是一個(gè)或許念，包括抗病毒、抗真菌等等很多病原的藥物。而抗菌素主要是殺滅細(xì)菌的，常常說的大家對抗生素的濫用，主要是指濫用抗菌素。

簡潔地說，抗菌素只有在身體消失細(xì)菌感染的時(shí)候才能使用。比方細(xì)菌性的肺炎、泌尿系統(tǒng)感染等。1.一咳嗽就用抗生素2.一些哮喘的病人，一到醫(yī)院就要求輸液3.一感冒就吃抗生素4.一拉肚子就吃氟派酸5.小孩一發(fā)燒就吃抗生素6.一有炎癥就要求輸液7.隨便停藥或減量服用8.有人認(rèn)為幾種藥聯(lián)用，藥效會(huì)更好9.自行換藥

誤區(qū)

慎重使用抗生素，學(xué)會(huì)合理用藥，

堅(jiān)持做到“四不”原則

1.不自行購置。多數(shù)抗生素是處方藥物，不要憑想固然到藥店買藥，而應(yīng)有病先看醫(yī)師，憑處方購藥。

2.不主動(dòng)要求?？股厥怯脕響?yīng)付細(xì)菌的，確有細(xì)菌感染時(shí)才有療效，需要專業(yè)的評估，所以看感冒等日常小病時(shí)不要?jiǎng)虞m要求醫(yī)師開抗菌藥。

3.不任意服用。對家庭小藥箱中儲(chǔ)藏的抗生素類藥，要慎重使用，最好到醫(yī)院確診后，依據(jù)醫(yī)生的建議服用，千萬不要盲目亂用。

4.不任憑停藥。一旦需要使用抗生素治療，就要按時(shí)按量服藥，以維持藥物在身體里的足夠濃度，由于即便已經(jīng)好轉(zhuǎn)的病情也可能由于剩余細(xì)菌作怪而反彈。使用抗生素類藥時(shí)最好遵循

以下“四要”原則能用窄譜的就不用廣譜；能用低級的就不用高級的能吃藥就別打針，能打針就別輸液能用一種就不用兩種輕度或中度感染一般不聯(lián)合使用抗生素〔二〕保健食品不能代替藥品天藍(lán)色專用標(biāo)志“衛(wèi)食健字”或“國食健字”保健食品聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)整機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品藥品保健食品有本質(zhì)的區(qū)分識(shí)別保健食品和藥品最簡潔的方法“三看”看外包裝的批號(hào)、看標(biāo)志、看商標(biāo)。一看外包裝的批號(hào)從批號(hào)上區(qū)分保健食品的批號(hào)分為兩種：一種是2023年6月12日前經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：“衛(wèi)食健字〔4位年份代碼〕第××××號(hào)”?！靶l(wèi)”代表中華人民共和國衛(wèi)生部；“食”代表食品；“健”代表保健食品；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：“衛(wèi)進(jìn)食健字〔4位年份代碼〕第××××號(hào)”，其中的“進(jìn)”代表進(jìn)口。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批號(hào)為長期有效。

另一種是2023年6月12日后，國家食品藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)的文號(hào)格式為：“國食健字G+四位年份代碼+四位挨次號(hào)”。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：“國食健字J+四位年份代碼+四位挨次號(hào)”；“國”代表國家食品藥品監(jiān)視治理局；“G”代表國產(chǎn)；“J”代表進(jìn)口。國家食品藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)的批號(hào)有效期為5年。藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H〔Z、S、J〕＋4位年號(hào)＋4位挨次號(hào)中間的字母：H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝等，B代表保健藥品，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”。購置藥品時(shí)應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。二看標(biāo)志保健食品的包裝上應(yīng)標(biāo)注有“小藍(lán)帽”標(biāo)志，而藥品沒有專用標(biāo)志。三看商標(biāo)《中華人民共和國商標(biāo)法》規(guī)定，藥品的商標(biāo)必需注冊，全部藥品均有注冊商標(biāo)，而保健食品的商標(biāo)國家未要求全部注冊。

老人保健食品當(dāng)藥吃沒治好病反中毒家住鶴壁市山城區(qū)的魏老先生誤信商家“保健品能夠平穩(wěn)血糖、掌握并發(fā)癥”和降血壓的說法，花上千元買保健食品并停頓正規(guī)治療和藥物，近日，老人消失高熱、四肢無力、渾身虛汗等狀況，經(jīng)醫(yī)院檢查為糖尿病并引發(fā)酮癥酸中毒，經(jīng)搶救才轉(zhuǎn)危為安?！踩痴_生疏藥品和食品食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及依據(jù)傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。一般食品沒有食用人群限定，為人體生長發(fā)育、新陳代謝供給養(yǎng)分，對食用量一般不作規(guī)定。

〔四〕正確生疏藥品和消毒產(chǎn)品

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)消失或示意對疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)〔冀衛(wèi)消證(2023)第0134號(hào)〕84消毒液(Ⅱ型)〔衛(wèi)消字(1999)第0004〕二、醫(yī)療器械

含義：是指直接或者接間用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起幫助作用；〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；〔三〕生理構(gòu)造或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)整或者支持；〔四〕生命的支持或者維持；〔五〕妊娠掌握；〔六〕醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；〔七〕通過對來自人體的樣本進(jìn)展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的供給信息。第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)治理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其次類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格掌握治理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要實(shí)行特殊措施進(jìn)展嚴(yán)格掌握治理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。生疏1：醫(yī)療器械分類治理聽診器為一類血壓計(jì)為二類一次性使用無菌注射器為三類心臟起搏器為三類醫(yī)療器械常見有：家用的和醫(yī)院使用的。家用的有：心腦血管系統(tǒng)--骨骼系統(tǒng)--呼吸系統(tǒng)--醫(yī)院使用的有：化驗(yàn)室---幫助科室----手術(shù)科室----生疏2：醫(yī)療器械注冊號(hào)X〔X〕1〔食〕藥監(jiān)械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)其中：—X1――注冊審批部門所在地簡稱：境內(nèi)第三類、境外以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的為“國”字；境內(nèi)其次類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省〔市、區(qū)〕簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省〔市、區(qū)〕簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域簡稱；—X2――注冊形式〔準(zhǔn)、進(jìn)、許〕：“準(zhǔn)”字―――境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字―――境外醫(yī)療器械；“許”字―――臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械；—XXXX3――批準(zhǔn)注冊年份；—X4――產(chǎn)品治理類別〔1、2、3類〕；—XX5――產(chǎn)品品種編碼;—XXXX6――注冊流水號(hào)。例：“國食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字2023第3400098號(hào)”〔體外診斷試劑的品種編碼為：40〕生疏3：醫(yī)療器械的真假標(biāo)簽、說明書：一般說來，標(biāo)簽上有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)簽上的技術(shù)條件與使用說明書中的內(nèi)容是否全都，正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)內(nèi)容齊全，符合要求;外觀：全部的醫(yī)療器械對外觀都有相應(yīng)的要求，一般要求其外表光滑，無毛刺，清潔、無微粒和異物;假冒偽劣產(chǎn)品一般外觀粗糙或仿冒商標(biāo);如對某些醫(yī)療器械有疑問，需具體了解其信息可向市場監(jiān)視治理部門進(jìn)展詢問。生疏4：購置醫(yī)療器械應(yīng)留意什么?一看：在購置時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)認(rèn)真查看經(jīng)營單位是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《其次類醫(yī)療器械備案憑證》，不要向個(gè)人或無經(jīng)營許可證的單位購置。二查：在購置時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)認(rèn)真查驗(yàn)該產(chǎn)品相關(guān)資料，如包裝上印有的生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)、隨產(chǎn)品包裝的產(chǎn)品說明書以及合格證等。三問：有的醫(yī)療器械產(chǎn)品必需在醫(yī)生指導(dǎo)下購置使用，在購置時(shí)應(yīng)認(rèn)真詢問產(chǎn)品的使用方法、留意事項(xiàng)、禁忌癥、作用機(jī)理等，防止誤用。四索取發(fā)票：消費(fèi)者在購置時(shí)肯定要索取購物發(fā)票。一旦覺察經(jīng)營單位沒有相關(guān)證照或者疑心產(chǎn)品質(zhì)量有問題時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向市場監(jiān)視治理部門投訴。目前，市場上消失有一些宣傳治療成效的商品混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，其實(shí)它們都不屬于醫(yī)療器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等也不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些一般商品，不應(yīng)宣傳治療功能。生疏5：小區(qū)周邊常常有些上門推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品宣傳單上寫有該產(chǎn)品使用后能根治×××病，它們說的是真的嗎?

市面上違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告屢見不鮮，消費(fèi)者肯定要“擦亮眼睛”學(xué)會(huì)識(shí)別真?zhèn)?。藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告含有如下內(nèi)容的屬于違法廣告：(1)含“根治”“不反彈”“國家級”“最先進(jìn)科學(xué)”“最高技術(shù)”等確定化語言。(2)含“無效退款”“無毒副作用”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”“服用一至幾個(gè)療程病癥全無”等承諾。(3)含利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品的成效作證明和確定，或聲明該產(chǎn)品被這些機(jī)構(gòu)推舉為治療疾病、康復(fù)保健的唯一或最正確產(chǎn)品等內(nèi)容。醫(yī)療器械本身就是對某些疾病進(jìn)展幫助治療，治療范圍僅是某一范圍，但有些商家對產(chǎn)品成效宣傳存在夸大，不依據(jù)產(chǎn)品說明書要求告知消費(fèi)者。這類產(chǎn)品主要集中表達(dá)在針對老年人的一些康復(fù)治療儀器或設(shè)備。這類的產(chǎn)品主要集中在對高血壓、頸椎腰椎治療等康復(fù)治療儀器或設(shè)備。依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，全部上市銷售的醫(yī)療器械都必需取得醫(yī)療器械注冊證書，同時(shí)產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、包裝標(biāo)識(shí)必需與注冊證書的限定內(nèi)容全都。批準(zhǔn)的治療范圍僅是某一范圍，制止宣傳包治百病。老百姓在購置醫(yī)療器械的時(shí)候，首先象我們前面所說的要索取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》查看外，還要留意以下幾點(diǎn)：看產(chǎn)品的包裝是否有醫(yī)療器械注冊證編號(hào)索取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表，看注冊證是否在有效期內(nèi)看產(chǎn)品是否與注冊登記表中的產(chǎn)品性能構(gòu)造組成內(nèi)容全都看說明書或產(chǎn)品宣傳資料是否與注冊登記表中的產(chǎn)品適用范圍內(nèi)容全都可以明確的告知大家任何一個(gè)醫(yī)療器械其適用的治療范圍不行能是適