文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第1頁，共41頁管理手冊2019年1月2日發(fā)布2019年1月2日實施2019年1月2日發(fā)布2019年1月2日實施XXXXXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXXXXX有限公司編制簽名/日期：審核簽名/日期：批準簽名/日期：文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第2頁，共41頁0.1文件修訂及發(fā)放修訂日期修改章節(jié)（內容）現行版本狀態(tài)初次發(fā)行A0修改章節(jié)A1修改章節(jié)A2發(fā)放部門部門生產部品質部工程部業(yè)務部管理部管代總經理是否發(fā)放區(qū)區(qū)區(qū)區(qū)區(qū)區(qū)區(qū)是否傳閱區(qū)國區(qū)區(qū)區(qū)兇因發(fā)放份數1份1份1份1份1份1份1份文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第3頁，共41頁0.2目錄章節(jié)號標題頁碼0封面10.1文件修訂及發(fā)放20.2目錄30.3管理者代表任命書50.4手冊頒布令60.5質量方針70.6質量目標70.7公司簡介81范圍92規(guī)范性引用文件93術語和定義94.0組織環(huán)境104.1理解組織及其環(huán)境104.2理解相關方的需求和期望104.3確定質量管理體系的范圍114.4質量管理體系及其過程115領導作用115.1領導作用和承諾115.2方針125.3組織的崗位、職責和權限126策劃166.1應對風險和機遇的措施166.2質量目標及其實現的策劃166.3變更的策劃167支持187.1資源187.2能力21文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第4頁，共41頁7.3意識217.4溝通217.5成文信息228運行248.1運行的策劃和控制248.2產品和服務的要求248.3產品和服務的設計和開發(fā)258.4外部提供的過程、產品和服務的控制258.5生產和服務提供278.6產品和服務的放行298.7不合格輸出的控制299績效評價309.1監(jiān)視、測量、分析和評價309.2內部審核319.3管理評審3210改進3310.1總則3310.2不合格和糾正措施3410.3持續(xù)改進34附件一公司質量目標一覽表36附件二程序文件目錄37附件三服務實現流程圖38附件四公司組織架構39附件五質量管理體系條款與職能分配表40文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第5頁，共41頁0.3管理者代表任命書使公司更好地貫徹執(zhí)行ISO91:2015管理體系，加強對質量管理體系運行的領導，特任命本公司為本公司質量管理體系管理者代表，履行以下職責：1:確保質量管理體系符合本標準的要求；2:確保各過程獲得其預期輸出；3:報告質量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），向最高管理者報告；4:確保公司內全體員工提高滿足客戶要求的意識；5:確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。6:負責與質量管理體系有關事宜的內部溝通和外部聯絡。希望公司所有員工服從協(xié)調，共同履行職責，確保管理體系有效運行?？偨浝恚?019-01-02文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第6頁，共41頁0.4手冊頒布令本質量管理手冊（以下簡稱“手冊”）是為了在我公司建立和實施質量管理體系，持續(xù)、穩(wěn)定地生產出符合產品質量標準，滿足顧客要求的產品而制定的。本手冊是依據ISO91:2015《質量管理體系一要求》和本公司實際情況相結合編制而成。手冊對質量管理體系作了系統(tǒng)、總體的闡述，是質量管理工作的基本法規(guī)，也是我公司質量管理體系運行應長期遵循的綱領性文件，它是我公司對外向顧客提供滿意的產品和服務的可靠保證，適用于本公司所有的部門和人員?，F批準頒發(fā)公司的《管理手冊》，由管理者代表公司貫徹落實，全體員工必須切實執(zhí)行，不斷地改進與提升，迎接市場經營新的挑戰(zhàn)?？偨浝?2019-01-02文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第7頁，共41頁0.5質量方針技術創(chuàng)新、品質第一、精益求精、客戶滿意公司通過宣傳、培訓使各階層人員都理解質量方針并堅持貫徹執(zhí)行。0.6質量目標最高管理者（總經理）應確保在公司內部建立目標，并由各級相關職能部門進行執(zhí)行與保障，目標應可被測量。0.6.1公司目標：本公司以產品符合要求和顧客滿意為重點制訂目標，目標與方針及持續(xù)改進的承諾相一致，目標應包含符合產品要求所需的內容。質量總目標：顧客有效投訴每月不超過1次；顧客滿意度達90分以上0.6.2各部門目標：為滿足或達到公司目標，各部門經過充分調查和評議，制訂各部門的目標。0.6.3目標的制定和頒布在制定目標時，各部門根據以往的統(tǒng)計資料、工作經驗、當前的生產能力狀況等因素，綜合考慮和確定本部門目標值，使目標具有可考評性和激勵性，同時，根據ISO91:2015標準6.2條款“目標及其實現的策劃”要求，明確實現目標時需要的資源、責任人、達成的時間和目標達成的評價方法。詳見附件一《公司質量目標一覽表》。目標每年度管理評審會議中進行評審。公司目標和各部門目標值評審確定后，經總經理審批后以文件的形式向全公司頒布（公司的方針如有更改，也隨其一并頒布）。文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第8頁，共41頁0.7公司簡介XXXXXXXXX經營理念XXXXXXXX有限公司秉持著一貫的經營理念。1、價值營銷與客戶共創(chuàng)雙贏提供良好服務，高質量產品與有競爭力新產品，主動替客戶建議解決方案，幫助客戶更易營銷市埸，而非以大量生產，降低價格來爭取市埸。2、研究創(chuàng)新與追求，不斷成長公司，本著永久經營的決心，力爭勇往之前，不斷創(chuàng)新，不斷進步成長。3、質量與顧客滿意至上，顧客的滿意是公司最大的動力。企業(yè)文化XXXX公司秉著以人為本的原則注重員工業(yè)余休閑運動及人文精神建設為員工提供一個團隊合作，知識及技術的交流平臺。以及常組織文體娛樂以豐富員工業(yè)余生活。并以積極向上的文藝精神引導員工積極進取走出一條屬于自己的樂觀積極的人生道路。地址：電話：傳真：文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第9頁，共41頁1?范圍:本手冊依據ISO91：2015標準，結合本公司實際情況編寫而成。本手冊闡明了本公司的質量方針，充分描述了本公司質量管理體系所包括的過程順序和相互作用，對文件化的質量管理體系運行做出了明確規(guī)定，是本公司各部門進行質量活動必須遵循的法規(guī)和準則。本手冊也是向客戶展示公司質量管理體系的依據，以便使客戶了解并相信我公司的產品質量得到嚴格有效的控制和保證。質量管理體系的范圍為：XXXXXX的設計和生產。規(guī)范性引用文件：本手冊引用ISO91：2015《質量管理體系一要求》ISO90:2015《質量管理體系一基礎和術語》術語和定義：本手冊采用ISO90：2015《質量管理體系一基礎和術語》中的術語和定義。0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境公司制訂和運行《組織環(huán)境與相關方要求管理程序》，該程序描述了組織環(huán)境的內部因素和外部因素的構成，通過信息的收集更新及組織環(huán)境的理解和分析，從而確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現管理體系預期結果的各種外部和內部因素。公司對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審和更新相關信息，并采取措施適應組織環(huán)境變化，實現管理體系的預期結果。4.1.1外部因素包含了國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素；4.1.2內部因素包含公司的價值觀、文化、知識和績效等相關因素。4.1.3這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。4.2理解相關方的需求和期望文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第10頁，共41頁由于相關方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響或潛在響，因此，公司應確定：a）與管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。因此，公司確定與管理體系有關的相關方，應包括所有者、顧客、員工、政府、社會、外部供方和社區(qū)等。通過下表《相關方需求與期望應對表》確定相關方的需求和期望，對其需求和期望的相關信息進行監(jiān)視、評審和響應。相關方需求與期望應對表（表1）類別利益相關方需求和期望外部所有者持續(xù)獲得所期望的結果外部顧客滿足要求內部員工穩(wěn)定增長的收入和福利與職業(yè)成長、職業(yè)安全外部政府遵紀守法、履行社會責任外部社會環(huán)境保護、社會公益外部外部供方穩(wěn)定的業(yè)務關系、互利共贏外部社區(qū)積極投入公益與社區(qū)建設4.3確定管理體系的范圍本手冊適用于本公司除財務部的所有部門。公司在充分考慮組織環(huán)境內外部因素、有關相關方的要求及公司產品和服務的基礎上，已經確定了管理體系范圍和邊界，體系范圍是：電子的設計和生產。管理體系邊界是：XXXXXXXXXXX。經過識別目前外包過程為電鍍，采購責任人員嚴格按照ISO91：2015標準要求及采購及供方評定控制程序的要求對該過程予以控制。在確定質量管理體系范圍時考慮了與本公司質量管理體系的邊界和適用性，所有產品均按客戶提供的要求進行OEM生產，ISO91:2015國際標準中的“設計與開發(fā)”條款并不適用于本公司，但針對產品的打樣按照ISO91:2015標準8.3條款要求進行控制，所以，該標準條款的不適用并不影響本公司確保產品和服務的符合性以及增強顧客滿意的能力和責任。4.4質量管理體系及其過程公司活動由顧客訂單、采購、制造、檢驗、包裝與儲存、出貨以及售后服務等構成相關管理體系運作按文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第11頁，共41頁ISO91:2015標準的要求管理體系及形成文件加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性。本公司按PDCA模式對管理體系過程進行分析。公司確定管理層做好以下策劃工作：4.4.1確定從新產品和服務設計開發(fā)，市場調查到產品和服務交付后管理體系所需要的所有過程；4.4.2確定這些過程的順序的相互作用并通過文件加以描述（見服務實現流程圖）；4.4.3確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法（見各過程相關文件）；4.4.4確?？梢垣@得必要的資源（如人力資源、設備、設施、工作環(huán)境和信息等）以支持整個過程的有效運作和監(jiān)視；4.4.5規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；4.4.6應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；4.4.7評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；4.4.8改進過程和管理體系。0領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則本公司最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過：建立公司管理方針，并確保方針與組織的戰(zhàn)略方向保持一致以及方針在公司內得到理解和實施；在相關職能、層次、過程上建立公司管理目標，定期對目標的完成情況進行分析、總結以及改進，確保將管理體系要求納入組織的業(yè)務運作以及實現管理體系預期的輸出；建立公司培訓系統(tǒng)，定期制定培訓計劃，提高全體員工的過程方法的意識，傳達有效的體系管理以及滿足管理體系、產品要求的重要性；建立合理的公司組織結構,確保管理體系所需資源能被獲得；建立有效的溝通渠道，吸納、指導和支持員工參與對公司管理體系的有效性作出貢獻，增強體系持續(xù)改進和創(chuàng)新；管理崗位的任命，公司內部公開發(fā)布任命書，以支持其他管理者在其負責領域證實其領導作用；組織環(huán)境風險的識別及控制、內外部環(huán)境的識別、相關方的識別與控制等。5.1.2以顧客為關注焦點公司總經理以實現顧客滿意為目標了解顧客的需求和期望并將其轉化為產品要求在法律和法規(guī)允許的條件下予以滿足。文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第12頁，共41頁5.2方針總經理制定公司的方針并確保適應公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；其內容包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾提供制定的評審目標的框架在公司各個層次上（包括全體員工）進行宣傳、教育從而達到全公司范圍的溝通、理解和應用；公司定期對方針進行評審使之具有持續(xù)適宜性評審安排在管理評審會議進行；適宜時，可向有關相關方提供。公司制定的方針（見0.5方針）。5.3組織的崗位、職責和權限總經理確保公司內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。各部門崗位職責、權限詳見公司的《崗位說明書》。各部門崗位職責如下：總經理：本公司的質量管理體系負全面責任，并對質量管理體系的有效性承擔責任；確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致，確保質量方針的貫徹執(zhí)行；建立公司機構，委任管理者代表，規(guī)定其職責權限；確保質量管理體系要求融入與公司的業(yè)務過程；促進使用過程方法和基于風險的思維；確保獲得并提供實施質量管理體系運作所需的資源,負責主持管理評審；質量活動中重大事項的決策與決定,一階、二階文件的最終審批；向公司傳達有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，滿足法律、法規(guī)及顧客要求的重要性，確認和評估質量體系的運作狀況；確保實現質量管理體系的預期結果；促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；推動持續(xù)改進；組織環(huán)境風險的識別及管理、內外部環(huán)境的識別、相關方的識別與評價；支持其他管理者履行其相關領域的職責等。品質部：負責本部門質量體系文件的起草、審批、執(zhí)行；文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第13頁，共41頁負責對產品的測量和監(jiān)控；負責對不合格品的綜合管理；負責收集各種質量信息，并進行分析、整理，采取措施，持續(xù)改進；負責客戶投訴的處理事宜。生產部：負責本部門質量體系文件的起草、審批、執(zhí)行；負責按照生產計劃及時完成生產任務，提供符合客戶要求的產品；負責處理生產過程中出現的異常問題；負責生產過程中、產品交付前產品的貯存、防護、標識等工作；設備日常保養(yǎng)維護工作；本部門生產環(huán)境控制，現場5S維持；車間安全生產和文明生產工作的落實。業(yè)務部-銷售：負責與顧客溝通、收集、處理有關信息；負責組織與產品有關要求的評審；負責顧客財產的管理工作；負責與顧客溝通，收集、處理有關信息；負責顧客滿意度的測量，顧客反饋信息的傳遞；負責保持與顧客進行有關的信息交流，并將相關管理信息傳遞給有關人員。管理部：負責辦公室各部門辦公后勤保障工作；負責對全體辦公人員（各部門）進行日?？记?；組織公司內部各項定期和不定期集體活動；按照公司行政管理制度處理其他相關事務；負責制定公司人事管理制度，研究、分析并提出改進工作意見和建議；負責制定和完善公司崗位編制，協(xié)調公司各部門有效的開發(fā)和利用人力；負責辦理入職手續(xù)，負責人事檔案的管理、保管、用工合同的簽訂；制定公司及各個部門的培訓計劃和培訓大綱，經批準后實施；負責與質量管理體系相關工作的統(tǒng)籌、安排、落實；文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第14頁，共41頁負責所有文件（含外來文件、標準、法律法規(guī)等）的管理。其他相關事務。業(yè)務部-采購：負責生產物料采購及對外部供方的到貨及時率和供貨質量及服務進行考評；負責組織供應商的評審及選擇，建立和更新《合格供應商名錄》；負責制定采購計劃，按照計劃執(zhí)行外包過程和產品的采購；負責不合格采購物料的退貨及跟蹤供應商的改善結果；負責采購進度的跟蹤與協(xié)調；負責產品和服務要求評審時，評審采購能力。業(yè)務部-倉庫：負責采購物料的管理，確?，F場物料及成品標識狀態(tài)清楚，確保先進先出管理制度；負責采購物料及入庫產品的點收、報檢、存放、保管，負責成品的出貨交付；每月進行一次盤點，給相關部門提報倉儲數據；負責庫存品的接收搬運、保管、貯存和發(fā)放工作，做好記錄并對各類物料作出明確標識；負責根據倉庫庫存數據提示，對低于安全庫存的物料填寫請購單提出請購；負責產品和服務要求評審時，匯報庫存數量。工程部：負責本部門品質體系文件的起草、審批、執(zhí)行；負責生產工藝的制定、執(zhí)行、培訓，并對各環(huán)節(jié)出現的技術問題進行處理；負責所有圖紙管理；負責新產品、新項目的評估和樣板的制作與承認；負責新產品開發(fā)過程的控制；作業(yè)標準書、機臺操作標準的制作；負責收集各種技術資料并進行分析，采取措施，持續(xù)改進。各部門通用職責：負責本部門所涉及的組織環(huán)境信息的收集、分析處理、理解、確定和本部門相關的組織環(huán)境及內部因素和外部因素，并將結果反饋給管理者代表；負責本部門所涉及的風險進行風險識別、分析、評價和應對，并將風險管理結果反饋給管理者代表；負責配合管理層進行相關質量目標的制定、分解和實現策劃，按計劃實施并達成相關目標要求，將結果反文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第15頁，共41頁饋給品質部文控員中心匯總；負責本部門涉及的體系運行過程所需的知識的確定、獲得、更新、保持、保護，并將知識管理結果品質部文控員中心反饋；負責參與產品和過程變更的可行性評審、后果及影響評審、預期變更的執(zhí)行和評價，參與變更的實施和監(jiān)控，并將結果反饋給相關部門；負責數據分析的策劃及實施，負責實施相應的改進措施并向品質部文控員中心反饋實施結果；負責編制本部門內部的崗位入職要求，負責本部門員工的崗位技能培訓；負責本部門相關文件的編制和使用保管，負責按照要求填寫和保存相關的記錄；負責本部門設施、設備的正確使用和日常維護；負責準備并提供與本部門工作有關的管理評審所需的資料，負責評審決議事項及應對措施的實施。策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1公司制定《風險和機遇應對措施控制程序》策劃管理體系，公司應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：確保管理體系能夠實現其預期結果；增強有利影響；避免或減少不利影響；實現改進?？偨浝碓诓邉澒芾眢w系時，考慮組織環(huán)境內外部因素、相關方的需求和期望等，確定需要應對的風險的機遇，以確保管理體系能夠實現其預期結果，增強有利影響，避免或減少不利影響，實現改進。6.1.2由總經理組織，根據公司風險管理理念、風險特點與評價結果和公司實際情況等，確定風險對策（規(guī)避風險、接受風險、減少風險、分擔風險），制定應對措施，填寫《風險和機遇評估分析表》。應對措施應與該風險對產品和服務符合性的潛在影響相適應?？偨浝碚腺Y源，確保相應措施的實施，并對其有效性進行評價和記錄。6.1.3對于正面風險，也稱機遇，通過識別和績效分析，可以識別出減少浪費、提高結果和績效機遇。總經理采用《風險和機遇評估分析表》進行分析評估應對。制訂機遇應對措施應考慮相關風險，并與該機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及其他可行之處；應提高利用機遇的概率，從而使公司目標、預期結果和顧客需求得以實現。6.2質量目標及其實現的策劃6.2.1本公司總經理負責組織對質量管理目標及其實施的策劃，該策劃是針對實現質量方針，在公司的相關職文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第16頁，共41頁能、層次、過程上確定質量目標，確保質量目標實施所需的資源和過程得到識別、實施、策劃。總經理應確保在本公司內部相關職能和層次上建立質量目標。質量目標應充分體現質量方針的精神，并考慮重要環(huán)境因素、技術能力、運營、財務、相關方觀點及相關法律法規(guī)的要求。必要時尚需在各相應部門的層次上展開分解。次級目標作為對公司總體質量目標的支持，應與總目標保持一致；質量目標應具體、具有可測量性。見附件一《公司質量目標一覽表》。質量目標應考慮與本公司總目標和各部門分目標相適用的，能為本公司的質量管理體系持續(xù)改進奠定基礎。質量目標應重點關注與產品的合格率和顧客滿意的程度相關，如：產品的檢驗合格率，客戶滿意度等;各部門對本部門的質量目標在每月應進行統(tǒng)計，確認是否達成附件一“公司質量目標一覽表”與本部門相關的質量目標；各項質量目標必須形成書面文件，并發(fā)布執(zhí)行。并在正式的內部溝通過程中進行總結交流，如懸掛在公司的公告欄上，員工的工牌上。公司對質量目標的達成情況將在定期的管理評審及日常監(jiān)測中進行審查，必要時進行更新；6.2.2為了確保策劃的質量目標得到有效的實施,組織應確定：由品質部文控員將各部門的質量目標統(tǒng)計在《質量目標達成統(tǒng)計表》上，最高管理者應配備相應的資源，如：電腦、打印機、打印所需的紙張等等；公司的總目標由管理者代表進行統(tǒng)計，各部門的分目標由本部門負責人進行統(tǒng)計；每月5號前各負責人將所屬部門的質量目標統(tǒng)計的結果交給品質部文控員，由品質部文控員進行匯總登記在《質量目標達成統(tǒng)計表》上，節(jié)假日順延；品質部文控員將統(tǒng)計好的《質量目標達成統(tǒng)計表》交管理者代表審核，依據附件一“公司質量目標一覽表”對各部門的目標達成情況進行評價，對于不能達成的由責任部門做出書面解釋，最終報總經理審核；6.3變更的策劃公司確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。公司應考慮到：變更目的及其潛在后果；質量管理體系的完整性；資源的可獲得性；責任和權限的分配或再分配。文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第17頁，共41頁6.3.1總經理授權管理者代表對建立和實施質量管理體系所需要的過程進行策劃，通過策劃由相關部門形成相應的文件，以滿足質量目標以及質量管理體系的總要求。6.3.2質量管理體系策劃包括：確定質量管理體系所需的過程，包括服務實現過程和支持過程，規(guī)定過程的輸入、輸出及相應的活動；明確實施這些過程以實現質量目標所需投入的資源，包括人員、供方、設備設施、工作環(huán)境、財務資源和信息；對質量管理體系實現質量目標的適宜性、充分性和有效性定期進行評審，根據評審尋找改進的契機，確保質量管理體系的持續(xù)改進。6.3.3在對質量管理體系某一過程進行變更策劃和實施時，應考慮其它過程的變化并采取相應措施，以保持質量管理體系的完整性。支持7.1資源7.1.1總則本公司最高管理層負責以適當方式確定并提供必需的資源（包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等），并對其進行有效的管理，以保證本公司質量管理體系的建立和保持。公司對各類資源及能源進行有效管理，在保證正常運作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。本公司承諾及時確定和提供充分的資源，以實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；增強顧客滿意。公司資源包括：人員、資金、設施、設備、技術和方法、工作環(huán)境。所有相關部門負責確定和分配下列資源以執(zhí)行工作及進行驗證活動具備必要專業(yè)技能的合格人力資源，生產和測試設備，檢驗設備及電腦軟件、工作環(huán)境。支持性服務（通訊，運輸，環(huán)境）等.7.1.2人員管理部制定《人力資源管理控制程序》選擇和委派具備適當教育、培訓、技術能力、工作經驗從事影響產品與服務要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。7.1.3基礎設施公司應確定、提供和維護過程運行和實現產品和服務符合性所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：建筑物和相關設施；設備，包括硬件和軟件；文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第18頁，共41頁運輸資源；信息和通迅技術。本公司需對設備、設施等提供維修、維護和保養(yǎng)，以保證產品的符合性，包括：工作場地和相關設施；支持性服務：包括供水、供電系統(tǒng)及其照明。為確保公司提供的服務滿足客戶和適用法律法規(guī)的要求，本公司對實現服務的這種符合性所具備的設施進行識別，并在提供這些設施的同時還對這些設施進行維修和保養(yǎng)。包括：建筑物（包括辦公和生產現場）和相關的設施（如供水、供電、通風、安全等設施）；過程設備（生產設備、檢測儀器、硬件和軟件）；支持性服務（如運輸、電話、傳真、內、外部網絡、信息系統(tǒng)等）；7.1.4過程運行環(huán)境公司應確定、提供并維護過程運行和實現產品和服務符合性所需要的環(huán)境。注：適當的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。本公司為生產型企業(yè)，總經理確保創(chuàng)造一個滿足生產和儲存需要工作環(huán)境，同時創(chuàng)造一個良好的軟環(huán)境來激勵員工的士氣，包括良好的內部溝通文化、安全及保障制度、顧客第一的文化理念。具體詳見《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》。7.1.5監(jiān)視和測量資源1總則品質部制定《監(jiān)視和測量資源控制程序》確保測量設備的管制得到有效控制當利用監(jiān)視或測量活動來驗證服務符合要求時，公司應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。公司應確保所提供的資源：適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。公司應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第19頁，共41頁證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息；^予以標識，以確定其狀態(tài)；。.予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，公司應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。7.1.5.3測量和監(jiān)控設備的控制為保證各工序質量和檢驗、測量結果的精度和有效性，對于用于生產和檢驗等工序的控制設備、儀器儀表、模具和量具的管理、校準和使用必須做出明確的規(guī)定。所有用于檢驗、試驗、測試等工序控制的設備、儀表。校準品質部負責制定《測試儀器清單》并負責實施校準工作。公司對簡單、直觀而且有合適的校準手段的計量器具可自行校準，但應有明確的作業(yè)指導文件，并能追溯到國家或國際標準。需外協(xié)委托校準時，被委托方必須經過評估，確定具有相應的資格并提供必要的資格證明，其使用的標準和校準儀器、方法應能追溯到國家或國際標準。需校準的計量器具應有校準標識，每次校準應有校準記錄和校準合格標識。經校準不合格的計量器具應及時安排修理和再校準，以保證其精度和準確性。使用制定使用計量器具的操作指導文件，使用人員必須按規(guī)定使用計量器具。只有在校準有效期內的計量器具才允許使用。使用人發(fā)現所使用的測量和監(jiān)視設備偏離校準狀態(tài)或損壞時，應對其以往檢測結果有效性進行評價和記錄，并采取糾正措施和及時送檢定機構維修。對無法修復或維修不經濟的測量和監(jiān)視設備，由相關責任人申請報廢或請購新設備。7.1.6組織的知識公司制定和運行《知識管理控制程序》確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。對知識的分類、收集、登記、推廣共享、更新和保持（保護）進行管理，確定如何接觸和獲得、保持和更新必要的內、外部知識，以應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，確保過程運行，并獲得合格的產品和服務這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：公司的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現公司目標所使用的共享信息。注2:公司的知識可以基于：內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第20頁，共41頁形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力7.2.1管理部負責通過編制《崗位說明書》確定公司從事影響產品與要求的符合性工作的人員和所有為它或代表它從事可能具有重大環(huán)境影響的工作人員所必需的能力提供培訓或采取其它措施以達到必要的能力即根據公司發(fā)展需要及部門提出的培訓需求確定公司為實施、保持管理體系所需要的培訓包括與其管理體系有關的培訓需求，編制年度培訓計劃管理部根據培訓計劃及實施評價所采取措施的有效性確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性以及如何為實現目標做出貢獻。7.2.2公司以下崗位為特殊崗位，他們必須持有有效證件上崗：a）ISO91部審核員；b）注塑工。7.2.3培訓效果的驗證通過培訓考核及員工年度業(yè)績考評等方法進行方式：筆試，面試，實際操作，業(yè)績評定等.管理部負責建立員工培訓檔案并保存其教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。7.3意識各部門根據實際工作需求對員工培訓需求進行識別，確定不同的培訓要求，并形成相應的員工培訓計劃。培訓需求的類型包括：質量方針；相關的質量目標；他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；不符合質量管理體系要求的后果。7.4溝通7.4.1內部溝通和外部信息交流內部信息資料來源于各部門責任者，內部溝通形式有：會議，文件，改善提案、通告、內部聯絡書、內部電腦網絡等；培訓、各類日常報表、總結報告等有形的管理活動和評審活動。交流的內容至少但不限于所有對質量有影響的工作內容，各部門之間的質量信息，應以書面形式傳遞；向上級溝通以總結報告、文件、改善提案、電腦網絡等形式進行;文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第21頁，共41頁向下級溝通以會議、內部聯絡書、培訓等形式進行；各部門之間的溝通主要以會議、內部聯絡書、電腦網絡等形式進行；外部信息交流：業(yè)務部-采購負責公司與供應商、承包方之間質量信息的交流；業(yè)務部-銷售負責與客戶對產品質量及訂單交付的相關信息進行交流；公司通過網站的方式向社會公開公司質量方針及目標。具體詳見《信息交流管理程序》。7.5成文信息1總則公司品質部根據ISO91：2015標準的要求，結合本公司的特點，建立和維持文件化的質量管理體系，并建立《文件控制程序》明確公司文件的管理要求，以保證公司通過規(guī)范化的管理，實現公司的質量目標，向顧客提供滿意的產品。文件化的質量管理體系覆蓋公司所有影響產品質量的業(yè)務過程、公司制訂書面程序，明確規(guī)定公司各類文件和資料的發(fā)放范圍和控制方法，確保質量管理體系的各個場所都能得到相應文件的有效版本，防止誤用。公司對文件系統(tǒng)控制的職責明確如下：總經理任命管理者代表，管理者代表負責組織質量體系文件的編制、發(fā)行和更改的控制；有關對外部門負責外來文件接收，各部門負責各類內部文件的制定、審核和更改控制。品質部文控員負責質量體系文件的編號、發(fā)行、回收及作廢控制。質量管理體系文件包括的內容質量管理體系文件描述了公司運用的質量管理體系，是公司各項質量管理工作所必須遵循的準則，質量管理體系文件共分為四個層次，具體如下：一階文件：質量管理手冊二階文件：程序文件三階文件：作業(yè)指導書四階文件：質量記錄質量管理手冊是公司質量管理活動的依據，規(guī)定了質量管理體系的基本結構，反映出質量管理體系的全貌，明確了公司的質量方針和目標、公司結構、程序和體系要素的要求。程序文件規(guī)定了實施質量管理體系要素所涉及的質量活動的過程，明確其目的、范圍、職責、步驟文件和記錄，是質量管理手冊內容的擴展和支持性文件。文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第22頁，共41頁作業(yè)指導文件包括工藝規(guī)程、檢驗指引、操作規(guī)程、工作規(guī)范等作業(yè)指導書，確定了具體操作的詳細技術規(guī)范等信息。工作規(guī)范包括用于指導具體管理工作的工作細節(jié)、計劃、規(guī)章制度等。各質量活動都要作好記錄，以證實該項工作已被執(zhí)行，為質量改進提供依據。質量管理手冊：本公司按ISO91:2015標準要求編制和保持質量管理手冊，包括：質量管理體系的范圍；相關程序文件的引用；質量管理體系各過程之間的相互作用的描述；質量管理手冊的控制；公司的質量體系文件可分為兩大類，即公司文件和外來文件。3.1公司文件：內部質量體系文件----包括質量管理手冊、程序文件、工作指引、表格和檢查表。設備資料和工藝文件一一用于設計、驗證、作業(yè)指導的資料。3.2外來文件：客戶提供的文件，包括規(guī)格標準、與產品和質量有關的行業(yè)、國家和國際標準。確保公司多確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別并控制分發(fā)。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，公司應確保適當的：標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制為使公司管理體系文件（包括適用的外來文件）得到有效控制品質部編制《文件控制程序》對管理的要求進行控制.管理體系文件控制以下幾個方面的工作1）文件發(fā)布前按照《文件控制程序》中規(guī)定的批準權限進行批準并確保文件是充分與適宜的2）在內部審核前組織內審員對公司管理體系文件進行評審必要時進行修改，并再次得到批準3）公司的管理體系文件采取編號和版本控制以確保對文件的更改和現行修改狀態(tài)能夠明確4）品質部應編制《文件總覽表》以確保有效控制公司各部門使用之文件為最新版本并對公司現行使用受控文件加蓋“受控文件”章以識別文件的現行修改狀態(tài)文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第23頁，共41頁5）品質部應確保文件保持清晰、易于識別和檢索6）確保公司所確定的策劃和運行管理體系所需的外來文件得到確認品質部按照《文件控制程序》的要求進行管理并根據需要發(fā)放到相關部門7）品質部在新版文件發(fā)行時應將舊版文件及時收回并統(tǒng)一銷毀。若需保留作廢文件時對這些文件應加以適當標識即加蓋“作廢文件”印章。7.5.4記錄控制品質部制定《記錄控制程序》對記錄的標識、貯存、檢索、保護、保留和處置做出規(guī)定。品質部負責記錄空白表格的管理并編制《質量記錄一覽表》其主要內容應包括記錄名稱、記錄編號、保存部門、保存期限等。管理體系所要求的記錄由相關部門的有關人員填寫相關部門予以保存。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄的銷毀由各部門按照《質量記錄一覽表》所規(guī)定的保存期限進行。8.運行8.1運行的策劃和控制8.1.1由管理層對公司產品的實現過程進行策劃并實施風險和機遇的應對措施，管理部編制《過程管理一覽表》，對“產品和服務要求控制過程，采購及外部供方控制過程，銷售提供控制過程，產品和過程變更控制過程，產品和服務控制過程，不合格輸出控制過程”等過程進行策劃、實施和控制。制定相關運行管理要求以文件的方式進行流轉，并確定以下方面的內容a.產品的目標和要求b確定產品一般和特殊過程的控制，文件和資源的需求產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗、試驗和服務活動及產品接受準則為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。8.1.2各部門根據策劃確定的內容編制相關文件。工程部及生產部擬制產品實現過程中所須工藝流程圖、作業(yè)指導書等生產管理擬制生產計劃、采購物料清單等;采購負責物料采購；品質部擬制產品實現過程中需檢驗的工序，擬制原料、輔料、最終產品的檢驗規(guī)范及檢驗管理部擬定人力資源配置計劃。8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通編制《與顧客有關的過程控制程序》和《顧客投訴及滿意度測量控制程序》，明確業(yè)務部、生產部、品質部應對以下的相關方面有效的安排并確定實施與顧客溝通：產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第24頁，共41頁重大關系時，制訂應急措施的特定要求。8.2.2與產品和服務有關的要求的確定業(yè)務部組織制定《與顧客有關的過程控制程序》正確認識和了解顧客對產品的各種要求并確保這些要求在產品實現和使用過程中得到滿足同時也能保證公司的各種利益。針對顧客需求業(yè)務部依據《與顧客有關的過程控制程序組織相關部門予以識別、了解還必須對以下事項做出判斷1）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：適用的法律法規(guī)要求，本公司認為的必要要求。2）對本公司所提供的產品和服務，能夠滿足本公司所聲稱的要求。8.2.3與產品和服務有關的要求的評審業(yè)務部組織生產、品質部等部門對每一份訂單（合同）簽訂前均按《與顧客有關的過程控制程序》的要求進行評審以確保顧客對產品的需求是否完整是否還有顧客其它需求并未列出而確定對本公司的產品有影響公司產品適用的要求（含法律、法規(guī)要求）公司認為有需要的任何附加要求。與以前表述不一致的合同或訂單。8.2.4產品和服務要求的更改顧客訂單更改都應經過業(yè)務部與顧客雙方協(xié)商同意后方可執(zhí)行。若顧客提出的要求沒有形成文件，業(yè)務部在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。顧客提出的修改在不違反公司的經濟利益的條件下應盡量給予配合公司提出的修改業(yè)務部也要取得顧客的書面同意任何修改較大的訂單（合約）都應按程序重新評審；業(yè)務部并聯系相關部門確保變更后的相關文件的修改，并確保相關人員知道已變更的要求。8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.3產品和服務的設計和開發(fā)本公司工程部負責新產品的設計和開發(fā)，按以下過程進行管制1總則工程部建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，工程部應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第25頁，共41頁d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源：f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產品和服務提供的要求；i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3設計和開發(fā)輸入工程部針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。輸入應考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。工程部保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4設計和開發(fā)控制工程部對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.5設計和開發(fā)輸出工程部確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第26頁，共41頁b）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。工程部保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設計和開發(fā)更改工程部識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。工程部保留下列形成文件的信息：a）設計和開發(fā)變更；b）評審的結果；c）變更的授權；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供的過程、產品和服務的控制1總則公司業(yè)務部-采購應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。針對公司選擇源于公司之外的任何對產品的符合性、環(huán)境具有影響的過程，公司將確保對其實施控制或施加影響。經識別本公司產品電鍍?yōu)橥獍^程，按公司制訂的《采購及供方評定控制程序》《供應商管理制度》實施。在產品的全過程中需有采購產品時，對供方和供方提供的產品應按《產品監(jiān)視和測量控制程序》予以控制，以確保采購的產品符合公司規(guī)定要求。8.4.2控制類型和程度業(yè)務部-采購應確保外部提供的過程、產品和服務不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。公司應：確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對公司穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第27頁，共41頁2）外部供方自身控制的有效性；確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。采購控制要求應包括：1）對供方及其提供的產品的控制方式和程度取決于采購的產品對最終產品的影響；2）應根據供方滿足合同的能力（包括資質、信譽、設備、產品質量狀況和質量、職業(yè)健康安全和環(huán)境管理體系等）評價和選擇設計供方，調查評價的結果填寫《供應商調查表》；3）按對若干供方的評價結果，建立《合格供應商清單》；4）根據實施合同的結果，提供產品的質量狀況，重新評價供方，每年調整一次名錄,進行動態(tài)管理。評價的結果和任何必要的措施的記錄應予保持。8.4.3提供給外部供方的信息業(yè)務部-采購應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。公司應與外部供方溝通以下要求：所提供的過程、產品和服務；對下列內容的批準：產品和服務；方法、過程和設備；產品和服務的放行；能力，包括所要求的人員資質；外部供方與公司的接；公司對外部供方績效的控制和監(jiān)視；公司或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。采購產品的驗證：設計采購分合同應明確對供方的要求，包括：產品、程序、過程和設備的批準要求；對人員資格的要求；質量管理體系的要求。在采購分合同簽訂前,應采取必要的控制手段確保其規(guī)定要求是充分與適宜的。應根據采購產品的重要性，規(guī)定并實施驗證的方式和要求，當公司或其顧客提出在供方的現場實施驗證時，應在采購文件中作出驗證和產品放行的規(guī)定。文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第28頁，共41頁8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制為了確保持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產品和服務，本公司建立實施保持和改進《生產過程管理程序》明確規(guī)定相關要求及其形成文件的信息，以便明確規(guī)定相關要求及其形成文件的信息，以便確保在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件必須包括：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；2）擬獲得的結果；可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則，選取適當的時機和方法，實施監(jiān)視和測量，驗證生產、研發(fā)和銷售過程、產品和服務是否符合控制和準則。例如過程能力指標的核算、首末檢、巡檢、服務的定點定時抽查等；為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；配備具備能力的人員，包括所要求的資格；若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并要求以及按照規(guī)定要求定期再確認；再確認內容包括：所涉及的人員、設備、物料、作業(yè)方法和環(huán)境等，目前公司注塑為特殊過程工序；采取措施防范人為錯誤，按下述《防錯管理一覽表》規(guī)定采取措施，防止人為錯誤.《防錯管理一覽表》防錯目的防錯對象防錯的工具防錯作業(yè)流程防錯輸出確保生產和銷售等運行過程能夠采取有效措施防止人為錯誤。生產和銷售過程、服務過程、倉儲過程、出貨過程、檢驗過程等依靠人為完成的活動。目視化管理、聲光報警裝置、點數裝置、顏色管理、限度樣板、自動裝置、錯誤示范板、提醒裝置、糾錯裝置等。運行過程出現人為錯誤的失效和后果分析制定防錯措施實施防錯措施確認防錯措施一一改進防錯措施（每年至少定期評價一次，安排在年度管理評審前）。防錯措施一覽表h）實施放行、交付和交付后活動。8.5.2標識和可追溯性生產部編制并執(zhí)行《生產過程控制程序》中規(guī)定產品標識和可追溯性規(guī)定在生產和服務運作的全過程使用適宜的方法（如貼標識紙等）標識產品。倉庫管理人員負責對所貯存的物品，使用適宜的方法進行標識。文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第29頁，共41頁生產部負責對生產過程中的物料及在制品，使用適宜的方法進行標識。經檢驗產品，由檢驗人員按檢驗要求標識產品檢驗狀態(tài)。產品異常時，由品質部依據各類生產記錄、檢驗記錄等進行追溯。顧客投訴時，應根據產品生產日期、批號進行追溯。8.5.3顧客或外部供方的財產顧客提供財產是指顧客提供的設計依據性資料，如圖紙、物料、設備專利工藝或其他設計依據性文件等。應對顧客財產進行登記、驗證，包括：業(yè)務部有關人員收到顧客提供的資料后應登記《客戶財產清單》，并驗證其是否符合要求；對接收的資料應妥善保管，當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況必須加以記錄，需要時報告顧客，記錄應予保持。8.5.4防護為產品在內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。這種防護包括標識、搬運、貯存、包裝和保護，防護適用于產品的組成部分對原材料及成品的標識、搬運、貯存、包裝和保護進行有效的控制。生產部負責對生產區(qū)的物料、半成品及成品進行標識、搬運、貯存和保護。品質部負責對成品進行出貨前之包裝與標識的檢查。倉庫負責對物料入庫和已入庫成品出貨時的搬運負責庫位物料及成品的標識、貯存及保護。定期對貯存物料之狀況進行檢查確保處于良好的貯存環(huán)境并負責對成品采取適當的防護的隔離措施防止產品丟失、損壞和變質。倉庫負責成品的出貨確保成品出貨的安全及防護措施的執(zhí)行。如合同要求時成品的防護措施應延續(xù)到交付的目的地。具體可詳見《產品防護控制程序》。8.5.5交付后活動公司需滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司要考慮:法律法規(guī)要求；與產品和服務相關的潛在不期望的后果；其產品和服務的性質、用途和預期壽命；顧客要求；顧客反饋。8.5.6更改控制公司按照《工程變更控制程序》對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。并保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第30頁，共41頁8.6產品和服務的放行品質部編制并執(zhí)行《產品監(jiān)視和測量控制程序》以驗證產品和服務的要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。同時應當保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：符合接收準則的證據；授權放行人員的可追溯信息。8.7不合格輸出的控制8.7.1品質部和生產部門必須確保不符合要求的產品得到識別和控制以防止非預期的使用或出貨。這些活動在《不合格品控制程序》中做出規(guī)定。8.7.2品質部和產品生產部在《不合格品控制程序》中規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。8.7.3對不合格品處置公司采取以下幾種方法采取措施消除發(fā)現的不合格經授權人員批準適用時經顧客批準特采使用；采取措施防止其原預期的使用或應用。對于不符合狀況，需按規(guī)定由權責人員依《不合格控制程序》予以調查及處理。8.7.4公司對不合格品必須予以糾正糾正后再次驗證以證實其符合性所采取的任何后續(xù)措施包括所獲得的讓步有關部門應予以記錄。對不合格品糾正的方法包括挑選加工返修。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則品質部策劃并實施為實現以下目的所需進行的監(jiān)視、測量、分析的持續(xù)改進過程包括對統(tǒng)計技在內的適用辦法及應用程度的確定。以便證實與產品要求的符合性保證管理體系的符合性實現管理體系有效性的持續(xù)改進。過程的監(jiān)視和測量為確保過程的符合性，應對管理體系進行監(jiān)視和測量，即對每一個過程持續(xù)滿足其預定目標的能力進行確認：1）生產部編制作業(yè)指導書對作業(yè)流程進行監(jiān)視與測量通過對過程中人、機、料、法、環(huán)境等因素的控文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第31頁，共41頁制來確保過程符合顧客要求和產品實現要求并利用測量結果來維持和改善過程，確保產品的符合性，當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施。2）品質部負責對來料,制程及出貨,最終檢查等全過程的監(jiān)視和測量。9.1.2顧客滿意業(yè)務部對顧客就公司是否已滿足顧客要求有關的信息進行監(jiān)控作為管理體系績效的一種測量。獲得和利用這種信息的方法將在《顧客投訴及滿意度測量控制程序》中予以確定。9.1.3分析與評價為確定、收集和分析適當的數據證實公司管理體系的適宜性和有效性并評價在何處可以持續(xù)改進管理體系的有效性參照《KPI控制程序》對以下信息作統(tǒng)計與分析1）業(yè)務部負責客戶滿意度調查與分析2）品質部負責將每日檢驗不良以品質推移圖進行相關數據分析3）各部門負責對本部門目標達成狀況進行統(tǒng)計與分析并根據統(tǒng)計結果或分析結果做出相應的糾正與預防措施。4）由業(yè)務部-采購主導對外部供貨商的管理狀況和能力進行統(tǒng)計與分析。品質部、業(yè)務部等部門應通過管理體系及其產品的測量結果、流程的監(jiān)控或通過內審客戶投訴及顧客意見和建議等方面收集資料以供分析。通過對上述資料的分析公司適當從中了解如下事項以便做出相應改善措施1）管理體系的符合性、有效性及適宜性2）顧客滿意/不滿意3）是否符合顧客需求4）過程和產品的特性及趨勢包括采取預防措施的機會5）供方的管理狀況、供貨能力等；6）關于體系策劃實施是否有效；7）應對風險和機遇所采取措施的有效性；8）影響/成本關鍵項目不良的現狀。9.2內部審核9.2.1實施內部審核是為了證明質量管理體系實施效果是否達到了規(guī)定要求，以便及時發(fā)現問題采取糾正預防措施，使體系得到有效運行及持續(xù)改進。公司每年至少進行一次內部審核（每12個月做一次），以提供有關質量管理體系的下列信息：是否符合公司自身的質量管理體系要求和本標準的要求。是否得到有效的實施和保持。9.2.2公司應：文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第32頁，共41頁依據有關過程的重要性、對公司產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；確保相關管理部門獲得審核結果報告；及時采取適當的糾正和糾正措施；保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。注：相關指南參見GB/T19011。公司對內部審核工作進行了如下安排：1）管理者代表主導和協(xié)調內部審核工作；2）管理者代表依據公司《內部審核控制程序》進行策劃和公司實施內部質量體系審核；3）內部審核應依據所審核活動的實際情況和重要性來安排日程計劃。4）審核應盡量安排與審核活動無直接關系的人員進行。5）審核人員必須由具備內審員能力的人員參與；6）記錄質量體系審核結果，并提請受審核區(qū)域的責任人員予以確認；7）對審核時發(fā)現的問題，負責該區(qū)域的管理人員應及時采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及有效性；8）將每次內部質量審核的結果提交管理評審。9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應按照策劃的時間間隔，依照管理者代表制定的《管理評審控制程序》對公司的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰(zhàn)略方向一致。1）適宜:是否仍適用于其用途2）充分:是否仍然足夠3）有效:是否仍達成期望的結果公司每年進行一次管理評審（每12個月做一次），以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。9.3.2管理評審輸入管理評審輸入是為管理評審提供充分準確的信息，是為管理評審有效實施的先決條件。管理評審輸入包文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第33頁，共41頁括以下內容相關的、現時的、實績和改進的機會：以往管理評審所采取措施的實施情況；與質量管理體系相關的內外部因素的變化；有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關方的反饋；2）質量目標的實現程度；3）過程績效以及工程設計服務的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結果；6）審核結果；7）外部供方的績效。資源的充分性；應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；改進的機會。9.3.3管理評審輸出管理評審輸出是管理評審的結果，將直接導致本公司質量管理體系、產品實物質量的不斷改進，是總經理對質量方針和目標，及至經營方針作戰(zhàn)略決策的重要方面。管理評審輸出包括：質量管理體系及其過程有效性的改進措施；與客戶要求有關的產品或服務的改進措施；資源需求的措施；管理評審按照《管理評審控制程序》進行，其輸入和輸出結果予以記錄并按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》的要求加以控制。公司應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。10.改進10.1總則公司應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；糾正、預防或減少不利影響；改進質量管理體系的績效和有效性。文件受控章文件編號：**-QM-01版本/修訂號：A0文件名稱管理手冊發(fā)行日期：2019/01/02第34頁，共41頁注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。本公司制定