血液糖儀與生化分析儀檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)

在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)運(yùn)行了10多年的時(shí)間。2006年，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理委員會(huì)成立了床位檢驗(yàn)委員會(huì)。此后，我國房間檢驗(yàn)管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證制度逐步完善，提出了我們國家的“床位檢驗(yàn)指南（草案）”。目前在醫(yī)院各個(gè)臨床病區(qū)開展的“快速血糖”檢測(cè),是普及率最高的POCT項(xiàng)目,以快速、便捷見長。然而,對(duì)于這樣一個(gè)臨床治療監(jiān)測(cè)項(xiàng)目,如何保證測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確,如何保證各個(gè)病區(qū)檢測(cè)結(jié)果的一致性,是醫(yī)院質(zhì)量管理部門面臨的突出問題。為了加強(qiáng)院內(nèi)POCT項(xiàng)目的質(zhì)量管理,我們作了全院25臺(tái)POCT血糖儀與生化分析儀檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)。1材料和方法1.1來自本地格式的資源1.1.110個(gè)不同濃度的血葡萄糖樣本選自本院住院的糖尿病患者。1.1.2coct血漿形成的評(píng)估衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放。1.2試劑和機(jī)器1.2.1儀器貝克曼全自動(dòng)生化分析儀DXC800型;美國強(qiáng)生Surestep血糖儀。1.2.2試劑貝克曼全自動(dòng)生化分析儀血液葡萄糖測(cè)定試劑(葡萄糖氧化酶法),美國強(qiáng)生Surestep血糖測(cè)試條,以上試劑均由廠家提供。1.3方法1.3.1血液葡萄糖檢測(cè)本院住院的糖尿病患者10人,每人分別抽取靜脈血2管。1管不加抗凝劑,用生化分析儀測(cè)定血清葡萄糖,每個(gè)樣本測(cè)定3次,取均值。另1管用EDTA抗凝管,先對(duì)POCT血糖儀做校準(zhǔn)和質(zhì)控后,分別測(cè)定血液葡萄糖,每份樣本測(cè)定3次取均值,在1h內(nèi)完成全部檢測(cè)。按照美國CLSI2002年發(fā)布的血液葡萄糖POCT應(yīng)用準(zhǔn)則,將生化分析儀與POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果比對(duì),將超出標(biāo)準(zhǔn)的POCT血糖儀停止以下測(cè)定。1.3.2poct血糖室間質(zhì)評(píng)物的制備將符合標(biāo)準(zhǔn)的POCT血糖儀,按使用年限先后順序進(jìn)行排序編號(hào),抽取1號(hào)、6號(hào)、11號(hào)、16號(hào)、21號(hào)血糖儀(以下簡稱排序血糖儀),做衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放的POCT血糖室間質(zhì)評(píng)物,記錄結(jié)果。1.3.3儀器結(jié)果比對(duì)每一濃度的標(biāo)本,用POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果,分別計(jì)算均值(X),標(biāo)準(zhǔn)差(SD),變異系數(shù)(CV%)。與生化分析儀結(jié)果比對(duì),計(jì)算每臺(tái)儀器每一濃度的偏倚。計(jì)算公式:偏倚%=(血糖儀測(cè)定均值-生化分析儀測(cè)定均值)/生化分析儀測(cè)定均值×100%排序血糖儀偏倚%=(排序血糖儀測(cè)定值-靶值)/靶值×100%2與生化分析方法比對(duì)2.1按美國CLSI2002年判定標(biāo)準(zhǔn),21臺(tái)POCT血糖儀合格,4臺(tái)與生化分析儀比對(duì)超標(biāo),生化分析儀測(cè)定結(jié)果與21臺(tái)POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果的比較見表1。2.2POCT血糖室間質(zhì)評(píng)物在1號(hào)、6號(hào)、11號(hào)、16號(hào)、21號(hào)血糖儀上的測(cè)定結(jié)果與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果的靶值比較見表2。3檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)對(duì)本次POCT血糖儀與生化分析儀比對(duì)總體評(píng)價(jià):隨著POCT血糖儀在臨床廣泛使用,對(duì)其定期監(jiān)測(cè)是質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。本次25臺(tái)血糖儀與生化分析儀血糖結(jié)果進(jìn)行比對(duì),21臺(tái)強(qiáng)生Surestep血糖儀符合應(yīng)用準(zhǔn)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),偏倚最小值-15.8%,最大值+0.35%。21臺(tái)POCT血糖儀9個(gè)濃度檢測(cè)均值偏倚在-7.2%～-13.1%。21臺(tái)POCT血糖儀血糖平均值變異系數(shù)(CV%)在3.4%-8.5%,具有良好的精密度。這些數(shù)據(jù)使實(shí)驗(yàn)室掌握了第一手?jǐn)?shù)據(jù)資料,以利于為患者科學(xué)地解釋干化學(xué)法血糖檢測(cè)與濕化學(xué)法血糖檢測(cè)的差異。從按規(guī)則抽樣的5臺(tái)POCT血糖儀與靶值的偏倚為0～11.4%,說明強(qiáng)生Surestep血糖儀與衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)的靶值偏倚在控。又從另一方面反映出本院這5臺(tái)強(qiáng)生血糖儀檢測(cè)結(jié)果與衛(wèi)生部參評(píng)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果具有可比性。兩套系統(tǒng)之間的差異:用EDTA抗凝血進(jìn)行POCT血糖檢測(cè),是本次方法學(xué)評(píng)價(jià)的探索性嘗試,為院內(nèi)建立POCT項(xiàng)目比對(duì)程序進(jìn)行了有益的嘗試。美國CLSI在2002年發(fā)布了血液葡萄糖POCT應(yīng)用準(zhǔn)則,要求血糖儀測(cè)定值>4.2mmol/L,與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異<20%;血糖儀測(cè)定值<4.2mmol/L時(shí),差異應(yīng)<0.83mmol/L。按照這樣的判定標(biāo)準(zhǔn),我們初步建立了醫(yī)院內(nèi)部生化分析儀與POCT血糖儀兩種方法比對(duì)的質(zhì)量控制程序,為院內(nèi)血糖檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)奠定了基礎(chǔ)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心曾在2007年對(duì)POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果判定合格的標(biāo)準(zhǔn)定為靶值的±10%。2008年對(duì)該項(xiàng)目判定標(biāo)準(zhǔn)定為靶值的±20%。參加衛(wèi)生部臨檢中心的POCT室間質(zhì)評(píng)和定期對(duì)院內(nèi)各實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的兩項(xiàng)重要工作,它既可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)與院外同類儀器間的差異,又可以保證本院各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性,從而達(dá)到監(jiān)測(cè)血糖濃度,指導(dǎo)臨床及時(shí)調(diào)整用藥的目的。另外,與生化分析儀采用血清檢測(cè)葡萄糖相比,從實(shí)驗(yàn)結(jié)果看,兩個(gè)系統(tǒng)存在著一定的差異:生化儀檢測(cè)結(jié)果要比POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果高約7%～13%。POCT血糖檢測(cè)的局限性:POCT血糖儀主要用于糖尿病的治療監(jiān)測(cè),對(duì)糖尿病的初篩及確診,仍需依靠生化分析儀的檢驗(yàn)結(jié)果,并結(jié)合糖耐量試驗(yàn)、糖化血紅蛋白檢測(cè)及胰島素水平加以綜合分析。還需說明的是: