技術(shù)參數(shù)確認書項目名稱：臨床試驗病例數(shù)據(jù)采集管理一體化系統(tǒng)一、項目概述及使用需求為提升我院臨床研究質(zhì)量及管理水平，逐步以信息化手段替代傳統(tǒng)紙質(zhì)運行方式，申請采購臨床試驗病例數(shù)據(jù)采集管理一體化系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括臨床試驗項目管理、臨床試驗數(shù)據(jù)采集與質(zhì)控等功能，其中項目管理模塊可實現(xiàn)項目的申請受理、科學(xué)性審查、倫理審查、立項審核、實施過程、結(jié)題等全流程電子化管理，提高工作效率。數(shù)據(jù)采集與質(zhì)控模塊以電子化的形式直接采集和傳遞臨床試驗數(shù)據(jù)，具有數(shù)據(jù)錄入及時、實時發(fā)現(xiàn)錯誤、加快研究進度、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量等優(yōu)勢。

二、具體技術(shù)參數(shù)

序號功能模塊技術(shù)要求1基礎(chǔ)功能用戶管理：1 支持管理部門、評審專家、研究科室、項目組成員、合作單位及其相關(guān)人員等各級各類用戶賬號注冊創(chuàng)建、信息維護與角色分配、授權(quán)管理，各項內(nèi)容添加數(shù)量無限制；統(tǒng)計報表：★2 支持不同類別管理信息的自動匯總、統(tǒng)計、圖表展示，并可按照醫(yī)院要求個性化設(shè)計報表；文件存儲備份：3 支持臨床研究過程中的各類文檔自動記錄與導(dǎo)出，分類儲存，具備文檔的上傳、下載、打印、修改、留痕，保證信息真實、準確、完整和可靠；自定義菜單：4 可根據(jù)醫(yī)院要求配置系統(tǒng)菜單顯示名稱，支持需要收集的文件種類、文件清單、以及每種文件關(guān)注的信息、更新和補充流程配置，支持文件水印模板、各模塊的個性化參數(shù)與導(dǎo)出模板、自定義表格與各類列表的展示字段與樣式、郵件和短信通知模板配置；5 支持項目受理編號、審查意見編號等自動編號規(guī)則配置；6 支持網(wǎng)站主頁、系統(tǒng)公告、系統(tǒng)消息、待辦事項管理；7 內(nèi)置使用教程與幫助功能；8 提供覆蓋全部系統(tǒng)功能的紙質(zhì)版和電子版用戶使用手冊；2項目管理項目申請：9 支持各類型臨床研究申請表模板配置，支持在線填寫申請表、上傳醫(yī)院要求的文件并提交審核；10 支持項目進度查看；科學(xué)性審查：★11 支持科學(xué)性審查管理，提供初始審查、復(fù)審、修正案審查等的申請、受理、審查、意見匯總、審查決定等流程支持；▲12 可以設(shè)置審查各環(huán)節(jié)的時限，并以短信、系統(tǒng)消息或郵件等形式提醒評審專家或秘書；倫理審查：13 支持藥物/器械上市前/后研究、研究者發(fā)起的臨床研究、診斷試劑臨床試驗、臨床新技術(shù)等各類型研究倫理審查；★14 支持倫理審查管理，提供初始審查、復(fù)審、修正案審查、年度/定期跟蹤審查（支持設(shè)置自動提醒研究者）、AE/SAE/SUSAR審查、違背方案審查、暫定/終止研究審查、結(jié)題審查等的申請、受理、審查、意見匯總、審查決定等流程支持；▲15 可以設(shè)置審查各環(huán)節(jié)的時限，并以短信、系統(tǒng)消息或郵件等形式提醒評審專家或秘書；立項審核：16 支持倫理審查意見、人類遺傳資源行政審批許可、臨床研究合作協(xié)議簽署、醫(yī)學(xué)研究登記備案等信息填寫及對應(yīng)文件上傳和下載等立項審核管理功能；17 可按照醫(yī)院模板導(dǎo)出立項申請表、批件、通知函等文件；過程管理：▲18 支持過程管理，按照醫(yī)院要求建立不同的過程管理節(jié)點，項目組按要求提交過程匯報，如年度進展、中期檢查、項目進度匯報、項目暫停申請、項目恢復(fù)申請、項目終止申請、項目重大變更申請等；19 支持經(jīng)費管理，包括研究經(jīng)費預(yù)算與支出、經(jīng)費統(tǒng)計、發(fā)票、收支記錄管理等；20 支持質(zhì)控管理，包括質(zhì)控員在線安排質(zhì)控計劃、在線撰寫質(zhì)控報告并提交審核、質(zhì)控問題等功能；結(jié)題管理：21 支持結(jié)題管理，包括項目組按醫(yī)院要求填寫結(jié)題申請表、上傳相關(guān)文件，相關(guān)審核者在線審核；22 支持對各研究項目的論文、專利、獲獎、著作等研究成果進行記錄和管理。3數(shù)據(jù)采集與質(zhì)控基礎(chǔ)功能：▲23 支持項目、受試者等維度統(tǒng)計分析報表，支持多中心、各科室數(shù)據(jù)預(yù)覽和統(tǒng)計報表展示，可根據(jù)用戶項目數(shù)據(jù)權(quán)限進行統(tǒng)計范圍控制，可根據(jù)醫(yī)院需要，進行所有項目與患者數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析展示；項目管理：24 支持包括干預(yù)性、觀察性、橫斷面等各類臨床研究項目的增刪改與查詢，自定義項目信息字段內(nèi)容，可以顯示當前項目方案信息以及被修改的痕跡，可顯示當前項目每天任務(wù)以及相應(yīng)任務(wù)明細，研究項目數(shù)量無限制；25 支持設(shè)置項目權(quán)限和中心權(quán)限，可進行項目組成員的權(quán)限管理，可在成員管理中查看存在的成員，或新增成員，可以為項目下成員分配權(quán)限，可根據(jù)實際需要分配項目用戶權(quán)限，如研究護士、CRC、項目PI等；患者管理：26 具備患者狀態(tài)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計功能，可以新增、篩選入組、管理當前用戶所有有權(quán)限項目下患者，可以錄入、查看受試者信息以及試驗相關(guān)數(shù)據(jù)信息，支持批量操作，支持多種字段檢索受試者，支持自定義顯示和隱藏字段；★27 支持手機微信小程序、公眾號或APP移動終端患者信息錄入與入排管理；28 支持對受試者隨機方案進行自定義配置；29 支持對受試者的盲態(tài)信息進行揭盲；30 支持受試者脫落后，被其他受試者替補；建庫管理：★31 支持根據(jù)數(shù)據(jù)采集標準制定符合臨床研究要求的表單庫，支持通過勾選等方式快速建立滿足臨床研究要求的CRF表單庫；32 支持根據(jù)研究領(lǐng)域添加組件和套件，快速搭建符合專病研究要求的CRF模板，所有模板和字段都符合標準化建設(shè)的要求；33 可以設(shè)置臨床研究數(shù)據(jù)字典，數(shù)據(jù)字典涵蓋臨床研究的專業(yè)術(shù)語、標準限定值、常用選項等，字典項支持新增、編輯、逐個刪除、批量刪除、導(dǎo)入導(dǎo)出操作，其中導(dǎo)入支持本地excel文件等導(dǎo)入；34 數(shù)據(jù)采集字段支持標準化管理，基于病種和項目定義采集字段的標準OID，并沿用到后續(xù)的項目中；35 支持標準文件上傳，標準文件可以編輯、預(yù)覽；36 支持按照標準建庫，可以調(diào)用標準字段組件快速建庫；37 支持不同數(shù)據(jù)模型互通，包括HL7衛(wèi)生信息交換標準、SDTM臨床研究制表模型、CDASH臨床數(shù)據(jù)采集標準；39 支持按照子課題、服藥分組等進行隊列劃分；40 支持試驗流程配置；41 支持訪視配置，包括訪視任務(wù)、訪視表單配置；▲42 可以對研究事件及其對應(yīng)的各類eCRF表，以及對eCRF表中的字段組和字段組下的字段進行設(shè)計；▲43 支持隨機分組配置，可以新增、編輯、刪除、啟用、停用分組；44 支持隨機表信息維護，支持與隨機系統(tǒng)對接；支持將項目的隨機系統(tǒng)產(chǎn)生的隨機結(jié)果，配置到隨機表；45 同步規(guī)則配置，支持跨訪視、CRF的變量數(shù)據(jù)同步；系統(tǒng)支持表單間數(shù)據(jù)同步；46 試驗計劃配置，計劃計算的映射規(guī)則配置；系統(tǒng)內(nèi)部分表單中的計劃時間可以由其他表單中的某個時間字段觸發(fā)；47 支持實驗室正常值范圍配置；添加選項和其包含的項目，配置項目的上下限范圍值及單位；數(shù)據(jù)采集：48 支持對項目的各個患者的訪視的進度情況等進行跟蹤，便于了解訪視的進度，完成情況，是否超窗，是否有質(zhì)疑等；49 可以自定義訪視、訪視跟蹤分為計劃內(nèi)訪視和計劃外訪視；50 根據(jù)選擇項目、隊列、中心，試驗階段選擇查看對應(yīng)的受試者跟蹤表，也可根據(jù)受試者狀態(tài)篩選針對查看某狀態(tài)下的患者；51 可以在訪視病例中展示當前訪視下包含的病歷表，選擇病歷表可進行數(shù)據(jù)的錄入；52 可以編輯隨訪計劃，支持隨訪日程推送給醫(yī)生；支持醫(yī)生查看隨訪跟蹤，查看受試者表單數(shù)據(jù)，可以評估依從性，確認不良反應(yīng)；53 支持編輯調(diào)研問卷，進行患者教育支持醫(yī)患交流溝通，支持數(shù)據(jù)導(dǎo)出；54 支持隨訪任務(wù)配置，執(zhí)行訪視日歷，預(yù)約訪視，支持CRF配置，支持患者隨訪跟蹤，患者表單數(shù)據(jù)查看，支持CRC針對訪視審閱、質(zhì)疑與回答，提醒患者和醫(yī)生；55 支持患者自檢任務(wù)，并提供醫(yī)患交流工具；56 支持患者在線接受教育，填寫調(diào)研問卷，上報不良反應(yīng)，預(yù)約訪視、緊急聯(lián)絡(luò)；57 支持導(dǎo)出空CRF模板到Excel，在院外或其他醫(yī)院錄入數(shù)據(jù)后導(dǎo)入系統(tǒng)；58 支持通過拍照的方式獲取原始紙質(zhì)資料文件；▲59 支持OCR的方式獲取紙質(zhì)原始記錄，拍照上傳病歷、化驗單、處方等；60 支持對錄入的數(shù)據(jù)進行電子簽名；61 病歷表視圖頁面，可以看到系統(tǒng)內(nèi)的所有病歷表，可以在檢索框中根據(jù)病歷表名稱/試驗階段/訪視等信息檢索需要的病歷表單；62 可以通過設(shè)定篩選條件選擇展示需要的病歷表；可以通過字段名稱對表單進行排序；數(shù)據(jù)質(zhì)控：63 可自定義數(shù)據(jù)的正常值范圍，對超出正常值范圍的數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動報警提示；▲64 支持表單內(nèi)數(shù)據(jù)自動核查，包括缺失值，異常值，極端值等；65 支持通過編碼人工撰寫核查邏輯，支持窗口/范圍的核查，交叉邏輯關(guān)系的核查，缺失/不完整等；66 對系統(tǒng)內(nèi)各角色的質(zhì)疑權(quán)限進行配置，包括發(fā)起質(zhì)疑、回復(fù)質(zhì)疑和關(guān)閉質(zhì)疑；67 顯示當前項目下各中心的質(zhì)疑記錄列表，支持查詢和批量處理質(zhì)疑記錄；數(shù)據(jù)導(dǎo)出與報表：68 支持編輯導(dǎo)出模板，限定每個病歷表需要導(dǎo)出的項目信息、受試者信息和表單字段信息，確定導(dǎo)出數(shù)據(jù)的范圍；69 支持導(dǎo)出數(shù)據(jù)庫說明文件中包含當前項目內(nèi)所有表單的字段信息和字典信息，可用于第三方系統(tǒng)對接；▲70 支持導(dǎo)出數(shù)據(jù)到excel文件，在專業(yè)統(tǒng)計分析軟件中進行涉及具體臨床研究數(shù)據(jù)采集后的專業(yè)生物學(xué)統(tǒng)計分析；71 支持以PDF、Excel等格式的文件導(dǎo)出數(shù)據(jù)；72 系統(tǒng)提供自定義報表功能，用于滿足基于項目管理需要的個性化統(tǒng)計報表需求，如項目、患者的分類統(tǒng)計；數(shù)據(jù)安全：★73 可以記錄指定項目-隊列所有患者、eCRF的痕跡軌跡；74 可以查閱患者、研究病歷數(shù)據(jù)的變更痕跡記錄；75 導(dǎo)出當前項目內(nèi)所有的操作痕跡，支持將痕跡導(dǎo)出Excel；76 系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)備份，支持手動或周期性進行數(shù)據(jù)備份，可自定義備份路徑和備份周期，具備數(shù)據(jù)備份恢復(fù)功能，有效保障系統(tǒng)內(nèi)樣本、樣本源等數(shù)據(jù)安全；其他功能：77 支持查看推薦患者各條入排條件的符合情況；以患者列表展示，可查看每個患者對項目的匹配度；78 支持按項目配置數(shù)據(jù)質(zhì)控邏輯；邏輯配置封裝常用函數(shù)；質(zhì)控問題可分類；79 可以根據(jù)質(zhì)控邏輯配置，對不符合邏輯的數(shù)據(jù)進行提醒；▲80 系統(tǒng)符合FDA21CFRPart11有關(guān)電子記錄和電子簽名的要求；4其他要求▲81 已有至少1家三甲醫(yī)院作為合同甲方用戶；★82 軟件要安裝在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)虛擬服務(wù)器，所有權(quán)歸醫(yī)院所有，數(shù)據(jù)本地存儲。三、項目實施周期與項目組人員組成約定本項目實施周期2個月（合同簽訂之日起，中標人在60個日歷日內(nèi)，交貨到指定地點安裝、調(diào)試，并同時在合同生效后從事軟件研發(fā)工作，將配套軟件在2個月內(nèi)提交給需求科室使用測試，并完成人員培訓(xùn)、最終調(diào)試等工作）?！?.公司方需具備國內(nèi)三甲醫(yī)院同類項目實施經(jīng)驗（需提供服務(wù)合同等證明文件）?！?.項目組駐場人員3名（1名項目經(jīng)理，2名開發(fā)）、項目經(jīng)理須具有現(xiàn)場項目實施管理經(jīng)驗，能調(diào)動公司開發(fā)團隊，全權(quán)負責(zé)協(xié)調(diào)公司資源投入項目。開發(fā)人員熟悉臨床文檔結(jié)構(gòu)（CDA），具有HL7CDA、HL7V3RIM相關(guān)經(jīng)驗。3．針對此項目，企業(yè)需專門建立一個完善和穩(wěn)定的管理組織（項目管理委員會），必須包含有固定且穩(wěn)定的專職項目經(jīng)理常駐。四、售后服務(wù)需求軟件系統(tǒng)免費維保期為五年。對于免費維護期結(jié)束后，若雙方簽訂維保協(xié)議，每年維保費不超過軟件費用的8％。維保期內(nèi)要配合醫(yī)院完成服務(wù)器升級、存儲擴容、系統(tǒng)遷移、數(shù)據(jù)遷移等工作。維保內(nèi)容包括合同各項目橫向擴展，縱向深化應(yīng)用的程序升級、局部功能調(diào)整、故障檢測處理、接口開發(fā)與配合等服務(wù)。投標人承諾軟件系統(tǒng)在質(zhì)保期，原有軟件模塊功能均享受免費升級服務(wù)。維護期內(nèi)，投標人提供7×24小時電話技術(shù)支持，接到故障通知后1小時內(nèi)響應(yīng)，24小時內(nèi)到達現(xiàn)場維護，按國家及行業(yè)標準對故障進行及時處理。投標人提供上門免費安裝和調(diào)試，免費提供相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)。軟件升級更新軟件終身免費升級、內(nèi)置模板免費更新以及與醫(yī)院