醫(yī)藥公司質量管理制度企業(yè)管理制度醫(yī)藥公司質量管理制度醫(yī)藥公司質量管理制度文件目錄RS-ZD-001質量管理體系文件管理制度(4)RS-ZD-002質量方針和目標管理制度(7)RS-ZD-003質量管理制度執(zhí)行情況檢查管理制度(10)RS-ZD-004質量管理制度考核獎懲辦法(12)RS-ZD-005質量管理體系內審管理制度(15)RS-ZD-006質量否決管理制度(21)RS-ZD-007質量信息管理制度(25)RS-ZD-008供貨單位及銷售人員資質審核制度(28)RS-ZD-009購貨單位及采購人員資質審核制度(31)RS-ZD-010質量標準管理制度(34)RS-ZD-011藥品采購管理制度(36)RS-ZD-012合同票據管理制度(39)RS-ZD-013藥品收貨與驗收管理制度(41)RS-ZD-014藥品儲存與保管管理制度(48)RS-ZD-015藥品養(yǎng)護管理制度(51)RS-ZD-016藥品銷售管理制度(54)1RS-ZD-017藥品出庫復核管理制度(57)RS-ZD-018藥品運輸管理制度(60)RS-ZD-019含特殊藥品復方制劑管理制度(65)RS-ZD-020藥品效期管理制度(67)RS-ZD-021不合格藥品、藥品銷毀管理制度(69)RS-ZD-022藥品退貨管理制度(73)RS-ZD-023藥品召回管理制度(75)RS-ZD-024藥品質量查詢管理制度(79)RS-ZD-025藥品質量事故、質量投訴管理制度(81)RS-ZD-026藥品不良反應報告管理制度(85)RS-ZD-027環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度(87)RS-ZD-028質量教育、培訓及考核管理制度(89)RS-ZD-029設施設備保管和維護管理制度(91)RS-ZD-030設施設備驗證和校準管理制度(93)RS-ZD-031記錄和憑證管理制度(99)RS-ZD-032計算機系統(tǒng)管理制度(101)RS-ZD-033藥品追溯管理制度(104)RS-ZD-034進口藥品管理制度(109)RS-ZD-035生物制品管理制度(111)22RS-ZD-036中藥飲片管理制度(113)RS-ZD-037用戶訪問管理制度(116)RS-ZD-038冷鏈藥品儲存與運輸應急(預案)管理制度(118)RS-ZD-039質量風險評估、控制、審核管理制度(124)RS-ZD-40終止妊娠藥品管理制度(130)RS-ZD-41基本藥物配送管理制度(132)RS-ZD-42藥品追回管理制度(134)RS-ZD-043直調藥品管理制度(136)3****藥業(yè)有限責任公司文件RS-ZD-001質量管理體系文件管理制度定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄，并貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的文件。目的：質量管理體系文件是藥品質量管理體系運行的依據確保公司質量管理體系文件合法合規(guī)，確保公司質量管理體系運轉規(guī)范有效。根據：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，等相關法律法規(guī)。4.范圍：本制度適用于企業(yè)各類質量相關文件的管理及各經營環(huán)節(jié)的質量控制。5.責任：企業(yè)各項質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修訂、撤銷、替換、銷毀由行政部、質量管理部負責。6.內容：6.1．本企業(yè)質量管理體系文件分為四類，即：質量管理規(guī)定制度類；質量管理崗位職責類；質量管理工作程序類；質量管理、記錄類；6.2．當質量管理體系發(fā)生重大情況改變時，每兩年應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。國家出臺、修訂新的藥品管理法律法規(guī)4時，質量管理體系需要改進時；組織機構職能變動時；文件實行過程中發(fā)現(xiàn)問題時；內部質量體系評審時發(fā)現(xiàn)制度性問題時其它情況需要修改時。6.3．文件編碼要求。為規(guī)范內部文件管理，有效分類，便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。6.4．編號結構文件編號由2個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的序號編碼組合而成，詳見如下：□□口□□口口公司代碼文件類別代碼文件序號A、企業(yè)代碼如“SD”代碼為“SD”；B、文件類別：（1）質量管理規(guī)定制度的文件類別代碼，用英文字母“ZD”表示。（2）質量管理崗位職責的文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示。（3）質量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“CX”表示。（4）質量記錄的文件類別代碼，用英文字母“JL”表示。C、文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從“001”開始順序編碼。文件編號的應用：文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應按有關文件管理的規(guī)定進行修改。納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5標準文件格式及內容要求文件首頁格式如下：****藥業(yè)有限責任公司文件RS-ZD--001質量管理制度文件的起草、修訂由行政部、質管部負責，質量負責人審核，企業(yè)負責人審批后，頒布實施。6.8.撤銷當新版質量管理文件執(zhí)行時，應同時撤銷舊版質量管理文件行政部負責發(fā)放新文件，收回舊文件，并留一份存檔，做好文件發(fā)放回收記錄。6.9.銷毀公司文件一般保存5年，銷毀時，行政部應填寫文件銷毀審批記錄，報企業(yè)負責人批準，然后執(zhí)行銷毀。6****藥業(yè)有限責任公司文件RS-ZD-002質量方針和目標管理制度1.目的：為使企業(yè)質量方針和質量目標能夠得到徹底落實，特制定本制度。根據：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，等相關法律法規(guī)。范圍：本制度適用于質量方針和質量目標的管理執(zhí)行。責任：企業(yè)負責人（或法人）、企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人對本制度的實施負責。內容：本公司質量方針：質量第一、守法經營、誠信為本、持之以恒。質量目標：確保經營行為規(guī)范合法、確保藥品質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。質量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實施和改進質量管理體系的行為準則。企業(yè)質量方針由企業(yè)負責人根據企業(yè)內外部環(huán)境條件、經營發(fā)展目標等信息制定，并以文件形式發(fā)布。在質量管理部的指導督促下，各部門將企業(yè)總體質量目標進行分7解為本部門具體的工作目標,并制定出質量目標的實施方法質量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段：5.4.1.質量方針目標的策劃：質量領導組織根據外部環(huán)境要求，結合本企業(yè)工作實際，召開企業(yè)方針目標研討會，制定質量方針和目標。質量方針目標的草案應廣泛征求意見。質量管理部對各部門制定的質量分解目標進行審核，經質量負責人審批后下達各部門實施；質量管理部負責制定質量方針目標的考核辦法；5.4.2.質量方針目標的執(zhí)行：5.4.2.1企業(yè)應明確規(guī)定實施質量方針目標的時間，執(zhí)行責任人、督促考核人；各部門定期將目標的執(zhí)行情況通報質量管理部。對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。5.4.3.質量方針目標的檢查：質量管理部負責企業(yè)質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；5.4.3.2．企業(yè)每年組織相關人員對質量方針目標的實施效果進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報企業(yè)負責人審閱。對未按企業(yè)質量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰85.4.4.質量方針目標的改進：企業(yè)應于每年年末負責對質量方針目標的實施情況進行內審，認真分析質量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，提出對質量方針目標的修訂意見；企業(yè)內外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，質量管理部應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標的改進意見。#****藥業(yè)有限責任公司文件RS-ZD-003質量管理制度執(zhí)行情況檢查管理制度目的：為了使企業(yè)質量管理制度能夠得到落實，特制定本制度。根據：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，等相關法律法規(guī)。范圍：本制度適用于質量管理制度執(zhí)行情況檢查管理規(guī)定的落實。責任：公司各部門對本制度實施負責。5.內容：制度的學習培訓：5.1.1．認真學習，統(tǒng)一認識。藥品經營質量管理制度是藥品經營企業(yè)按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)對企業(yè)日常經營活動具體管理的約束尺度，是保證日常經營活動符合法規(guī)要求的具體依據。因此，各部門應將制度的學習予以高度重視，安排足夠的培訓和學習時間。5.1.2.組織培訓，做好輔導。藥品經營質量管理制度具有較強的專業(yè)技術性，行政部與質量管理部應做好制度的學習、培訓、輔導工作。制度執(zhí)行情況的檢查制度執(zhí)行情況的檢查形式為專業(yè)檢查。5.2.1.1專業(yè)檢查由行政部組織，每年進行一次。參加人員為質量管理領導小組成員及質量管理人員。每次檢查完畢后，由行政部寫出檢查總結報告或檢查通報。對檢查中查出的問題，應進行梳理歸納，提出書面整改意見，明確整改責任人與整改期限，并作為下一周期檢查的重點檢查項。制度執(zhí)行情況的檢查方法及內容。5.2.2.1.資料檢查法對有關記錄、資料、票據、帳冊憑證等，對照有關制度要求，對相關質量管理制度的執(zhí)行情況進行評價。5.2.2.2.現(xiàn)場觀察法按照制度要求，對有關規(guī)定現(xiàn)場操作或管理進行抽查，對相關質量制度的執(zhí)行情況進行評價。5.2.2.3.知識測驗法通過現(xiàn)場提問或書面問卷測試，了解員工的質量意識，及相關質量管理制度的理解情況與掌握程度。制度執(zhí)行情況及檢查結果應作好記錄，按公司有關規(guī)章制度進行獎罰。11****藥業(yè)有限責任公司文件RS-ZD-004質量管理制度考核獎懲辦法1.目的：為保證各項質量管理制度的貫徹落實，使公司全面實現(xiàn)規(guī)范化、制度化管理，特制定本辦法：根據：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，等相關法律法規(guī)。范圍：公司各部門和各崗位責任人。職責：公司質量管理領導小組負責。內容：公司質量管理制度和相關環(huán)節(jié)執(zhí)行情況。1.考核部門：質量管理領導小組?？己藭r間、方法：每年度一次采取現(xiàn)場全面檢查考核或不定期抽查相結合的方法?？己藘热荩骸端幤饭芾矸ā泛汀端幤方洜I質量管理規(guī)范》，公司的質量管理制度及其相關規(guī)定。考核評分方法：根據各項制度執(zhí)行情況逐項檢查考核，依據實際檢查考核情況評分，具體規(guī)定如下：12全面達到規(guī)定要求的評滿分，執(zhí)行較好，但尚需改進的得分系數為90分?；具_到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數為80分。基本達到要求，得分系數為70分。已執(zhí)行，但有一定差距，得分系數為60分。尚未開展工作的為零分。合理缺項不考核。逐項內容評分完畢后，將該制度的各考核項目得分相加即為該制度的實際得分。獎懲規(guī)定：為配合藥品經營質量管理規(guī)范檢查，每年度由公司組織人員檢查一次，經檢查考核對于執(zhí)行好的單位或個人給予獎勵，對于未按制度執(zhí)行或執(zhí)行不好的單位或個人給予一定的經濟處罰，并根據情節(jié)輕重，給予一定行政處理，具體獎懲規(guī)定如下：6.1.得分率為95%的（含95%）人均獎勵200元，負責人另外加獎500元。62得分率為90%——95%不罰不獎。63得分率為80%——90%對責任人及負責人各罰50元。6.4?得分率為70%——80%對責任人及負責人各罰100元。得分率為60%——70%對責任人及負責人各罰200元。等分率為60%以下，責任人及負責人各罰500元，并責令限期整改，到時檢查仍低于60%以下，責任人和負責人下崗。13以上獎罰只限于在正常情況下，如果因制度執(zhí)行不嚴，給企業(yè)的質量管理和經濟效益帶來影響時，不論考核得分多少，都將視情節(jié)輕重和影響大小，由質量領導小組研究處理意見，決定處罰事項。獎罰兌現(xiàn)實施程序：由行政部依據考核得分情況造表，核算獎罰金額，報企業(yè)負責人審核簽字后，由財務部執(zhí)行。14****藥業(yè)有限責任公司文件RS-ZD-005質量管理體系內審管理制度1.目的：制定本制度的目的是對公司的質量管理體系進行內部審核，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正預防措施，使其不斷完善，持續(xù)改進，提高質量管理水平。根據：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，等相關法律法規(guī)。3.適用范圍：對本公司所涉及的質量體系要素、部門和活動的審核。包括過程和藥品的質量審核。責任：企業(yè)質量領導小組及內審小組對本制度負責。6.內容：定義：質量管理體系內部審核是質量審核的一部分，內審是藥品經營企業(yè)依據藥品經營質量管理規(guī)范要求，組織開展對企業(yè)質量管理體系關鍵要素和運行狀況進行內部審核、評價、改進等活動。責任：企業(yè)負責人負責批準年度內審計劃，督促內審工作的開展，批15準內審報告。企業(yè)質量負責人負責審核年度內審計劃，批準內審方案，審核內審報告，督促內審缺陷的整改。企業(yè)質量管部門負責制定內審計劃、內審方案、內審標準，組織開展內審工作，制定整改方案，并監(jiān)督、檢查相關部門整改情況。企業(yè)質量管部門根據內審類型、內審目的組成內審小組，負責內審活動的具體實施，做好內審記錄，提交內審報告。企業(yè)內審小組成員：由質量管理部門人員和相關部門指定人員組成，內審小組組長由質量管理部門負責人擔任。內審小組成員應回避其所在部門的內審工作。內審小組成員應熟悉國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及企業(yè)基本情況，并經企業(yè)內審培訓，掌握內審工作技能。6.3.內審包括全面內審和專項內審。對質量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。審核全面內審是對體系進行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構、人員、設施設備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關鍵要素與企業(yè)經營范圍和經營規(guī)模是否相適應，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。6.3.2本企業(yè)每年組織一次全面內審。企業(yè)