KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratorySTANDARDOPERATIONSTANDARDOPERATIONPROCEDURE生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2023-03-1〕1/10《文件已閱聲明表》《Procedurecirculationform》本人承諾已了解此文件中的相關(guān)內(nèi)容,今后的工作中將嚴(yán)格依據(jù)此文件執(zhí)行,不任憑對(duì)外傳閱此文件,如有因與文件不相符的操作,責(zé)任由本人擔(dān)當(dāng)?！睮haveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandbe responsibletoproperlyperformprocedure〕閱讀人簽名表姓名〔NAME〕本人承諾已了解此文件中的相關(guān)內(nèi)容,今后的工作中將嚴(yán)格依據(jù)此文件執(zhí)行,不任憑對(duì)外傳閱此文件,如有因與文件不相符的操作,責(zé)任由本人擔(dān)當(dāng)。〔Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandbe responsibletoproperlyperformprocedure〕閱讀人簽名表姓名〔NAME〕職務(wù)〔POSITION〕簽名〔SIGNATURE〕簽名日期〔DATE〕文件修改記錄頁(yè)〔Procedureamendmentform〕表號(hào):KM-MP03?02?03序號(hào)NO. 頁(yè)碼

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審批人〔Approvedby〕

批準(zhǔn)生效日期〔Approveddate〕1 換版KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2023-03-1〕文件名稱

文件信息表(Procedureinformationform)

KM-MP03?02?02Title of DOC.(Doc. 生長(zhǎng)激素〔GH〕檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)〔KM-SOP0300?349〕Code)版本號(hào)(EditionNo.)文控部門(Doc.ControlDept.)回憶日期/簽名(Reviewdate/signature)

Edition3.0試驗(yàn)室文控室回顧日期(Reviewdate)

生效日期(Operative 2023-03-13date)回憶人員簽名(Signature)替代文件(Replaces)(Location)/持有人〔Holder〕

生長(zhǎng)激素〔GH〕檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(Edition2.0)No. Location〔Holder〕 No. Location〔Holder〕1試驗(yàn)室文控室〔陳彬〕2化學(xué)發(fā)光室〔段學(xué)成〕作者簽名/日期(Author 廖巍俊signature/date)/日期(Authorizedby:Signature/Date)接收人簽名/日期〔Receiptor/Date〕副本數(shù)(CopyNo.)

陳建波STANDARDSTANDARDOPERATIONPROCEDURE 3/10KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2023-03-1〕生長(zhǎng)激素〔GH〕檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)〔StandardoperationprocedureforanalysisofGrowthHormone〕原理〔Testprinciple〕:固相、雙位點(diǎn)夾心法化學(xué)發(fā)光免疫量度檢測(cè)。固相〔包被珠〕包被有鼠單克隆hGHhGH隆抗體。試劑與樣本中的hGHhGH酶成比例的光信號(hào)。樣本收集和儲(chǔ)存〔SpecimenCollectionandStorage〕:標(biāo)本收集〔Specimencollection〕:類型〔Ttype〕:血清(Serum);用量(Volume)抽100μL30拒收標(biāo)本Specimenrejection：推舉使用超速離心去除脂血lipoprotein〕溶血〔hemolysis〕樣本提示樣本在送達(dá)試驗(yàn)室之前處理不當(dāng)，因此檢測(cè)結(jié)果將受到承受抗凝劑治療的病人樣本，需要延長(zhǎng)凝集時(shí)間。源于不同生產(chǎn)商的血樣收集試管，/或抗凝劑，可能導(dǎo)致得到不同的結(jié)果。本試劑盒沒(méi)有對(duì)全部可能應(yīng)用的收集管類型進(jìn)展測(cè)試。標(biāo)本儲(chǔ)存條件(Samplestorage)：8小時(shí);冷凍23、試劑(Reagent)：美國(guó)IMMULITE 原裝試劑。試劑內(nèi)組份(Components)：hGH〔LGH1〕每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有單克隆鼠抗hGH抗體。2-8℃STANDARDOPERATIONPROCEDURE 4/10KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratorySTANDARDOPERATIONSTANDARDOPERATIONPROCEDURE生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2023-03-1〕5/10可穩(wěn)定至失效期。(Storedin2～8℃basedonmanufacturerinsturction)，LKGH5：500將拉鏈重封好，避開(kāi)潮濕。hGH〔LGH2〕hGH30天內(nèi)用完。，LKGH5：5hGH〔LGHL，LGHH〕兩瓶〔低、高〕凍干的含hGH的非人血清基質(zhì)，含防腐劑。使用前至少30分鐘2~8℃30-20℃6〔分裝。，LKGH5：2hGH〔LGHZ〕hGH/2~8℃可穩(wěn)定30天，或-20℃可穩(wěn)定6個(gè)月〔分裝。LSUBX：化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)PWS2：探針清洗液LKPM：探針清洗試劑盒〔帶條碼〕LSCP：樣本杯〔一次性〕LSCC：樣本杯蓋〔可選〕其它必需：樣本加樣戲管、蒸餾水或去離子水、質(zhì)控。試劑預(yù)備：將試劑從冰箱中取出并平衡至室溫；不同批號(hào)的試劑不能混用；試KKM-SOP030KKM-SOP030349Edition3.0廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2023-03-1〕劑與前一批號(hào)試劑不同，則需做樣本結(jié)果的比對(duì)，并記錄，差異在允許范圍內(nèi)方可使用。Putreagentfromrefrigeratorytoroomtemperatureforpropertime;Newreagentlotsmustbetestedinparallelwitholdlotsbeforeorconcurrentlywithbeingplacedinservicetoensurethatthecalibrationofthenewlotofreagenthasmaintainedconsistentresultsforpatientspecimens.Recodtheresults.4儀器〔Instrument：IMMULITE.儀器預(yù)備〔Prepareapparatus：使用前將儀器的液體與固體垃圾清空；參與足止內(nèi)有殘留氣柱。將儀器的試劑盤中參與所需的試劑。5.安全防范〔SafetyPrecautions：應(yīng)丟棄在標(biāo)有生物污染的垃圾筒中。校準(zhǔn)〔Calibration：2-8℃可穩(wěn)定到有效期。Stopusingoverduecalibrationmaterial.useitwithinexpirationdate,storagein2-8℃配制Calibrationmaterialredissolve：開(kāi)封后用有蓋小子彈頭分裝600μL/個(gè)，標(biāo)明開(kāi)封日期，校準(zhǔn)品批號(hào)，分裝人以及有效日期，于－ 20℃凍存?zhèn)溆?。Labelconfectingdate,calibrationlot,personwhoconfected,expirationdate.then開(kāi)封后校準(zhǔn)品成分的穩(wěn)定性：保存于15~25℃，可穩(wěn)定8小時(shí)2~8℃，2保存于〔-15〕~〔-25〕℃，1〔不行反復(fù)STANDARDSTANDARDOPERATIONPROCEDURE 6/10生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2023-03-1〕KK廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP030349Edition3.0凍融。當(dāng)以下任何一種狀況消滅時(shí)，請(qǐng)重校準(zhǔn)： (Ifoneofthetwohappens,recalibration)試劑批號(hào)轉(zhuǎn)變(Reagentlotchanges)依據(jù)質(zhì)控需要進(jìn)展校準(zhǔn)(Recalibrationbasedonqualitycontrolproblem)校準(zhǔn)周期Frequencyofcalibration：兩周(Twoweeks)。步驟：在計(jì)算機(jī)屏幕上選擇kitEntry項(xiàng)，用掃碼器掃描藥盒上的條碼，選擇600ulA，BGO。儀器自動(dòng)識(shí)別校準(zhǔn)是否通過(guò)，但是每次做校準(zhǔn)后，必需跟做全部濃度的質(zhì)控，如質(zhì)控在控則校準(zhǔn)通過(guò)。濃度的質(zhì)控，如質(zhì)控在控則校準(zhǔn)通過(guò)。(ProceduralSteps)：代表一個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字。杯中。將樣品杯放到進(jìn)樣鏈條的箭頭處，其后放入hGHWorklistEnter錄加以保存，并且操作者要簽上名字及操作日期。senddatatoLIS)數(shù)據(jù)審核(datacheckup)：LIST加樣杯號(hào)是否一一正確對(duì)應(yīng)，原始導(dǎo)出結(jié)果與系統(tǒng)結(jié)果是否對(duì)應(yīng)。質(zhì)量把握(Qualitycontrol)：CON6STANDARDOPERATIONPROCEDURE 7/10生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2023-03-1〕KK廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP030349Edition3.0180ul，上機(jī)操作同日常GHALE20%，CV5.37%〔低、5.32%〔高，偏移16.50%,過(guò)程穩(wěn)定性<2%.依據(jù)公式:△SEc=〔ALE-Bias〕/CV-1.6513s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/41sN=2,當(dāng)質(zhì)控失控時(shí)，應(yīng)依據(jù)《室內(nèi)質(zhì)量把握程序》處理計(jì)算(Calculations)：N/A參考范圍：(Referenceinterval)男性：<1ng/mL女性：<10ng/mL〔InterpretationofResults〕生長(zhǎng)激素在下丘腦垂體腺的分泌為間或發(fā)生和跳動(dòng)性的，而且覺(jué)察正常個(gè)體的的分泌：一是利用連續(xù)的抑制調(diào)控裝置；二是在12~24小時(shí)這個(gè)階段內(nèi)每隔20~30定的試驗(yàn)方案刺激或抑制激素的釋放，同樣也可以用來(lái)評(píng)定生長(zhǎng)激素的分泌狀態(tài)。12方法的局限性〔MethodLimitations：導(dǎo)致消滅假性低水平。人血清中的嗜異性抗體會(huì)與試劑盒組分中的免疫球蛋白發(fā)生反響，從而干擾體外MC.Heterophilicantibodies:aproblemforallimmunoassays.ClinChem1988:34:27-33化，但是少數(shù)狀況下血清與試驗(yàn)組分之間潛在的穿插反響還是會(huì)消滅。為到達(dá)診斷目STANDARDOPERATIONPROCEDURE 8/10生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)生長(zhǎng)激素檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2023-03-1〕KK廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP030349Edition3.0的，次試驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結(jié)合使用。周密度〔Precision〕:批間周密度:Mean SD CV%4.59 0.2074 4.52%11.96 0.4359 3.64%10測(cè)定時(shí)帶質(zhì)控,且質(zhì)控在控:經(jīng)統(tǒng)計(jì),得:〔此為CPS值〕Mean SD CV%4.7 0.2864 2.54%靈敏度〔Sensitivity：0.01ng/mL分析測(cè)試范圍〔AMR：0.05~40ng/mL病人結(jié)果報(bào)告范圍〔CRR：0.05~160ng/mL稀釋(Dilution)：4〔150uL稀釋4稀釋材料〔Dilutionmaterial〕:去離子水最大稀釋倍數(shù)〔Dilutiontimes〕:1:4(50ulSample:150ulDiluent)干擾物質(zhì)〔InterferingSubstances：膽紅素影響〔Bilirubin〕：20mg/dl，對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響。溶血影響〔Hemolysis〕：500mg/dL，對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響。脂血影響〔Lipoprotein〕：樣本中甘油三酯的濃度直至3000m