食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)為有效預(yù)防、及時控制和處置重大食品、藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的危害，指導(dǎo)和規(guī)范重大食品、藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，提高綜合處理食品藥品安全突發(fā)事件的能力，保障公眾健康與生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，依據(jù)《食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《重大食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案（試行）》規(guī)定，結(jié)合實際，特制訂本分級標(biāo)準(zhǔn)。一、特別重大食品藥品安全突發(fā)事件危害特別嚴(yán)重、擴散性特別強、社會影響特別大，事態(tài)非常復(fù)雜，對全食品藥品安全、社會經(jīng)袁鎮(zhèn)秩序和政治穩(wěn)定造成嚴(yán)重危害或威脅，需要在或有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，由委、政府統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，進(jìn)行緊急控制和處理，并符合下列條件之一的為特別重大食品藥品安全突發(fā)事件：（1）受污染食品流入包括本在內(nèi)的2個以上份或國（境）外（含港澳臺地區(qū)），造成特別嚴(yán)重健康損害后果的；或經(jīng)評估認(rèn)為事件危害特別嚴(yán)重的；食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第1頁。（2）1起食品安全突發(fā)事件出現(xiàn)30人（含）以上死亡的；食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第1頁。（3）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（化妝品）或規(guī)格型號相近的醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；（4）同一批號藥品（化妝品）或同規(guī)格型號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；（5）短期內(nèi)包括本在內(nèi)的2個以上份因同一藥品（化妝品）或同規(guī)格型號醫(yī)療器械發(fā)生重大級別藥品安全突發(fā)事件；（6）超出本處置能力的；（7）涉及包括本在內(nèi)的多個份或國（境）外（含港澳臺地區(qū)），已經(jīng)或可能造成嚴(yán)重危害或嚴(yán)重不良影響，經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在層面采取應(yīng)急措施應(yīng)對的食品藥品安全輿情事件；（8）認(rèn)定的其他特別重大級別食品藥品安全突發(fā)事件。二、重大食品藥品安全突發(fā)事件食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第2頁。危害嚴(yán)重、擴散性強、社會影響大，事態(tài)復(fù)雜，對全或部分區(qū)域食品藥品安全、社會經(jīng)袁鎮(zhèn)秩序和政治穩(wěn)定造成嚴(yán)重危害或威脅，需要組織全各有關(guān)單位進(jìn)行緊急控制和處理，并符合下列條件之一的為重大食品藥品安全突發(fā)事件：食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第2頁。（1）受污染食品流入本2個以上區(qū)級行政區(qū)域，造成或經(jīng)評估認(rèn)為可能造成對社會公眾健康產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害的食品安全突發(fā)事件；（2）發(fā)現(xiàn)在我國首次出現(xiàn)的新的污染物引起的食品安全突發(fā)事件涉及本的，造成嚴(yán)重健康損害后果，并有擴散趨勢的；（3）1起食品安全突發(fā)事件涉及人數(shù)在100人（含）以上并出現(xiàn)死亡病例；或出現(xiàn)10人（含）以上、29人（含）以下死亡的；（4）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（化妝品）或規(guī)格型號相近的醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）、少于9人（含）的；（5）同一批號藥品（化妝品）或同規(guī)格型號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似嚴(yán)重病例，并初步判斷與使用該藥品或醫(yī)療器械相關(guān)；（6）短期內(nèi)因同一藥品或同規(guī)格型號醫(yī)療器械發(fā)生較大級別藥品安全突發(fā)事件；食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第3頁。（7）超出本縣政府處置能力的；食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第3頁。（8）已經(jīng)或可能造成重大危害或重大不良影響，經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在級層面采取應(yīng)急措施應(yīng)對的食品藥品安全輿情事件；（9）政府認(rèn)定的其他重大級別食品藥品安全突發(fā)事件。三、較大食品藥品安全突發(fā)事件危害較嚴(yán)重、擴散性較強、社會影響較大，事態(tài)較為復(fù)雜，對一定區(qū)域內(nèi)食品藥品安全、社會經(jīng)袁鎮(zhèn)秩序和政治穩(wěn)定造成一定危害或威脅，需要調(diào)度個別部門參與并且調(diào)度市級力量和資源進(jìn)行處置，并符合下列條件之一的為較大食品藥品安全突發(fā)事件：（1）受污染食品流入2個以上縣區(qū)，已造成嚴(yán)重健康損害后果的；（2）1起食品安全突發(fā)事件涉及人數(shù)在100人（含）以上，且未出現(xiàn)死亡病例的；或出現(xiàn)9人（含）以下死亡的；食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第4頁。（3）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（化妝品）或規(guī)格型號相近的醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含），少于4人（含）；食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第4頁。（4）短期內(nèi)2個以上區(qū)縣因同一藥品（化妝品）或同規(guī)格型號醫(yī)療器械發(fā)生一般級別藥品安全突發(fā)事件；（5）已經(jīng)或可能造成較大危害或較大不良影響，經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在市級層面采取應(yīng)急措施應(yīng)對的食品藥品安全輿情事件；（6）執(zhí)政府認(rèn)定的其他較大級別食品藥品安全突發(fā)事件。四、一般食品藥品安全突發(fā)事件危害性、擴散性、社會影響不特別顯著，事態(tài)比較簡單，僅對較小區(qū)域食品藥品安全、社會經(jīng)袁鎮(zhèn)秩序和政治穩(wěn)定造成危害或威脅，需要縣政府組織有關(guān)部門力量進(jìn)行處置，并符合下列條件之一的為一般食品藥品安全突發(fā)事件：（1）存在健康損害的污染食品，已造成嚴(yán)重健康損害后果的；（2）一起食品安全突發(fā)事件涉及人數(shù)在30人（含）以上、99人（含）以下，且未出現(xiàn)死亡病例的；或1起食品安全突發(fā)事件涉及人數(shù)在99人（含）以下，且未出現(xiàn)死亡病例，但涉及學(xué)生群體或出現(xiàn)3例及以上危重病例的；食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第5頁。（3）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（化妝品）或規(guī)格型號相近的醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）、少于3人（不含）；食品藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)全文共6頁，當(dāng)前為第5頁。（4）在縣級行政區(qū)域范圍內(nèi)已經(jīng)或