藥品知識產(chǎn)權

藥品知識產(chǎn)權保護的形式

藥品知識產(chǎn)權保護的內(nèi)容和特點

藥品知識產(chǎn)權保護的策略一、藥品知識產(chǎn)權保護的形式

?中華人民共和國專利法?于1985年4月1日實施，開始對藥品領域的創(chuàng)造創(chuàng)造給予方法專利保護，并在修訂后于1993年1月1日開放了藥品的產(chǎn)品專利保護；2000年修訂后的專利法規(guī)定，對所有醫(yī)藥領域的創(chuàng)造都可在中國依法得到專利保護。?新藥保護和技術轉讓的規(guī)定?于1999年5月1日起施行，對獲得新藥證書的新藥設置保護期。2002年9月15日開始實施的?藥品管理法實施條例?取消了新藥的行政保護制度。新藥監(jiān)測期保護2002年9月15日開始實施的?藥品管理法實施條例?規(guī)定了新藥監(jiān)測期制度。?藥品行政保護條例?于1993年1月1日起施行，對1986年1月1日至1993年1月1日期期間國外專利藥品給予行政保護。?中藥品種保護條例?于1993年1月1日起施行。對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度.?中華人民共和國商標法?二、藥品知識產(chǎn)權保護的內(nèi)容和特點※1.藥品的專利保護※2.新藥的行政保護※3.新藥的監(jiān)測期保護※4.藥品行政保護※5.中藥品種保護1．藥品的專利保護

(1)保護的對象及條件藥品專利的保護對象主要是藥品領域的新的創(chuàng)造創(chuàng)造，即技術創(chuàng)新，包括：作為藥物活性成分的藥物化合物、生物制品和藥物組合物制備藥品的方法藥品的用途專利其中最重要的授權條件是新穎性、創(chuàng)造性和實用性。由動物試驗證明了藥品的治療效果后即可申請專利，而不必等到臨床試驗完成以后，在這方面，藥品專利的要求遠遠低于其它行政法規(guī)。(2)保護的目的及作用專利保護的目的是為了鼓勵創(chuàng)造創(chuàng)造，有利于創(chuàng)造創(chuàng)造的推廣應用，促進科學技術進步和創(chuàng)新。專利制度具有以下幾個作用：一是鼓勵創(chuàng)造創(chuàng)造的作用。專利制度通過給創(chuàng)造創(chuàng)造者一定時間獨占市場的權利，使其得到豐厚的回報，從而繼續(xù)開展新的創(chuàng)造創(chuàng)造活動，促進科學技術的開展和產(chǎn)品的更新?lián)Q代。二是促進技術情報交流和有效配置技術創(chuàng)新資源的作用。一方面專利制度促進了技術情報的提前公開；另一方面，專利保護可以有效地制止仿制。世界知識產(chǎn)權組織的研究結果說明，全世界最新的創(chuàng)造創(chuàng)造信息，90％以上是首先通過專利文獻披露的。三是促進科研成果產(chǎn)業(yè)化的作用過去，在方案經(jīng)濟體制下，科研與生產(chǎn)嚴重脫節(jié)，科研機構普遍存在重論文輕市場的傾向，科研成果難以產(chǎn)業(yè)化，并沒有真正變成推動經(jīng)濟開展的動力，是國有資產(chǎn)的一種巨大的浪費和流失。而專利制度那么是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，按照專利法的規(guī)定，創(chuàng)造人和專利權人只有在其創(chuàng)造創(chuàng)造實施也即產(chǎn)業(yè)化以后才能得到回報，有利于形成一種良性循環(huán)的科研體系。四是為技術進出口貿(mào)易提供良好法律環(huán)境的作用過去，由于沒有專利保護，外商在向我國企業(yè)出口先進技術時往往心存疑慮，或者借機索取高額附加費用；我國企業(yè)向外商出口技術時，由于沒有獲得專利權，信譽沒有保證，從而無法防止對方拼命壓價。而專利制度那么可以提供較好的法律環(huán)境，有效地促進我國的技術進出口貿(mào)易。(3)保護的期限和手段按照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，創(chuàng)造專利權的期限為20年，自申請日起計算。自申請日起的20年中，又可以分為三個階段，其保護效力是逐步加強的。由于我國實行早期公開、延遲審查制，在一種新藥品創(chuàng)造申請專利后但尚未向社會公開之前，如果有相同的藥品創(chuàng)造在此期間被公開制造，也不能要求對方賠償損失，而對方既不能再申請專利，也不能破壞該專利申請的新穎性，因此，該階段可以視為雙方互不干預的過渡期；在專利申請公開后但尚未授予專利權之前，由于公眾已經(jīng)可以得知創(chuàng)造的內(nèi)容，如果有人在此期間實施其創(chuàng)造，申請人就可以要求其支付適當?shù)馁M用，此期間稱為臨時保護期；專利權被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品．按照專利法實施細那么的規(guī)定，同樣的創(chuàng)造創(chuàng)造只能被授予一項專利。因此，專利權具有獨占性。也就是說，專利保護的創(chuàng)新藥品是唯一的，其獨占性可表達在對市場利益的壟斷，包括對創(chuàng)新藥品的生產(chǎn)、銷售、使用和進口的壟斷，其巨大的經(jīng)濟利益是不言而喻的。2．新藥的行政保護新藥行政保護是指新藥獲得新藥證書后可獲得的獨占權保護。新藥保護的對象是在我國未生產(chǎn)過的藥品，其中按中藥、化學藥品和生物制品各分為五類。由于新藥的概念僅僅限于國內(nèi)，故國外已有專利、已經(jīng)上市甚至已經(jīng)載人藥典的藥品，只要在中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)過，均可視為新藥，為了防止國外制藥廠商利用新藥行政保護阻礙我國企業(yè)合法仿制期專利到期藥品，2002年9月15日后新藥行政保護制度被取消。關于?中華人民共和國藥品管理法實施條例?實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知

國藥監(jiān)注[2003]59號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：

修訂的?中華人民共和國藥品管理法?(以下簡稱?藥品管理法?)及?中華人民共和國藥品管理法實施條例?(以下簡稱?實施條例?)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行。?實施條例?修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品〞，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品〞。隨著新藥定義的改變，新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護制度已被取消。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題，減少因法律法規(guī)修訂對藥品注冊管理的影響，我局擬定了?實施條例?實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的過渡方法，并報請國務院同意，現(xiàn)通知如下：一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護的新藥，其新藥保護期維持不變。

二、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準臨床研究但未批準生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關規(guī)定審批。批準生產(chǎn)后，按照原?新藥審批方法?屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。

三、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的?藥品管理法?及?實施條例?的有關規(guī)定審批。即：對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設立不超過5年的監(jiān)測期；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標準藥品審批。

過渡期〔適用于2002.9.15前批臨床但未批生產(chǎn)的〕對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準臨床研究但未批準生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關規(guī)定審批。批準生產(chǎn)后，按照原?新藥審批方法?屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。3.新藥的監(jiān)測期保護

對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的?藥品管理法?及?實施條例?的有關規(guī)定審批。即：對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設立不超過5年的監(jiān)測期；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標準藥品審批。具體監(jiān)測期限見下表4年2、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。4、藥材新藥用部位的制劑。

5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。

6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑中：

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

1.5新的復方制劑；2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

2、單克隆抗體。

3、基因治療、體細胞治療及其制品。

4、變態(tài)反應原制品。

5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。

2、DNA疫苗。

3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。4年6.2現(xiàn)代中藥復方制劑；

6.3天然藥物復方制劑；

6.4中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市未滿2年者）；8、含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。

9、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）。

10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。

11、首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。

12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。5、采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。

7、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。3年7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市超過2年者）；

3.2已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；3.3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。

14、改變給藥途徑的生物制品（不包括12）。9、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11、改變給藥途徑的疫苗。不設3、新的中藥材代用品。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑中：

6.1傳統(tǒng)中藥復方制劑；8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中的普通制劑。其他：有效成分、藥材、藥用部位、有效部位。未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.6已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.4國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥

。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中的普通制劑。其他：化學原料藥。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。其他：按新藥管理的增加適應癥的制品。12、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

14、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。其他：按新藥管理的增加適應癥的疫苗。4．藥品行政保護(1)保護的對象及條件藥品行政保護的對象是與我國簽有協(xié)議的外國企業(yè)或個人的藥品創(chuàng)造。其條件是：①1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權不受保護；②1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權；③提出行政保護申請日前尚未在中國銷售。(2)保護的目的及作用藥品行政保護的目的是為了擴大對外經(jīng)濟技術合作與交流。由于我國1993年以前對藥品創(chuàng)造不給予產(chǎn)品專利保護，為了給我國的改革開放爭取較好的貿(mào)易環(huán)境，我國政府在與美國等興旺國家談判時承諾對其1993年以前的藥品創(chuàng)造給予一種追溯性質(zhì)的行政保護作為彌補。(3)保護的期限和手段藥品行政保護的期限為7年零6個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算。對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權人許可，國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準他人制造和銷售。未獲得藥品行政保護的獨占權人許可制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權人可以請求國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門制止侵權行為；藥品獨占權人要求經(jīng)濟賠償?shù)?，可以向人民法院起訴。5．中藥品種保護(1)保護的對象及條件中藥品種保護的對象是在中國境內(nèi)生產(chǎn)的、已經(jīng)列入國家藥品標準的或取得新藥證書的品種。其條件主要是對特定疾病要有特殊或者顯著的療效，且產(chǎn)品的質(zhì)量及標準符合要求。因此，中藥品種保護對新穎性沒有要求，但對產(chǎn)業(yè)化水平和藥品質(zhì)量的要求較高。(2)保護的目的及作用中藥品種保護的目的主要是為了提高中藥品種的質(zhì)量，進而到達藥品管理法保障人體用藥平安、維護人民身體健康的目標。通過中藥品種保護，可以進一步標準藥品市場，淘汰質(zhì)量不好的劣質(zhì)藥品，使高質(zhì)量的藥品占有更大的市場份額，從而為企業(yè)贏得更多的經(jīng)濟利益。(3)保護的期限和手段受保護的中藥品種分為一、二級，其中一級保護的期限分別為3O年、20年和1O年，二級保護的期限為7年。期滿后還可以要求延遲保護期，每次延長的期限不得超過第一次批準的期限，但二級保護只能延長一次保護期。被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得?中藥品種保護證書?的企業(yè)生產(chǎn)；擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。但是，如果批準保護的中藥品種在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，那么其他未受保護的企業(yè)可以在規(guī)定的期限內(nèi)申請補發(fā)同品種的保護證書。由此可知，中藥品種保護也不是獨占性的。三、藥品知識產(chǎn)權保護的策略

根據(jù)上述藥品知識產(chǎn)權保護相關法律和行政法規(guī)的特點，為了迎接“入世〞的挑戰(zhàn)，我國的醫(yī)藥企業(yè)要切實加強知識產(chǎn)權保護意識，立足于技術創(chuàng)新，并且在新藥研究開發(fā)的整個過程中綜合利用現(xiàn)有的知識產(chǎn)權保護法律及法規(guī)，充分保護自己的知識產(chǎn)權，爭取在日益劇烈的競爭中爭得一席之地。為此，可以采取以下措施1老藥的知識產(chǎn)權保護老藥也存在知識產(chǎn)權保護問題,例如:老藥新用可以申請用途專利,固定的原料來源與供貨渠道可用商業(yè)秘密,保護涉及特定地理資源的中藥材可用原產(chǎn)地名稱保護。1.1創(chuàng)造專利與技術秘密聯(lián)用,保護藥品的配方或制備方法藥品質(zhì)量與本錢很大程度上取決于藥品的工藝。工藝的創(chuàng)新既可以用技術秘密來保護,也可以用創(chuàng)造專利來保護,最好是采取技術秘密與創(chuàng)造專利聯(lián)合保護。1.2保護藥品的外觀設計

用著作權、商標、外觀設計專利、商品包裝或裝潢與廠商名稱綜合保護產(chǎn)品的外部特征、外觀設計專利對保護藥品的包裝或裝潢非常重要。盡管外觀設計專利的保護期限只有十年,但藥品的包裝盒或其裝潢一旦獲得了外觀設計專利,十年后即使已過專利有效期,別人也不能任意仿制。因為,此時過了期的外觀設計專利已成為該產(chǎn)品是知名商品的證據(jù)。1.3廣告宣傳應宣傳商標,同時防止商標的淡化

廣告宣傳應該防止兩種傾向:一種是僅宣傳藥品通用名;另一種是僅宣傳商標。許多藥品都是有多家企業(yè)生產(chǎn),僅宣傳該藥品的通用名,等于為他人作嫁衣;而僅宣傳自己的商標,極易導致商標淡化。企業(yè)確實應該宣傳自己的注冊商標,因為注冊商標是企業(yè)的知識產(chǎn)權,但也不能走向極端,這種知識產(chǎn)權的價值是在變化的。1.4用途、劑型、方法的改進可以借鑒外國專利1985年之前中國沒有實行專利制度,外國制藥公司在外國申請了大量的老藥的工藝專利、用途專利、制劑專利。我國實行專利制度時,這些老藥的專利已經(jīng)公開了,因而不能在我國獲得專利保護。即使是本來可以到中國申請專利的技術,外國公司考慮到費用及侵權取證的困難,也有許多沒有來申請中國專利。這些沒有到中國來申請專利的外國專利技術,我們有可能無償使用。其中有大量老藥的新中間體、新工藝、新配方、新制劑、新用途專利可供參考。2在他人專利根底上研發(fā)新藥2.1利用他人