質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針和目標管理………………1質(zhì)量責(zé)任………………1質(zhì)量裁決流程…………2質(zhì)量信息管理…………4文件管理及控制………4部門及崗位職責(zé)………6培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育……8首營企業(yè)審核…………10供應(yīng)商及采購商審核……12產(chǎn)品購銷………………14產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核……………15記錄及檔案；票據(jù)及憑證……………15不合格品控制………17銷后退回產(chǎn)品控制……18質(zhì)量跟蹤……………19質(zhì)量事故處理………19醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度………20醫(yī)療器械召回………22醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報…………24計算機信息系統(tǒng)維護及使用……………25客戶信息反饋及處理………………26售后服務(wù)情況等內(nèi)容………………27一、質(zhì)量方針和目標管理抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好產(chǎn)品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。質(zhì)量責(zé)任企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負全面責(zé)任,總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。

公司質(zhì)管科科長為第三責(zé)任人，負責(zé)公司來貨，在庫和退貨產(chǎn)品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標準負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。

公司質(zhì)管科負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。

質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴格按照法定的產(chǎn)品標準規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責(zé)，對登記工作負責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。

質(zhì)量驗收人員負責(zé)按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。

業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

銷售（業(yè)務(wù)）員負責(zé)公司產(chǎn)品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司產(chǎn)品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對產(chǎn)品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進行妥善處理。

采購員負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標準，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。

業(yè)務(wù)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，業(yè)務(wù)人員對顧客應(yīng)正確按產(chǎn)品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。

保管員負責(zé)本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存產(chǎn)品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供產(chǎn)品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

復(fù)核員負責(zé)公司銷售產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。質(zhì)量裁決流程產(chǎn)品質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

質(zhì)量信息管理了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：

經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

質(zhì)管科負責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

質(zhì)管科負責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。文件管理及控制部門及崗位職責(zé)市場部職責(zé)負責(zé)對公司經(jīng)營的產(chǎn)品進行宣傳和業(yè)務(wù)拓展。對業(yè)務(wù)人員進行產(chǎn)品知識培訓(xùn)和銷售技巧培訓(xùn)。對售后產(chǎn)品的維護和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。業(yè)務(wù)員的崗位職責(zé)熟悉產(chǎn)品的性能用途，學(xué)習(xí)相關(guān)的醫(yī)學(xué)常識及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識。進行客戶拜訪，宣傳產(chǎn)品的用途和性能。負責(zé)送貨給客戶并提供相關(guān)的證件及質(zhì)檢證明，提供相應(yīng)的技術(shù)支持。負責(zé)對客戶進行回訪，搜集售后產(chǎn)品的信息反饋并進行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，回收過期產(chǎn)品并對其進行更換。業(yè)務(wù)經(jīng)理的崗位職責(zé)對業(yè)務(wù)員的相關(guān)專業(yè)知識及銷售技巧進行輔導(dǎo)。安排業(yè)務(wù)員的具體任務(wù)，劃分市場區(qū)域，制定目標任務(wù)。監(jiān)督業(yè)務(wù)員的工作進展，協(xié)助業(yè)務(wù)員解決碰到的問題，為業(yè)務(wù)員答疑解惑。搜集市場信息，及時了解市場的變化，學(xué)習(xí)和更新相關(guān)的法律法規(guī)，監(jiān)督業(yè)務(wù)員守法銷售，避免違法、違規(guī)行為。追蹤業(yè)務(wù)員的整個銷售過程，督促業(yè)務(wù)員盡快完成整個銷售流程，盡快收回貨款，縮短資金回收周期。培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育首營企業(yè)審核供應(yīng)商及采購商審核產(chǎn)品購銷醫(yī)療器械的采購管理直接跟生產(chǎn)廠家購進醫(yī)療器械的，要求生產(chǎn)廠家提供其營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，稅務(wù)登記證和機構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)廠家的公章。如跟經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，除要求經(jīng)營企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)的上述證件外，還需要求經(jīng)營企業(yè)提供其營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品經(jīng)營許可證，稅務(wù)登記證和機構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章，另外還需提供一份生產(chǎn)廠家對經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)書。在條件允許的情況下，企業(yè)負責(zé)人親自到醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)實地考察，觀察其生產(chǎn)條件及生產(chǎn)能力是否達標，提供證件的原件與復(fù)印件是否相符。對售賣醫(yī)療器械到本公司的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)所提供的證件，要進行整理歸檔，定期檢查，看其各類證件是否有超過有效期，如超有效期，馬上與該企業(yè)聯(lián)系，要求該企業(yè)提供新的有效證件，如不能提供則停止購進該企業(yè)產(chǎn)品。對購進的醫(yī)療器械抽樣檢查，看其外包裝是否有破損，無菌包裝是否有損壞，如有上述情況，則增加抽樣檢查的范圍及數(shù)量并及時做好相關(guān)記錄和馬上通知產(chǎn)品銷售方，同時將不合格品歸類放置到倉庫的產(chǎn)品退貨區(qū)。對經(jīng)過檢查合格的購進產(chǎn)品，則按照保存條件，和生產(chǎn)批號分類入庫，同時做好相關(guān)的書面和電腦記錄。二、醫(yī)療器械的銷售管理１、編制客戶資料，對客戶的規(guī)模、技術(shù)特點、產(chǎn)品的具體使用者，客戶的地址，聯(lián)系方式及收貨流程所需資料等信息進行具體記錄。2、對產(chǎn)品進行配送時，送貨人員在產(chǎn)品出倉時要進行簽名登記，產(chǎn)品送到客戶手中時需客戶進行產(chǎn)品的簽收和發(fā)票的簽收。３、定期進行客戶回訪，了解客戶的庫存產(chǎn)品是否有損壞和到期，如果上述情況符合合同規(guī)定條件，則予以進行退貨或更換。４、對產(chǎn)品進行售后服務(wù)跟蹤，了解產(chǎn)品在最終使用者身上使用后的反應(yīng)，如有不良反應(yīng)則馬上通知產(chǎn)品提供方和產(chǎn)品使用方，并馬上停止該批次產(chǎn)品的使用。５、對客戶提出的產(chǎn)品改良信息及時向產(chǎn)品提供方進行反映，對客戶的合理意見盡量滿足，力求產(chǎn)品不斷改良、盡善盡美，為客戶提供滿意的服務(wù)。產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。記錄及檔案；票據(jù)及憑證不合格品控制對檢查到的不合格產(chǎn)品要對其不合格原因、生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進行具體記錄。對不合格產(chǎn)品分類放置到倉庫的產(chǎn)品不合格區(qū)。把不合格產(chǎn)品信息及時通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同的規(guī)定把不合格產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方，并做好相關(guān)記錄。銷后退回產(chǎn)品控制對退貨產(chǎn)品的退貨原因，生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進行具體記錄。把退貨產(chǎn)品分類放置到產(chǎn)品退貨區(qū)。把退貨產(chǎn)品的信息，及時通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同規(guī)定把退貨產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方并做好相關(guān)記錄。質(zhì)量跟蹤質(zhì)量跟蹤對銷售的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次數(shù)量和終端客戶的詳細資料進行對應(yīng)登記。對客戶進行定期回訪，了解產(chǎn)品的使用情況，了解患者使用的情況及反應(yīng)。對產(chǎn)品使用后客戶的信息反饋進行跟蹤記錄。質(zhì)量事故處理質(zhì)量事故的處理產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時馬上派出技術(shù)人員到現(xiàn)場了解情況，并根據(jù)具體情況對產(chǎn)品進行檢修，把質(zhì)量事故的影響降低到最小。如果產(chǎn)品質(zhì)量問題不能得到馬上解決，則對問題產(chǎn)品進行更換。如果質(zhì)量事故引起客戶的損失或糾紛，公司就根據(jù)相關(guān)的法律、法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。二、關(guān)于投訴的處理１、在接到客戶的投訴時要派專人與客戶聯(lián)系