ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0776—2023

代替YY0776—2010

肝臟射頻消融治療設(shè)備

Radiofrequencyablationequipmentforliver

2023-06-20發(fā)布2025-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0776—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

YY/T0776—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替肝臟射頻消融治療設(shè)備與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

YY0776—2010《》,YY0776—2010,

輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了肝臟射頻消融治療設(shè)備肝臟射頻消融電極的定義見年版的

———、(3.1、3.2,20103.1、3.2);

增加了水冷肝臟射頻消融電極輔助遠(yuǎn)程溫度探針的術(shù)語和定義見

———、()(3.3、3.4);

更改了工作頻率額定輸出功率的要求見年版的

———、(4.2、4.3,20105.2.1、5.2.2);

增加了大電流模式的要求見

———(4.4);

更改了溫度顯示功能阻抗顯示功能保護(hù)功能定時功能的要求見年

———、、、(4.5、4.6、4.7、4.8,2010

版的

5.2.3、5.2.5、5.2.7、5.2.6);

增加了灌注泵的要求見

———(4.9);

更改了腳踏開關(guān)的要求見年版的

———(4.10,20105.5);

增加了尺寸直流電阻絕緣電阻魯爾接頭耐腐蝕性的要求見

———、、、、(4.11.1、4.11.2、4.11.3、

4.11.6);

更改了中性電極環(huán)境試驗安全電磁兼容性的要求見年版的

———、、、(4.12、4.13、4.14、4.15,2010

5.4、5.8、5.6、5.7);

刪除了生物相容性溫度控制范圍及誤差最小面積使用說明書附加要求見年版的

———、、、(2010

5.3.1、5.4.1、5.2.4、5.4.2、5.9)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心邁德醫(yī)療科技上海有限公司

:、()。

本文件主要起草人劉博楊建剛張龍飛李雅楠候飛翔盧蘇陽

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0776—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0776—2023

肝臟射頻消融治療設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了肝臟射頻消融治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備及其配用附件的要求試驗方法

(“”)、。

本文件適用于肝臟射頻消融治療設(shè)備及其配用附件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性

GB9706.202—20212-2:

能專用要求

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)

YY9706.102—20211-2::

電磁兼容要求和試驗

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.202—2021。

31

.

肝臟射頻消融治療設(shè)備radiofrequencyablationinstrumentforliver

預(yù)期與肝臟射頻消融電極等附件配合使用利用高頻電流對肝臟實體腫瘤進(jìn)行消融治療的高頻手

,

術(shù)設(shè)備

。

32

.

肝臟射頻消融電極radiofrequencyablationelectrodeforliver

與肝臟射頻消融治療設(shè)備配合使用的手術(shù)附件通常在超聲等影像設(shè)備引導(dǎo)下電極頭端通過經(jīng)皮