醫(yī)藥資料考試——考執(zhí)業(yè)藥師1.什么是藥品？

藥品是指用于預(yù)防.治療.診斷人的疾病.有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治.用法和用量的物質(zhì)。

2.藥品包括哪些？

包括中藥材.中藥飲片.中成藥.化學(xué)原料藥及其制劑.抗生素.生化藥品.放射性藥品.血清.疫苗.血液制品和診斷藥品等。

3.藥品的四性？

a.專(zhuān)屬性；b.兩重性；c.質(zhì)量的重要性；d.藥品的限時(shí)性。

4.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括？

a.《中華人民共和國(guó)藥典》一.二部；b.中國(guó)生物制品規(guī)程；c.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5.中藥：是中藥材及其飲片和中成藥的總稱(chēng)。

6.西藥：主要指以化學(xué)合成的方法，或從天然產(chǎn)物中提取的有效成分而制成的藥物。

7.成藥：以一種或多種藥物為原料做成的有一定劑型，另起通俗專(zhuān)名，可不經(jīng)醫(yī)師處方而直接供患者使用的藥物。

8.生藥：動(dòng)植物的全部.部分或其分泌物經(jīng)簡(jiǎn)單加工處理而成的藥物，如大黃.麝香等。

9.生化藥品：指從動(dòng)物.植物和微生物體中提取分離的天然物質(zhì)，也包括用生物合成和化學(xué)合成法制備的上述物質(zhì)。

10.生物制品：指用微生物學(xué).免疫學(xué)與生物化學(xué)的理論和方法制成的菌苗.疫苗.類(lèi)毒素.抗毒素及血液制品。

11.新藥：是指化學(xué)結(jié)構(gòu).組成或作用與已知的藥物有某種不而且有一定的臨床使用價(jià)值或理論研究意義的藥物。

特藥：指的是具有特定用途的藥物，包括診斷用藥.特異性解毒藥.眼科.皮膚科.婦產(chǎn)科.口腔科用藥等。

12.常用劑型的種類(lèi)：注射劑.片劑.溶液劑.糖漿劑.栓劑.軟膏劑.膠囊劑.氣霧劑.丸劑.顆粒劑。

13.根據(jù)藥品的來(lái)源分為：天然類(lèi).化學(xué)類(lèi).混合類(lèi)。

14.根據(jù)藥品的化學(xué)成份可分為：有機(jī)藥品類(lèi).無(wú)機(jī)藥品類(lèi).生藥類(lèi).其他生物性藥品類(lèi)。

15.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所指定的質(zhì)量指標(biāo).檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

16.藥品與非藥品.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品.中藥材.中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

17.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行什么樣的分類(lèi)管理制度？

實(shí)行處方藥和非處方藥的分類(lèi)管理制度。

18.什么是處方藥？

是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購(gòu)買(mǎi)，調(diào)配和使用的藥品。

19.什么是非處方藥？

是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷，購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

20.什么是假藥？

根據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定，有下列情況之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

21.有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(1).國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；(2).依照本法必須批準(zhǔn)生產(chǎn).進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；(3).變質(zhì)的；(4).被污染的；(5).使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(6).所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

22.什么是劣藥？

根據(jù)《藥品管理法》第49條規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

23.有下列情況之一的藥品，按劣藥論處：（1）.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）.超過(guò)有效期的；（4）.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）.擅自添加著色劑.防腐劑.香料.矯味劑及輔料的；（6）.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

24.什么是藥品的批號(hào)？

批號(hào)是用藥識(shí)別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

25.什么是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)？

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

26.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件？

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)行給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

27.GSP含義？

58.危險(xiǎn)品.特殊管理藥品.易串味藥品.中藥材和中藥飲片應(yīng)設(shè)置單獨(dú)庫(kù)房。

59.按照藥品分類(lèi)保管和儲(chǔ)存溫濕度條件要求，將庫(kù)房分為：冷庫(kù)（2-10℃）.陰涼庫(kù)（≤20℃）.常溫庫(kù)（0-30℃）；相對(duì)濕度應(yīng)保持45﹪-75﹪之間。

60.什么是質(zhì)量管理體系文件？包括？

質(zhì)量管理體系文件是指用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)；包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度.各有關(guān)組織部門(mén)和工作崗位的質(zhì)量職責(zé).質(zhì)量管理的工作程序以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的相關(guān)記錄和原始憑證等。

61.編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)應(yīng)遵循以下原則：合法性原則；實(shí)用性原則；先進(jìn)性原則；指令性原則；系統(tǒng)性原則；可操作性原則；可檢查性原則。

62.質(zhì)量管理體系文件的類(lèi)型：質(zhì)量管理制度；質(zhì)量管理工作程序；質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量記錄；

63.什么是首營(yíng)企業(yè)？

首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

64.什么是首營(yíng)品種？

首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格.新劑型.新包裝等。

65.首營(yíng)企業(yè)必備的資料？

首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷(xiāo)售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人簽章或簽字的委托書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；質(zhì)量保證協(xié)議。

66.首營(yíng)品種必備的資料？

購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（同批次）；藥品包裝.標(biāo)簽.說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

67.驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理藥品和貴種藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。

68.到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后兩個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后隨到隨驗(yàn)。

69.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類(lèi)，對(duì)藥品的包裝.標(biāo)簽.說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一驗(yàn)收。

70.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

71.驗(yàn)收特殊管理藥品，外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)示和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽.說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告等；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

72.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng).主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》驗(yàn)收；從其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品.血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

73.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

74.對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱；

75.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。

76.應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)有驗(yàn)收員簽字和蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年

驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符.質(zhì)量異常.包裝不牢固或破損.標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

77.在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理？

綠色：合格藥品區(qū).待發(fā)藥品區(qū)；黃色：待驗(yàn)品.退貨藥品區(qū)；紅色：不合格藥品區(qū)；

78.倉(cāng)庫(kù)五防指的是什么？

防塵.防潮.防霉.防污染及防蟲(chóng)防鳥(niǎo)防鼠等。

79.根據(jù)季節(jié).氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上.下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”.

80.庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。

81.倉(cāng)位“五距”指什么？

藥品貨位之間的距離不少于100厘米；垛與墻的間距不少于30厘米；垛與屋頂間距不少于30厘米；垛與散熱器或供暖道間距不少于30厘米；垛與地面的間距不少于10厘米。

82.藥品按先產(chǎn)先出.近期先出.按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果先產(chǎn)先出和近期先出出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)遵循近期先出的原則。

83.藥品實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。具體要求：.藥品與食品及保健品類(lèi)的非藥品.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；.一般藥與殺蟲(chóng)滅鼠藥.人用藥與獸用藥.性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放；.特殊管理藥品要專(zhuān)人保管.專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，專(zhuān)帳管理；.中藥材.中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房；.危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)存放，并配備相適應(yīng)的安全.消防設(shè)備；.品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；.不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)志。

出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

84.出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)什么情況應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部？

(1).藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；.外包裝出現(xiàn)破損.封口不牢.襯墊不實(shí).封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；.藥品已超出有效期。

85.有什么情況藥品不準(zhǔn)出庫(kù)？

(1).過(guò)期失效.霉?fàn)€變質(zhì).蟲(chóng)蛀.鼠咬及淘汰藥品；.內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；.瓶簽脫落.污染.模糊不清的品種；.懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確之來(lái)那個(gè)狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。

86.購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)至少保存十年。

特殊管理藥品包括醫(yī)療用毒性藥品.麻醉藥品.精神藥品及放射性藥品等四大類(lèi)。

87.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

88.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

89.本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足十二個(gè)月的藥品。

90.有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

91.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部。

92.質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

93.質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu).入庫(kù)和銷(xiāo)售。

94.不符合什么要求的藥品屬于不合格藥品？

(1).定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品：.定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；.細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品：.藥品包裝.標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。

95.不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。

96.特殊管理藥品中的不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

97.所有銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫(kù)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。

在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志報(bào)質(zhì)量管理部。

98.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類(lèi)。

99.在用戶(hù)投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。

100.什么是藥品不良反應(yīng)？

藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法.用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

用.毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。

102.購(gòu)進(jìn)藥品/銷(xiāo)售藥品都應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票.帳.物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

103.購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。

104.退貨藥品記錄保存五年。

105.驗(yàn)收抽取件數(shù)：不足2件時(shí)，應(yīng)逐件驗(yàn)收；50件以下抽取2件；50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件計(jì)。

106.抽取最小包裝：每件整包裝中抽取3件最小包裝樣品驗(yàn)收；發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。

107.保管員對(duì)出現(xiàn)單貨不符.質(zhì)量異常.包裝不牢或破損.標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。

108.驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

109.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝.標(biāo)簽.說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容。

110.對(duì)麻醉藥品.第一類(lèi)精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

111.復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

112.裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置.重壓，堆碼高度要適中。

113.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

114.藥品購(gòu)進(jìn)記錄保留到超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年，購(gòu)進(jìn)記錄有藥品采購(gòu)部門(mén)填制并保存。

115.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配有千分之一天平.澄明度檢測(cè)儀.標(biāo)準(zhǔn)比色液等。經(jīng)營(yíng)中藥材.中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀.紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡，并應(yīng)配備必要的防塵.防潮設(shè)備。

116.首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告。

117.對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，無(wú)論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。

118.(1).中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；(2).中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名.產(chǎn)地.發(fā)貨日期.供貨單位；(3).中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名.生產(chǎn)企業(yè).生產(chǎn)日期等.其標(biāo)簽必須注明品名.規(guī)格.產(chǎn)地.生產(chǎn)企業(yè).產(chǎn)品批號(hào).生產(chǎn)日期；(4).實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

119.不合格藥品的確認(rèn).報(bào)告.報(bào)損.銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。

120.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄，一般建檔范圍包括：首營(yíng)品種.主營(yíng)品種.除首營(yíng)品種之外的其他新經(jīng)營(yíng)品種.發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種.藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種.藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種.其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種

對(duì)近效期的藥品盡享重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)法定效期較短的品種還應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

121.第二類(lèi)精神藥品宜存放于相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，且應(yīng)加強(qiáng)帳.貨管理。

122.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月起進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品檢查。

123.養(yǎng)護(hù)員對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛醒目的黃色標(biāo)牌，并暫停發(fā)貨，上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理。

124.進(jìn)行GSP認(rèn)證有什么意義？

(1).消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效；(2).提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品社會(huì)需求；(3).積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要。

125.GSP的核心內(nèi)容是什么？

GSP的核心內(nèi)容是質(zhì)量第一。

126.蛋白同化制劑又稱(chēng)同化激素，俗稱(chēng)合成類(lèi)固醇，是合成代謝類(lèi)藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特證，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度。

127.蛋白同化制劑，肽類(lèi)激素如何保管？

(1).有專(zhuān)門(mén)的管理人員；(2).有專(zhuān)儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者儲(chǔ)藥柜；(3).有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收，檢查，保管，銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記的制度；(4).法律行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

128.蛋白同化制劑.肽類(lèi)激素的驗(yàn)收.檢查.保管.銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑，肽類(lèi)激素有效期2年。

129.如何理解帳票物三者相符？

購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量=庫(kù)存藥品數(shù)量+已銷(xiāo)售藥品數(shù)量

130.我公司的藥品經(jīng)營(yíng)許可證范圍有哪些？

中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)藥制劑；抗生素；生化藥品；生物制品（除疫苗）

131.對(duì)毒麻精放等特殊管理藥品實(shí)行什么驗(yàn)收制度？

對(duì)毒麻精放等藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，應(yīng)當(dāng)專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符。

132.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須出具的證件有哪些？

企業(yè)證照復(fù)印件，銷(xiāo)售員身份證復(fù)印件，法定代表人授權(quán)委托書(shū)，GSP證書(shū)并加蓋本企業(yè)的原印章，銷(xiāo)售人員從業(yè)資格證書(shū)。

133.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容有何要求？

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng).成份.規(guī)格.生產(chǎn)企業(yè).批準(zhǔn)文號(hào).產(chǎn)品批號(hào).生產(chǎn)日期.有效期.適應(yīng)癥或者功能主治，用法用量.禁忌.不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

134.庫(kù)房溫濕度超標(biāo)如何解決？

如果庫(kù)房溫濕度高于和低于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即開(kāi)放空調(diào)降溫或升溫，以達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。如果庫(kù)房相對(duì)濕度低于45%，應(yīng)采取又能夠濕拖把拖地等措施，使相對(duì)濕度高于45%以上，如果庫(kù)房相對(duì)濕度高于75%應(yīng)立即開(kāi)放排氣扇抽濕。

135.購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)把什么放在首位？

應(yīng)把對(duì)方有無(wú)法定資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)放在首位。

136.直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。

137.公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品具有質(zhì)量否決權(quán)。

138.藥品出庫(kù)必須進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

139.藥品商品名稱(chēng)：指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱(chēng)。

140.藥品通用名稱(chēng)：指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。

藥品商品名稱(chēng)藥品通用名稱(chēng)/化學(xué)名稱(chēng)

菌必治頭孢曲松鈉

苯乙哌啶復(fù)方地芬諾酯片

克羅米芬枸櫞酸氯米芬膠囊

炎痛昔康吡羅昔康

腦清片氨基比林咖啡因片

靈泰邦尼尼美舒利片

心痛定硝苯地平片

消心痛硝酸異山梨酯片

心得安鹽酸普萘洛爾片

慢心律鹽酸美西律

螺內(nèi)酯安體舒通片

竹林胺鹽酸酚芐明片

他巴唑甲巰咪唑片

西施蘭夏露烏洛托品溶液

樂(lè)膚液哈西奈德溶液

洗必泰栓醋酸氯已定栓

雙星明托吡卡胺滴眼液

腸炎靈膠囊慶大霉素碳酸鉍膠囊

維腦路通曲克蘆丁片消脹片二甲硅油片

優(yōu)降糖格列本脲片

降糖靈鹽酸苯乙雙胍片

竹林胺鹽酸酚芐明片

喘安片復(fù)方膽氨片

克咳敏