斯塔高sa-r縮影全自動(dòng)血凝儀性能驗(yàn)證

0總結(jié)本研究應(yīng)參考《美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)》和衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)施臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法。1數(shù)據(jù)和方法1.1離體抗凝采血對(duì)本院患者以及接受健康體檢人員進(jìn)行靜脈血的采集,抗凝管為3.2%枸櫞酸鈉真空抗凝管,按1:9比例進(jìn)行抗凝,采血量為2ml,以3000r/min轉(zhuǎn)速進(jìn)行離心10min,將血漿標(biāo)本分離出來(lái)。1.2pt、aptt、fib、tt檢測(cè)試劑STA-R血凝儀以及原裝配套試劑和定值質(zhì)控血漿(法國(guó)Stago),PT、APTT、FIB、TT檢測(cè)試劑批號(hào)分別為113127、112907、113486、112564。正常值(N值)與異常值(P值)凝血質(zhì)控血漿批號(hào)為112306。1.3方法1.3.1樣本老化前完成準(zhǔn)備20份新鮮血樣本,范圍涵蓋生物參考區(qū)間,整個(gè)實(shí)驗(yàn)應(yīng)在樣本老化前完成。以已經(jīng)參加并通過(guò)衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)的同廠家機(jī)器的定值或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定均值為標(biāo)準(zhǔn),計(jì)算偏倚(SE%),偏倚應(yīng)<CLIA'881.3.2初始測(cè)定的滯后根據(jù)NCCLSEP5-A文件,取正常及病理值混合血漿,分別進(jìn)行20次的測(cè)定,對(duì)均值、SD值、CV值進(jìn)行計(jì)算,計(jì)算結(jié)果應(yīng)當(dāng)與CLIA'88規(guī)定的允許誤差的1/4相符合。CV值要求在廠家儀器標(biāo)稱的范圍內(nèi)(表1)。1.3.3材料的測(cè)定總結(jié)和最大允許誤差2/d根據(jù)NCCLSEP5-A文件,取正常及病理值混合血漿,進(jìn)行連續(xù)5d的測(cè)定,4次/d,每相隔2次測(cè)定時(shí)間應(yīng)當(dāng)≥2h,進(jìn)行均值、SD值、CV值的計(jì)算,該結(jié)果應(yīng)當(dāng)與CLIA'88規(guī)定的允許誤差的1/3相符合。CV值要求在廠家儀器標(biāo)稱的范圍內(nèi)(表2)。1.3.4混合血漿配制方案進(jìn)行以濃度為結(jié)果的項(xiàng)目的驗(yàn)證,選擇1份接近預(yù)期上限(H)和1份接近預(yù)期下限(L)的混合血漿連續(xù)進(jìn)行3次測(cè)定,將其平均值作為預(yù)期值,并按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L的配比分別進(jìn)行混合血漿的配置,將他們作為評(píng)價(jià)樣品。按照稀釋度由低到高的順序分別進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)定,之后再按照由高到低的順序進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)定,最后取平均值。將實(shí)驗(yàn)值定位Y軸,將預(yù)期值定位X軸,分別計(jì)算直線回歸方程y=ax+b,進(jìn)行線性范圍的驗(yàn)證。判定標(biāo)準(zhǔn)為a值處于0.95-1.05,b值接近0,r1.3.5正態(tài)性檢驗(yàn)從體檢標(biāo)本中選擇20份,將標(biāo)本來(lái)源者的性別比、年齡比等考慮進(jìn)去,對(duì)測(cè)定項(xiàng)目分別進(jìn)行檢測(cè),參照NCCLSC28文件,進(jìn)行正態(tài)性的檢驗(yàn),進(jìn)行均值、SD值、正常值例數(shù)/總標(biāo)本數(shù),即R值的計(jì)算,要求R>0.9;結(jié)合實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)進(jìn)行本實(shí)驗(yàn)室生物參考區(qū)間的建立。1.3.6攜帶污染率測(cè)定取高濃度血液樣本,將其混合均勻之后連續(xù)進(jìn)行3次的重復(fù)測(cè)定,計(jì)為H1、H2、H3;再取低濃度血液樣本進(jìn)行連續(xù)3次的重復(fù)測(cè)定,計(jì)為L(zhǎng)1、L2、L3。依據(jù)有關(guān)公式進(jìn)行攜帶污染率的計(jì)算。攜帶污染率=(L1-L3)/(H2-L3)×100%各項(xiàng)目攜帶污染率≤10%為合格1.3.7靈活試驗(yàn)連續(xù)測(cè)定接近0濃度的血漿標(biāo)本12次(FIB用病人標(biāo)本進(jìn)行稀釋),記錄結(jié)果,并計(jì)算CV值。1.4統(tǒng)計(jì)處理數(shù)據(jù)的記錄以及計(jì)算運(yùn)用Excel2007軟件。2結(jié)果2.1更正時(shí)期將20份血樣經(jīng)儀器檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)控靶值相對(duì)比,SE%均<3%,符合相關(guān)要求,見表3。2.2精密度分為批內(nèi)精密度、批間精密度,這兩項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)果見表4、表5,CV%值在各項(xiàng)目的驗(yàn)證結(jié)果均符合要求。2.3線性域和報(bào)告域的驗(yàn)證(圖1)FIB的回歸方程y=0.98723x-0.0681,r2.4參考參數(shù)PT、FIB、APTT、TT、DDI等項(xiàng)目的驗(yàn)證結(jié)果顯示R(%)均>90%,統(tǒng)計(jì)參考區(qū)間與說(shuō)明書參考區(qū)間均相符,見表6。2.5污染各項(xiàng)目攜帶污染率均≤10.0%,驗(yàn)證通過(guò),見表7。2.6fib靈敏度驗(yàn)證檢測(cè)稀釋后的血漿標(biāo)本12次,檢測(cè)得到FIB靈敏度為0.6g/L,=0.74,SD=0.01,CV%=1.00%,CV值符合要求,通過(guò)驗(yàn)證。3檢測(cè)指標(biāo)的測(cè)定斯塔高STA-R血凝儀為立式血凝儀,采用了發(fā)色底物法、磁珠凝固法、免疫比濁法3種檢測(cè)方法,可進(jìn)行PT、FIB、APTT、TT、DDI等多種指標(biāo)的全自動(dòng)檢測(cè)。磁珠法能夠有效避免如黃疸乳糜、混濁、溶血及試劑本身濃度的干擾斯塔高STA-R血凝儀的各項(xiàng)目的正確度SE%均<3%,為臨床提供可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。批內(nèi)精密度