標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品第1頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

傳統(tǒng)的臨床檢驗，要使檢驗結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個標(biāo)準(zhǔn)品。常作三個檢測：空白、標(biāo)準(zhǔn)、測定。

第2頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

為了克服純標(biāo)準(zhǔn)液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。基體效應(yīng)引入校準(zhǔn)品第3頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

由于以往在使用標(biāo)準(zhǔn)品時不強調(diào)它的專用性，國內(nèi)在應(yīng)用校準(zhǔn)品時忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗質(zhì)量。

校準(zhǔn)品的專用性第4頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

一般而言，檢驗工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。·符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品?！しQ量法(稱量值)?！と萘糠?配制的容積，計算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度)。

一.

標(biāo)準(zhǔn)液的定值第5頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月·質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。）不能將實測值作為標(biāo)準(zhǔn)值。一.標(biāo)準(zhǔn)液的定值第6頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

測定值的可靠性取決于檢定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容積計算確定。決不可將實測值替代修正。一.標(biāo)準(zhǔn)液的定值第7頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月1.校準(zhǔn)值隨方法而異校準(zhǔn)品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，制備時可添加某些分析物增加含量。

二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）第8頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法或檢測系列。二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）第9頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

須明確的，所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人的新鮮樣品，不是用來檢測校準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）第10頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮病人樣品有著新的基體差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品，測定程序是嚴(yán)密的，測定值是可靠的，但不能是校準(zhǔn)值。二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）第11頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系列時，校準(zhǔn)品中分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人樣品。二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）第12頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

如果先用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）第13頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)檢測系列的最佳校準(zhǔn)品。

二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）第14頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

但是，具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品。如何對校準(zhǔn)品確定校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。二.校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）第15頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

評價校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某指定參考方法對病人樣品檢驗結(jié)果具有可比性。

校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求第16頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月一級標(biāo)準(zhǔn)參考方法常用方法病人標(biāo)本參考值結(jié)果常用方法結(jié)果標(biāo)化標(biāo)化檢測檢測獲得獲得基體差異可比性差第17頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月一級標(biāo)準(zhǔn)參考方法常用方法新鮮病人標(biāo)本參考值結(jié)果常用方法結(jié)果標(biāo)化標(biāo)化檢測檢測獲得獲得可比性差校準(zhǔn)品檢測基體差異第18頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月一級標(biāo)準(zhǔn)參考方法常用方法新鮮病人標(biāo)本參考值結(jié)果常用方法結(jié)果⑦檢測①標(biāo)化⑤檢測和調(diào)整校準(zhǔn)值②檢測③獲得可比性良好校準(zhǔn)品⑧檢測⑥校準(zhǔn)④校準(zhǔn)第19頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月3．校準(zhǔn)值不是測定值，是糾正的調(diào)整值。廠商的校準(zhǔn)品定值方案極為嚴(yán)密。為了便于說明問題，以某公司的定值方案為例，定值的校準(zhǔn)品是人血清。第20頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

準(zhǔn)備一批血清樣品，內(nèi)含被檢分析物含量不同，可反映所需的病人結(jié)果可報告范圍。將它們離心、過濾，分裝后深低溫保存。第21頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

1）由參考實驗室用公認(rèn)的參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，對這些血清檢測定值。這些血清是公司的一級“參考品”，參考方法對血清的定值猶如參考值，是確定校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的依據(jù)。第22頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

2）制備一大批侯選校準(zhǔn)品。由參考實驗室也為之定值。邀請多家具有指定的相同型號儀器的實驗室（包括公司的實驗室）參與工作。指定使用公司某型號的試劑盒（批號任意）及檢測程序。第23頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

校準(zhǔn)目標(biāo)是：公司提供的儀器、試劑和方法系列（加上校準(zhǔn)品即為檢測系統(tǒng)）對病人樣品的檢測結(jié)果和參考方法對病人樣品檢測結(jié)果具可比性。第24頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

首先，用侯選校準(zhǔn)品的定值對檢測系列校準(zhǔn)后，檢測一級參考品的血清。由于侯選校準(zhǔn)品和病人樣品間的基體差異，以它的參考實驗室定值對檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)后，檢測系統(tǒng)對病人樣品的檢測結(jié)果必然和這些血清已有的參考值有偏倚。第25頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

3）要使組成的檢測系統(tǒng)實現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，唯一方法是調(diào)整侯選校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。經(jīng)反復(fù)檢測和調(diào)整、統(tǒng)計，最終實現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)時的校準(zhǔn)值，為該校準(zhǔn)品的定值。這個校準(zhǔn)品是公司的一級校準(zhǔn)品，是公司內(nèi)部具有可溯源性的第一代的校準(zhǔn)品，不外售。第26頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月4）以后公司在生產(chǎn)供應(yīng)給客戶的校準(zhǔn)品時，生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)格相同于一級校準(zhǔn)品，定值方案也相同于上述步驟；但此時分發(fā)給各實驗室的一級校準(zhǔn)品已具有了真正校準(zhǔn)該檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)值。第27頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

各實驗室的檢測系統(tǒng)被一級校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，檢測一級參考品血清和新校準(zhǔn)品。首先確認(rèn)各系統(tǒng)對一級參考品血清檢測結(jié)果和原有的血清參考值具良好的可比性，說明一級校準(zhǔn)品有效。第28頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

再以新校準(zhǔn)品的定值去校準(zhǔn)各系統(tǒng)后，各系統(tǒng)再檢測一級參考品血清和一級校準(zhǔn)品，觀察檢測結(jié)果。若能實現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，校準(zhǔn)確認(rèn)，則新校準(zhǔn)品的定值為它的校準(zhǔn)值。第29頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

4）在實踐中血清結(jié)果往往仍然出現(xiàn)偏倚，必須對新校準(zhǔn)品的定值略作調(diào)整，反復(fù)檢測，直至實現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，調(diào)整的最佳值為該批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。此時這批校準(zhǔn)品可供市售。第30頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

5）為使公司供應(yīng)的各批校準(zhǔn)品間具可比性，以后對每批新校準(zhǔn)品定值時，必須使用已上市的校準(zhǔn)品、即將過期的校準(zhǔn)品、以及即將上市的校準(zhǔn)品當(dāng)作控制品，隨同一級校準(zhǔn)品和一級參考品血清一起被檢測。第31頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

它們的檢測結(jié)果須和原校準(zhǔn)值的偏倚小于某規(guī)定的范圍（如不大于2%），方可認(rèn)可這批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值（這即為校準(zhǔn)認(rèn)可的要求）。第32頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

6）用這樣的程序制備的校準(zhǔn)品，專用于指定的某公司型號的儀器、試劑、方法和檢測程序組成的檢測系統(tǒng)。因此校準(zhǔn)品只能為這樣的系統(tǒng)服務(wù)，起校準(zhǔn)作用，不能對其他系統(tǒng)作校準(zhǔn)。第33頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

專門供應(yīng)試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號的儀器和方法，也同時為客戶提供校準(zhǔn)品。具多個校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品第34頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

說明書告訴客戶，使用他們的校準(zhǔn)品，按公司指定校準(zhǔn)您原系統(tǒng)的校準(zhǔn)值去校準(zhǔn)系統(tǒng)，可以使新組合的檢測系統(tǒng)（原儀器、方法、檢測程序，新試劑和新校準(zhǔn)品）的病人樣品檢測結(jié)果和原配套檢測系統(tǒng)的病人樣品檢測結(jié)果具可比性。具多個校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品第35頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

由于各公司的原檢測系統(tǒng)，從試劑、校準(zhǔn)品、儀器都有各自特點，形成了各檢測系統(tǒng)間的差異。而這類試劑廠商專門針對不同檢測系統(tǒng)，在替用他們的試劑時強調(diào)了替換后必須用他們的校準(zhǔn)品，按原系統(tǒng)名稱指定的校準(zhǔn)值校準(zhǔn)新系統(tǒng)，可使新系統(tǒng)對病人樣品的檢測結(jié)果和原系統(tǒng)結(jié)果具可比性。第36頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月項目:白蛋白方法:BCG單位:g/L

儀器校準(zhǔn)值A(chǔ)bbottSpectrum/EP40.12AstraSynchronAS38.82RocheCobas系列39.45OlympusAU50040.50Hitachi系列40.73Monarch38.89OlympusAU500038.71TechniconChem138.17所有儀器均值39.47第37頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月項目:葡萄糖校準(zhǔn)值方法:己糖激酶儀器mmol/LAbbottSpectrum/EP5.90RocheCobas5.96OlympusAU5006.00OlympusAU50006.07SynchronCX4/5/75.87TechniconDax6.10TechniconRA10006.06所有儀器均值6.02第38頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月項目:直接膽紅素校準(zhǔn)值儀器mol/LRocheCobas系列9.0Hitaichi8.81KodakEktachem11.0Parallel/Perspective10.0SynchronCX4/5/79.75TechniconAxon8.27所有儀器均值9.49第39頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月

同一個校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，這樣的做法充分說明校準(zhǔn)值的專用特性。具多個校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品第40頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月檢測系統(tǒng)儀器試劑校準(zhǔn)品第41頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月公婆或父母兒子媳婦孫子孫女孫女孫子孫子孫女指導(dǎo)和規(guī)范培育出具有長輩血緣的第42頁，課件共46頁，創(chuàng)作于2023年2月校準(zhǔn)品試劑儀器病人標(biāo)本檢驗