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T/CSBM團 體 標 準T/CSBM0041—2023醫(yī)用高純鎂擠壓圓棒材Medicalhighpuritymagnesiumextrudedroundbar2023-04-24發(fā)布 2023-10-01實施中國生物材料學(xué)會 發(fā)布T/CSBM0041T/CSBM0041—2023目 次前言 II范圍 1規(guī)范性用文件 1術(shù)語和義 1標記 1要求 2試驗方法 3檢驗規(guī)則 3標志、裝、運、貯存質(zhì)量證書 4訂貨單或合同內(nèi)容 5I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準工作導(dǎo)則 第部分：標準化件的結(jié)和起草規(guī)》的規(guī)起草。本文件由中國生物材料學(xué)會團體標準化技術(shù)委員會歸口。II醫(yī)用高純鎂擠壓圓棒材范圍（）內(nèi)容。（）。本文件不適用于高純鎂鑄態(tài)棒材，如高純鎂圓鑄錠。GB/T4296—2022 GB/T5155 GB/T6519—2013 GB/T13748 GB/T16865 GB/T16886（所有分） 療器械物學(xué)評價GB/T17432 GB/T32792 ISO8287：2021 鎂及鎂合金 原生鎂錠 化學(xué)成分（Magnesiumandmagnesiumalloys—Unalloyedmagnesium—Chemicalcomposition）ASTM3268-18a （StandardGuideforinvitroDegradationTestingAbsorbableMetals）術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。擠壓圓棒材 extrudedroundbar型產(chǎn)品。標記棒材標記由名稱、牌號、規(guī)格（直徑及長度）表示。示例：牌號為ISOMg99,99、直徑10mm、長度1500mm的棒材，標記為：棒材Mg9999-10×1500。1要求化學(xué)成分ISO中ISOMg99,99Mg99,995AISOMg99,995BISOMg99,995C四個牌號的規(guī)定。其他材料的化學(xué)成分應(yīng)由供需雙方商定，并在訂貨單（或合同）中注明。尺寸偏差直徑偏差棒材的直徑偏差應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 棒材的直偏差單位為毫米直徑直徑允許偏差6.0～10.0±0.05＞10.0～16.0±0.10＞16.0～25.0±0.20彎曲度棒材的彎曲度應(yīng)符合GB/T5155的規(guī)定。切斜度棒材兩端應(yīng)切齊，切斜度不應(yīng)超過3°。棒材的室溫拉伸力學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 棒材的室拉伸力性能級別m/PaR./MPa斷面收縮率D/％斷后伸長率A/％1級≥130≥50≥10≥102級≥180≥100≥10≥10低倍組織棒材的低倍組織上不應(yīng)有裂紋、裂口、氣孔、縮尾及夾雜物等破壞金屬連續(xù)性的缺陷。顯微組織棒材顯微組織應(yīng)均勻，平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T4296—2022中的4.0級。外觀質(zhì)量棒材表面應(yīng)光滑，無裂紋、劃傷、皺皮和凹痕等缺陷。超聲波檢測棒材探傷等級應(yīng)符合GB/T6519—2013中AAA級別的要求。2T/CSBM0041T/CSBM0041—202333應(yīng)對棒材進行體外降解試驗，按照具體應(yīng)用設(shè)定相關(guān)要求。生物學(xué)評價棒材的生物學(xué)評價應(yīng)符合GB/T16886（所有部分）的規(guī)定。試驗方法化學(xué)成分按GB/T13748GB/T13748電光譜法（GDMS）尺寸偏差直徑用精度不低于0.02mm的量具測量，其他尺寸偏差采用相應(yīng)精度的量具進行測量。按GB/T16865的規(guī)定進行。低倍組織按GB/T5155的規(guī)定進行。顯微組織按GB/T4296—2022的規(guī)定進行。外觀質(zhì)量目視檢查。當缺陷深度不能確定時，可采用打磨法測量。超聲波檢測按GB/T6519—2013的規(guī)定進行。按ASTM3268-18a的規(guī)定進行。生物學(xué)評價按GB/T16886（所有部分）的規(guī)定進行評價與試驗。檢驗規(guī)則檢查與驗收（T/CSBM0041T/CSBM0041—2023組批棒材應(yīng)成批提交驗收，每批應(yīng)由同一熔次、相同工藝條件、相同規(guī)格尺寸的棒材組成，批重不限。檢驗項目（或合同中注明。取樣棒材的取樣應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 取樣檢驗項目取樣位置取樣數(shù)量要求章條號試驗方法章條號化學(xué)成分按GB/T17432按GB/T17432的規(guī)定進行4.15.1尺寸偏差任意部位逐根檢驗4.35.2擠壓前端按GB/T16865（）14.45.3低倍組織擠壓尾端2根，每根取1個試樣4.55.4顯微組織擠壓前端、中部、尾端2根，每根每處取1個試樣4.65.5外觀質(zhì)量任意部位逐根檢驗4.75.6超聲波檢測任意部位逐根檢測4.85.7體外降解試驗任意部位每批棒材任取3個試樣4.95.8生物學(xué)評價任意部位按GB/T16886（所有部分）的規(guī)定4.105.9（）標志按GB/T32792（合同中注明。4包裝（）GB/T32792）運輸、貯存按GB/T32792的規(guī)定進行。需方有其他特殊要求時，應(yīng)由供需雙方協(xié)商確定，并在訂貨單（合同）中注明。質(zhì)量證明書——供方名稱；——產(chǎn)品名稱；——成分牌號；——棒材規(guī)格；——批號；——凈重及箱數(shù)