第4頁共4頁藥品風(fēng)險管理制度范文1、目的。通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、定義。質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用。適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。4、職責(zé)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)____藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、和風(fēng)險審核。5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險的等級。企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、____機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險識別，對不同的風(fēng)險提出切實可行的防控措施，制定預(yù)案。藥品風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和藥品本身因素造成的風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險；藥品的未知風(fēng)險包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險。5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應(yīng)____有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息，在風(fēng)險管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。5.5、風(fēng)險審核。公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進(jìn)行評價和改進(jìn)。5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表》藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度一、目的建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊質(zhì)量風(fēng)險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通與審核的管理。三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部，行政部。四、內(nèi)容4、1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是全員及全方位的全過程管理，是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。4、2藥品質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于公司gsp實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門，收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運(yùn)輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、風(fēng)險識別包括風(fēng)險評估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。4.5、在風(fēng)險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風(fēng)險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實施的各個階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險管理的實施。公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等____和重視，并及時進(jìn)行溝通。4、7風(fēng)險審核是，對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險的再次發(fā)生。4、8行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)工作。藥品風(fēng)險管理制度范文（二）1目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險事件，減少風(fēng)險事件帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項業(yè)務(wù)的正常開展，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力，特制定本管理制度。2適用范圍適用于公司所有藥品在經(jīng)營全過程中各個環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理。3內(nèi)容3.1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是全員及全方位的管理，是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險管理具體工作。3.3風(fēng)險識別是在風(fēng)險事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會影響藥品質(zhì)量的潛在因素，并加以分析；或?qū)σ寻l(fā)生影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險事故進(jìn)行回顧性的分析。風(fēng)險識別過程包含感知風(fēng)險和分析風(fēng)險兩個環(huán)節(jié)。感知風(fēng)險是風(fēng)險識別的基礎(chǔ)，分析風(fēng)險是風(fēng)險識別的關(guān)鍵。3.4風(fēng)險評估是根據(jù)對風(fēng)險進(jìn)行分析后，得出的風(fēng)險嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度等三個因素對風(fēng)險進(jìn)行評分，并計算出風(fēng)險系數(shù)（rpn），最終根據(jù)風(fēng)險系數(shù)對該風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)做出評級。3.5風(fēng)險控制是指采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險事件發(fā)生的各種可能性，或減少風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失。在風(fēng)險控制中，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果對風(fēng)險點(diǎn)制定出相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。3.6風(fēng)險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，對操作流程和管理方面的